РЗН 2018/6718

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/6718
Наименование
Система цифровая рентгеновская для маммографии Mammomat Fusion с принадлежностямиI. Состав:
1. Штатив рентгеновского устройства Mammomat Fusion:
- стойка штатива со встроенным генератором;
- поворотный рычаг;
- устройство компрессионное;
- плоский детектор;
- объектный стол;
- рукоятки, не более 2 шт.;
- переключатель ножной, не более 2 шт.
2. Рабочая станция системы управления и сбора данных с защитным экраном и базовым программным обеспечением.
3. Монитор с плоским экраном, не более 2 шт.
4. Клавиатура.
5. Пластина компрессионная 24 х 30 с высоким краем.
6. Документация пользователя на русском языке.
II. Принадлежности:
1. Приспособления для подготовки к транспортировке для установки на автомобиль.
2. Монитор цветной, не более 2 шт.
3. Держатель монитора для рабочей станции системы управления и сбора данных, дополнительный.
4. Экран для защиты от радиоактивного излучения.
5. Переключатель с четырьмя педалями, ножной, не более 2 шт.
6. Переключатель педальный для включения излучения.
7. Выключатель ручной для включения излучения.
8. Пластина компрессионная 18 x 24 с высоким краем.
9. Вставка для компрессионной пластины 18 x 24 с высоким краем, не более 10 шт.
10. Вставка для компрессионной пластины 24 х 30 с высоким краем, не более 10 шт.
11. Пластина компрессионная 18 x 24 с низким краем.
12. Вставка для компрессионной пластины 18 x 24 с низким краем, не более 10 шт.
13. Пластина компрессионная 24 х 30 с низким краем.
14. Вставка для компрессионной пластины 24 х 30 с низким краем, не более 10 шт.
15. Пластина компрессионная со сдвигом с высоким краем.
16. Вставка для компрессионной пластины со сдвигом с высоким краем, не более 10 шт.
17. Пластина компрессионная со сдвигом с низким краем.
18. Вставка для компрессионной пластины со сдвигом с низким краем, не более 10 шт.
19. Пластина компрессионная гибкая 18 x 24.
20. Вставка для компрессионной гибкой пластины 18 х 24, не более 10 шт.
21. Пластина компрессионная гибкая 24 х 30.
22. Вставка для компрессионной гибкой пластины 24 х 30, не более 10 шт.
23. Пластина компрессионная для аксиальных проекций 8 x 20.
24. Вставка для компрессионной пластины для аксиальных проекций 8 x 20, не более 10 шт.
25. Пластина компрессионная для прицельной съемки 9 x 9.
26. Вставка для компрессионной пластины для прицельной съемки 9x9, не более 10 шт.
27. Пластина компрессионная для прицельной съемки 6 x 6.
28. Вставка для компрессионной пластины для прицельной съемки 6x6, не более 10 шт.
29. Пластина компрессионная с округлым прицелом 18 х 24.
30. Вставка для компрессионной пластины с округлым прицелом 18 х 24, не более 10 шт.
31. Стол увеличительный 1.5х.
32. Набор компрессионных пластин, в составе (2 шт. в наборе):
- пластина компрессионная для съемки с увеличением 16 х 20;
- пластина компрессионная для прицельной съемки с увеличением 9 х 9.
33. Вставка для компрессионной пластины для съемки с увеличением 16 x 20, не более 10 шт.
34. Вставка для компрессионной пластины для прицельной съемки с увеличением 9 х 9, не более 10 шт.
35. Пластина компрессионная для прицельной съемки с увеличением 6 х 6.
36. Вставка для компрессионной пластины для прицельной съемки с увеличением 6 x 6, не более 10 шт.
37. Приспособление для биопсии с лазерным перекрестием.
38. Устройство наведения лазерное.
39. Пластина компрессионная для 2D биопсии с отверстиями.
40. Вставка для компрессионной пластины для 2D биопсии с отверстиями, не более 10 шт.
41. Устройство для стереотаксической биопсии.
42. Пластина компрессионная для стереотаксической биопсии.
43. Вставка для компрессионной пластины для стереотаксической биопсии, не более 10 шт.
44. Втулки (направляющие) для биопсии различного калибра, не более 100 шт.
45. Держатели для вакуумной биопсии горизонтальные и/или вертикальные, не более 2 шт.
46. Держатель компрессионной пластины, не более 10 шт.
47. Программный режим на отслеживание процедуры с помощью MPPS.
48. Программный режим вывода на пленку/печать изображений обследования.
49. Программный режим подключения виртуальной машины к рабочей станции системы сбора данных.
50. Программный режим активизации конфигурации системы безопасности.
51. Сателлитные консоли управления (не более 2 шт.):
- системный блок;
- клавиатура;
- мышь;
- дисплей низкого разрешения, не более 2 шт.;
- мониторы, не более 2 шт.
52. Дополнительные лицензионные ключи для Сателлитной консоли управления:
- ключи лицензионные для связывания видов, и/или ключи лицензионные для просмотра CAD, и/или ключи лицензионные для просмотра данных томографии.
Номер РУ
РЗН 2018/6718
Дата РУ
22.01.2018
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
23123
Заявитель
ООО "Сименс Здравоохранение"
Фактический адрес заявителя
115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес заявителя
115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96
Изготовитель
"Сименс Хелскэа ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Siemens Healthcare GmbH, Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Siemens Healthcare GmbH, Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Germany
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Класс риска
Вид
191110
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
Siemens Healthcare GmbH, Siemensstr. 1, 91301 Forchheim, Germany
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

191110
Система цифровая рентгеновская для маммографии MAMMOMAT Fusion с принадлежностями
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система цифровая рентгеновская для маммографии Mammomat Fusion с принадлежностямиБазовый блок: 1. Штатив рентгеновского устройства Mammomat Fusion: - стойка штатива со встроенным генератором; - поворотный рычаг; - устройство компрессионное; - плоский детектор; - объектный стол; - рукоятки, не более 2 шт.; - переключатель ножной, не более 2 шт. 2. Рабочая станция системы управления и сбора данных с базовым программным обеспечением. 3. Монитор с плоским экраном, не более 2 шт. 4. Клавиатура. 5. Пластина компрессионная 24 х 30 с высоким краем (при необходимости). 6. Документация пользователя на русском языке. Принадлежности: 1. Приспособления для подготовки к транспортировке для установки на автомобиль. 2. Монитор высокого разрешения, не более 5 шт. 3. Дополнительный монитор высокого разрешения, не более 5 шт. 4. Держатель монитора для рабочей станции системы управления и сбора данных, дополнительный. 5. Экран для защиты от радиоактивного излучения. 6. Дополнительный экран для защиты от радиоактивного излучения. 7. Стол оператора с экраном для защиты от радиоактивного излучения. 8. Лоток для клавиатуры для консоли оператора, не более 5 шт. 9. Дополнительный переключатель ножной, не более 2шт. 10. Переключатель с четырьмя педалями, ножной, не более 2 шт. 11. Переключатель педальный для включения излучения. 12. Выключатель ручной для включения излучения. 13. Вставка для компрессионной пластины 24х30 с высоким краем, не более 10 шт. 14. Пластина компрессионная 18x24 с высоким краем. 15. Вставка для компрессионной пластины 18x24 с высоким краем, не более 10 шт. 16. Пластина компрессионная 18x24 с низким краем. 17. Вставка для компрессионной пластины 18x24 с низким краем, не более 10 шт. 18. Пластина компрессионная 24х30 с низким краем. 19. Вставка для компрессионной пластины 24х30 с низким краем, не более 10 шт. 20. Пластина компрессионная со сдвигом с высоким краем. 21. Вставка для компрессионной пластины со сдвигом с высоким краем, не более 10 шт. 22. Пластина компрессионная со сдвигом с низким краем. 23. Вставка для компрессионной пластины со сдвигом с низким краем, не более 10 шт. 24. Пластина компрессионная гибкая 18x24. 25. Вставка для компрессионной гибкой пластины 18х24, не более 10 шт. 26. Пластина компрессионная гибкая 24х30. 27. Вставка для компрессионной гибкой пластины 24х30, не более 10 шт. 28. Пластина компрессионная для аксиллярных проекций, 8х20, не более 5 шт. 29. Вставка для пластины компрессионной для аксиллярных проекций, 8х20, не более 5 шт. 30. Пластина компрессионная для прицельной съемки 9x9. 31. Вставка для компрессионной пластины для прицельной съемки 9x9, не более 10 шт. 32. Пластина компрессионная для прицельной съемки 6x6. 33. Вставка для компрессионной пластины для прицельной съемки 6x6, не более 10 шт. 34. Пластина компрессионная с округлым прицелом 18х24. 35. Вставка для компрессионной пластины с округлым прицелом 18х24, не более 10 шт. 36. Набор компрессионных пластин, в составе (2 шт. в наборе): - пластина компрессионная для съемки с увеличением 16х20; - пластина компрессионная для прицельной съемки с увеличением 9х9. 37. Вставка для компрессионной пластины для съемки с увеличением 16x20, не более 10 шт. 38. Вставка для компрессионной пластины для прицельной съемки с увеличением 9х9, не более 10 шт. 39. Пластина компрессионная для прицельной съемки с увеличением 6х6. 40. Вставка для компрессионной пластины для прицельной съемки 6x6, не более 10 шт. 41. Приспособление для биопсии с лазерным перекрестием 42. Вставка приспособления для биопсии с лазерным перекрестием, не более 10 шт. 43. Устройство для стереотаксической биопсии. 44. Пластина компрессионная для стереотаксической биопсии. 45. Вставка для компрессионной пластины для стереотаксической биопсии, не более 10 шт. 46. Вставка для компрессионной пластины для стереотаксической биопсии (горизонтальное направление иглы), не более 10 шт. 47. Пластина компрессионная для 2D биопсии с отверстиями. 48. Вставка для компрессионной пластины для 2D биопсии с отверстиями, не более 10 шт. 49. Втулки для биопсии многоразовые (не более 100 шт.). 50. Втулки для биопсии одноразовые (не более 1000 шт.). 51. Держатели для вакуумной биопсии горизонтальные и/или вертикальные, не более 10 шт. 52. Держатель компрессионной пластины, не более 10 шт. 53. Устройство наведения лазерное. 54. Стол увеличительный 1.8х. 55. Стол увеличительный 1.5х. 56. Программный режим на отслеживание процедуры с помощью MPPS. 57. Программный режим вывода на пленку/печать изображений обследования. 58. Программный режим активизации конфигурации системы безопасности. 59. Программный режим подключения виртуальной машины к рабочей станции системы сбора данных. 60. Программный режим (расширенный) подключения виртуальной машины к рабочей станции системы сбора данных. 61. Экран световой декоративный, не более 5 шт. 62. Источник бесперебойного питания для рабочей станции системы управления и сбора данных. 63. Дополнительный комплект документации пользователя.
РЗН 2018/6718
14.11.2023
ООО "Сименс Здравоохранение"
26.60.11.113
191110
Подробнее
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)