РЗН 2018/6798

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/6798

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

142570

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

142570

Система комбинированная позитронно-эмиссионной и рентгеновской компьютерной томографии Biograph Horizon в исполнениях: I. Блок базовый Biograph Horizon - 3R:

Таблица пуста

142570

Система комбинированная позитронно-эмиссионной и рентгеновской компьютерной томографии Biograph Horizon в исполнениях: II. Блок базовый Biograph Horizon - 4R:

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Система комбинированная позитронно-эмиссионной и рентгеновской компьютерной томографии Biograph Horizon в исполнениях: Biograph Horizon - 3R, Biograph Horizon - 4R с принадлежностямиI. Система комбинированная позитронно-эмиссионной и рентгеновской компьютерной томографии Biograph Horizon - 3R, в составе: 1. Гентри ПЭТ/КТ интегрированное в составе: - трубка рентгеновская; - генератор; - детектор КТ; - детектор ПЭТ, 3 кольца; - монитор для отображения параметров сканирования. 2. Стол пациента. 3. Консоль управления и оценки исследований в составе: - блок системный; - мониторы (не более 2 шт.); - клавиатура; - мышь; - базовое программное обеспечение. 4. Модуль управления реконструкцией КТ изображений. 5. Модуль управления сбором и реконструкции ПЭТ изображений. 6. Блок управления. 7. Фантомы калибровочные для КТ подсистемы - не более 3 шт. 8. Документация пользователя на русском языке. II. Система комбинированная позитронно-эмиссионной и рентгеновской компьютерной томографии Biograph Horizon - 4R, в составе: 1. Гентри ПЭТ/КТ интегрированное в составе: - трубка рентгеновская; - генератор; - детектор КТ; - детектор ПЭТ, 4 кольца; - монитор для отображения параметров сканирования. 2. Стол пациента. 3. Консоль управления и оценки исследований в составе: - блок системный; - мониторы (не более 2 шт.); - клавиатура; - мышь; - базовое программное обеспечение. 4. Модуль управления реконструкцией КТ изображений. 5. Модуль управления сбором и реконструкции ПЭТ изображений. 6. Блок управления. 7. Фантомы калибровочные для КТ подсистемы - не более 3 шт. 8. Документация пользователя на русском языке. III. Принадлежности: 1. Клавиатура. 2. Консоль оператора для обработки и реконструкции изображений, дополнительная. 3. Матрасы для стола пациента - не более 10 шт. 4. Опоры для головы/предплечья с фиксирующими принадлежностями (не более 10 шт.), в составе: - ленты-липучки - 2 шт.; - плоская подушка. 5. Подголовники стандартные - не более 10 шт. 6. Подголовники стандартные с мягкой подушкой - не более 10 шт. 7. Комплекты ремней для фиксации головы (не более 100 шт.) в составе: - фиксирующий ремень, 200 мм; - фиксирующий ремень, 50 мм; - фиксирующий ремень 30 мм. 8. Дополнительные секции деки стола - не более 5 шт. 9. Опоры для коленей - не более 5 шт. 10. Подголовники мягкие - не более 5 шт. 11. Подголовники наклоняемые - не более 5 шт. 12. Ремни для фиксации, 400 мм - не более 50 шт. 13. Опоры для рук - не более 10 шт. 14. Удлинитель деки стола. 15. Матрасы для младенцев (не более 10 шт.) в составе: - опора тела; - мат; - фиксатор для головы; - ленты-липучки для фиксации рук (2 шт.); - ленты-липучки для фиксации головы и тела (4 шт.); - подушки - 2 шт. 16. Деки стола плоские для планирования лучевой терапии - не более 5 шт. 17. Комплект для планирования лучевой терапии универсальный: - дека стола плоская; - программные режимы для оптимизации планирования лучевой терапии - не более 10 шт. 18. Режим программный для виртуальной симуляции лучевой терапии. 19. Набор инсталляционный: - электрощит распределительный; - монтажный материал: болты, шайбы, пластины (не более 1000 шт.). 20. Набор инсталляционный для установки системы в сейсмоопасных районах: - электрощит распределительный; - монтажный материал: болты, шайбы (не более 1000 шт.); - пластины металлические для установки системы (не более 15 шт.). 21. Набор инсталляционный для установки системы в мобильный модуль: - электрощит распределительный; - источник бесперебойного питания; - монтажный материал: болты, шайбы, фиксаторы (не более 1000 шт.). 22. Набор инсталляционный для оптимизации точности системы: - фантом; - пластины для деки стола (2 шт.); - монтажный материал; - электрощит распределительный. 23. Источники бесперебойного питания для ПЭТ гентри (не более 5 шт.). 24. Источники бесперебойного питания для консолей и модулей управления (не более 10 шт.). 25. Расширение поля сбора данных в аксиальном направлении. 26. Режимы программные для непрерывного движения стола пациента при сборе ПЭТ-данных (не более 5 шт.). 27. Режимы программные для сбора данных ПЭТ, стандартные (не более 20 шт.). 28. Режимы программные для сбора данных КТ, стандартные (не более 20 шт.). 29. Режимы программные для сбора данных ПЭТ и КТ, стандартные (не более 20 шт.). 30. Режимы программные для реконструкции данных ПЭТ, стандартные (не более 20 шт.). 31. Режимы программные для реконструкции КТ-данных, стандартные (не более 20 шт.). 32. Режимы программные для реконструкции ПЭТ- и КТ-данных, стандартные (не более 20 шт.). 33. Режимы программные для обработки специализированных мульти-функциональных ПЭТ-исследований (не более 20 шт.). 34. Режимы программные для обработки специализированных мульти-функциональных КТ-исследований (не более 20 шт.). 35. Режимы программные для обработки специализированных ПЭТ- и КТ-исследований (не более 20 шт.). 36. Режимы программные для проведения специализированных мультифункциональных ПЭТ-исследований (не более 20 шт.). 37. Режимы программные для проведения специализированных мультифункциональных КТ-исследований (не более 20 шт.). 38. Режимы программные для проведения специализированных ПЭТ- и КТ-исследований (не более 20 шт.). 39. Опция для улучшения пространственного разрешения. 40. Режим программный для реконструкции данных ПЭТ: ПЭТ высокой четкости. 41. Режим программный для реконструкции данных ПЭТ: времяпролетная технология. 42. Пакет программный для реконструкции данных ПЭТ: - ПЭТ высокой четкости; - времяпролетная технология. 43. Режим программный для ЭКГ-синхронизированного сбора КТ-данных и реконструкции изображений. 44. Режим программный для ЭКГ-синхронизированного сбора ПЭТ-данных и реконструкции изображений. 45. Режим программный для ЭКГ-синхронизированного сбора ПЭТ- и КТ-данных и реконструкции изображений. 46. Режим программный для автоматического оптимального совмещения КТ- и ПЭТ-изображений сердца. 47. Режим программный для автоматического оптимального совмещения КТ- и ПЭТ-изображений сердца с учетом сердечных сокращений и дыхательных движений. 48. Переключатель педальный для запуска сканирования. 49. Режим программный для автоматического определения оптимальной фазы сердечного цикла для КТ-визуализации коронарных сосудов. 50. Инструкция по проведению КТ-сканирования сердца, последовательно отображаемая на экране. 51. Блок сбора данных, синхронизированных по ЭКГ. 52. Режим программный для сбора КТ-данных, синхронизированных с дыханием. 53. Режим программный для сбора ПЭТ-данных, синхронизированных с дыханием. 54. Режим программный для сбора ПЭТ- и КТ-данных, синхронизированных с дыханием. 55. Адаптер для подключения внешнего модуля для синхронизации с дыханием. 56. Режим программный для автоматического оптимального совмещения КТ- и ПЭТ-изображений при синхронизации по ЭКГ или с дыханием. 57. Режим программный для улучшения качества изображения за счет уменьшения артефактов из-за дыхательных движений. 58. Режим программный для динамического сбора ПЭТ-данных. 59. Режим программный для объединения КТ-изображений нескольких анатомических зон в одно. 60. Режимы программные для итерационной реконструкции КТ-изображений (не более 5 шт.). 61. Режим программный для КТ-сканирования с двумя энергиями при использовании одной трубки. 62. Режим программный для количественного определения КТ-параметров легких. 63. Режим программный для быстрой реконструкции КТ-изображений позвоночника. 64. Режим программный для синхронизации инжектора со сканером. 65. Режим программный для снижения артефактов от металла. 66. Режим программный для получения 32-реконструируемых срезов. 67. Режим программный для автоматического выравнивания КТ-срезов. 68. Режим программный для совмещения изображений. 69. Режим программный для работы с данными и результатами исследований и составления отчетов. 70. Режим программный для удаленного доступа к станции сбора данных. 71. Режим программный для авторизации и ограничения прав доступа пользователей. 72. Тележки для размещения мониторов (не более 5 шт.). 73. Крепления потолочные для размещения мониторов (не более 20 шт.). 74. Защита калибровочного фантома (не более 10 шт.). 75. Фантомы калибровочные нерадиоактивные (PET ACR Quality Phantom) (не более 5 шт.). 76. Набор для проведения NEMA-теста: - режим программный для проведения NEMA-теста; - фантомы тестовые (не более 5 шт.). 77. КТ-фантом калибровочный, низкоконтрастный. 78. Кнопка вызова аварийная. 79. Соединитель для кнопки вызова аварийной. 80. Столы оператора, рабочие (не более 10 шт.). 81. Контейнеры для компьютерной системы (не более 10 шт.). 82. Камеры защитные для модулей синтеза радиофармпрепаратов (не более 10 шт.). 83. Камеры защитные для фасовки радиофармпрепаратов (не более 10 шт.). 84. Камеры защитные для проведения контроля качества (не более 10 шт.). 85. Камеры защитные с ламинарным потоком (не более 10 шт.).

РЗН 2018/6798

01.02.2018

ООО "Сименс Здравоохранение"

26.60.11

142570

Развернуть