РЗН 2018/6814

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/6814
Наименование
Система магнитно-резонансной томографии Prodiva 1.5T CX с принадлежностямиI. Состав:
1. Магнит.
2. Система градиентная.
3. РЧ-система.
4. РЧ-усилитель.
5. Стол пациента.
6. Модуль пользовательского интерфейса UIM, не более 2 шт.
7. Лазерное устройство светового визирования.
8. Пульт оператора, не более 2 шт., в составе:
8.1. Компьютерная система (системный блок с предустановленными оперативной системой Windows и ПО МР-системы версии R 5.1 и выше).
8.2. Программные обеспечения для программных приложений к системе МР томографа, на оптических или электронных носителях.
8.3. Внешнее устройство записи DVD.
8.4. Широкоэкранные дисплеи с USB-разъемами, не более 2 шт.
8.5. Клавиатура.
8.6. Мышь.
8.7. Система связи "оператор-пациент".
9. Система сбора и управления данными DACC.
10. Кнопка экстренной остановки магнита, не более 2 шт.
11. Кожухи магнита, не более 15 шт.
12. Системный фильтрующий блок.
13. Система охлаждения с нулевым выкипанием гелия.
14. Система вытяжки гелия.
15. Низкотемпературный компрессор.
16. Универсальный электрораспределительный щит uMDU, не более 2 шт.
17. Кабели питания, не более 100 шт.
18. Кабели соединительные, не более 100 шт.
19. Эксплуатационная документация на бумажных и/или электронных носителях.
II. Принадлежности:
1. Деки стола, не более 2 шт.
2. Кнопка вызова медсестры.
3. Наушники, не более 2 шт.
4. РЧ-катушки:
4.1. Катушка dS NVS Head Base 1.5Т.
4.2. Катушка dS NVS Head Top 1.5Т.
4.3. Катушка dS NVS Spine 1.5Т.
4.4. Катушка dS TorsoCardiac 1.5Т, не более 2 шт.
4.5. Катушка dS Flex L 1.5Т.
4.6. Катушка dS Flex M 1.5Т.
4.7. Катушка dS Flex S 1.5Т.
4.8. Катушка dS MSK S 1.5Т.
4.9. Катушка dS MSK М 1.5Т.
5. Блок для катушек.
6. Ящик для фантомов.
7. Фантомы:
7.1. Фантом тела (400 мл).
7.2. Фантом головы (200 мл).
7.3. Бутылочные фантомы, не более 10 шт.
7.4. Бутылочные фантомы (АЦПК), не более 10 шт.
7.5. Протонные сферические фантомы А, не более 5 шт.
8. Интерфейс dS Interface, не более 2 шт.
9. Разделители кабелей, не более 100 шт.
10. Зеркало.
11. Беспроводная система передачи физиологических данных, не более 2 шт., в составе:
11.1. Датчик дыхания.
11.2. Беспроводной модуль ВКГ.
11.3. Беспроводной модуль PPU.
11.4. Беспроводной модуль базовой синхронизации.
11.5. Многоразовый датчик SPO2 с охватывающим зажимом для детей, не более 20 шт.
11.6. Многоразовый датчик SPO2 с охватывающим зажимом для взрослых, не более 20 шт.
11.7. Одноразовый датчик SPO2 с охватывающим зажимом для новорожденных, не более 60 шт.
11.8. Одноразовый датчик SPO2 с охватывающим зажимом для грудных детей, не более 60 шт.
11.9. Одноразовый датчик SPO2 с охватывающим зажимом для детей, не более 60 шт.
11.10. Одноразовый датчик SPO2 с охватывающим зажимом для взрослых, не более 60 шт.
11.11. Аккумулятор для беспроводных модулей, не более 4 шт.
11.12. Зарядное устройство.
12. Дисплей в помещении для исследований.
13. Средства позиционирования пациента:
13.1. Прокладка для головы.
13.2. Прокладка для стоп.
13.3. Матрас Head Base.
13.4. Матрас Spine, не более 2 шт.
13.5. Матрас для головы, не более 2 шт.
13.6. Матрас для стоп, не более 2 шт.
13.7. Прокладочный матрас, не более 2 шт.
13.8. Мягкий матрас для нейроваскулярных исследований позвоночника, не более 2 шт.
13.9. Матрас для исследований молочной железы.
13.10. Накладка на матрас для исследований молочной железы.
13.11. Блок из пеноматериала для шеи.
13.12. Универсальное устройство позиционирования.
13.13. Универсальное устройство позиционирования и ногодержатель.
13.14. Устройство позиционирования для плечевого сустава.
13.15. Мешки с песком 3,6 кг, не более 4 шт.
13.16. Клинья 30˚, не более 2 шт.
13.17. Клинья 15˚, не более 2 шт.
13.18. Клинья из пеноматериала, не более 6 шт.
13.19. Ремень для плеча/бедра, не более 3 шт.
13.20. Ремень для катушки ds NVS Spine, не более 12 шт.
13.21. Опора для колен.
13.22. Опора для рук, не более 2 шт.
14. Принтер медицинский, не более 2 шт.
15. Источники бесперебойного питания, не более 2 шт.
16. Портативный металлодетектор, не более 2 шт.
17. Кабина радиочастотная для защитного экранирования помещения.
18. Блоки охлаждения МР томографа, не более 5 шт.
19. Немагнитная каталка для пациента, не более 2 шт.
20. Специальное немагнитное противопожарное устройство.
Номер РУ
РЗН 2018/6814
Дата РУ
05.02.2018
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
25261
Заявитель
ООО "ФИЛИПС"
Фактический адрес заявителя
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Юридический адрес заявителя
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Изготовитель
"Филипс Хэлскеа (Сучжоу) Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, КНР, Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd., No. 258, ZhongYuan Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou, Jiangsu Province, P.R. of China
Юридический адрес изготовителя
, КНР, Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd., No. 258, ZhongYuan Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou, Jiangsu Province, P.R. of China
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Класс риска
Вид
135160
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd., No. 258, ZhongYuan Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou, Jiangsu Province, P.R. of China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

135160
Система магнитно-резонансной томографии Prodiva 1.5T CX с принадлежностями
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система магнитно-резонансной томографии Prodiva 1.5Т с принадлежностямиварианты исполнения: Prodiva 1.5Т СХ, Prodiva 1.5Т CS. Базовый состав: 1. Магнит. 2. Система градиентная. 3. РЧ-система. 4. РЧ-усилитель. 5. Стол пациента. 6. Модуль пользовательского интерфейса UIM, не более 2 шт. 7. Лазерное устройство светового визирования. 8. Пульт оператора, не более 2 шт.: 8.1 Компьютерная система (системный блок с предустановленными оперативной системой Windows и ПО МР-системы версии R 5.1 и выше). 8.2 Программные обеспечения для программных приложений к системе МР томографа, на оптических или электронных носителях. 8.3 Внешнее уетройство записи DVD. 8.4 Широкоэкранные дисплеи с USB-разъемами, не более 2 шт. 8.5 Клавиатура. 8.6 Мышь. 8.7 Система связи "оператор - пациент". 9. Система сбора и управления данными DACC. 10. Кнопка экстренной остановки магнита, не более 2 шт. 11. Кожухи магнита, не более 15 шт. 12. Системный фильтрующий блок. 13. Система охлаждения с нулевым выкипанием гелия. 14. Система вытяжки гелия. 15. Низкотемпературный компрессор. 16. Универсальный электрораспределительный щит uMDU, не более 2 шт. 17. Кабели питания, не более 100 шт. 18. Кабели соединительные, не более 100 шт. 19. Эксплуатационная документация на бумажных и/или электронных носителях. Принадлежности: 1. Деки стола, не более 2 шт. 2. Кнопка вызова медсестры. 3. Наушники, не более 2 шт. 4. РЧ-катушки: 4.1 Катушка dS NVS Head Base 1.51. 4.2 Катушка dS NVS Head Top 1.5T. 4.3 Катушка dS NVS Spine 1.5T. 4.4 Катушка dS TorsoCardiac 1,5T, не более 2 шт. 4.5 Катушка dS Flex L 1.5T. 4.6 Катушка dS Flex M 1.5T. Ф 4.7 Катушка dS Flex S 1.5T. 4.8 Катушка dS MSK S 1.5T, не более 2 шт. 4.9 Катушка dS MSK М 1.5Т, не более 2 шт. 4.10 Катушка dS Breast Coil 7ch 1.5T для Prodiva 1.5TCX. 4.11 Катушка dS Shoulder Coil 8ch 1.5T для Prodiva 1.5T CX. 4.12 Катушка dS Knee Coil 8ch 1.5T для Prodiva 1.5T CX. 5. Блок для катушек. 6. Двусторонний СС набор для иммобилизации. 7. Односторонний СС набор для иммобилизации. 8. Двусторонний M-L набор для иммобилизации. 9. Ящик для фантомов. 10. Фантомы: 10.1 Фантом тела (400 мл). 10.2 Фантом головы (200 мл). 10.3 Бутылочные фантомы, не более 10 шт. 10.4 Бутылочные фантомы (АЦПК), не более 10 шт. 10.5 Протонные сферические фантомы А, не более 5 шт. 11. -Интерфейс dS Interface, не более 2 шт. 12. Разделители кабелей, не более 100 шт. 13. Зеркало 14. Беспроводная система передачи физиологических данных, не более 2 шт., в составе: 14.1 Датчик дыхания. 14.2 Беспроводной модуль ВКГ. 14.3 Беспроводной модуль PPU. 14.4 Беспроводной модуль базовой синхронизации. 14.5 Многоразовый датчик SP02 с охватывающим зажимом для детей, не более 20 шт. 14.6 Многоразовый датчик SP02 с охватывающим зажимом для взрослых, не более 20 шт. 14.7 Одноразовый датчик SP02 с охватывающим зажимом для новорожденных, не более 60 шт. 14.8 Одноразовый датчик SP02 с охватывающим зажимом для грудных детей, не более 60 шт. 14.9 Одноразовый датчик SP02 с охватывающим зажимом для детей, не более 60 шт. 14.10 Одноразовый датчик SP02 с охватывающим зажимом для взрослых, не более 60 шт. 14.11 Аккумулятор для беспроводных модулей, не более 4 шт. 14.12 Зарядное устройство. 15. Дисплей в помещении для исследований. 16. Средства позиционирования пациента: 16.1 Прокладка для головы. 16.2 Прокладка для стоп. 16.3 Матрас Head Base. 16.4 Матрас Spine, не более 2 шт. 16.5 Матрас для головы, не более 2 шт. 16.6 Матрас для стоп, не более 2 шт. 16.7 Прокладочный матрас, не более 2 шт. 16.8 Мягкий матрас для нейроваскулярных исследований позвоночника, не более 2 шт. 16.9 Матрас для исследований молочной железы. 16.10 Накладка на матрас для исследований молочной железы. 16.11 Блок из пеноматериала для шеи. 16.12 Универсальное устройство позиционирования. 16.13 Универсальное устройство позиционирования и ногодержатель. 16.14 Устройство позиционирования для плечевого сустава. 16.15 Мешки с песком 3,6 кг, не более 4 шт. 16.16 Клинья 30°, не более 2 шт. 16.17 Клинья 15°, не более 2 шт. 16.18 Клинья из пеноматериала, не более 6 шт. 16.19 Ремень для плеча/бедра, не более 3 шт. 16.20 Ремень для катушки ds NVS Spine, не более 12 шт. 16.21 Опора для колен. 16.22 Опора для рук, не более 2 шт. 17. Принтер медицинский, не более 2 шт. 18. Источники бесперебойного питания, не более 2 шт. 19. Портативный металлодетектор, не более 2 шт. 20. Кабина радиочастотная для зашитного экранирования помешения. 21. Блоки охлаждения МР томографа, не более 5 шт. 22. Немагнитная каталка для пациента, не более 2 шт. 23. Специальное немагнитное противопожарное устройство.
РЗН 2018/6814
19.11.2018
ООО "ФИЛИПС"
26.60.12.119
135160
Подробнее
Развернуть
Система магнитно-резонансной томографии Prodiva 1.5T CX с принадлежностямиСостав: 1. Магнит. 2. Система градиентная. 3. РЧ-система. 4. РЧ-усилитель. 5. Стол пациента. 6. Модуль пользовательского интерфейса UIM, не более 2 шт. 7. Лазерное устройство светового визирования. 8. Пульт оператора, не более 2 шт., в составе: 8.1. Компьютерная система (системный блок с предустановленными оперативной системой Windows и ПО МР-системы версии R 5.1 и выше). 8.2. Программные обеспечения для программных приложений к системе МР томографа, на оптических или электронных носителях. 8.3. Внешнее устройство записи DVD. 8.4. Широкоэкранные дисплеи с USB-разъемами, не более 2 шт. 8.5. Клавиатура. 8.6. Мышь. 8.7. Система связи "оператор-пациент". 9. Система сбора и управления данными DACC. 10. Кнопка экстренной остановки магнита, не более 2 шт. 11. Кожухи магнита, не более 15 шт. 12. Системный фильтрующий блок. 13. Система охлаждения с нулевым выкипанием гелия. 14. Система вытяжки гелия. 15. Низкотемпературный компрессор. 16. Универсальный электрораспределительный щит uMDU, не более 2 шт. 17. Кабели питания, не более 100 шт. 18. Кабели соединительные, не более 100 шт. 19. Эксплуатационная документация на бумажных и/или электронных носителях. II. Принадлежности: 1. Деки стола, не более 2 шт. 2. Кнопка вызова медсестры. 3. Наушники, не более 2 шт. 4. РЧ-катушки: 4.1. Катушка dS NVS Head Base 1.5Т. 4.2. Катушка dS NVS Head Top 1.5Т. 4.3. Катушка dS NVS Spine 1.5Т. 4.4. Катушка dS TorsoCardiac 1.5Т, не более 2 шт. 4.5. Катушка dS Flex L 1.5Т. 4.6. Катушка dS Flex M 1.5Т. 4.7. Катушка dS Flex S 1.5Т. 4.8. Катушка dS MSK S 1.5Т. 4.9. Катушка dS MSK М 1.5Т. 5. Блок для катушек. 6. Ящик для фантомов. 7. Фантомы: 7.1. Фантом тела (400 мл). 7.2. Фантом головы (200 мл). 7.3. Бутылочные фантомы, не более 10 шт. 7.4. Бутылочные фантомы (АЦПК), не более 10 шт. 7.5. Протонные сферические фантомы А, не более 5 шт. 8. Интерфейс dS Interface, не более 2 шт. 9. Разделители кабелей, не более 100 шт. 10. Зеркало. 11. Беспроводная система передачи физиологических данных, не более 2 шт., в составе: 11.1. Датчик дыхания. 11.2. Беспроводной модуль ВКГ. 11.3. Беспроводной модуль PPU. 11.4. Беспроводной модуль базовой синхронизации. 11.5. Многоразовый датчик SPO2 с охватывающим зажимом для детей, не более 20 шт. 11.6. Многоразовый датчик SPO2 с охватывающим зажимом для взрослых, не более 20 шт. 11.7. Одноразовый датчик SPO2 с охватывающим зажимом для новорожденных, не более 60 шт. 11.8. Одноразовый датчик SPO2 с охватывающим зажимом для грудных детей, не более 60 шт. 11.9. Одноразовый датчик SPO2 с охватывающим зажимом для детей, не более 60 шт. 11.10. Одноразовый датчик SPO2 с охватывающим зажимом для взрослых, не более 60 шт. 11.11. Аккумулятор для беспроводных модулей, не более 4 шт. 11.12. Зарядное устройство. 12. Дисплей в помещении для исследований. 13. Средства позиционирования пациента: 13.1. Прокладка для головы. 13.2. Прокладка для стоп. 13.3. Матрас Head Base. 13.4. Матрас Spine, не более 2 шт. 13.5. Матрас для головы, не более 2 шт. 13.6. Матрас для стоп, не более 2 шт. 13.7. Прокладочный матрас, не более 2 шт. 13.8. Мягкий матрас для нейроваскулярных исследований позвоночника, не более 2 шт. 13.9. Матрас для исследований молочной железы. 13.10. Накладка на матрас для исследований молочной железы. 13.11. Блок из пеноматериала для шеи. 13.12. Универсальное устройство позиционирования. 13.13. Универсальное устройство позиционирования и ногодержатель. 13.14. Устройство позиционирования для плечевого сустава. 13.15. Мешки с песком 3,6 кг, не более 4 шт. 13.16. Клинья 30˚, не более 2 шт. 13.17. Клинья 15˚, не более 2 шт. 13.18. Клинья из пеноматериала, не более 6 шт. 13.19. Ремень для плеча/бедра, не более 3 шт. 13.20. Ремень для катушки ds NVS Spine, не более 12 шт. 13.21. Опора для колен. 13.22. Опора для рук, не более 2 шт. 14. Принтер медицинский, не более 2 шт. 15. Источники бесперебойного питания, не более 2 шт. 16. Портативный металлодетектор, не более 2 шт. 17. Кабина радиочастотная для защитного экранирования помещения. 18. Блоки охлаждения МР томографа, не более 5 шт. 19. Немагнитная каталка для пациента, не более 2 шт. 20. Специальное немагнитное противопожарное устройство.
РЗН 2018/6814
24.07.2018
ООО "ФИЛИПС"
26.60.12.119
135160
Подробнее
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)