РЗН 2018/6819
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/6819
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Аппарат ультразвуковой диагностический DC с принадлежностямиварианты исполнения: DC-28, DC-30, DC-32.
I. Аппарат ультразвуковой диагностический DC с принадлежностями, вариант исполнения: DC-28 в составе:
1. Аппарат ультразвуковой диагностический DC, вариант исполнения: DC-28, основной блок (Main unit) - 1 шт.
2. Кабель питания (Power cord) - 1 шт.
3. Руководство по эксплуатации печатное (User Manual print) - не более 5 шт.
4. Датчики ультразвуковые:
- конвексный 35С50Р (Convex array transducer, 35С50Р), не более 5 шт. (при необходимости);
- конвексный 3С5Р (Convex array transducer, 3С5Р), не более 5 шт. (при необходимости);
- микроконвексный 6С2Р (Micro-convex array transducer, 6С2Р), не более 5 шт. (при необходимости);
- линейный 75L38P (Linear array transducer, 75L38P), не более 5 шт. (при необходимости);
- линейный 7L4P (Linear array transducer, 7L4P), не более 5 шт. (при необходимости);
- линейный 7L5P (Linear array transducer, 7L5P), не более 5 шт. (при необходимости);
- фазированный 2Р2Р (Phased array transducer, 2Р2Р), не более 5 шт. (при необходимости);
- внутриполостной 6CV1P (Endocavity convex array transducer, 6CV1P), не более 5 шт. (при необходимости);
- объемный D6-2P (Volume convex array transducer, D6-2P), не более 5 шт. (при необходимости).
5. Модули:
- постоянно-волнового допплера (CW module) (при необходимости);
- объемного сканирования в реальном времени (4D-module) (при необходимости);
- приема ЭКГ сигналов с кабелем ЭКГ (Physio Module (includes ECG with cords), не более 1 шт. (при необходимости).
6. Программное обеспечение:
- для эластографии (Elastography) (при необходимости);
- для построения 3D изображений при помощи 2D датчиков Smart 3D (Freehand 3D) (при необходимости);
- для мультисрезового томографического отображения iPage (Multi-Slice Imaging) (при необходимости);
- для панорамного сканирования iScape View (Realtime Panoramic Imaging) (при необходимости);
- для автоматического измерения толщины комплекса интима-медиа Auto IMT (Automatic measurement for Intima-Media Thickness) (при необходимости);
- для анатомического М-режима Free Xros М (Anatomical M-mode) (при необходимости);
- для режима тканевого допплера TDI (Tissue Doppler Imaging) (при необходимости);
- для интеграции в больничную сеть DICOM, не более 8 шт. (при необходимости);
- для абдоминальных исследований с контрастированием (UWN Contrast) (при необходимости).
7. Пакет диагностических программ, измерений и вычислений:
- для ургентной медицины (Emergency medicine package) (при необходимости);
- для регионарной анестезии (Nerve package) (при необходимости).
8. Биопсийная насадка (Needle guided bracket), типы:
- NGB-001, не более 5 шт. (при необходимости);
- NGB-004, не более 5 шт. (при необходимости);
- NGB-006, не более 5 шт. (при необходимости);
- NGB-007, не более 5 шт. (при необходимости);
- NGB-011, не более 5 шт. (при необходимости).
II. Аппарат ультразвуковой диагностический DC с принадлежностями, вариант исполнения: DC-30, в составе:
1. Аппарат ультразвуковой диагностический DC, вариант исполнения: DC-30, основной блок (Main unit) - 1 шт.
2. Кабель питания (Power cord) - 1 шт.
3. Руководство по эксплуатации печатное (User Manual print) - не более 5 шт.
4. Датчики ультразвуковые:
- конвексный 35С50Р (Convex array transducer, 35С50Р), не более 5 шт. (при необходимости);
- конвексный 3С5Р (Convex array transducer, ЗС5Р), не более 5 шт. (при необходимости);
- микроконвексный 6С2Р (Micro-convex array transducer, 6С2Р), не более 5 шт. (при необходимости);
- линейный 75L38P (Linear array transducer, 75L38P), не более 5 шт. (при необходимости);
- линейный 7L4P (Linear array transducer, 7L4P), не более 5 шт. (при необходимости);
- линейный 7L5P (Linear array transducer, 7L5P), не более 5 шт. (при необходимости);
- фазированный 2Р2Р (Phased array transducer, 2Р2Р), не более 5 шт. (при необходимости);
- внутриполостной 6CV1P (Endocavity convex array transducer, 6CV1P), не более 5 шт. (при необходимости);
- объемный D6-2P (Volume convex array transducer, D6-2P), не более 5 шт. (при необходимости).
5. Модули:
- постоянно-волнового допплера (CW module) (при необходимости);
- объемного сканирования в реальном времени (4D-module) (при необходимости);
- приема ЭКГ сигналов с кабелем ЭКГ (Physio Module (includes EGG with cords), не более 1 шт. (при необходимости).
6. Программное обеспечение:
- для эластографии (Elastography) (при необходимости);
- для построения 3D изображений при помощи 2D датчиков Smart 3D (Freehand 3D) (при необходимости);
- для мультисрезового томографического отображения iPage (Multi-Slice Imaging) (при необходимости);
- для панорамного сканирования iScape View (Realtime Panoramic Imaging) (при необходимости);
- для автоматического измерения толщины комплекса интима-медиа Auto IMT (Automatic measurement for Intima-Media Thickness) (при необходимости);
- для анатомического М-режима Free Xros М (Anatomical M-mode) (при необходимости);
- для режима тканевого допплера TDI (Tissue Doppler Imaging) (при необходимости);
- для интеграции в больничную сеть DICOM, не более 8 шт. (при необходимости);
- для абдоминальных исследований с контрастированием (UWN Contrast) (при необходимости).
7. Пакет диагностических программ, измерений и вычислений:
- для ургентной медицины (Emergency medicine package) (при необходимости);
- для регионарной анестезии (Nerve package) (при необходимости).
8. Биопсийная насадка (Needle guided bracket), типы:
- NGB-001, не более 5 шт. (при необходимости);
- NGB-004, не более 5 шт. (при необходимости);
- NGB-006, не более 5 шт. (при необходимости);
- NGB-007, не более 5 шт. (при необходимости);
- NGB-011, не более 5 шт. (при необходимости).
III. Аппарат ультразвуковой диагностический DC с принадлежностями, вариант исполнения: DC-32, в составе:
1. Аппарат ультразвуковой диагностический DC, вариант исполнения: DC-32, основной блок (Main unit) - 1 шт.
2. Кабель питания (Power cord) - 1 шт.
3. Руководство по эксплуатации печатное (User Manual print) - не более 5 шт.
4. Датчики ультразвуковые:
- конвексный 35С50Р (Convex array transdueer, 35С50Р), не более 5 шт. (при необходимости);
- конвексный 3С5Р (Convex array transdueer, ЗС5Р), не более 5 шт. (при необходимости);
- микроконвексный 6С2Р (Micro-convex array transdueer, 6С2Р), не более 5 шт (при необходимости);
- линейный 75L38P (Linear array transducer, 75L38P), не более 5 шт. (при необходимости);
- линейный 7L4P (Linear array transducer, 7L4P), не более 5 шт. (при необходимости);
- линейный 7L5P (Linear array transducer, 7L5P), не более 5 шт. (при необходимости);
- фазированный 2Р2Р (Phased array transdueer, 2Р2Р), не более 5 шт. (при необходимости);
- внутриполостной 6CV1P (Endocavity convex array transducer, 6CV1P), не более 5 шт. (при необходимости);
- объемный D6-2P (Volume convex array transdueer, D6-2P), не более 5 шт. (при необходимости).
5. Модули:
- постоянно-волнового допплера (CW module) (при необходимости);
- объемного сканирования в реальном времени (4D-module) (при необходимости);
- приема ЭКГ сигналов с кабелем ЭКГ (Physio Module (includes ECG with cords), не более 1 шт. (при необходимости).
6. Программное обеспечение:
- для эластографии (Elastography) (при необходимости).
- для построения 3D изображений при помощи 2D датчиков Smart 3D (Freehand 3D) (при необходимости);
- для мультисрезового томографического отображения iPage (Multi-Sliee Imaging) (при необходимости);
- для панорамного сканирования iScape View (Realtime Panoramic Imaging) (при необходимости);
- для автоматического измерения толщины комплекса интима-медиа Auto IMT (Automatic measurement for Intima-Media Thickness) (при необходимости);
- для анатомического М-режима Free Xros М (Anatomical M-mode) (при необходимости);
- для режима тканевого допплера TDI (Tissue Doppler Imaging) (при необходимости);
- для интеграции в больничную сеть DICOM, не более 8 шт. (при необходимости);
- для абдоминальных исследований с контрастированием (UWN Contrast) (при необходимости).
7. Пакет диагностических программ, измерений и вычислений:
- для ургентной медицины (Emergeney medicine package) (при необходимости);
- для регионарной анестезии (Nerve package) (при необходимости).
8. Биопсийная насадка (Needle guided bracket), типы:
- NGB-001, не более 5 шт. (при необходимости);
- NGB-004, не более 5 шт. (при необходимости);
- NGB-006, не более 5 шт. (при необходимости);
- NGB-007, не более 5 шт. (при необходимости);
- NGB-011, не более 5 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Встроенная батарея iPower (Built-in battery).
2. Кабель заземления (Grounding cable), не более 2 шт.
3. Подвижная контрольная панель (Height Adjustable Control Panel), не более 2 шт.
4. Ножной переключатель, 1 педаль (Water-resistant foot switch with one hot key), не более 2 шт.
5. Ножной переключатель, 2 педали (Water-resistant foot switch with two hot keys), не более 2 шт.
6. Ножной переключатель, 3 педали (Water-resistant foot switch with three hot keys), не более 2 шт.
7. Наклейка на панель мультиязычная (Multilanguage control panel overlay), не более 2 шт.
I. Аппарат ультразвуковой диагностический DC с принадлежностями, вариант исполнения: DC-28 в составе:
1. Аппарат ультразвуковой диагностический DC, вариант исполнения: DC-28, основной блок (Main unit) - 1 шт.
2. Кабель питания (Power cord) - 1 шт.
3. Руководство по эксплуатации печатное (User Manual print) - не более 5 шт.
4. Датчики ультразвуковые:
- конвексный 35С50Р (Convex array transducer, 35С50Р), не более 5 шт. (при необходимости);
- конвексный 3С5Р (Convex array transducer, 3С5Р), не более 5 шт. (при необходимости);
- микроконвексный 6С2Р (Micro-convex array transducer, 6С2Р), не более 5 шт. (при необходимости);
- линейный 75L38P (Linear array transducer, 75L38P), не более 5 шт. (при необходимости);
- линейный 7L4P (Linear array transducer, 7L4P), не более 5 шт. (при необходимости);
- линейный 7L5P (Linear array transducer, 7L5P), не более 5 шт. (при необходимости);
- фазированный 2Р2Р (Phased array transducer, 2Р2Р), не более 5 шт. (при необходимости);
- внутриполостной 6CV1P (Endocavity convex array transducer, 6CV1P), не более 5 шт. (при необходимости);
- объемный D6-2P (Volume convex array transducer, D6-2P), не более 5 шт. (при необходимости).
5. Модули:
- постоянно-волнового допплера (CW module) (при необходимости);
- объемного сканирования в реальном времени (4D-module) (при необходимости);
- приема ЭКГ сигналов с кабелем ЭКГ (Physio Module (includes ECG with cords), не более 1 шт. (при необходимости).
6. Программное обеспечение:
- для эластографии (Elastography) (при необходимости);
- для построения 3D изображений при помощи 2D датчиков Smart 3D (Freehand 3D) (при необходимости);
- для мультисрезового томографического отображения iPage (Multi-Slice Imaging) (при необходимости);
- для панорамного сканирования iScape View (Realtime Panoramic Imaging) (при необходимости);
- для автоматического измерения толщины комплекса интима-медиа Auto IMT (Automatic measurement for Intima-Media Thickness) (при необходимости);
- для анатомического М-режима Free Xros М (Anatomical M-mode) (при необходимости);
- для режима тканевого допплера TDI (Tissue Doppler Imaging) (при необходимости);
- для интеграции в больничную сеть DICOM, не более 8 шт. (при необходимости);
- для абдоминальных исследований с контрастированием (UWN Contrast) (при необходимости).
7. Пакет диагностических программ, измерений и вычислений:
- для ургентной медицины (Emergency medicine package) (при необходимости);
- для регионарной анестезии (Nerve package) (при необходимости).
8. Биопсийная насадка (Needle guided bracket), типы:
- NGB-001, не более 5 шт. (при необходимости);
- NGB-004, не более 5 шт. (при необходимости);
- NGB-006, не более 5 шт. (при необходимости);
- NGB-007, не более 5 шт. (при необходимости);
- NGB-011, не более 5 шт. (при необходимости).
II. Аппарат ультразвуковой диагностический DC с принадлежностями, вариант исполнения: DC-30, в составе:
1. Аппарат ультразвуковой диагностический DC, вариант исполнения: DC-30, основной блок (Main unit) - 1 шт.
2. Кабель питания (Power cord) - 1 шт.
3. Руководство по эксплуатации печатное (User Manual print) - не более 5 шт.
4. Датчики ультразвуковые:
- конвексный 35С50Р (Convex array transducer, 35С50Р), не более 5 шт. (при необходимости);
- конвексный 3С5Р (Convex array transducer, ЗС5Р), не более 5 шт. (при необходимости);
- микроконвексный 6С2Р (Micro-convex array transducer, 6С2Р), не более 5 шт. (при необходимости);
- линейный 75L38P (Linear array transducer, 75L38P), не более 5 шт. (при необходимости);
- линейный 7L4P (Linear array transducer, 7L4P), не более 5 шт. (при необходимости);
- линейный 7L5P (Linear array transducer, 7L5P), не более 5 шт. (при необходимости);
- фазированный 2Р2Р (Phased array transducer, 2Р2Р), не более 5 шт. (при необходимости);
- внутриполостной 6CV1P (Endocavity convex array transducer, 6CV1P), не более 5 шт. (при необходимости);
- объемный D6-2P (Volume convex array transducer, D6-2P), не более 5 шт. (при необходимости).
5. Модули:
- постоянно-волнового допплера (CW module) (при необходимости);
- объемного сканирования в реальном времени (4D-module) (при необходимости);
- приема ЭКГ сигналов с кабелем ЭКГ (Physio Module (includes EGG with cords), не более 1 шт. (при необходимости).
6. Программное обеспечение:
- для эластографии (Elastography) (при необходимости);
- для построения 3D изображений при помощи 2D датчиков Smart 3D (Freehand 3D) (при необходимости);
- для мультисрезового томографического отображения iPage (Multi-Slice Imaging) (при необходимости);
- для панорамного сканирования iScape View (Realtime Panoramic Imaging) (при необходимости);
- для автоматического измерения толщины комплекса интима-медиа Auto IMT (Automatic measurement for Intima-Media Thickness) (при необходимости);
- для анатомического М-режима Free Xros М (Anatomical M-mode) (при необходимости);
- для режима тканевого допплера TDI (Tissue Doppler Imaging) (при необходимости);
- для интеграции в больничную сеть DICOM, не более 8 шт. (при необходимости);
- для абдоминальных исследований с контрастированием (UWN Contrast) (при необходимости).
7. Пакет диагностических программ, измерений и вычислений:
- для ургентной медицины (Emergency medicine package) (при необходимости);
- для регионарной анестезии (Nerve package) (при необходимости).
8. Биопсийная насадка (Needle guided bracket), типы:
- NGB-001, не более 5 шт. (при необходимости);
- NGB-004, не более 5 шт. (при необходимости);
- NGB-006, не более 5 шт. (при необходимости);
- NGB-007, не более 5 шт. (при необходимости);
- NGB-011, не более 5 шт. (при необходимости).
III. Аппарат ультразвуковой диагностический DC с принадлежностями, вариант исполнения: DC-32, в составе:
1. Аппарат ультразвуковой диагностический DC, вариант исполнения: DC-32, основной блок (Main unit) - 1 шт.
2. Кабель питания (Power cord) - 1 шт.
3. Руководство по эксплуатации печатное (User Manual print) - не более 5 шт.
4. Датчики ультразвуковые:
- конвексный 35С50Р (Convex array transdueer, 35С50Р), не более 5 шт. (при необходимости);
- конвексный 3С5Р (Convex array transdueer, ЗС5Р), не более 5 шт. (при необходимости);
- микроконвексный 6С2Р (Micro-convex array transdueer, 6С2Р), не более 5 шт (при необходимости);
- линейный 75L38P (Linear array transducer, 75L38P), не более 5 шт. (при необходимости);
- линейный 7L4P (Linear array transducer, 7L4P), не более 5 шт. (при необходимости);
- линейный 7L5P (Linear array transducer, 7L5P), не более 5 шт. (при необходимости);
- фазированный 2Р2Р (Phased array transdueer, 2Р2Р), не более 5 шт. (при необходимости);
- внутриполостной 6CV1P (Endocavity convex array transducer, 6CV1P), не более 5 шт. (при необходимости);
- объемный D6-2P (Volume convex array transdueer, D6-2P), не более 5 шт. (при необходимости).
5. Модули:
- постоянно-волнового допплера (CW module) (при необходимости);
- объемного сканирования в реальном времени (4D-module) (при необходимости);
- приема ЭКГ сигналов с кабелем ЭКГ (Physio Module (includes ECG with cords), не более 1 шт. (при необходимости).
6. Программное обеспечение:
- для эластографии (Elastography) (при необходимости).
- для построения 3D изображений при помощи 2D датчиков Smart 3D (Freehand 3D) (при необходимости);
- для мультисрезового томографического отображения iPage (Multi-Sliee Imaging) (при необходимости);
- для панорамного сканирования iScape View (Realtime Panoramic Imaging) (при необходимости);
- для автоматического измерения толщины комплекса интима-медиа Auto IMT (Automatic measurement for Intima-Media Thickness) (при необходимости);
- для анатомического М-режима Free Xros М (Anatomical M-mode) (при необходимости);
- для режима тканевого допплера TDI (Tissue Doppler Imaging) (при необходимости);
- для интеграции в больничную сеть DICOM, не более 8 шт. (при необходимости);
- для абдоминальных исследований с контрастированием (UWN Contrast) (при необходимости).
7. Пакет диагностических программ, измерений и вычислений:
- для ургентной медицины (Emergeney medicine package) (при необходимости);
- для регионарной анестезии (Nerve package) (при необходимости).
8. Биопсийная насадка (Needle guided bracket), типы:
- NGB-001, не более 5 шт. (при необходимости);
- NGB-004, не более 5 шт. (при необходимости);
- NGB-006, не более 5 шт. (при необходимости);
- NGB-007, не более 5 шт. (при необходимости);
- NGB-011, не более 5 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Встроенная батарея iPower (Built-in battery).
2. Кабель заземления (Grounding cable), не более 2 шт.
3. Подвижная контрольная панель (Height Adjustable Control Panel), не более 2 шт.
4. Ножной переключатель, 1 педаль (Water-resistant foot switch with one hot key), не более 2 шт.
5. Ножной переключатель, 2 педали (Water-resistant foot switch with two hot keys), не более 2 шт.
6. Ножной переключатель, 3 педали (Water-resistant foot switch with three hot keys), не более 2 шт.
7. Наклейка на панель мультиязычная (Multilanguage control panel overlay), не более 2 шт.
Номер РУ
РЗН 2018/6819
Дата РУ
13.02.2018
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
24915
Заявитель
ООО "Миндрей Медикал Рус"
Фактический адрес заявителя
129110, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11а
Юридический адрес заявителя
129110, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11а
Изготовитель
"Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China
Юридический адрес изготовителя
, КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Класс риска
2а
Вид
260250
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
260250
Аппарат ультразвуковой диагностический DC с принадлежностями, вари-ант исполнения: DC- 30, в составе
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
260250
Аппарат ультразвуковой диагностический DC с принадлежностями, вариант исполнения: DC- 32, в составе
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
260250
Аппарат ультразвуковой диагностический DC с принадлежностями, вариант исполнения; DC-28
в составе:
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
11.04.2025
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)