РЗН 2017/6621
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/6621
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
119630
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
119630
Primus 1058 Life TM
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
119630
Primus 1058 Life S
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
119630
Primus 1058 Life C
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Установка стоматологическая КаVo c принадлежностями, варианты исполнения: Primus 1058 Life TM, Primus 1058 Life S, Primus 1058 Life CI. Вариант исполнения Primus 1058 Life TM:
1. Элемент врача.
2. Элемент ассистента.
3. Кресло пациента стандартное или Кресло пациента COMPACTchair Life.
4. Гидроблок.
5. Светильник бесконтактный 5-точечный светодиодный для освещения зубоврачебного места модель KaVoLUX 540 LED U R, U R/L, U R Centro, T R, T R/L, T R Centro (при необходимости).
6. Светильник для освещения зубоврачебного кресла, модель EDI TS, производства FARO S.p.A., Италия (при необходимости).
7. Светильник для освещения зубоврачебного кресла, модель MAIA, производства FARO S.p.A., Италия (при необходимости).
8. Пистолет врача многофункциональный (при необходимости).
9. Панорамное устройство для просмотра стоматологических снимков на модуле врача, 15×30 см, тип 1440 (при необходимости).
10. Сепаратор "DÜRR DENTAL" CS1, производства Dürr Dental AG, Германия (при необходимости).
11. Плита постановочная для крепления установки к полу (при необходимости).
12. Плевательница (при необходимости).
13. Педаль управления многофункциональная (при необходимости).
14. Система мультимедийная CONEXIOcom ready (при необходимости):
14.1. Кабель USB.
15. Система мультимедийная CONEXIOcom One (при необходимости):
15.1. Камера интраоральная ERGOcam One.
15.2. Монитор 19 дюймов.
15.3. Консоль односоставная для монитора.
15.4. Программное обеспечение CONEXIO (SW).
15.5. Соединительный кабель.
15.6. Кабель для монитора.
15.7. Кабель USB.
16. Система мультимедийная CONEXIOcom Life (при необходимости):
16.1. Камера интраоральная ERGOcam One.
16.2. Монитор 19 дюймов.
16.3. Консоль двухсоставная для монитора.
16.4. Программное обеспечение CONEXIO (SW).
16.5. Соединительный кабель.
16.6. Лицензионный ключ для ножного управления или без ключа.
16.7. Кабель для монитора.
16.8. Кабель USB.
17. Система мультимедийная CONEXIOcom HD (при необходимости):
17.1. Камера интраоральная ERGOcam One.
17.2. Монитор 22 дюйма.
17.3. Консоль двухсоставная для монитора.
17.4. Программное обеспечение CONEXIO (SW).
17.5. Лицензионный ключ для ножного управления.
17.6. Соединительный кабель.
17.7. Кабель для монитора.
17.8. Кабель USB.
18. Камера интраоральная ERGOcam Onе (при необходимости).
19. Лампа световой полимеризации Mini L.E.D., производства SATELEC A Company of ACTEON Group, Франция (при необходимости).
20. Пьезоскейлер PiezoLED, производства E.M.S Electro Medical Systems S.A., Швейцария (при необходимости).
21. Пьезоскейлер PIEZOsoft, производства E.M.S Electro Medical Systems S.A., Швейцария (при необходимости).
22. Насадки для пьезоскейлера PiezoLED/PIEZOsoft, производства IDMM (INDUSTRIE DOLOISE DE MICRO-MECANIQUE), Франция (при необходимости):
- PIEZO Scaler Tips № 201, 202, 203;
- PIEZO Paro Tips № 210, 211, 212, 213, 214;
- PIEZO Cem Tip № 225;
- PIEZO Prep Tips № 226, 227, 228, 229;
- PIEZO Endо Tips № 220, 221, 222.
23. Мотор INTRA LUX KL 703 LED (при необходимости).
24. Мотор INTRA LUX KL 701 (при необходимости).
25. Наконечник COMFORTdrive 200 XD (при необходимости).
26. Трехфункциональный шприц (при необходимости).
27. Инструкция по эксплуатации.
II. Вариант исполнения Primus 1058 Life S:
1. Элемент врача.
2. Элемент ассистента.
3. Кресло пациента стандартное или Кресло пациента COMPACTchair Life.
4. Гидроблок.
5. Светильник бесконтактный 5-точечный светодиодный для освещения зубоврачебного места модель KaVoLUX 540 LED U R, U R/L, U R Centro, T R, T R/L, T R Centro (при необходимости).
6. Светильник для освещения зубоврачебного кресла, модель EDI TS, производства FARO S.p.A., Италия (при необходимости).
7. Светильник для освещения зубоврачебного кресла, модель MAIA, производства FARO S.p.A., Италия (при необходимости).
8. Пистолет врача многофункциональный (при необходимости).
9. Панорамное устройство для просмотра стоматологических снимков на модуле врача, 15×30 см, тип 1440 (при необходимости).
10. Сепаратор "DÜRR DENTAL" CS1, производства Dürr Dental AG, Германия (при необходимости).
11. Плита постановочная для крепления установки к полу (при необходимости).
12. Плевательница (при необходимости).
13. Педаль управления многофункциональная (при необходимости).
14. Система мультимедийная CONEXIOcom ready (при необходимости):
14.1 Кабель USB.
15. Система мультимедийная CONEXIOcom One (при необходимости):
15.1. Камера интраоральная ERGOcam One.
15.2. Монитор 19 дюймов.
15.3. Консоль односоставная для монитора.
15.4. Программное обеспечение CONEXIO (SW).
15.5. Соединительный кабель.
15.6. Кабель для монитора.
15.7. Кабель USB.
16. Система мультимедийная CONEXIOcom Life (при необходимости):
16.1. Камера интраоральная ERGOcam One.
16.2. Монитор 19 дюймов.
16.3. Консоль двухсоставная для монитора.
16.4. Программное обеспечение CONEXIO (SW).
16.5. Соединительный кабель.
16.6. Лицензионный ключ для ножного управления или без ключа.
16.7. Кабель для монитора.
16.8. Кабель USB.
17. Система мультимедийная CONEXIOcom HD (при необходимости):
17.1. Камера интраоральная ERGOcam One.
17.2. Монитор 22 дюйма.
17.3. Консоль двухсоставная для монитора.
17.4. Программное обеспечение CONEXIO (SW).
17.5. Лицензионный ключ для ножного управления.
17.6. Соединительный кабель.
17.7. Кабель для монитора.
17.8. Кабель USB.
18. Камера интраоральная ERGOcam Onе (при необходимости).
19. Лампа световой полимеризации Mini L.E.D., производства SATELEC A Company of ACTEON Group, Франция (при необходимости).
20. Пьезоскейлер PiezoLED, производства E.M.S Electro Medical Systems S.A., Швейцария (при необходимости).
21. Пьезоскейлер PIEZOsoft, производства E.M.S Electro Medical Systems S.A., Швейцария (при необходимости).
22. Насадки для пьезоскейлера PiezoLED/PIEZOsoft, производства IDMM (INDUSTRIE DOLOISE DE MICRO-MECANIQUE), Франция (при необходимости):
- PIEZO Scaler Tips № 201, 202, 203;
- PIEZO Paro Tips № 210, 211, 212, 213, 214;
- PIEZO Cem Tip № 225;
- PIEZO Prep Tips № 226, 227, 228, 229;
- PIEZO Endо Tips № 220, 221, 222.
23. Мотор INTRA LUX KL 703 LED (при необходимости).
24. Мотор INTRA LUX KL 701 (при необходимости).
25. Наконечник COMFORTdrive 200 XD (при необходимости).
26. Трехфункциональный шприц (при необходимости).
27. Инструкция по эксплуатации.
III. Вариант исполнения Primus 1058 Life C:
1. Элемент врача.
2. Элемент ассистента.
3. Кресло пациента стандартное или Кресло пациента COMPACTchair Life.
4. Гидроблок.
5. Светильник бесконтактный 5-точечный светодиодный для освещения зубоврачебного места модель KaVoLUX 540 LED U R, U R/L, U R Centro, T R, T R/L, T R Centro (при необходимости).
6. Светильник для освещения зубоврачебного кресла, модель EDI TS, производства FARO S.p.A., Италия (при необходимости).
7. Светильник для освещения зубоврачебного кресла, модель MAIA, производства FARO S.p.A., Италия (при необходимости).
8. Пистолет врача многофункциональный (при необходимости).
9. Панорамное устройство для просмотра стоматологических снимков на модуле врача, 15×30 см, тип 1440 (при необходимости).
10. Сепаратор "DÜRR DENTAL" CS1, производства Dürr Dental AG, Германия (при необходимости).
11. Плита постановочная для крепления установки к полу (при необходимости).
12. Плевательница (при необходимости).
13. Педаль управления многофункциональная (при необходимости).
14. Система мультимедийная CONEXIOcom ready (при необходимости):
14.1 Кабель USB.
15. Система мультимедийная CONEXIOcom One (при необходимости):
15.1. Камера интраоральная ERGOcam One.
15.2. Монитор 19 дюймов.
15.3. Консоль односоставная для монитора.
15.4. Программное обеспечение CONEXIO (SW).
15.5. Соединительный кабель.
15.6. Кабель для монитора.
15.7. Кабель USB.
16. Система мультимедийная CONEXIOcom Life (при необходимости):
16.1. Камера интраоральная ERGOcam One.
16.2. Монитор 19 дюймов.
16.3. Консоль двухсоставная для монитора.
16.4. Программное обеспечение CONEXIO (SW).
16.5. Соединительный кабель.
16.6. Лицензионный ключ для ножного управления или без ключа.
16.7. Кабель для монитора.
16.8. Кабель USB.
17. Система мультимедийная CONEXIOcom HD (при необходимости):
17.1. Камера интраоральная ERGOcam One.
17.2. Монитор 22 дюйма.
17.3. Консоль двухсоставная для монитора.
17.4. Программное обеспечение CONEXIO (SW).
17.5. Лицензионный ключ для ножного управления.
17.6. Соединительный кабель.
17.7. Кабель для монитора.
17.8. Кабель USB.
18. Камера интраоральная ERGOcam Onе (при необходимости).
19. Лампа световой полимеризации Mini L.E.D., производства SATELEC A Company of ACTEON Group, Франция (при необходимости).
20. Пьезоскейлер PiezoLED, производства E.M.S Electro Medical Systems S.A., Швейцария (при необходимости).
21. Пьезоскейлер PIEZOsoft, производства E.M.S Electro Medical Systems S.A., Швейцария (при необходимости).
22. Насадки для пьезоскейлера PiezoLED/PIEZOsoft, производства IDMM (INDUSTRIE DOLOISE DE MICRO-MECANIQUE), Франция (при необходимости):
- PIEZO Scaler Tips № 201, 202, 203;
- PIEZO Paro Tips № 210, 211, 212, 213, 214;
- PIEZO Cem Tip № 225;
- PIEZO Prep Tips № 226, 227, 228, 229;
- PIEZO Endо Tips № 220, 221, 222.
23. Мотор INTRA LUX KL 703 LED (при необходимости).
24. Мотор INTRA LUX KL 701 (при необходимости).
25. Наконечник COMFORTdrive 200 XD (при необходимости).
26. Трехфункциональный шприц (при необходимости).
27. Инструкция по эксплуатации.
IV. Принадлежности:
1. Приспособление для подключения внешней влажной помпы.
2. Сервисный бокс пациента.
3. Коврики для инструментов противоскользящие - не более 10 шт.
4. Чехлы для интраоральной камеры - не более 500 шт., производства TIDI Products LLC, США.
РЗН 2017/6621
16.06.2020
ООО "ЭЙС ДЕНТАЛ РУС"
32.50.11.000
119630
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)