РЗН 2018/6846

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/6846

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Нейростимулятор InterStim IIСостав:
1. Нейростимулятор InterStim II, в составе:
- нейростимулятор InterStim II - 1 шт.;
- ключ с тарированным усилием - 1 шт.;
2. Игла-проводник различных типоразмеров: 9 см, 12.5 см - не более 6 шт.
3. Кабель для тестовой стимуляции - не более 6 шт.
4. Электрод заземляющий - не более 20 шт.
5. Электрод для тестовой стимуляции - не более 6 шт.
6. Электрод квадрополярный для электростимуляции в комплекте - не более 6 шт., в составе:
- электрод (длиной 28 см или 33 см или 41 см) - 1 шт.;
- удлинитель подкожный временный и принадлежности для туннелирования в составе: линейный удлинитель, туннелирующий проводник, наконечник, проводник-трубка;
- ключ с тарированным усилием - 1 шт.;
- кабель с поворотным фиксатором - 1 шт.
7. Интродьюсер - не более 6 шт.
8. Кабель с поворотным фиксатором различных типоразмеров: 25 см, 64 см (не более 6 шт.).
9. Кабель пациента без соединения заземляющего электрода, различных типоразмеров: 37 см, 75 см - не более 6 шт.
10. Кабель пациента с соединением заземляющего электрода, различных типоразмеров: 37 см, 75 см - не более 6 шт.
11. Удлинитель подкожный временный и принадлежности для туннелирования в комплекте (не более 2 шт.):
- линейный удлинитель - 1 шт.;
- туннелирующий проводник - 1 шт.;
- наконечник - 1 шт.;
- проводник-трубка - 1 шт.
12. Пульт пациента iCon, в комплекте:
- пульт пациента iCon - 1 шт.;
- футляр для переноски - 1 шт.;
- батареи типа ААА - 2 шт.
13. Эксплуатационная документация.

Номер РУ

РЗН 2018/6846

Дата РУ

19.02.2018

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

24404

Заявитель

ООО "Медтроник"

Фактический адрес заявителя

123317, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, стр. С

Юридический адрес заявителя

123317, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10

Изготовитель

"Медтроник Инк."

Фактический адрес изготовителя

, США, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA

Юридический адрес изготовителя

, США, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA

Код ОКП/ОКПД2

32.50.50.000

Класс риска

Вид

146420

Таблица пуста

Адрес

1. Medtronic Neuromodulation, 800 53rd Avenue N.E., Minneapolis MN 55421, USA. 2. Medtronic Neuromodulation, 7000 Central Avenue N.E., Minneapolis MN 55432, USA. 3. Medtronic Puerto Rico Operations Co., Villalba, Rd. 149, Km. 56.3, Call Box 6001, Villalba, PR 00766, USA. 4. Medtronic Puerto Rico Operations Co., Juncos, Road 31, Km. 24, Hm 4 Ceiba Norte Industrial Park, Juncos, PR 00777, USA. 5. Plexus Manufacturing Sdn. Bhd., Bayan Lepas Free Industrial Zone, Phase II, 11900 Bayan Lepas, Penang, Malaysia.

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

146420

Нейростимулятор InterStim II

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Нейростимулятор InterStim IIСостав: 1. Нейростимулятор InterStim II в составе: - нейростимулятор InterStim II - 1 шт; - ключ с тарированным усилием - 1 шт. 2. Игла для введения в отверстие 8,8 см InterStim - не более 6 шт. (при необходимости). 3. Игла для введения в отверстие 12,6 см InterStim - не более 6 шт. (при необходимости). 4. Кабель для тестовой стимуляции, модель 3575 - не более 6 шт. (при необходимости). 5. Электрод заземляющий, модель 041826 - не более 20 шт. (при необходимости). 6. Электрод для тестовой стимуляции, модель 3059 - не более 6 шт. (при необходимости). 7. Электрод квадрополярный 28 см для электростимуляции в комплекте, модель 3889-28 - не более 6 шт. (при необходимости): - электрод длиной 28 см - 1 шт.; - удлинитель подкожный временный и принадлежности для туннелирования в составе: линейный удлинитель, туннелирующий проводник, наконечник, проводник-трубка; - ключ с тарированным усилием - 1 шт.; - кабель с поворотным фиксатором - 1 шт. 8. Электрод квадрополярный 33 см для электростимуляции в комплекте, модель 3889-33 - не более 6 шт. (при необходимости): - электрод длиной 33 см - 1 шт.; - удлинитель подкожный временный и принадлежности для туннелирования в составе: линейный удлинитель, туннелирующий проводник, наконечник, проводник-трубка; - ключ с тарированным усилием - 1 шт.; - кабель с поворотным фиксатором - 1 шт. 9. Электрод квадрополярный 41 см для электростимуляции в комплекте, модель 3889-41 - не более 6 шт. (при необходимости): - электрод длиной 41 см - 1 шт.; - удлинитель подкожный временный и принадлежности для туннелирования в составе: линейный удлинитель, туннелирующий проводник, наконечник, проводник-трубка; - ключ с тарированным усилием - 1 шт.; - кабель с поворотным фиксатором - 1 шт. 10. Набор электродов для МРТ SureScan InterStim - не более 6 шт. (при необходимости) - длина электрода 28 см, в составе: - Электрод квадрополярный; - Прямой стилет; - Интродьюсер; - Туннелирующий проводник, наконечник, проводник-трубка; - Электрод заземляющий; - Ключ с тарированным усилием; - Кабель для тестовой стимуляции; - Игла для введения в отверстие 8,8 см InterStim - 2 шт. 11. Набор электродов для МРТ SureScan InterStim - не более 6 шт. (при необходимости) - длина электрода 33 см, в составе: - Электрод квадрополярный; - Прямой стилет; - Интродьюсер; - Туннелирующий проводник, наконечник, проводник-трубка; - Электрод заземляющий; - Ключ с тарированным усилием; - Кабель для тестовой стимуляции; - Игла для введения в отверстие 8,8 см InterStim - 2 шт. 12. Набор электродов для МРТ SureScan InterStim - не более 6 шт. (при необходимости) - длина электрода 41 см, в составе: - Электрод квадрополярный; - Прямой стилет; - Интродьюсер; - Туннелирующий проводник, наконечник, проводник-трубка; - Электрод заземляющий; - Ключ с тарированным усилием; - Кабель для тестовой стимуляции; - Игла для введения в отверстие 8,8 см InterStim - 2 шт. 13. Удлинитель чрескожный InterStim - не более 6 шт. (при необходимости). 14. Интродьюсер, модель 042294 - не более 6 шт. (при необходимости). 15. Комплект интродьюсера, модель 3550-18 - не более 6 шт. (при необходимости) в комплекте: - Интродьюсер - 1 шт.; - Игла-проводник, 9 см - 2 шт.; - Электрод заземляющий - не более 2 шт.; - Кабель для тестовой стимуляции, длинный - 1 шт.; - Кабель пациента - 1 шт. 16. Кабель с поворотным фиксатором 25 см, модель 357625 - не более 6 шт. (при необходимости). 17. Кабель с поворотным фиксатором 64 см, модель 357664 - не более 6 шт. (при необходимости). 18. Удлинитель подкожный временный и принадлежности для туннелирования в комплекте, модель 3550-05 (не более 6 шт. при необходимости): - линейный удлинитель - 1 шт.; - туннелирующий проводник - 1 шт.; - наконечник - 1 шт.; - проводник-трубка - 1 шт. 19. Пульт пациента iCon (при необходимости), в комплекте: - пульт пациента iCon - 1 шт.; - футляр для переноски - 1 шт.; - батареи типа ААА - 2 шт. 20. Мобильное устройство с коммуникатором, модель TH90 (при необходимости), в составе: - Приложение врача для сакральной нейромодуляционной терапии, модель A510; - Приложение пациента для терапии - сакральная нейромодуляционная терапия, модель A520; - Мобильное устройство, модель HH90 в составе: Мобильное устройство, Чехол, Сетевое зарядное USB устройство, USB-кабель, Идентификационная карта пациента; - Коммуникатор, модель TM90: коммуникатор, документация по продукту; - Документация по продукту. 21. Эксплуатационная документация.

РЗН 2018/6846

29.05.2023

ООО "Медтроник"

32.50.50.190

329050

Развернуть

Нейростимулятор InterStim IIСостав: 1. Нейростимулятор InterStim II в составе: - нейростимулятор InterStim II - 1 шт; - ключ с тарированным усилием - 1 шт; 2. Игла-проводник 9 см - не более 6 шт. при необходимости; 3. Игла-проводник 12,5 см - не более 6 шт. при необходимости; 4. Кабель для тестовой стимуляции - не более 6 шт. при необходимости; 5. Электрод заземляющий - не более 20 шт. при необходимости; 6. Электрод для тестовой стимуляции - не более 6 шт. при необходимости; 7. Набор электрода для тестовой стимуляции (не более 6 шт. при необходимости) в комплекте: - Электрод для тестовой стимуляции - 1 шт.; - Кабель для тестовой стимуляции- 1 шт.; - Электрод заземляющий - не более 2 шт.; - Игла-проводник, 9 см - 2 шт.; - Игла-проводник, 12,5 см - 1 шт.; - Кабель пациента с соединением заземляющего электрода - 1 шт.; - Кабель пациента без соединения заземляющего электрода - 1 шт.; - Марлевые прокладки - 7 шт.; - Хирургические салфетки - 4 шт.; - Очистители - 3 шт.; - Контрольный шприц 10 мл - 1 шт.; - Инъекционная игла 23G - 1 шт.; - Медицинские повязки - 7 шт.; - Хирургический маркер - 1 шт.; - Линейка - 1 шт. 8. Электрод квадрополярный 28 см для электростимуляции в комплекте (не более 6 шт. при необходимости): - электрод длиной 28 см - 1 шт.; - удлинитель подкожный временный и принадлежности для туннелирования в составе: линейный удлинитель, туннелирующий проводник, наконечник, проводник-трубка; - ключ с тарированным усилием - 1 шт; - кабель с поворотным фиксатором - 1 шт. 9. Электрод квадрополярный 33 см для электростимуляции в комплекте (не более 6 шт. при необходимости): - электрод длиной 33 см - 1 шт.; - удлинитель подкожный временный и принадлежности для туннелирования в составе: линейный удлинитель, туннелирующий проводник, наконечник, проводник-трубка; - ключ с тарированным усилием - 1 шт; - кабель с поворотным фиксатором - 1 шт. 10. Электрод квадрополярный 41 см для электростимуляции в комплекте (не более 6 шт. при необходимости): - электрод длиной 41 см - 1 шт.; - удлинитель подкожный временный и принадлежности для туннелирования в составе: линейный удлинитель, туннелирующий проводник, наконечник, проводник-трубка; - ключ с тарированным усилием - 1 шт; - кабель с поворотным фиксатором - 1 шт. 11. Интродьюсер - не более 6 шт. при необходимости; 12. Комплект интродьюсера (не более 6 шт. при необходимости) в комплекте: - Интродьюсер - 1 шт.; - Игла-проводник, 9 см - 2 шт.; - Электрод заземляющий - не более 2 шт.; - Кабель для тестовой стимуляции - 1 шт.; - Кабель пациента - 1 шт. 13. Кабель с поворотным фиксатором 25 см (не более 6 шт. при необходимости); 14. Кабель с поворотным фиксатором 64 см (не более 6 шт. при необходимости); 15. Кабель пациента без соединения заземляющего электрода 37 см - не более 6 шт. при необходимости; 16. Кабель пациента без соединения заземляющего электрода 75 см - не более 6 шт. при необходимости; 17. Кабель пациента с соединением заземляющего электрода 37 см - не более 6 шт. при необходимости; 18. Кабель пациента с соединением заземляющего электрода 75 см - не более 6 шт. при необходимости; 19. Удлинитель подкожный временный и принадлежности для туннелирования в комплекте (не более 6 шт. при необходимости): - линейный удлинитель - 1 шт.; - туннелирующий проводник - 1 шт; - наконечник - 1 шт; - проводник-трубка - 1 шт. 20. Пульт пациента iCon, в комплекте: - пульт пациента iCon - 1 шт. - футляр для переноски - 1 шт. - батареи типа ААА - 2 шт. 21. Эксплуатационная документация.

РЗН 2018/6846

12.08.2020

ООО "Медтроник"

32.50.50.000

329050

Развернуть

Нейростимулятор InterStim IIСостав: 1. Нейростимулятор InterStim II, в составе: - нейростимулятор InterStim II - 1 шт.; - ключ с тарированным усилием - 1 шт.; 2. Игла-проводник различных типоразмеров: 9 см, 12.5 см - не более 6 шт. 3. Кабель для тестовой стимуляции - не более 6 шт. 4. Электрод заземляющий - не более 20 шт. 5. Электрод для тестовой стимуляции - не более 6 шт. 6. Электрод квадрополярный для электростимуляции в комплекте - не более 6 шт., в составе: - электрод (длиной 28 см или 33 см или 41 см) - 1 шт.; - удлинитель подкожный временный и принадлежности для туннелирования в составе: линейный удлинитель, туннелирующий проводник, наконечник, проводник-трубка; - ключ с тарированным усилием - 1 шт.; - кабель с поворотным фиксатором - 1 шт. 7. Интродьюсер - не более 6 шт. 8. Кабель с поворотным фиксатором различных типоразмеров: 25 см, 64 см (не более 6 шт.). 9. Кабель пациента без соединения заземляющего электрода, различных типоразмеров: 37 см, 75 см - не более 6 шт. 10. Кабель пациента с соединением заземляющего электрода, различных типоразмеров: 37 см, 75 см - не более 6 шт. 11. Удлинитель подкожный временный и принадлежности для туннелирования в комплекте (не более 2 шт.): - линейный удлинитель - 1 шт.; - туннелирующий проводник - 1 шт.; - наконечник - 1 шт.; - проводник-трубка - 1 шт. 12. Пульт пациента iCon, в комплекте: - пульт пациента iCon - 1 шт.; - футляр для переноски - 1 шт.; - батареи типа ААА - 2 шт. 13. Эксплуатационная документация.

РЗН 2018/6846

20.07.2018

ООО "Медтроник"

32.50.50.000

146420

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)