РЗН 2018/6733

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/6733
Наименование
Цитофлуориметр проточный Cytomics FC 500I. Состав:
1. Аналитический блок цитофлуориметра Cytomics FC 500 (в комплекте):
1.1. Блок питания - пневматический модуль (компрессор).
1.2. Сенсор уровня обработанной жидкости со сборкой пневматических/гидравлических трубок в общей оплетке.
1.3. Карусель для образцов - 2 шт.
1.4. Наклейки штрих-кодовые для карусели образцов (до 2-х листов).
1.5. Внешний USB интерфейс в составе:
1.5.1. Блок USB-интерфейса.
1.5.2. USB-кабель.
1.5.3. Самоклеющаяся транспортная наклейка.
1.6. Кабели коммуникационные для соединения аналитического блока и блока питания - компрессора - 3 шт.
1.7. Кабели оптоволоконные коммуникационные - 2 шт.
1.8. Рабочая станция (компьютер) для цитофлуориметра Cytomics FC 500 в составе:
1.8.1. Системный блок (компьютер).
1.8.2. Кабель сетевой.
1.8.3. Лицензия на ПО на бумажном носителе.
1.8.4. Манипулятор типа «мышь» USB с адаптером.
1.8.5. Клавиатура.
1.8.6. Кабель для подключения мониторов - не более 2 шт.
1.8.7. DVD-диск для восстановления системы
1.9. Программное обеспечение CXP Acquisition Software (ver.2.2.-5.0) в составе:
1.9.1. CD/DVD-диск CXP Program - не более 3 шт.
1.9.2. Ключ RomLock.
1.9.3. CD-диск c программой помощи.
1.9.4. Сопроводительная документация на бумажном носителе.
1.9.5. Наклейка для указания серийного номера ключа.
1.10. Крышка канала вентиляции лазера на тыльной стороне прибора с изоляцией.
1.11. Крышка шумоизоляционная.
1.12. Коврик для манипулятора типа «мышь».
1.13. Формы информационные - не более 3 шт.
1.14. Ключ для установки фильтров.
1.15. Адаптер для промывки пробоотборника - не более 2 шт.
1.16. Кабель сетевой 240 В, 16А - не более 2 шт.
1.17. Кабель сетевой 120 В, 18А - не более 2 шт.
1.18. Контейнер прямоугольный с крышкой, полиэтиленовый, 1 галлон.
1.19. Кабель коммуникационный для карусели.
1.20. Держатель для контейнера.
1.21. Наклейка «WASTE».
1.22. Набор документов на бумажном носителе: заметка о директиве WEEE о правильной утилизации, декларация о соответствии RoHS Китая, Приложение о RoHS.
II. Принадлежности:
1. Принтер.
2. Монитор не более 2 шт. в составе:
2.1. Кабели для подключения - не более 3 шт.
2.2. Документация на бумажном носителе.
2.3. Держатель - 2 шт.
3. Блок бесперебойного питания.
4. Программное обеспечение tetraCXP System Software (ver.2.1 - 4.0) в составе:
4.1. CD/DVD-диск с программным обеспечением tetraCXP.
4.1. Инструкция по установке.
4.2. Листы информационные - не более 4 шт.
5. Программное обеспечение stemCXP System Software (ver.2.0-4.0) в составе:
5.1. CD/DVD-диск с программным обеспечением stemCXP.
5.2. CD-диск c программой помощи.
5.3. Инструкция по установке.
5.4. Листы информационные - не более 2 шт.
6. Программное обеспечение CytoDiff CXP Software: (ver.2.0-4.0) в составе:
6.1. CD/DVD-диск с программным обеспечением CytoDiff CXP Software.
7. Программное обеспечение Kaluza (ver. 1.0 - 4.0) в составе:
7.1. DVD-диск с программным обеспечением Kaluza.
7.2. USB ключ
7.3. Листы информационные - не более 2 шт.
8. Коммуникационные кабели - не более 3 шт.
9. Набор для модернизации цитофлуориметра проточного Cytomics FC 500 (твердотельный диодный лазер 635 нм 25 мВт).
9.1. Лазер твердотельный диодный 635-25 нм.
9.2. Блок питания лазера.
9.3. Держатель-подставка для твердотельного лазера.
9.4. Кабель силовой для подключения блока питания лазера.
9.5. Затвор лазера в составе:
9.6. Затвор.
9.7. Перегородка крышки бокового рассеяния.
9.8. Винт специальный 6-32 X .31L - 2 шт.
9.9. Фитинги для присоединения гибкого шланга - не более 3 шт.
9.10. Трубка полиуретановая .145 ID X .251 OD.
9.11. Кабель для подключения затвора лазера.
9.12. Трубка полиуретановая .062 ID X .124 OD.
9.13. Клапан трёхходовой электромагнитный.
9.14. Винт крепежный - не более 10 шт.
9.15. Упаковочный лист.
9.16. Стяжка кабельная с крепежным отверстием - 1 шт.
9.17. Стяжка кабельная - 4 шт.
9.18. Винт крепежный 25-20X .62 - 4 шт.
9.19. Шайба пружинная .26ID X .49ODX .062THK - 4 шт.
9.20. Винт самоконтрящийся 6-32X .25 - 2 шт.
9.21. Наклейка "Опасность лазерного излучения" - 1 шт.
9.22. Винт крепежный 6-32X .44 - 1 шт.
9.23. Гайка с внутренней контровкой - 1 шт.
10. Фильтры с держателем - не более 3 шт.
11. Ключи шестигранные - не более 2 шт.
12. Упаковочный лист.
Номер РУ
РЗН 2018/6733
Дата РУ
22.01.2018
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
8573
Заявитель
ООО "Бекмен Культер"
Фактический адрес заявителя
109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
Юридический адрес заявителя
109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
Изготовитель
"Бекмен Культер, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Класс риска
Вид
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
Beckman Coulter, Inc., Cellular Analysis Business Group, 11800 SW 147th Avenue, Miami, FL 33196, USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

103380
I. Цитофлуориметр проточный Cytomics FC 500, в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)