РЗН 2017/6643

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/6643

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях

Наименование

Имплантаты стоматологические ЕТIII SA с принадлежностямиВарианты исполнения:
1. Имплантат стоматологический - ETIII SA (Fixture Only):
- ET3M3508S (Ø 3,5x8,5 мм);
- ET3M3510S (Ø 3,5x10 мм);
- ЕТ3М3511S (Ø 3,5x11,5 мм);
- ET3M3513S (Ø 3,5x13 мм);
- ET3M3515S (Ø 3,5x15 мм);
- ET3R4007S (Ø 4,0x7 мм);
- ET3R4008S (Ø 4,0x8,5 мм);
- ET3R4010S (Ø 4,0x10 мм);
- ET3R4011S (Ø 4,0x11,5 мм);
- ET3R4013S (Ø 4,0x13 мм);
- ET3R4015S (Ø 4,0x15 мм);
- ET3R4507S (Ø 4,5x7 мм);
- ET3R4508S (Ø 4,5х8,5 мм);
- ET3R4510S (Ø 4,5x10 мм);
- ET3R4511S (Ø 4,5x11,5 мм);
- ET3R4513S (Ø 4,5x13 мм);
- ET3R4515S (Ø 4,5x15 мм);
- ET3R5007S (Ø 5,0x7 мм);
- ET3R5008S (Ø 5,0х8,5 мм);
- ET3R5010S (Ø 5,0x10 мм);
- ET3R5011S (Ø 5,0x11,5 мм);
- ET3R5013S (Ø 5,0x13 мм);
- ET3R5015S (Ø 5,0x15 мм).
2. Имплантат стоматологический с винтом-заглушкой ЕТIII SА (No Mount):
2.1. С винтом-заглушкой (ЕТСSМS):
- СЕТ3М3508S (Ø 3,5х8,5 мм);
- СЕТ3М3510S (Ø 3,5x10 мм);
- СЕТ3М3511S (Ø 3,5x11,5 мм);
- СЕТ3М3513S (Ø 3,5x13 мм);
- СЕТ3М3515S (Ø 3,5x15 мм).
2.2. С винтом-заглушкой (ETCSRS):
- CET3R4007S (Ø 4,0x7 мм);
- CET3R4008S (Ø 4,0x8,5 мм);
- CET3R4010S (Ø 4,0x10 мм);
- CET3R4011S (Ø 4,0x11,5 мм);
- CET3R4013S (Ø 4,0x13 мм);
- CET3R4015S (Ø 4,0x15 мм);
- CET3R4507S (Ø 4,5x7 мм);
- CET3R4508S (Ø 4,5x8,5 мм);
- CET3R4510S (Ø 4,5x10 мм);
- CET3R4511S (Ø 4,5x11,5 мм);
- CET3R4513S (Ø 4,5x13 мм);
- CET3R4515S (Ø 4,5x15 мм);
- CET3R5007S (Ø 5,0x7 мм);
- CET3R5008S (Ø 5,0x8,5 мм);
- CET3R5010S (Ø 5,0x10 мм);
- CET3R5011S (Ø 5,0x11,5 мм);
- CET3R5013S (Ø 5,0x13 мм);
- CET3R5015S (Ø 5,0x15 мм).
3. Имплантат стоматологический с винтом-заглушкой и установочным адаптером ETIII SA (Рrе-Mounted):
3.1. С винтом-заглушкой (ETCSMS) и установочным адаптером (ETSMM):
- AET3M3508S (Ø 3,5x8,5 мм);
- AET3M3510S (Ø 3,5x10 мм);
- АЕТ3М3511S (Ø 3,5x11,5 мм);
- AET3M3513S (Ø 3,5x13 мм);
- AET3M3515S (Ø 3,5x15 мм),
3.2. С винтом-заглушкой (ETCSRS) и установочным адаптером (ETSMR):
- AET3R4007S (Ø 4,0x7 мм);
- AET3R4008S (Ø 4,0х8,5 мм);
- AET3R4010S (Ø 4,0x10 мм);
- AET3R4011S (Ø 4,0x11,5 мм);
- AET3R4013S (Ø 4,0x13 мм);
- AET3R4015S (Ø 4,0x15 мм);
- AET3R4507S (Ø 4,5x7 мм);
- AET3R4508S (Ø 4,5х8,5 мм);
- AET3R4510S (Ø 4,5x10 мм);
- AET3R4511S (Ø 4,5x11,5 мм);
- AET3R4513S (Ø 4,5x13 мм);
- AET3R4515S (Ø 4,5x15 мм);
- AET3R5007S (Ø 5,0x7 мм);
- AET3R5008S (Ø 5,0x8,5 мм);
- AET3R5010S (Ø 5,0x10 мм);
- AET3R5011S (Ø 5,0x11,5 мм);
- AET3R5013S (Ø 5,0x13 мм);
- AET3R5015S (Ø 5,0x15 мм).
Принадлежности:
1. Винт-заглушка
- ЕТСSМS (не более 100 шт.);
- ETCSRS (не более 100 шт.).
2. Установочный адаптер
- ЕТSММ (не более 50 шт.);
- ETSMR (не более 50 шт.).

Номер РУ

РЗН 2017/6643

Дата РУ

19.02.2021

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

48575

Заявитель

ООО "ОССТЕМ"

Фактический адрес заявителя

115432, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Даниловский, пр-кт Андропова, д. 18, к. 7, помещ. 1Е/13

Юридический адрес заявителя

115432, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Даниловский, пр-кт Андропова, д. 18, к. 7, помещ. 1Е/13

Изготовитель

"Хайоссен, Инк."

Фактический адрес изготовителя

, США, Hiossen, Inc., 85 Ben Fairless Drive, Fairless Hills, PA 19030, USA

Юридический адрес изготовителя

, США, Hiossen, Inc., 85 Ben Fairless Drive, Fairless Hills, PA 19030, USA

Код ОКП/ОКПД2

32.50.22.190

Класс риска

2б

Вид

302490

Таблица пуста

Адрес

Hiossen, Inc., 85 Ben Fairless Drive, Fairless Hills, PA 19030, USA

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

302490

Имплантат стоматологический ETIII SA Fixture System (Fixture Only): ET3M3508S (?3,5?8,5 мм),

Таблица пуста

302490

Имплантат стоматологический ETIII SA Fixture System (Fixture Only): ET3M3510S (?3,5?10 мм),

Таблица пуста

302490

Имплантат стоматологический ETIII SA Fixture System (Fixture Only): ET3M3511S (?3,5?11,5 мм),

Таблица пуста

302490

Имплантат стоматологический ETIII SA Fixture System (Fixture Only): ET3M3513S (?3,5?13 мм),

Таблица пуста

302490

Имплантат стоматологический ETIII SA Fixture System (Fixture Only): ET3M3515S (?3,5?15 мм),

Таблица пуста

302490

Имплантат стоматологический ETIII SA Fixture System (Fixture Only): ET3R4007S (?4,0?7 мм),

Таблица пуста

302490

Имплантат стоматологический ETIII SA Fixture System (Fixture Only): ET3R4008S (?4,0?8,5 мм),

Таблица пуста

302490

Имплантат стоматологический ETIII SA Fixture System (Fixture Only): ET3R4010S (?4,0?10 мм),

Таблица пуста

302490

Имплантат стоматологический ETIII SA Fixture System (Fixture Only): ET3R4011S (?4,0?11,5 мм),

Таблица пуста

302490

Имплантат стоматологический ETIII SA Fixture System (Fixture Only): ET3R4013S (?4,0?13 мм),

Таблица пуста

302490

Имплантат стоматологический ETIII SA Fixture System (Fixture Only): ET3R4015S (?4,0?15 мм),

Таблица пуста

302490

Имплантат стоматологический ETIII SA Fixture System (Fixture Only): ET3R4507S (?4,5?7 мм),

Таблица пуста

302490

Имплантат стоматологический ETIII SA Fixture System (Fixture Only): ET3R4508S (?4,5?8,5 мм),

Таблица пуста

302490

Имплантат стоматологический ETIII SA Fixture System (Fixture Only): ET3R4510S (?4,5?10 мм),

Таблица пуста

302490

Имплантат стоматологический ETIII SA Fixture System (Fixture Only): ET3R4511S (?4,5?11,5 мм),

Таблица пуста

302490

Имплантат стоматологический ETIII SA Fixture System (Fixture Only): ET3R4513S (?4,5?13 мм),

Таблица пуста

302490

Имплантат стоматологический ETIII SA Fixture System (Fixture Only): ET3R4515S (?4,5?15 мм),

Таблица пуста

302490

Имплантат стоматологический ETIII SA Fixture System (Fixture Only): ET3R5007S (?5,0?7 мм),

Таблица пуста

302490

Имплантат стоматологический ETIII SA Fixture System (Fixture Only): ET3R5008S (?5,0?8,5 мм),

Таблица пуста

302490

Имплантат стоматологический ETIII SA Fixture System (Fixture Only): ET3R5010S (?5,0?10 мм),

Таблица пуста

302490

Имплантат стоматологический ETIII SA Fixture System (Fixture Only): ET3R5011S (?5,0?11,5 мм),

Таблица пуста

302490

Имплантат стоматологический ETIII SA Fixture System (Fixture Only): ET3R5013S (?5,0?13 мм),

Таблица пуста

302490

Имплантат стоматологический ETIII SA Fixture System (Fixture Only): ET3R5015S (?5,0?15 мм).

Таблица пуста

302490

Имплантат стоматологический с винтом-заглушкой ETIII SA Fixture System (No Mount): С винтом-заглушкой (ETCSRS):CET3R4007S (?4,0?7 мм),

Таблица пуста

302490

Имплантат стоматологический с винтом-заглушкой ETIII SA Fixture System (No Mount): С винтом-заглушкой (ETCSRS):CET3R4008S (?4,0?8,5 мм),

Таблица пуста

302490

Имплантат стоматологический с винтом-заглушкой ETIII SA Fixture System (No Mount): С винтом-заглушкой (ETCSRS):CET3R4010S (?4,0?10 мм),

Таблица пуста

302490

Имплантат стоматологический с винтом-заглушкой ETIII SA Fixture System (No Mount): С винтом-заглушкой (ETCSRS):CET3R4011S (?4,0?11,5 мм),

Таблица пуста

302490

Имплантат стоматологический с винтом-заглушкой ETIII SA Fixture System (No Mount): С винтом-заглушкой (ETCSRS):CET3R4013S (?4,0?13 мм),

Таблица пуста

302490

Имплантат стоматологический с винтом-заглушкой ETIII SA Fixture System (No Mount): С винтом-заглушкой (ETCSRS):CET3R4015S (?4,0?15 мм),

Таблица пуста

302490

Имплантат стоматологический с винтом-заглушкой ETIII SA Fixture System (No Mount): С винтом-заглушкой (ETCSRS):CET3R4507S (?4,5?7 мм),

Таблица пуста

302490

Имплантат стоматологический с винтом-заглушкой ETIII SA Fixture System (No Mount): С винтом-заглушкой (ETCSRS):CET3R4508S (?4,5?8,5 мм),

Таблица пуста

302490

Имплантат стоматологический с винтом-заглушкой ETIII SA Fixture System (No Mount): С винтом-заглушкой (ETCSRS):CET3R4510S (?4,5?10 мм),

Таблица пуста

302490

Имплантат стоматологический с винтом-заглушкой ETIII SA Fixture System (No Mount): С винтом-заглушкой (ETCSRS):CET3R4511S (?4,5?11,5 мм),

Таблица пуста

302490

Имплантат стоматологический с винтом-заглушкой ETIII SA Fixture System (No Mount): С винтом-заглушкой (ETCSRS):CET3R4513S (?4,5?13 мм),

Таблица пуста

302490

Имплантат стоматологический с винтом-заглушкой ETIII SA Fixture System (No Mount): С винтом-заглушкой (ETCSRS):CET3R4515S (?4,5?15 мм),

Таблица пуста

302490

Имплантат стоматологический с винтом-заглушкой ETIII SA Fixture System (No Mount): С винтом-заглушкой (ETCSRS):CET3R5007S (?5,0?7 мм),

Таблица пуста

302490

Имплантат стоматологический с винтом-заглушкой ETIII SA Fixture System (No Mount): С винтом-заглушкой (ETCSRS):CET3R5008S (?5,0?8,5 мм),

Таблица пуста

302490

Имплантат стоматологический с винтом-заглушкой ETIII SA Fixture System (No Mount): С винтом-заглушкой (ETCSRS):CET3R5010S (?5,0?10 мм),

Таблица пуста

302490

Имплантат стоматологический с винтом-заглушкой ETIII SA Fixture System (No Mount): С винтом-заглушкой (ETCSRS):CET3R5011S (?5,0?11,5 мм),

Таблица пуста

302490

Имплантат стоматологический с винтом-заглушкой ETIII SA Fixture System (No Mount): С винтом-заглушкой (ETCSRS):CET3R5013S (?5,0?13 мм),

Таблица пуста

302490

Имплантат стоматологический с винтом-заглушкой ETIII SA Fixture System (No Mount): С винтом-заглушкой (ETCSRS):CET3R5015S (?5,0?15 мм).

Таблица пуста

302490

Имплантат стоматологический с винтом-заглушкой ETIII SA Fixture System (No Mount):CET3M3508S (?3,5?8,5 мм),

Таблица пуста

302490

Имплантат стоматологический с винтом-заглушкой ETIII SA Fixture System (No Mount):CET3M3510S (?3,5?10 мм),

Таблица пуста

302490

Имплантат стоматологический с винтом-заглушкой ETIII SA Fixture System (No Mount):CET3M3511S (?3,5?11,5 мм),

Таблица пуста

302490

Имплантат стоматологический с винтом-заглушкой ETIII SA Fixture System (No Mount):CET3M3513S (?3,5?13 мм),

Таблица пуста

302490

Имплантат стоматологический с винтом-заглушкой ETIII SA Fixture System (No Mount):CET3M3515S (?3,5?15 мм).

Таблица пуста

302490

Имплантат стоматологический с винтом-заглушкой и установочным адаптером ETIII SA Fixture System (Pre-Mounted): С винтом-заглушкой (ETCSMS) и установочным адаптером (ETSMM):AET3M3508S (?3,5?8,5 мм),

Таблица пуста

302490

Таблица пуста

302490

Таблица пуста

302490

Таблица пуста

302490

Таблица пуста

302490

Имплантат стоматологический с винтом-заглушкой и установочным адаптером ETIII SA Fixture System (Pre-Mounted): С винтом-заглушкой (ETCSRS) и установочным адаптером (ETSMR):AET3R4007S (?4,0?7 мм),

Таблица пуста

302490

Таблица пуста

302490

Таблица пуста

302490

Таблица пуста

302490

Таблица пуста

302490

Таблица пуста

302490

Таблица пуста

302490

Таблица пуста

302490

Таблица пуста

302490

Таблица пуста

302490

Таблица пуста

302490

Таблица пуста

302490

Таблица пуста

302490

Таблица пуста

302490

Таблица пуста

302490

Таблица пуста

302490

Таблица пуста

302490

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Имплантаты стоматологические ETIII SA Fixture System с принадлежностямиI. Варианты исполнения: 1. Имплантат стоматологический - ETIII SA Fixture System (Fixture Only): - ET3M3508S (Ø 3,5 × 8,5 мм); - ET3M3510S (Ø 3,5 × 10 мм); - ET3M3511S (Ø 3,5 × 11,5 мм); - ET3M3513S (Ø 3,5 × 13 мм); - ET3M3515S (Ø 3,5 × 15 мм); - ET3R4007S (Ø 4,0 × 7 мм); - ET3R4008S (Ø 4,0 × 8,5 мм); - ET3R4010S (Ø 4,0 × 10 мм); - ET3R4011S (Ø 4,0 × 11,5 мм); - ET3R4013S (Ø 4,0 × 13 мм); - ET3R4015S (Ø 4,0 × 15 мм); - ET3R4507S (Ø 4,5 × 7 мм); - ET3R4508S (Ø 4,5 × 8,5 мм); - ET3R4510S (Ø 4,5 × 10 мм); - ET3R4511S (Ø 4,5 × 11,5 мм); - ET3R4513S (Ø 4,5 × 13 мм); - ET3R4515S (Ø 4,5 × 15 мм); - ET3R5007S (Ø 5,0 × 7 мм); - ET3R5008S (Ø 5,0 × 8,5 мм); - ET3R5010S (Ø 5,0 × 10 мм); - ET3R5011S (Ø 5,0 × 11,5 мм); - ET3R5013S (Ø 5,0 × 13 мм); - ET3R5015S (Ø 5,0 × 15 мм). 2. Имплантат стоматологический с винтом-заглушкой ETIII SA Fixture System (No Mount): 2.1. С винтом-заглушкой (ETCSMS): - CET3M3508S (Ø 3,5 × 8,5 мм); - CET3M3510S (Ø 3,5 × 10 мм); - CET3M3511S (Ø 3,5 × 11,5 мм); - CET3M3513S (Ø 3,5 × 13 мм); - CET3M3515S (Ø 3,5 × 15 мм). 2.2. С винтом-заглушкой (ETCSRS): - CET3R4007S (Ø 4,0 × 7 мм); - CET3R4008S (Ø 4,0 × 8,5 мм); - CET3R4010S (Ø 4,0 × 10 мм); - CET3R4011S (Ø 4,0 × 11,5 мм); - CET3R4013S (Ø 4,0 × 13 мм); - CET3R4015S (Ø 4,0 × 15 мм); - CET3R4507S (Ø 4,5 × 7 мм); - CET3R4508S (Ø 4,5 × 8,5 мм); - CET3R4510S (Ø 4,5 × 10 мм); - CET3R4511S (Ø 4,5 × 11,5 мм); - CET3R4513S (Ø 4,5 × 13 мм); - CET3R4515S (Ø 4,5 × 15 мм); - CET3R5007S (Ø 5,0 × 7 мм); - CET3R5008S (Ø 5,0 × 8,5 мм); - CET3R5010S (Ø 5,0 × 10 мм); - CET3R5011S (Ø 5,0 × 11,5 мм); - CET3R5013S (Ø 5,0 × 13 мм); - CET3R5015S (Ø 5,0 × 15 мм). 3. Имплантат стоматологический с винтом-заглушкой и установочным адаптером ETIII SA Fixture System (Pre-Mounted): 3.1. С винтом-заглушкой (ETCSMS) и установочным адаптером (ETSMM): - AET3M3508S (Ø 3,5 × 8,5 мм); - AET3M3510S (Ø 3,5 × 10 мм); - AET3M3511S (Ø 3,5 × 11,5 мм); - AET3M3513S (Ø 3,5 × 13 мм); - AET3M3515S (Ø 3,5 × 15 мм). 3.2. С винтом-заглушкой (ETCSRS) и установочным адаптером (ETSMR): - AET3R4007S (Ø 4,0 × 7 мм); - AET3R4008S (Ø 4,0 × 8,5 мм); - AET3R4010S (Ø 4,0 × 10 мм); - AET3R4011S (Ø 4,0 × 11,5 мм); - AET3R4013S (Ø 4,0 × 13 мм); - AET3R4015S (Ø 4,0 × 15 мм); - AET3R4507S (Ø 4,5 × 7 мм); - AET3R4508S (Ø 4,5 × 8,5 мм); - AET3R4510S (Ø 4,5 × 10 мм); - AET3R4511S (Ø 4,5 × 11,5 мм); - AET3R4513S (Ø 4,5 × 13 мм); - AET3R4515S (Ø 4,5 × 15 мм); - AET3R5007S (Ø 5,0 × 7 мм); - AET3R5008S (Ø 5,0 × 8,5 мм); - AET3R5010S (Ø 5,0 × 10 мм); - AET3R5011S (Ø 5,0 × 11,5 мм); - AET3R5013S (Ø 5,0 × 13 мм); - AET3R5015S (Ø 5,0 × 15 мм). II. Принадлежности: 1. Винт-заглушка: - ETCSMS (не более 100 шт.); - ETCSRS (не более 100 шт.). 2. Установочный адаптер: - ETSMM (не более 50 шт.); - ETSMR (не более 50 шт.).

РЗН 2017/6643

27.12.2017

ООО "ОССТЕМ"

32.50.22.130

302490

Развернуть

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

Внесены изменения в регистрационные документы

18.11.2024

В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)