РЗН 2018/6857
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/6857
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Система рентгеновская диагностическая Luminos Agile Max с принадлежностямиВарианты исполнения:
Вариант 1, в составе:
1. Телеуправляемый стол-штатив Luminos Agile Max.
2. Детектор плоский в цифровой системе визуализации.
3. Излучатель рентгеновский.
4. Генератор рентгеновского излучения POLYDOROS F 65 или POLYDOROS F 80.
5. Коллиматор многолепестковый.
6. Дисплей монохромный.
7. Тележка с дисплеем или потолочная подвеска для одного или двух дисплеев.
8. Цифровая система формирования FLUOROSPOT Compact с базовым программным обеспечением.
9. Переключатель рентгеноскопии и экспонирования педальный.
10. Устройство измерения суммарной поверхностной дозы (не более 2 шт.)
11. Документация пользователя на русском языке.
Принадлежности:
1. Подплечники, 2 шт.
2. Планка-поручень.
3. Ручки опорные, боковые, 2 шт.
4. Чехлы защитные, 3 шт.
5. Держатель настенный.
6. Лицензионный ключ для активации программного режима наклона стола от ? 50˚
7. Лицензионный ключ для активации программного режима наклона стола от - 90˚
8. Устройство компрессионное.
9. Заглушка компрессионного устройства.
10. Лицензионный ключ для активации программного режима мультимодального просмотра.
11. Лицензионный ключ для активации программного режима DSA и ROADMAP.
12. Лицензионный ключ для активации программного режима рабочего листа DICOM Worklist/MPPS.
13. Лицензионный ключ для активации программного режима DICOM Query/Retrieve.
14. Лицензионный ключ для активации программного режима коллимации без излучения (CAREPROFILE).
15. Лицензионный ключ для активации программного режима позиционирования пациента без излучения (CAREPOSITION).
16. Лицензионный ключ для активации программного режима для флюороцикла.
17. Лицензионный ключ для активации программного режима количественного представления стеноза.
18. Лицензионный ключ для активации программного режима безопасности HIPAA.
19. Клавиатура.
20. Интерфейс для распечатки на принтере бумажных документов.
21. Интерфейс для сбора рентгеноскопических изображений и сохранения их на видеомагнитофоне.
22. Диск USB внешний для хранения большого количества изображений.
23. Устройство записей рентгеноскопических последовательностей на DVD.
24. Стойка мониторная с одним дисплеем.
25. Система подвески мониторов DCS-F с одним дисплеем.
26. Стойка мониторная с двумя дисплеями.
27. Система подвески мониторов DCS-F с двумя дисплеями.
28. Решетки рассеянного излучения, не более 10 шт.
29. Лицензионный ключ для активации программного режима получения полиформатных изображений.
30. Система внутренней связи в аппаратной:
-устройство связи;
-выключатель педальный.
31. Интерфейс для подключения инжектора.
32. Устройство для защиты от излучения верхней части тела.
33. Подголовник.
34. Стоподержатели, 2 шт.
35. Ремень фиксирующий.
36. Опора для ног, пара.
37. Кассетодержатель.
38. Матрац для позиционирования пациента.
39. Держатель настенный для отсеивающих решеток.
40. Держатель детектора, продольный.
41. Вращающийся стул.
42. Защита радиационная, съемная.
43. Опора для рук.
44. Держатель инфузионного сосуда.
45. Держатель педиатрической люльки, ручной.
46. Люльки сидячие, не более 2 шт.
47. Ленты-липучки, не более 30 шт.
48. Люльки, не более 3 шт.
49. Держатель BABIX для стола.
50. Держатель для хранения BABIX для U-образной люльки.
51. Держатель для хранения BABIX для плоской люльки.
52. Люлька BABIX U-образная.
53. Люлька BABIX плоская.
54. Тележка BABIX для люльки.
55. Фильтр компенсационный. Таз.
56. Фильтр компенсационный. Череп взрослого.
57. Фильтр компенсационный. Череп ребенка.
58. Фильтр компенсационный. Нога.
59. Фильтр компенсационный. Плечо.
60. Держатель на восемь фильтров.
61. Фильтр компенсационный, Т-позвоночник, L-позвоночник.
62. Шаблоны трехпольные, не более 4 шт.
63. Источник бесперебойного питания для системы создания изображений.
64. Компрессионный ремень.
65. Защитная планка.
66. Дополнительная консоль управления, не более 2 шт.:
-мониторы, не более 3 шт.;
-системный блок;
-мышь;
-клавиатура.
67. Лицензионный ключ для активации программного режима расширенного пакета безопасности.
68. Пакет аппаратной защиты.
69. Лицензионный ключ для активации программного режима виртуальной рабочей станции.
70. Лицензионный ключ для активации программного режима безопасности.
71. Шкаф для кабелей.
Вариант 2, в составе:
1. Телеуправляемый стол-штатив Luminos Agile Max.
2. Детектор плоский в цифровой системе визуализации.
3. Излучатель рентгеновский.
4. Генератор рентгеновского излучения POLYDOROS F 65 или POLYDOROS F 80.
5. Коллиматор многолепестковый.
6. Дисплей монохромный.
7. Тележка с дисплеем или потолочная подвеска для одного или двух дисплеев.
8. Цифровая система формирования FLUOROSPOT Compact с базовым программным обеспечением.
9. Переключатель рентгеноскопии и экспонирования педальный.
10. Устройство измерения суммарной поверхностной дозы (не более 2 шт.)
11. Полностью синхронизированный потолочный 3D штатив с рентгеновской трубкой.
12. Устройство измерения суммарной поверхностной дозы для рентгеновской трубки с потолочным 3D штативом.
13. Детектор беспроводной мобильный MAX wi-D (не более 5 шт.) и/или MAX mini (не более 5 шт.).
14. Документация пользователя на русском языке.
Принадлежности:
1. Подплечники, 2 шт.
2. Планка-поручень.
3. Ручки опорные, боковые, 2 шт.
4. Чехлы защитные, 3 шт.
5. Держатель настенный.
6. Лицензионный ключ для активации программного режима наклона стола от ? 50˚
7. Лицензионный ключ для активации программного режима наклона стола от - 90˚
8. Устройство компрессионное.
9. Заглушка компрессионного устройства.
10. Лицензионный ключ для активации программного режима мультимодального просмотра.
11. Лицензионный ключ для активации программного режима DSA и ROADMAP.
12. Лицензионный ключ для активации программного режима рабочего листа DICOM Worklist/MPPS.
13. Лицензионный ключ для активации программного режима DICOM Query/Retrieve.
14. Лицензионный ключ для активации программного режима коллимации без излучения (CAREPROFILE).
15. Лицензионный ключ для активации программного режима позиционирования пациента без излучения (CAREPOSITION).
16. Лицензионный ключ для активации программного режима для флюороцикла.
17. Лицензионный ключ для активации программного режима количественного представления стеноза.
18. Лицензионный ключ для активации программного режима безопасности HIPAA.
19. Клавиатура.
20. Интерфейс для распечатки на принтере бумажных документов.
21. Интерфейс для сбора рентгеноскопических изображений и сохранения их на видеомагнитофоне.
22. Диск USB внешний для хранения большого количества изображений.
23. Устройство записей рентгеноскопических последовательностей на DVD.
24. Стойка мониторная с одним дисплеем.
25. Система подвески мониторов DCS-F с одним дисплеем.
26. Стойка мониторная с двумя дисплеями.
27. Система подвески мониторов DCS-F с двумя дисплеями.
28. Оптический лазерный центратор.
29. Решетки рассеянного излучения, не более 10 шт.
30. Решетка рассеянного излучения съемная для MAX wi-D, 15/80 F115, не более 4 шт.
31. Решетка рассеянного излучения съемная для MAX wi-D, 5/85 F115.
32. Решетка рассеянного излучения съемная для MAX mini.
33. Зарядное устройство для аккумулятора.
34. Лицензионный ключ для активации программного режима получения полиформатных изображений.
35. Система внутренней связи в аппаратной:
-устройство связи;
-выключатель педальный.
36. Интерфейс для подключения инжектора.
37. Устройство для защиты от излучения верхней части тела.
38. Подголовник.
39. Стоподержатели, 2 шт.
40. Ремень фиксирующий.
41. Опора для ног, пара.
42. Кассетодержатель.
43. Матрац для позиционирования пациента.
44. Держатель настенный для отсеивающих решеток.
45. Держатель детектора, продольный
46. Приспособление защитное плоского детектора (ПД).
47. Дополнительные батареи для детекторов MAX.
48. Вращающийся стул.
49. Защита радиационная, съемная.
50. Опора для рук.
51. Держатель инфузионного сосуда.
52. Держатель педиатрической люльки, ручной.
53. Люльки сидячие, не более 2 шт.
54. Ленты-липучки, не более 30 шт.
55. Люльки, не более 3 шт.
56. Держатель BABIX для стола.
57. Держатель для хранения BABIX для U-образной люльки.
58. Держатель для хранения BABIX для плоской люльки.
59. Люлька BABIX U-образная.
60. Люлька BABIX плоская.
61. Тележка BABIX для люльки.
62. Фильтр компенсационный. Таз.
63. Фильтр компенсационный. Череп взрослого.
64. Фильтр компенсационный. Череп ребенка.
65. Фильтр компенсационный. Нога.
66. Фильтр компенсационный. Плечо.
67. Держатель на восемь фильтров.
68. Фильтр компенсационный, Т-позвоночник, L-позвоночник.
69. Шаблоны трехпольные, не более 4 шт.
70. Источник бесперебойного питания для системы создания изображений.
71. Компрессионный ремень.
72. Защитная планка.
73. Дополнительная консоль управления, не более 2 шт.:
-мониторы, не более 3 шт.;
-системный блок;
-мышь;
-клавиатура.
74. Лицензионный ключ для активации программного режима расширенного пакета безопасности.
75. Пакет аппаратной защиты.
76. Лицензионный ключ для активации программного режима виртуальной рабочей станции.
77. Лицензионный ключ для активации программного режима безопасности.
78. Шкаф для кабелей.
Вариант 3, в составе:
1. Телеуправляемый стол-штатив Luminos Agile Max.
2. Детектор плоский в цифровой системе визуализации.
3. Излучатель рентгеновский.
4. Генератор рентгеновского излучения POLYDOROS F 65 или POLYDOROS F 80.
5. Коллиматор многолепестковый.
6. Дисплей монохромный.
7. Тележка с дисплеем или потолочная подвеска для одного или двух дисплеев.
8. Цифровая система формирования FLUOROSPOT Compact с базовым программным обеспечением.
9. Переключатель рентгеноскопии и экспонирования педальный.
10. Устройство измерения суммарной поверхностной дозы (не более 2 шт.)
11. Полностью синхронизированный потолочный 3D штатив с рентгеновской трубкой.
12. Устройство измерения суммарной поверхностной дозы для рентгеновской трубки с потолочным 3D штативом.
13. Детектор беспроводной мобильный MAX wi-D (не более 5 шт.) и/или MAX mini (не более 5 шт.).
14. Стойка вертикальная.
15. Документация пользователя на русском языке.
Принадлежности:
1. Подплечники, 2 шт.
2. Планка-поручень.
3. Ручки опорные, боковые, 2 шт.
4. Чехлы защитные, 3 шт.
5. Держатель настенный.
6. Лицензионный ключ для активации программного режима наклона стола от ? 50˚
7. Лицензионный ключ для активации программного режима наклона стола от - 90˚
8. Устройство компрессионное.
9. Заглушка компрессионного устройства.
10. Лицензионный ключ для активации программного режима мультимодального просмотра.
11. Лицензионный ключ для активации программного режима DSA и ROADMAP.
12. Лицензионный ключ для активации программного режима рабочего листа DICOM Worklist/MPPS.
13. Лицензионный ключ для активации программного режима DICOM Query/Retrieve.
14. Лицензионный ключ для активации программного режима коллимации без излучения (CAREPROFILE).
15. Лицензионный ключ для активации программного режима позиционирования пациента без излучения (CAREPOSITION).
16. Лицензионный ключ для активации программного режима для флюороцикла.
17. Лицензионный ключ для активации программного режима количественного представления стеноза.
18. Лицензионный ключ для активации программного режима безопасности HIPAA.
19. Клавиатура.
20. Интерфейс для распечатки на принтере бумажных документов.
21. Интерфейс для сбора рентгеноскопических изображений и сохранения их на видеомагнитофоне.
22. Диск USB внешний для хранения большого количества изображений.
23. Устройство записей рентгеноскопических последовательностей на DVD.
24. Стойка мониторная с одним дисплеем.
25. Система подвески мониторов DCS-F с одним дисплеем.
26. Стойка мониторная с двумя дисплеями.
27. Система подвески мониторов DCS-F с двумя дисплеями.
28. Оптический лазерный центратор.
29. Решетки рассеянного излучения, не более 10 шт.
30. Пульт дистанционного управления для вертикальной стойки снимков, ручной.
31. Решетка рассеянного излучения съемная для MAX wi-D, 15/80 F115, не более 4 шт.
32. Решетка рассеянного излучения съемная для MAX wi-D, 5/85 F115.
33. Решетка рассеянного излучения съемная для MAX mini.
34. Зарядное устройство для аккумулятора.
35. Опора Ortho для правильного позиционирования на вертикальной стойке.
36. Опора Ortho для правильного позиционирования на вертикальной стойке с подножкой.
37. Лицензионный ключ для активации программного режима получения полиформатных изображений.
38. Система внутренней связи в аппаратной:
-устройство связи;
-выключатель педальный.
39. Интерфейс для подключения инжектора.
40. Устройство для защиты от излучения верхней части тела.
41. Подголовник.
42. Стоподержатели, 2 шт.
43. Ремень фиксирующий.
44. Опора для ног, пара.
45. Кассетодержатель.
46. Матрац для позиционирования пациента.
47. Держатель настенный для отсеивающих решеток.
48. Держатель детектора, продольный
49. Приспособление защитное плоского детектора (ПД).
50. Дополнительные батареи для детекторов MAX.
51. Вращающийся стул.
52. Защита радиационная, съемная.
53. Опора для рук.
54. Держатель инфузионного сосуда.
55. Держатель педиатрической люльки, ручной.
56. Люльки сидячие, не более 2 шт.
57. Ленты-липучки, не более 30 шт.
58. Люльки, не более 3 шт.
59. Держатель BABIX для стола.
60. Держатель для хранения BABIX для U-образной люльки.
61. Держатель для хранения BABIX для плоской люльки.
62. Люлька BABIX U-образная.
63. Люлька BABIX плоская.
64. Тележка BABIX для люльки.
65. Держатель BABIX для вертикальной стойки
66. Фильтр компенсационный. Таз.
67. Фильтр компенсационный. Череп взрослого.
68. Фильтр компенсационный. Череп ребенка.
69. Фильтр компенсационный. Нога.
70. Фильтр компенсационный. Плечо.
71. Держатель на восемь фильтров.
72. Фильтр компенсационный, Т-позвоночник, L-позвоночник.
73. Шаблоны трехпольные, не более 4 шт.
74. Источник бесперебойного питания для системы создания изображений.
75. Компрессионный ремень.
76. Защитная планка.
77. Дополнительная консоль управления, не более 2 шт.:
-мониторы, не более 3 шт.;
-системный блок;
-мышь;
-клавиатура.
78. Лицензионный ключ для активации программного режима расширенного пакета безопасности.
79. Пакет аппаратной защиты.
80. Лицензионный ключ для активации программного режима виртуальной рабочей станции.
81. Лицензионный ключ для активации программного режима безопасности.
82. Шкаф для кабелей.
Вариант 1, в составе:
1. Телеуправляемый стол-штатив Luminos Agile Max.
2. Детектор плоский в цифровой системе визуализации.
3. Излучатель рентгеновский.
4. Генератор рентгеновского излучения POLYDOROS F 65 или POLYDOROS F 80.
5. Коллиматор многолепестковый.
6. Дисплей монохромный.
7. Тележка с дисплеем или потолочная подвеска для одного или двух дисплеев.
8. Цифровая система формирования FLUOROSPOT Compact с базовым программным обеспечением.
9. Переключатель рентгеноскопии и экспонирования педальный.
10. Устройство измерения суммарной поверхностной дозы (не более 2 шт.)
11. Документация пользователя на русском языке.
Принадлежности:
1. Подплечники, 2 шт.
2. Планка-поручень.
3. Ручки опорные, боковые, 2 шт.
4. Чехлы защитные, 3 шт.
5. Держатель настенный.
6. Лицензионный ключ для активации программного режима наклона стола от ? 50˚
7. Лицензионный ключ для активации программного режима наклона стола от - 90˚
8. Устройство компрессионное.
9. Заглушка компрессионного устройства.
10. Лицензионный ключ для активации программного режима мультимодального просмотра.
11. Лицензионный ключ для активации программного режима DSA и ROADMAP.
12. Лицензионный ключ для активации программного режима рабочего листа DICOM Worklist/MPPS.
13. Лицензионный ключ для активации программного режима DICOM Query/Retrieve.
14. Лицензионный ключ для активации программного режима коллимации без излучения (CAREPROFILE).
15. Лицензионный ключ для активации программного режима позиционирования пациента без излучения (CAREPOSITION).
16. Лицензионный ключ для активации программного режима для флюороцикла.
17. Лицензионный ключ для активации программного режима количественного представления стеноза.
18. Лицензионный ключ для активации программного режима безопасности HIPAA.
19. Клавиатура.
20. Интерфейс для распечатки на принтере бумажных документов.
21. Интерфейс для сбора рентгеноскопических изображений и сохранения их на видеомагнитофоне.
22. Диск USB внешний для хранения большого количества изображений.
23. Устройство записей рентгеноскопических последовательностей на DVD.
24. Стойка мониторная с одним дисплеем.
25. Система подвески мониторов DCS-F с одним дисплеем.
26. Стойка мониторная с двумя дисплеями.
27. Система подвески мониторов DCS-F с двумя дисплеями.
28. Решетки рассеянного излучения, не более 10 шт.
29. Лицензионный ключ для активации программного режима получения полиформатных изображений.
30. Система внутренней связи в аппаратной:
-устройство связи;
-выключатель педальный.
31. Интерфейс для подключения инжектора.
32. Устройство для защиты от излучения верхней части тела.
33. Подголовник.
34. Стоподержатели, 2 шт.
35. Ремень фиксирующий.
36. Опора для ног, пара.
37. Кассетодержатель.
38. Матрац для позиционирования пациента.
39. Держатель настенный для отсеивающих решеток.
40. Держатель детектора, продольный.
41. Вращающийся стул.
42. Защита радиационная, съемная.
43. Опора для рук.
44. Держатель инфузионного сосуда.
45. Держатель педиатрической люльки, ручной.
46. Люльки сидячие, не более 2 шт.
47. Ленты-липучки, не более 30 шт.
48. Люльки, не более 3 шт.
49. Держатель BABIX для стола.
50. Держатель для хранения BABIX для U-образной люльки.
51. Держатель для хранения BABIX для плоской люльки.
52. Люлька BABIX U-образная.
53. Люлька BABIX плоская.
54. Тележка BABIX для люльки.
55. Фильтр компенсационный. Таз.
56. Фильтр компенсационный. Череп взрослого.
57. Фильтр компенсационный. Череп ребенка.
58. Фильтр компенсационный. Нога.
59. Фильтр компенсационный. Плечо.
60. Держатель на восемь фильтров.
61. Фильтр компенсационный, Т-позвоночник, L-позвоночник.
62. Шаблоны трехпольные, не более 4 шт.
63. Источник бесперебойного питания для системы создания изображений.
64. Компрессионный ремень.
65. Защитная планка.
66. Дополнительная консоль управления, не более 2 шт.:
-мониторы, не более 3 шт.;
-системный блок;
-мышь;
-клавиатура.
67. Лицензионный ключ для активации программного режима расширенного пакета безопасности.
68. Пакет аппаратной защиты.
69. Лицензионный ключ для активации программного режима виртуальной рабочей станции.
70. Лицензионный ключ для активации программного режима безопасности.
71. Шкаф для кабелей.
Вариант 2, в составе:
1. Телеуправляемый стол-штатив Luminos Agile Max.
2. Детектор плоский в цифровой системе визуализации.
3. Излучатель рентгеновский.
4. Генератор рентгеновского излучения POLYDOROS F 65 или POLYDOROS F 80.
5. Коллиматор многолепестковый.
6. Дисплей монохромный.
7. Тележка с дисплеем или потолочная подвеска для одного или двух дисплеев.
8. Цифровая система формирования FLUOROSPOT Compact с базовым программным обеспечением.
9. Переключатель рентгеноскопии и экспонирования педальный.
10. Устройство измерения суммарной поверхностной дозы (не более 2 шт.)
11. Полностью синхронизированный потолочный 3D штатив с рентгеновской трубкой.
12. Устройство измерения суммарной поверхностной дозы для рентгеновской трубки с потолочным 3D штативом.
13. Детектор беспроводной мобильный MAX wi-D (не более 5 шт.) и/или MAX mini (не более 5 шт.).
14. Документация пользователя на русском языке.
Принадлежности:
1. Подплечники, 2 шт.
2. Планка-поручень.
3. Ручки опорные, боковые, 2 шт.
4. Чехлы защитные, 3 шт.
5. Держатель настенный.
6. Лицензионный ключ для активации программного режима наклона стола от ? 50˚
7. Лицензионный ключ для активации программного режима наклона стола от - 90˚
8. Устройство компрессионное.
9. Заглушка компрессионного устройства.
10. Лицензионный ключ для активации программного режима мультимодального просмотра.
11. Лицензионный ключ для активации программного режима DSA и ROADMAP.
12. Лицензионный ключ для активации программного режима рабочего листа DICOM Worklist/MPPS.
13. Лицензионный ключ для активации программного режима DICOM Query/Retrieve.
14. Лицензионный ключ для активации программного режима коллимации без излучения (CAREPROFILE).
15. Лицензионный ключ для активации программного режима позиционирования пациента без излучения (CAREPOSITION).
16. Лицензионный ключ для активации программного режима для флюороцикла.
17. Лицензионный ключ для активации программного режима количественного представления стеноза.
18. Лицензионный ключ для активации программного режима безопасности HIPAA.
19. Клавиатура.
20. Интерфейс для распечатки на принтере бумажных документов.
21. Интерфейс для сбора рентгеноскопических изображений и сохранения их на видеомагнитофоне.
22. Диск USB внешний для хранения большого количества изображений.
23. Устройство записей рентгеноскопических последовательностей на DVD.
24. Стойка мониторная с одним дисплеем.
25. Система подвески мониторов DCS-F с одним дисплеем.
26. Стойка мониторная с двумя дисплеями.
27. Система подвески мониторов DCS-F с двумя дисплеями.
28. Оптический лазерный центратор.
29. Решетки рассеянного излучения, не более 10 шт.
30. Решетка рассеянного излучения съемная для MAX wi-D, 15/80 F115, не более 4 шт.
31. Решетка рассеянного излучения съемная для MAX wi-D, 5/85 F115.
32. Решетка рассеянного излучения съемная для MAX mini.
33. Зарядное устройство для аккумулятора.
34. Лицензионный ключ для активации программного режима получения полиформатных изображений.
35. Система внутренней связи в аппаратной:
-устройство связи;
-выключатель педальный.
36. Интерфейс для подключения инжектора.
37. Устройство для защиты от излучения верхней части тела.
38. Подголовник.
39. Стоподержатели, 2 шт.
40. Ремень фиксирующий.
41. Опора для ног, пара.
42. Кассетодержатель.
43. Матрац для позиционирования пациента.
44. Держатель настенный для отсеивающих решеток.
45. Держатель детектора, продольный
46. Приспособление защитное плоского детектора (ПД).
47. Дополнительные батареи для детекторов MAX.
48. Вращающийся стул.
49. Защита радиационная, съемная.
50. Опора для рук.
51. Держатель инфузионного сосуда.
52. Держатель педиатрической люльки, ручной.
53. Люльки сидячие, не более 2 шт.
54. Ленты-липучки, не более 30 шт.
55. Люльки, не более 3 шт.
56. Держатель BABIX для стола.
57. Держатель для хранения BABIX для U-образной люльки.
58. Держатель для хранения BABIX для плоской люльки.
59. Люлька BABIX U-образная.
60. Люлька BABIX плоская.
61. Тележка BABIX для люльки.
62. Фильтр компенсационный. Таз.
63. Фильтр компенсационный. Череп взрослого.
64. Фильтр компенсационный. Череп ребенка.
65. Фильтр компенсационный. Нога.
66. Фильтр компенсационный. Плечо.
67. Держатель на восемь фильтров.
68. Фильтр компенсационный, Т-позвоночник, L-позвоночник.
69. Шаблоны трехпольные, не более 4 шт.
70. Источник бесперебойного питания для системы создания изображений.
71. Компрессионный ремень.
72. Защитная планка.
73. Дополнительная консоль управления, не более 2 шт.:
-мониторы, не более 3 шт.;
-системный блок;
-мышь;
-клавиатура.
74. Лицензионный ключ для активации программного режима расширенного пакета безопасности.
75. Пакет аппаратной защиты.
76. Лицензионный ключ для активации программного режима виртуальной рабочей станции.
77. Лицензионный ключ для активации программного режима безопасности.
78. Шкаф для кабелей.
Вариант 3, в составе:
1. Телеуправляемый стол-штатив Luminos Agile Max.
2. Детектор плоский в цифровой системе визуализации.
3. Излучатель рентгеновский.
4. Генератор рентгеновского излучения POLYDOROS F 65 или POLYDOROS F 80.
5. Коллиматор многолепестковый.
6. Дисплей монохромный.
7. Тележка с дисплеем или потолочная подвеска для одного или двух дисплеев.
8. Цифровая система формирования FLUOROSPOT Compact с базовым программным обеспечением.
9. Переключатель рентгеноскопии и экспонирования педальный.
10. Устройство измерения суммарной поверхностной дозы (не более 2 шт.)
11. Полностью синхронизированный потолочный 3D штатив с рентгеновской трубкой.
12. Устройство измерения суммарной поверхностной дозы для рентгеновской трубки с потолочным 3D штативом.
13. Детектор беспроводной мобильный MAX wi-D (не более 5 шт.) и/или MAX mini (не более 5 шт.).
14. Стойка вертикальная.
15. Документация пользователя на русском языке.
Принадлежности:
1. Подплечники, 2 шт.
2. Планка-поручень.
3. Ручки опорные, боковые, 2 шт.
4. Чехлы защитные, 3 шт.
5. Держатель настенный.
6. Лицензионный ключ для активации программного режима наклона стола от ? 50˚
7. Лицензионный ключ для активации программного режима наклона стола от - 90˚
8. Устройство компрессионное.
9. Заглушка компрессионного устройства.
10. Лицензионный ключ для активации программного режима мультимодального просмотра.
11. Лицензионный ключ для активации программного режима DSA и ROADMAP.
12. Лицензионный ключ для активации программного режима рабочего листа DICOM Worklist/MPPS.
13. Лицензионный ключ для активации программного режима DICOM Query/Retrieve.
14. Лицензионный ключ для активации программного режима коллимации без излучения (CAREPROFILE).
15. Лицензионный ключ для активации программного режима позиционирования пациента без излучения (CAREPOSITION).
16. Лицензионный ключ для активации программного режима для флюороцикла.
17. Лицензионный ключ для активации программного режима количественного представления стеноза.
18. Лицензионный ключ для активации программного режима безопасности HIPAA.
19. Клавиатура.
20. Интерфейс для распечатки на принтере бумажных документов.
21. Интерфейс для сбора рентгеноскопических изображений и сохранения их на видеомагнитофоне.
22. Диск USB внешний для хранения большого количества изображений.
23. Устройство записей рентгеноскопических последовательностей на DVD.
24. Стойка мониторная с одним дисплеем.
25. Система подвески мониторов DCS-F с одним дисплеем.
26. Стойка мониторная с двумя дисплеями.
27. Система подвески мониторов DCS-F с двумя дисплеями.
28. Оптический лазерный центратор.
29. Решетки рассеянного излучения, не более 10 шт.
30. Пульт дистанционного управления для вертикальной стойки снимков, ручной.
31. Решетка рассеянного излучения съемная для MAX wi-D, 15/80 F115, не более 4 шт.
32. Решетка рассеянного излучения съемная для MAX wi-D, 5/85 F115.
33. Решетка рассеянного излучения съемная для MAX mini.
34. Зарядное устройство для аккумулятора.
35. Опора Ortho для правильного позиционирования на вертикальной стойке.
36. Опора Ortho для правильного позиционирования на вертикальной стойке с подножкой.
37. Лицензионный ключ для активации программного режима получения полиформатных изображений.
38. Система внутренней связи в аппаратной:
-устройство связи;
-выключатель педальный.
39. Интерфейс для подключения инжектора.
40. Устройство для защиты от излучения верхней части тела.
41. Подголовник.
42. Стоподержатели, 2 шт.
43. Ремень фиксирующий.
44. Опора для ног, пара.
45. Кассетодержатель.
46. Матрац для позиционирования пациента.
47. Держатель настенный для отсеивающих решеток.
48. Держатель детектора, продольный
49. Приспособление защитное плоского детектора (ПД).
50. Дополнительные батареи для детекторов MAX.
51. Вращающийся стул.
52. Защита радиационная, съемная.
53. Опора для рук.
54. Держатель инфузионного сосуда.
55. Держатель педиатрической люльки, ручной.
56. Люльки сидячие, не более 2 шт.
57. Ленты-липучки, не более 30 шт.
58. Люльки, не более 3 шт.
59. Держатель BABIX для стола.
60. Держатель для хранения BABIX для U-образной люльки.
61. Держатель для хранения BABIX для плоской люльки.
62. Люлька BABIX U-образная.
63. Люлька BABIX плоская.
64. Тележка BABIX для люльки.
65. Держатель BABIX для вертикальной стойки
66. Фильтр компенсационный. Таз.
67. Фильтр компенсационный. Череп взрослого.
68. Фильтр компенсационный. Череп ребенка.
69. Фильтр компенсационный. Нога.
70. Фильтр компенсационный. Плечо.
71. Держатель на восемь фильтров.
72. Фильтр компенсационный, Т-позвоночник, L-позвоночник.
73. Шаблоны трехпольные, не более 4 шт.
74. Источник бесперебойного питания для системы создания изображений.
75. Компрессионный ремень.
76. Защитная планка.
77. Дополнительная консоль управления, не более 2 шт.:
-мониторы, не более 3 шт.;
-системный блок;
-мышь;
-клавиатура.
78. Лицензионный ключ для активации программного режима расширенного пакета безопасности.
79. Пакет аппаратной защиты.
80. Лицензионный ключ для активации программного режима виртуальной рабочей станции.
81. Лицензионный ключ для активации программного режима безопасности.
82. Шкаф для кабелей.
Номер РУ
РЗН 2018/6857
Дата РУ
12.03.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
40952
Заявитель
ООО "Сименс Здравоохранение"
Фактический адрес заявителя
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес заявителя
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Изготовитель
"Сименс Хелскэа ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, , Siemens Healthcare GmbH, Henkestrasse 127, 91052 Erlangen, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Siemens Healthcare GmbH, Henkestrasse 127, 91052 Erlangen, Germany
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Класс риска
2б
Вид
191330
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Siemens Healthcare GmbH, X-Ray Products (XP), Siemensstr.1, 91301 Forchheim, Germany
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191330
Система рентгеновская диагностическая Luminos Agile Max с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система рентгеновская диагностическая Luminos Agile Max с принадлежностямиНа медицинское изделие
Система рентгеновская диагностическая Luminos Agile Max с принадлежностями,
варианты исполнения:
I. Вариант 1, в составе:
1. Телеуправляемый стол-штатив Luminos Agile Max.
2. Детектор плоский в цифровой системе визуализации.
3. Излучатель рентгеновский.
4. Генератор рентгеновского излучения POLYDOROS F 65 или POLYDOROS F 80.
5. Коллиматор многолепестковый.
6. Дисплей монохромный.
7. Тележка с дисплеем или потолочная подвеска для одного или двух дисплеев.
8. Цифровая система формирования изображения FLUOROSPOT Compact с базовым программным обеспечением.
9. Переключатель рентгеноскопии и экспонирования педальный.
10. Устройство измерения суммарной поверхностной дозы (не более 2 шт.).
11. Документация пользователя на русском языке.
Принадлежности:
1. Подплечники, 2 шт.
2. Планка-поручень.
3. Ручки опорные, боковые, 2 шт.
4. Чехлы защитные, 3 шт.
5. Держатель настенный.
6. Лицензионный ключ для активации программного режима наклона стола от - 50°.
7. Лицензионный ключ для активации программного режима наклона стола от - 90°.
8. Устройство компрессионное.
9. Заглушка компрессионного устройства.
10. Лицензионный ключ для активации программного режима мультимодального просмотра.
11. Лицензионный ключ для активации программного режима DSA и ROADMAP.
12. Лицензионный ключ для активации программного режима рабочего листа DICOM Worklist/MPPS.
13. Лицензионный ключ для активации программного режима DICOM Query/Retrieve.
14. Лицензионный ключ для активации программного режима коллимации без излучения (CAREPROFILE).
15. Лицензионный ключ для активации программного режима позиционирования пациента без излучения (CAREPOSITION).
16. Лицензионный ключ для активации программного режима для флюороцикла.
17. Лицензионный ключ для активации программного режима количественного представления стеноза.
18. Лицензионный ключ для активации программного режима безопасности HIPAA.
19. Клавиатура.
20. Интерфейс для распечатки на принтере бумажных документов.
21. Интерфейс для сбора рентгеноскопических изображений и сохранения их на видеомагнитофоне.
22. Диск USB внешний для хранения большого количества изображений.
23. Устройство записей рентгеноскопических последовательностей на DVD.
24. Стойка мониторная с одним дисплеем.
25. Система подвески мониторов DCS-F с одним дисплеем.
26. Стойка мониторная с двумя дисплеями.
27. Система подвески мониторов DCS-F с двумя дисплеями.
28. Решетки рассеянного излучения, не более 10 шт.
29. Лицензионный ключ для активации программного режима получения полноформатных изображений.
30. Система внутренней связи в аппаратной:
- устройство связи;
- выключатель педальный.
31. Интерфейс для подключения инжектора.
32. Устройство для защиты от излучения верхней части тела.
33. Подголовник.
34. Стоподержатели, 2 шт.
35. Ремень фиксирующий.
36. Опора для ног, пара.
37. Кассетодержатель.
38. Матрац для позиционирования пациента.
39. Держатель настенный для отсеивающих решеток.
40. Держатель детектора, продольный.
41. Комплект стерильных чехлов (100 шт.).
42. Вращающийся стул.
43. Защита радиационная, съемная.
44. Опора для рук.
45. Держатель инфузионного сосуда.
46. Держатель для педиатрической люльки, ручной.
47. Люльки сидячие, не более 2 шт.
48. Ленты-липучки, не более 30 шт.
49. Люльки, не более 3 шт.
50. Держатель BABIX для стола.
51. Держатель для хранения BABIX для U-образной люльки.
52. Держатель для хранения BABIX для плоской люльки.
53. Люлька BABIX U-образная.
54. Люлька BABIX плоская.
55. Тележка BABIX для люльки.
56. Фильтр компенсационный. Таз.
57. Фильтр компенсационный. Череп взрослого.
58. Фильтр компенсационный. Череп ребенка.
59. Фильтр компенсационный. Нога.
60. Фильтр компенсационный. Плечо.
61. Держатель на восемь фильтров.
62. Фильтр компенсационный. Т-позвоночник, L-позвоночник.
63. Шаблоны трехпольные, не более 4 шт.
64. Источник бесперебойного питания для системы создания изображений.
65. Компрессионный ремень.
66. Защитная планка.
67. Дополнительная консоль управления, не более 2 шт.:
- мониторы, не более 3 шт.;
- системный блок;
- мышь;
- клавиатура.
II. Вариант 2, в составе:
1. Телеуправляемый стол-штатив Luminos Agile Max.
2. Детектор плоский в цифровой системе визуализации.
3. Излучатель рентгеновский.
4. Генератор рентгеновского излучения POLYDOROS F 65 или POLYDOROS F 80.
5. Коллиматор многолепестковый.
6. Дисплей монохромный.
7. Тележка с дисплеем или потолочная подвеска для одного или двух дисплеев.
8. Цифровая система формирования изображения FLUOROSPOT Compact с базовым программным обеспечением.
9. Переключатель рентгеноскопии и экспонирования педальный.
10. Устройство измерения суммарной поверхностной дозы (не более 2 шт.).
11. Полностью синхронизированный потолочный 3D штатив с рентгеновской трубкой.
12. Устройство измерения суммарной поверхностной дозы для рентгеновской трубки
с потолочным 3D штативом.
13. Детектор беспроводной мобильный MAX wi-D (не более 5 шт.) и/или MAX mini
(не более 5 шт.).
14. Документация пользователя на русском языке.
Принадлежности:
1. Подплечники, 2 шт.
2. Планка-поручень.
3. Ручки опорные, боковые, 2 шт.
4. Чехлы защитные, 3 шт.
5. Держатель настенный.
6. Лицензионный ключ для активации программного режима наклона стола от - 50°.
7. Лицензионный ключ для активации программного режима наклона стола от - 90°.
8. Устройство компрессионное.
9. Заглушка компрессионного устройства.
10. Лицензионный ключ для активации программного режима мультимодального просмотра.
11. Лицензионный ключ для активации программного режима DSA и ROADMAP.
12. Лицензионный ключ для активации программного режима рабочего листа DICOM Worklist/MPPS.
13. Лицензионный ключ для активации программного режима DICOM Query/Retrieve.
14. Лицензионный ключ для активации программного режима коллимации без излучения (CAREPROFILE).
15. Лицензионный ключ для активации программного режима позиционирования пациента без излучения (CAREPOSITION).
16. Лицензионный ключ для активации программного режима для флюороцикла.
17. Лицензионный ключ для активации программного режима количественного представления стеноза.
18. Лицензионный ключ для активации программного режима функции безопасности HIPAA.
19. Клавиатура.
20. Интерфейс для распечатки на принтере бумажных документов.
21. Интерфейс для сбора рентгеноскопических изображений и сохранения их на видеомагнитофоне.
22. Диск USB внешний для хранения большого количества изображений.
23. Устройство записей рентгеноскопических последовательностей на DVD.
24. Стойка мониторная с одним дисплеем.
25. Система подвески мониторов DCS-F с одним дисплеем.
26. Стойка мониторная с двумя дисплеями.
27. Система подвески мониторов DCS-F с двумя дисплеями.
28. Оптический лазерный центратор.
29. Решетки рассеянного излучения, не более 10 шт.
30. Решетка рассеянного излучения съемная для MAX wi-D, 15/80 F115, не более 4 шт.
31. Решетка рассеянного излучения съемная для MAX wi-D, 5/85 F115.
32. Решетка рассеянного излучения съемная для MAX mini.
33. Зарядное устройство для аккумулятора.
34. Лицензионный ключ для активации программного режима получения полноформатных изображений.
35. Система внутренней связи в аппаратной:
- устройство связи;
- выключатель педальный.
36. Интерфейс для подключения инжектора.
37. Устройство для защиты от излучения верхней части тела.
38. Подголовник.
39. Стоподержатели, 2 шт.
40. Ремень фиксирующий.
41. Опора для ног, пара.
42. Кассетодержатель.
43. Матрац для позиционирования пациента.
44. Держатель настенный для отсеивающих решеток.
45. Держатель детектора, продольный.
46. Приспособление защитное плоского детектора (ПД).
47. Дополнительные батареи для детекторов MAX.
48. Комплект стерильных чехлов (100 шт.).
49. Вращающийся стул.
50. Защита радиационная, съемная.
51. Опора для рук.
52. Держатель инфузионного сосуда.
53. Держатель для педиатрической люльки, ручной.
54. Люльки сидячие, не более 2 шт.
55. Ленты-липучки, не более 30 шт.
56. Люльки, не более 3 шт.
57. Держатель BABIX для стола.
58. Держатель для хранения BABIX для U-образной люльки.
59. Держатель для хранения BABIX для плоской люльки.
60. Люлька BABIX U-образная.
61. Люлька BABIX плоская.
62. Тележка BABIX для люльки.
63. Фильтр компенсационный. Таз.
64. Фильтр компенсационный. Череп взрослого.
65. Фильтр компенсационный. Череп ребенка.
66. Фильтр компенсационный. Нога.
67. Фильтр компенсационный. Плечо.
68. Держатель на восемь фильтров.
69. Фильтр компенсационный. Т-позвоночник, L-позвоночник.
70. Шаблоны трехпольные, не более 4 шт.
71. Источник бесперебойного питания для системы создания изображений.
72. Компрессионный ремень.
73. Защитная планка.
74. Дополнительная консоль управления, не более 2 шт.:
- мониторы, не более 3 шт.;
- системный блок;
- мышь;
- клавиатура.
III. Вариант 3, в составе:
1. Телеуправляемый стол-штатив Luminos Agile Max.
2. Детектор плоский в цифровой системе визуализации.
3. Излучатель рентгеновский.
4. Генератор рентгеновского излучения POLYDOROS F 65 или POLYDOROS F 80.
5. Коллиматор многолепестковый.
6. Дисплей монохромный.
7. Тележка с дисплеем или потолочная подвеска для одного или двух дисплеев.
8. Цифровая система формирования изображения FLUOROSPOT Compact с базовым программным обеспечением.
9. Переключатель рентгеноскопии и экспонирования педальный.
10. Устройство измерения суммарной поверхностной дозы (не более 2 шт.).
11. Полностью синхронизированный потолочный 3D штатив с рентгеновской трубкой.
12. Устройство измерения суммарной поверхностной дозы для рентгеновской трубки с потолочным 3D штативом.
13. Детектор беспроводной мобильный MAX wi-D (не более 5 шт.) и/или MAX mini (не более 5 шт.).
14. Стойка вертикальная.
15. Документация пользователя на русском языке.
Принадлежности:
1. Подплечники, 2 шт.
2. Планка-поручень.
3. Ручки опорные, боковые, 2 шт.
4. Чехлы защитные, 3 шт.
5. Держатель настенный.
6. Лицензионный ключ для активации программного режима наклона стола от - 50°.
7. Лицензионный ключ для активации программного режима наклона стола от - 90°.
8. Устройство компрессионное.
9. Заглушка компрессионного устройства.
10. Лицензионный ключ для активации программного режима мультимодального просмотра.
11. Лицензионный ключ для активации программного режима DSA и ROADMAP.
12. Лицензионный ключ для активации программного режима рабочего листа DICOM Worklist/MPPS.
13. Лицензионный ключ для активации программного режима DICOM Query/Retrieve.
14. Лицензионный ключ для активации программного режима коллимации без излучения (CAREPROFILE).
15. Лицензионный ключ для активации программного режима позиционирования пациента без излучения (CAREPOSITION).
16. Лицензионный ключ для активации программного режима флюороцикла.
17. Лицензионный ключ для активации программного режима количественного представления стеноза.
18. Лицензионный ключ для активации программного режима функции безопасности HIPAA.
19. Клавиатура.
20. Интерфейс для распечатки на принтере бумажных документов.
21. Интерфейс для сбора рентгеноскопических изображений и сохранения их на видеомагнитофоне.
22. Диск USB внешний для хранения большого количества изображений.
23. Устройство записей рентгеноскопических последовательностей на DVD.
24. Стойка мониторная с одним дисплеем.
25. Система подвески мониторов DCS-F с одним дисплеем.
26. Стойка мониторная с двумя дисплеями.
27. Система подвески мониторов DCS-F с двумя дисплеями.
28. Оптический лазерный центратор.
29. Решетки рассеянного излучения, не более 10 шт.
30. Пульт дистанционного управления для вертикальной стойки снимков, ручной.
31. Решетка рассеянного излучения съемная для MAX wi-D, 15/80 F115, не более 4 шт.
32. Решетка рассеянного излучения съемная для MAX wi-D, 5/85 F115.
33. Решетка рассеянного излучения съемная для MAX mini.
34. Зарядное устройство для аккумулятора.
35. Опора Ortho для правильного позиционирования пациента на вертикальной стойке.
36. Опора Ortho для правильного позиционирования пациента на вертикальной стойке
с подножкой.
37. Лицензионный ключ для активации программного режима получения полноформатных изображений.
38. Система внутренней связи в аппаратной:
- устройство связи;
- выключатель педальный.
39. Интерфейс для подключения инжектора.
40. Устройство для защиты от излучения верхней части тела.
41. Подголовник.
42. Стоподержатели, 2 шт.
43. Ремень фиксирующий.
44. Опора для ног, пара.
45. Кассетодержатель.
46. Матрац для позиционирования пациента.
47. Держатель настенный для отсеивающих решеток.
48. Держатель детектора, продольный.
49. Приспособление защитное плоского детектора (ПД).
50. Дополнительные батареи для детекторов MAX.
51. Комплект стерильных чехлов (100 шт.).
52. Вращающийся стул.
53. Защита радиационная, съемная.
54. Опора для рук.
55. Держатель инфузионного сосуда.
56. Держатель для педиатрической люльки, ручной.
57. Люльки сидячие, не более 2 шт.
58. Ленты-липучки, не более 30 шт.
59. Люльки, не более 3 шт.
60. Держатель BABIX для стола.
61. Держатель для хранения BABIX для U-образной люльки.
62. Держатель для хранения BABIX для плоской люльки.
63. Люлька BABIX U-образная.
64. Люлька BABIX плоская.
65. Тележка BABIX для люльки.
66. Держатель BABIX для вертикальной стойки.
67. Фильтр компенсационный. Таз.
68. Фильтр компенсационный. Череп взрослого.
69. Фильтр компенсационный. Череп ребенка.
70. Фильтр компенсационный. Нога.
71. Фильтр компенсационный. Плечо.
72. Держатель на восемь фильтров.
73. Фильтр компенсационный. Т-позвоночник, L-позвоночник.
74. Шаблоны трехпольные, не более 4 шт.
75. Источник бесперебойного питания для системы создания изображений.
76. Компрессионный ремень.
77. Защитная планка.
78. Дополнительная консоль управления, не более 2 шт.:
- мониторы, не более 3 шт.;
- системный блок;
- мышь;
- клавиатура.
РЗН 2018/6857
22.02.2018
ООО "Сименс Здравоохранение"
26.60.11.113
191330
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
23.06.2023
В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)