РЗН 2018/6805
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/6805
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
130690
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
130690
Анализатор гематологический автоматический, варианты исполнения Yumizen Н500 ОТ, Yumizen Н500 СТ, с принадлежностями
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
130690
Анализатор гематологический автоматический, варианты исполнения
Yumizen Н500 ОТ, Yumizen Н500 СТ, с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Анализатор гематологический автоматический, с принадлежностямиварианты исполнения:
I. Yumizen H500 OT, в составе:
1. Анализатор - 1 шт.
2. Кабель питания - 1 шт.
3. Ручка-стилус для сенсорного экрана анализатора - 1 шт.
4. Считыватель штрих-кода с документацией на бумажном носителе - 1 шт.
5. Контейнер для отходов с крышкой - 1 шт.
6. Модуль флеш-памяти USB с документацией - 1 шт.
7. Кабель USB для подключения к компьютерной периферии - 1 шт.
8. Информация по безопасности на бумажном носителе - 1 шт.
9. Трубка прозрачная для отведения отходов 4 x 6 мм, 2 метра - 1 шт.
10. Трубка тайгоновая 3,2 х 6,4 мм, 1 метр - 1 шт.
11. Трубка тайгоновая 2,29 мм голубая, 0,25 метра - 1 шт.
12. Трубка тайгоновая 2,06 мм, 0,25 метра - 1 шт.
13. Крышка для реагентов с отверстием - 3 шт.
14. Ключ для открывания контейнера с реагентом - 1 шт.
15. Коннектор для подключения реагентов, размер 3 мм - 4 шт.
16. Трубка для подключения реагентов - 1 шт.
17. Трубка для подключения дилюента - 1 шт.
18. Пробка резиновая с двумя отверстиями - 2 шт.
Принадлежности:
1. Коробка картонная к контейнеру для отходов - 1 шт.
2. Ручка для коробки картонной к контейнеру для отходов - 1 шт.
3. Чехол пылезащитный для анализатора - 1 шт.
4. Предохранитель 5x20 Т3, 15А L 250V - не более 3 шт.
5. Предохранитель 5x20 Т2, 5А Н 250V - не более 3 шт.
6. Предохранитель 5x20 Т2А L 250V - не более 3 шт.
7. Предохранитель 5x20 Т630mА L 250V - не более 3 шт.
8. Ключ шестигранный Г-образный 1,5 мм - 1 шт.
9. Ключ шестигранный Г-образный 2 мм - 1 шт.
10. Ключ шестигранный Г-образный 2,5 мм - 1 шт.
11. Отвёртка шестигранная 2,5 мм - 1 шт.
II. Yumizen H500 CT, в составе:
1. Анализатор - 1 шт.
2. Кабель питания - 1 шт.
3. Ручка-стилус для сенсорного экрана анализатора - 1 шт.
4. Считыватель штрих-кода с документацией на бумажном носителе - 1 шт.
5. Контейнер для отходов с крышкой - 1 шт.
6. Модуль флеш-памяти USB с документацией - 1 шт.
7. Кабель USB для подключения к компьютерной периферии - 1 шт.
8. Информация по безопасности на бумажном носителе - 1 шт.
9. Трубка прозрачная для отведения отходов 4 x 6 мм, 2 метра - 1 шт.
10. Трубка тайгоновая 3,2 х 6,4 мм, 1 метр - 1 шт.
11. Трубка тайгоновая 2,29 мм голубая, 0,25 метра - 1 шт.
12. Трубка тайгоновая 2,06 мм, 0,25 метра - 1 шт.
13. Крышка для реагентов с отверстием - 3 шт.
14. Ключ для открывания контейнера с реагентом - 1 шт.
15. Коннектор для подключения реагентов, размер 3 мм - 4 шт.
16. Трубка для подключения реагентов - 1 шт.
17. Трубка для подключения дилюента - 1 шт.
18. Пробка резиновая с двумя отверстиями - 2 шт.
Принадлежности:
1. Коробка картонная к контейнеру для отходов - 1 шт.
2. Ручка для коробки картонной к контейнеру для отходов - 1 шт.
3. Чехол пылезащитный для анализатора - 1 шт.
4. Предохранитель 5x20 Т3, 15А L 250V - не более 3 шт.
5. Предохранитель 5x20 Т2, 5А Н 250V - не более 3 шт.
6. Предохранитель 5x20 Т2А L 250V - не более 3 шт.
7. Предохранитель 5x20 Т630mА L 250V - не более 3 шт.
8. Ключ шестигранный Г-образный 1,5 мм - 1 шт.
9. Ключ шестигранный Г-образный 2 мм - 1 шт.
10. Ключ шестигранный Г-образный 2,5 мм - 1 шт.
11. Отвёртка шестигранная 2,5 мм - 1 шт.
III. Yumizen H550, в составе:
1. Анализатор - 1 шт.
2. Кабель питания - 1 шт.
3. Ручка-стилус для сенсорного экрана анализатора - 1 шт.
4. Считыватель штрих-кода с документацией на бумажном носителе - 1 шт.
5. Контейнер для отходов с крышкой - 1 шт.
6. Модуль флеш-памяти USB с документацией - 1 шт.
7. Кабель USB для подключения к компьютерной периферии - 1 шт.
8. Информация по безопасности на бумажном носителе - 1 шт.
9. Трубка про;фачная для отведения отходов 4 x 6 мм, 2 метра - 1 шт.
10. Трубка тайгоновая 3,2 х 6,4 мм, 1 метр - 1 шт.
11. Трубка тайгоновая 2,29 мм голубая, 0,25 метра - 1 шт.
12. Трубка тайгоновая 2,06 мм, 0,25 метра - 1 шт.
13. Крышка для реагентов с отверстием - 3 шт.
14. Ключ для открывания контейнера с реагентом - 1 шт.
15. Коннектор для подключения реагентов, размер 3 мм - 4 шт.
16. Трубка для подключения реагентов - 3 шт.
17. Трубка для подключения дилюента - 1 шт.
18. Пробка резиновая с двумя отверстиями - 2 шт.
19. Штатив для автозагрузки пробирок, стандартный (MHR Rack assembly) - не менее 5 шт.
20. Лист с наклейками на штатив для автозагрузки (Rack cab booklet) - 1 шт.
21. Феррит на кабель (Cable ferrite) - 1 шт.
22. Штатив срочных проб (Holder tube) - 1 шт.
Принадлежности:
1. Коробка картонная к контейнеру для отходов - 1 шт.
2. Ручка для коробки картонной к контейнеру для отходов - 1 шт.
3. Чехол пылезащитный для анализатора - 1 шт.
4. Предохранитель 5x20 Т3, 15А L 250V - не более 3 шт.
5. Предохранитель 5x20 Т2, 5А Н 250V - не более 3 шт.
6. Предохранитель 5x20 Т2А L 250V - не более 3 шт.
7. Предохранитель 5x20 Т630mА L 250V - не более 3 шт.
8. Ключ шестигранный Г-образный 1,5 мм - 1 шт.
9. Ключ шестигранный Г-образный 2 мм - 1 шт.
10. Ключ шестигранный Г-образный 2,5 мм - 1 шт.
11. Отвёртка шестигранная 2,5 мм - 1 шт.
РЗН 2018/6805
20.01.2022
ООО "ЛАБИКС"
26.60.12.119
130690