РЗН 2017/6616
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/6616
Наименование
Комплекс для электрофизиологических исследований и электро-анатомического картирования многоканальный "Биоток" по ТУ 9441-007-42371130-2016I. Состав:
1. Основной блок в составе:
- модуль ЭКГ;
- модуль регистрации универсальных каналов;
- модуль электростимуляции;
- модуль обработки сигналов датчиков инвазивного давления;
- модуль генерации сигналов локации;
- модуль связи для обмена данными с совместимым медицинским оборудованием.
2. Сетевой адаптер питания основного блока.
3. Рабочая станция в составе:
- системный блок ПК (при необходимости);
- монитор (при необходимости);
- принтер лазерный (при необходимости);
- клавиатура (при необходимости);
- манипулятор «Мышь» (при необходимости);
- кабель питания (при необходимости).
4. Кабели:
- провод защитного заземления, 0.2м. (при необходимости);
- провод защитного заземления, 10м. (при необходимости);
- кабель питания, 2м (при необходимости);
- кабель связи UTP, 1м. (при необходимости);
- кабель связи UTP, 5м. (при необходимости);
- кабель генератора сигналов локации, 4м. (при необходимости);
- кабели подключения опорных каналов, 3.8м. (при необходимости);
- кабель отведений по ЭКГ, 3.6м. (при необходимости);
- кабель отведений с переходной колодкой, 1м. (при необходимости);
- кабель для подключения деструктора радиочастотного, 0.3м. (при необходимости);
- кабель переходной для подключения электрода для аблации, 2м. (при необходимости);
- кабель переходной для подключения датчика инвазивного давления КОМБИТРАНС, 3.6м. (при необходимости);
- кабель с переходной колодкой для подключения 4-х датчиков инвазивного давления, 1м. (при необходимости).
5. Проверочное коммутационное устройство ПКУ Биоток3D. (при необходимости).
6. Программное обеспечение «Biotok Unity 6.1».
7. Инструменты для кардиостимуляции и абляции:
- электрод для аблации RF Marinr, RP Conductr, RF Performr, Cosio Fluttr, Soloist, Torqr, Marinr, Stablemapr, Performr, производства "Medtronic Inc.", США, РУ № РЗН 2015/2628 (при необходимости).
8. Электроды, кабели пациента и аксессуары (переходник-адаптер, коннектор, ремень, кнопка, фиксирующее кольцо-диск, фиксирующая подкладка, шлем), производства "FIAB S.p.A.", Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536 (при необходимости) для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ:
- переходник-адаптер (при необходимости);
- коннектор (при необходимости).
9. Изделия для электрофизиотерапии и электрохирургии, производства "FIAB S.p.A.", Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536:
- электроды (при необходимости).
10. Самоклеящиеся пластинчатые (медицинские) электроды, производства "Кетей Хелфкеа Эквипмент Манюфекчюринг Инк.", Китай, РУ № РЗН 2013/1244 (при необходимости).
11. Устройства для контроля кровяного давления КОМБИДИН (Combidyn), КОМБИТРАНС (Combitrans), СЕНСОНОР (SensoNor), производства "Б.Браун Медикал", Германия, РУ № РЗН 2013/245 (при необходимости) в составе:
- наборы для контроля давления с преобразователем КОМБИТРАНС (при необходимости);
- держатель Комби - холдер для преобразователей КОМБИТРАНС (при необходимости);
- пластина для крепления преобразователей КОМБИТРАНС (при необходимости).
12. Электрод для проведения чреспищеводной электрической стимуляции сердца ЭП-01-ДМС-ПТ, варианты исполнения: электрод двухполюсный ЭП2-01-«ДМС-ПТ», электрод трехполюсный ЭП3-01-«ДМС-ПТ», производства ООО "ДМС Передовые Технологиии", Россия, РУ № РЗН 2015/2784 (при необходимости).
13. Монитор прикроватный реаниматолога и анестезиолога переносный МПР6-03-«Тритон» по ТУ 9441-011-32119398-2009, производства ООО «Тритон-ЭлектроникС", Россия, РУ № ФСР 2007/00597(при необходимости), в составе:
- электронный блок (исполнение 1) (при необходимости);
- кабель питания (при необходимости);
- кабель питания для подключения к внешнему источнику постоянного тока (при необходимости);
- датчик оптоэлектронный пульсоксиметрический пальцевый прищепочный ДОПпп-«Тритон» (при необходимости);
- датчик температуры поверхностный (при необходимости);
- кабель пациента (при необходимости);
- манжета LD-Cuff, производства «LITTLE DOCTOR INTERNATIONAL (S) PTE. LTD», Сингапур (при необходимости);
- шланг для манжеты (при необходимости);
- ЭКГ электроды одноразовые для диагностики, производства «Unomedical Ltd.», Дания (при необходимости).
II. Эксплуатационная документация:
1. Ведомость эксплуатационных документов.
2. Паспорт «Комплекс для электрофизиологических исследований и электро-анатомического картирования многоканальный «Биоток».
3. Руководство по эксплуатации «Комплекс для электрофизиологических исследований и электро-анатомического картирования многоканальный «Биоток».
4. Комплект документации на рабочую станцию (при необходимости).
5. Комплект документации на зарегистрированные медицинские изделия (при необходимости).
III. Принадлежности:
1. Тележка передвижная.
1. Основной блок в составе:
- модуль ЭКГ;
- модуль регистрации универсальных каналов;
- модуль электростимуляции;
- модуль обработки сигналов датчиков инвазивного давления;
- модуль генерации сигналов локации;
- модуль связи для обмена данными с совместимым медицинским оборудованием.
2. Сетевой адаптер питания основного блока.
3. Рабочая станция в составе:
- системный блок ПК (при необходимости);
- монитор (при необходимости);
- принтер лазерный (при необходимости);
- клавиатура (при необходимости);
- манипулятор «Мышь» (при необходимости);
- кабель питания (при необходимости).
4. Кабели:
- провод защитного заземления, 0.2м. (при необходимости);
- провод защитного заземления, 10м. (при необходимости);
- кабель питания, 2м (при необходимости);
- кабель связи UTP, 1м. (при необходимости);
- кабель связи UTP, 5м. (при необходимости);
- кабель генератора сигналов локации, 4м. (при необходимости);
- кабели подключения опорных каналов, 3.8м. (при необходимости);
- кабель отведений по ЭКГ, 3.6м. (при необходимости);
- кабель отведений с переходной колодкой, 1м. (при необходимости);
- кабель для подключения деструктора радиочастотного, 0.3м. (при необходимости);
- кабель переходной для подключения электрода для аблации, 2м. (при необходимости);
- кабель переходной для подключения датчика инвазивного давления КОМБИТРАНС, 3.6м. (при необходимости);
- кабель с переходной колодкой для подключения 4-х датчиков инвазивного давления, 1м. (при необходимости).
5. Проверочное коммутационное устройство ПКУ Биоток3D. (при необходимости).
6. Программное обеспечение «Biotok Unity 6.1».
7. Инструменты для кардиостимуляции и абляции:
- электрод для аблации RF Marinr, RP Conductr, RF Performr, Cosio Fluttr, Soloist, Torqr, Marinr, Stablemapr, Performr, производства "Medtronic Inc.", США, РУ № РЗН 2015/2628 (при необходимости).
8. Электроды, кабели пациента и аксессуары (переходник-адаптер, коннектор, ремень, кнопка, фиксирующее кольцо-диск, фиксирующая подкладка, шлем), производства "FIAB S.p.A.", Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536 (при необходимости) для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ:
- переходник-адаптер (при необходимости);
- коннектор (при необходимости).
9. Изделия для электрофизиотерапии и электрохирургии, производства "FIAB S.p.A.", Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536:
- электроды (при необходимости).
10. Самоклеящиеся пластинчатые (медицинские) электроды, производства "Кетей Хелфкеа Эквипмент Манюфекчюринг Инк.", Китай, РУ № РЗН 2013/1244 (при необходимости).
11. Устройства для контроля кровяного давления КОМБИДИН (Combidyn), КОМБИТРАНС (Combitrans), СЕНСОНОР (SensoNor), производства "Б.Браун Медикал", Германия, РУ № РЗН 2013/245 (при необходимости) в составе:
- наборы для контроля давления с преобразователем КОМБИТРАНС (при необходимости);
- держатель Комби - холдер для преобразователей КОМБИТРАНС (при необходимости);
- пластина для крепления преобразователей КОМБИТРАНС (при необходимости).
12. Электрод для проведения чреспищеводной электрической стимуляции сердца ЭП-01-ДМС-ПТ, варианты исполнения: электрод двухполюсный ЭП2-01-«ДМС-ПТ», электрод трехполюсный ЭП3-01-«ДМС-ПТ», производства ООО "ДМС Передовые Технологиии", Россия, РУ № РЗН 2015/2784 (при необходимости).
13. Монитор прикроватный реаниматолога и анестезиолога переносный МПР6-03-«Тритон» по ТУ 9441-011-32119398-2009, производства ООО «Тритон-ЭлектроникС", Россия, РУ № ФСР 2007/00597(при необходимости), в составе:
- электронный блок (исполнение 1) (при необходимости);
- кабель питания (при необходимости);
- кабель питания для подключения к внешнему источнику постоянного тока (при необходимости);
- датчик оптоэлектронный пульсоксиметрический пальцевый прищепочный ДОПпп-«Тритон» (при необходимости);
- датчик температуры поверхностный (при необходимости);
- кабель пациента (при необходимости);
- манжета LD-Cuff, производства «LITTLE DOCTOR INTERNATIONAL (S) PTE. LTD», Сингапур (при необходимости);
- шланг для манжеты (при необходимости);
- ЭКГ электроды одноразовые для диагностики, производства «Unomedical Ltd.», Дания (при необходимости).
II. Эксплуатационная документация:
1. Ведомость эксплуатационных документов.
2. Паспорт «Комплекс для электрофизиологических исследований и электро-анатомического картирования многоканальный «Биоток».
3. Руководство по эксплуатации «Комплекс для электрофизиологических исследований и электро-анатомического картирования многоканальный «Биоток».
4. Комплект документации на рабочую станцию (при необходимости).
5. Комплект документации на зарегистрированные медицинские изделия (при необходимости).
III. Принадлежности:
1. Тележка передвижная.
Номер РУ
РЗН 2017/6616
Дата РУ
21.12.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
20732
Изготовитель
ООО "Л.М.Э. "Биоток"
Фактический адрес изготовителя
634034, Россия, г. Томск, ул. Красноармейская, д. 118
Юридический адрес изготовителя
634034, Россия, г. Томск, ул. Красноармейская, д. 118
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Класс риска
3
Вид
178000
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "Л.М.Э. "Биоток", Россия, 634034, г. Томск, ул. Красноармейская, д. 118
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
178000
Комплекс для электрофизиологических исследований и электро-анатомического картирования многоканальный «Биоток»
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)