РЗН 2018/6723
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/6723
Наименование
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения дегидроэпиандростерон-сульфата в сыворотке крови человека "ДГЭА-С-Имаксиз (IMAXYZ)" по ТУ 21.20.23-047-94568735-2017I. Комплект 1 в составе:
1. Набор реагентов в составе:
1.1. Микропланшет с моноклональными антителами к ДГЭА-С - 1 уп.
1.2. Калибровочные пробы (КП) - 6 флаконов (по 0,5 мл).
1.3. Контрольная сыворотка уровень 1 - 1 флакон (0,5 мл).
1.4. Контрольная сыворотка уровень 2 - 1 флакон (0,5 мл).
1.5. Конъюгат - 1 флакон (14 мл).
1.6. Буфер П - 1 флакон (20 мл).
1.7. Раствор ТМБ - 1 флакон (14 мл).
1.8. Стоп-реагент - 1 флакон (14 мл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
Принадлежности:
1. Пакет полиэтиленовый закрывающийся - 1 шт.
2. Пленка для заклеивания микропланшета - 1 шт.
II. Комплект 2 в составе:
1. Набор реагентов в составе:
1.1. Микропланшет с моноклональными антителами к ДГЭА-С - 1 уп.
1.2. Калибровочные пробы (КП) - 6 флаконов (по 0,7 мл).
1.3. Контрольная сыворотка уровень 1 - 1 флакон (0,7 мл).
1.4. Контрольная сыворотка уровень 2 - 1 флакон (0,7 мл).
1.5. Конъюгат - 1 флакон (14 мл).
1.6. Буфер П - 1 флакон (20 мл).
1.7. Раствор ТМБ - 1 флакон (14 мл).
1.8. Стоп-реагент - 1 флакон (14 мл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
Принадлежности:
1. Пакет полиэтиленовый закрывающийся - 1 шт.
2. Пленка для заклеивания микропланшета - 1 шт.
III. Комплект 3 в составе:
1. Набор реагентов в составе:
1.1. Микропланшет с моноклональными антителами к ДГЭА-С - 1 уп.
1.2. Калибровочные пробы (КП) - 6 флаконов (по 1,0 мл).
1.3. Контрольная сыворотка уровень 1 - 1 флакон (1,0 мл).
1.4. Контрольная сыворотка уровень 2 - 1 флакон (1,0 мл).
1.5. Конъюгат - 1 флакон (14 мл).
1.6. Буфер П - 1 флакон (20 мл).
1.7. Раствор ТМБ - 1 флакон (14 мл).
1.8. Стоп-реагент - 1 флакон (14 мл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
Принадлежности:
1. Пакет полиэтиленовый закрывающийся - 1 шт.
2. Пленка для заклеивания микропланшета - 1 шт.
1. Набор реагентов в составе:
1.1. Микропланшет с моноклональными антителами к ДГЭА-С - 1 уп.
1.2. Калибровочные пробы (КП) - 6 флаконов (по 0,5 мл).
1.3. Контрольная сыворотка уровень 1 - 1 флакон (0,5 мл).
1.4. Контрольная сыворотка уровень 2 - 1 флакон (0,5 мл).
1.5. Конъюгат - 1 флакон (14 мл).
1.6. Буфер П - 1 флакон (20 мл).
1.7. Раствор ТМБ - 1 флакон (14 мл).
1.8. Стоп-реагент - 1 флакон (14 мл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
Принадлежности:
1. Пакет полиэтиленовый закрывающийся - 1 шт.
2. Пленка для заклеивания микропланшета - 1 шт.
II. Комплект 2 в составе:
1. Набор реагентов в составе:
1.1. Микропланшет с моноклональными антителами к ДГЭА-С - 1 уп.
1.2. Калибровочные пробы (КП) - 6 флаконов (по 0,7 мл).
1.3. Контрольная сыворотка уровень 1 - 1 флакон (0,7 мл).
1.4. Контрольная сыворотка уровень 2 - 1 флакон (0,7 мл).
1.5. Конъюгат - 1 флакон (14 мл).
1.6. Буфер П - 1 флакон (20 мл).
1.7. Раствор ТМБ - 1 флакон (14 мл).
1.8. Стоп-реагент - 1 флакон (14 мл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
Принадлежности:
1. Пакет полиэтиленовый закрывающийся - 1 шт.
2. Пленка для заклеивания микропланшета - 1 шт.
III. Комплект 3 в составе:
1. Набор реагентов в составе:
1.1. Микропланшет с моноклональными антителами к ДГЭА-С - 1 уп.
1.2. Калибровочные пробы (КП) - 6 флаконов (по 1,0 мл).
1.3. Контрольная сыворотка уровень 1 - 1 флакон (1,0 мл).
1.4. Контрольная сыворотка уровень 2 - 1 флакон (1,0 мл).
1.5. Конъюгат - 1 флакон (14 мл).
1.6. Буфер П - 1 флакон (20 мл).
1.7. Раствор ТМБ - 1 флакон (14 мл).
1.8. Стоп-реагент - 1 флакон (14 мл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
Принадлежности:
1. Пакет полиэтиленовый закрывающийся - 1 шт.
2. Пленка для заклеивания микропланшета - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2018/6723
Дата РУ
22.01.2018
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
24795
Изготовитель
АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн"
Фактический адрес изготовителя
194356, Россия, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Юридический адрес изготовителя
194356, Россия, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2а
Вид
354000
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн", Россия, 194356, Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
335290
Комплект 1.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
335290
Комплект 2.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
335290
Комплект 3.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
354000
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения дегидроэпиандростерон-сульфата в сыворотке крови человека "ДГЭА-С-Имаксиз (IMAXYZ)" по ТУ 21.20.23-047-94568735-2017. I. Комплект 1.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
354000
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения дегидроэпиандростерон-сульфата в сыворотке крови человека "ДГЭА-С-Имаксиз (IMAXYZ)" по ТУ 21.20.23-047-94568735-2017. II. Комплект 2.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
354000
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения дегидроэпиандростерон-сульфата в сыворотке крови человека "ДГЭА-С-Имаксиз (IMAXYZ)" по ТУ 21.20.23-047-94568735-2017. III. Комплект 3.
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)