РЗН 2018/6803
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/6803
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Машина моюще-дезинфицирующая для дезинфекции высокого уровня гибких эндоскопов "Пскова" по ТУ 32.50.50-008-83682058-2017I. Состав:
1. Основной блок - 1 шт.
2. Элемент патронный мембранный (0,2 мкм для МДМ с антибактериальной подложкой) - не более 3 шт. (при необходимости).
3. Миникапсула волоконная - не более 2 шт. (при необходимости).
4. Миникапсула мембранная (0,2 мкм) - не более 2 шт. (при необходимости).
5. Комплект адаптеров для подключения эндоскопов - не более 7 шт.
6. Монтажный набор в составе:
6.1. Гибкие шланги для подвода и отвода воды (внутренним диаметром от 5 до 25 мм с посадочным размером от 12 до 25 мм) - не более 10 м.
6.2. Шланг дренажа загрузочной камеры (диаметром 19-21 мм) - не более 4 м.
7. Мешочек для аксессуаров - 2 шт.
II. Эксплуатационная документация:
1. Руководство по эксплуатации МДМ "Пскова" - 1 шт.
2. Руководство по эксплуатации ВП-1 - 1 шт.
3. Руководство по эксплуатации НС-1 - 1 шт.
III. Принадлежности:
1. Установка водоподготовки ВП-1 в составе:
1.1. Основной блок - 1 шт.
1.2. Корпус фильтра воды - 3 шт.
1.3. Элемент патронный мембранный (0,2 мкм для МДМ с антибактериальной подложкой) - 1 шт.
1.4. Элементы патронные волоконные от 5 мкм до 0,5 мкм (картриджи) - 2 шт.
1.5. Капсульный фильтр мембранный (0,2 мкм) - не более 2 шт.
1.6. Монтажный набор (гибкие шланги для подвода и отвода воды внутренним диаметром от 5 до 25 мм с посадочным размером от 12 до 25 мм) - не более 5 м.
2. Насосная станция НС-1 в составе:
2.1. Основной блок - 1 шт.
2.2. Картридж - 1 шт.
2.3. Монтажный набор (гибкие шланги для подвода и отвода воды внутренним диаметром от 5 до 25 мм с посадочным размером от 12 до 25 мм) - не более 3 м.
3. Элементы патронные волоконные от 10 мкм до 0,5 мкм (картриджи) - до 3 шт.
1. Основной блок - 1 шт.
2. Элемент патронный мембранный (0,2 мкм для МДМ с антибактериальной подложкой) - не более 3 шт. (при необходимости).
3. Миникапсула волоконная - не более 2 шт. (при необходимости).
4. Миникапсула мембранная (0,2 мкм) - не более 2 шт. (при необходимости).
5. Комплект адаптеров для подключения эндоскопов - не более 7 шт.
6. Монтажный набор в составе:
6.1. Гибкие шланги для подвода и отвода воды (внутренним диаметром от 5 до 25 мм с посадочным размером от 12 до 25 мм) - не более 10 м.
6.2. Шланг дренажа загрузочной камеры (диаметром 19-21 мм) - не более 4 м.
7. Мешочек для аксессуаров - 2 шт.
II. Эксплуатационная документация:
1. Руководство по эксплуатации МДМ "Пскова" - 1 шт.
2. Руководство по эксплуатации ВП-1 - 1 шт.
3. Руководство по эксплуатации НС-1 - 1 шт.
III. Принадлежности:
1. Установка водоподготовки ВП-1 в составе:
1.1. Основной блок - 1 шт.
1.2. Корпус фильтра воды - 3 шт.
1.3. Элемент патронный мембранный (0,2 мкм для МДМ с антибактериальной подложкой) - 1 шт.
1.4. Элементы патронные волоконные от 5 мкм до 0,5 мкм (картриджи) - 2 шт.
1.5. Капсульный фильтр мембранный (0,2 мкм) - не более 2 шт.
1.6. Монтажный набор (гибкие шланги для подвода и отвода воды внутренним диаметром от 5 до 25 мм с посадочным размером от 12 до 25 мм) - не более 5 м.
2. Насосная станция НС-1 в составе:
2.1. Основной блок - 1 шт.
2.2. Картридж - 1 шт.
2.3. Монтажный набор (гибкие шланги для подвода и отвода воды внутренним диаметром от 5 до 25 мм с посадочным размером от 12 до 25 мм) - не более 3 м.
3. Элементы патронные волоконные от 10 мкм до 0,5 мкм (картриджи) - до 3 шт.
Номер РУ
РЗН 2018/6803
Дата РУ
02.02.2018
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
26444
Изготовитель
ООО "КСГ инжиниринг"
Фактический адрес изготовителя
197110, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Пионерская, д. 55, лит. А, пом. 1Н, офис 33
Юридический адрес изготовителя
197110, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Пионерская, д. 55, лит. А, пом. 1Н, офис 33
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.000
Класс риска
2а
Вид
179990
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "КСГ инжиниринг", Россия, 180004, г. Псков, ул. Юрия Гагарина, д. 4
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
179990
Пскова
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Машина моюще-дезинфицирующая для дезинфекции высокого уровня гибких эндоскопов "Пскова" по ТУ 32.50.50-008-83682058-2017Состав:
1. Основной блок - 1 шт.
2. Элемент патронный мембранный (0,2 мкм для МДМ с антибактериальной подложкой) - не более 3 шт. (при необходимости).
3. Миникапсула волоконная - не более 2 шт. (при необходимости).
4. Миникапсула мембранная (0,2 мкм) - не более 2 шт. (при необходимости).
5. Комплект адаптеров для подключения эндоскопов - не более 7 шт.
6. Монтажный набор в составе:
6.1. Гибкие шланги для подвода и отвода воды (внутренним диаметром от 5 до 25 мм с посадочным размером от 12 до 25 мм) - не более 10 м.
6.2. Шланг дренажа загрузочной камеры (диаметром 19-21 мм) - не более 4 м.
7. Мешочек для аксессуаров - 2 шт.
Эксплуатационная документация:
1. Руководство по эксплуатации МДМ "Пскова" - 1 шт.
2. Руководство по эксплуатации ВП-1 - 1 шт.
3. Руководство по эксплуатации НС-1 - 1 шт.
Принадлежности:
1. Установка водоподготовки ВП-1 в составе:
1.1. Основной блок - 1 шт.
1.2. Корпус фильтра воды - 3 шт.
1.3. Элемент патронный мембранный (0,2 мкм для МДМ с антибактериальной подложкой) - 1 шт.
1.4. Элементы патронные волоконные от 5 мкм до 0,5 мкм (картриджи) - 2 шт.
1.5. Капсульный фильтр мембранный (0,2 мкм) - не более 2 шт.
1.6. Монтажный набор (гибкие шланги для подвода и отвода воды внутренним диаметром от 5 до 25 мм с посадочным размером от 12 до 25 мм) - не более 5 м.
2. Насосная станция НС-1 в составе:
2.1. Основной блок - 1 шт.
2.2. Картридж - 1 шт.
2.3. Монтажный набор (гибкие шланги для подвода и отвода воды внутренним диаметром от 5 до 25 мм с посадочным размером от 12 до 25 мм) - не более 3 м.
3. Элементы патронные волоконные от 10 мкм до 0,5 мкм (картриджи) - до 3 шт.
РЗН 2018/6803
18.09.2019
32.50.50.190
271600
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)