РЗН 2017/6609
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/6609
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
260250
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
260250
Система ультразвуковая диагностическая ACUSON P500 с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система ультразвуковая диагностическая ACUSON P500 с принадлежностямив составе:
1. Система ультразвуковая диагностическая ACUSON P500.
2. Системное программное обеспечение.
3. Операционная система.
4. Кабель электропитания, не более 5 шт.
5. Простая тележка, не более 30 шт. (при необходимости).
6. Простая тележка с универсальным видео конвертером, не более 30 шт. (при необходимости).
7. Автоматизированная тележка, не более 30 шт. (при необходимости).
8. Автоматизированная тележка с универсальным видео конвертером, не более 30 шт. (при необходимости).
9. Защитные чехлы, нестерильные, не более 500 шт. (при необходимости).
10. Защитные чехлы, стерильные, не более 500 шт. (при необходимости).
11. Одноразовая гелевая прокладка, не более 150 шт. (при необходимости).
12. Датчик CH5-2 конвексный для абдоминальных и акушерско-гинекологических исследований, не более 30 шт. (при необходимости).
13. Датчик P4-2 фазированный для кардиологических, абдоминальных и акушерских исследований, не более 30 шт. (при необходимости).
14. Датчик P8-4 фазированный для кардиологических и абдоминальных исследований у детей, не более 30 шт. (при необходимости).
15. Датчик EC9-4 внутриполостной для ректо-вагинальных исследований, не более 30 шт. (при необходимости).
16. Датчик VF10-5 линейный для исследования сосудов и поверхностно-расположенных органов, не более 30 шт. (при необходимости).
17. Датчик VF13-5 линейный для исследования сосудов и поверхностно-расположенных органов, не более 30 шт. (при необходимости).
18. Датчик VF16-5 линейный для исследования сосудов и поверхностно-расположенных органов, не более 30 шт. (при необходимости).
19. Датчик L10-5v линейный для исследования сосудов и поверхностно-расположенных органов, не более 30 шт. (при необходимости).
20. Датчик непрерывно-волновой CW2, не более 30 шт. (при необходимости).
21. Датчик непрерывно-волновой CW5, не более 30 шт. (при необходимости).
22. Датчик 11M3 микроконвексный для педиатрических исследований, не более 30 шт. (при необходимости).
23. Датчик линейный интраоперационный 18H5, не более 30 шт. (при необходимости).
24. Датчик 5VT чреспищеводный, не более 30 шт. (при необходимости).
25. Документация пользователя на русском языке.
Принадлежности:
1. Лицензионный ключ для функции беспроводной передачи данных.
2. Лицензионный ключ для функции непрерывно - волнового допплера.
3. Лицензионный ключ для функции панорамной визуализации.
4. Лицензионный ключ для функции четкой визуализации иглы.
5. Лицензионный ключ для функции автоматического обнаружения границ и количественного анализа толщины интима-медиа сонных артерий.
6. Лицензионный ключ для функции внутрисердечной эхографии.
7. Лицензионный ключ для коммуникационного пакета CartoSound для внутрисердечных исследований.
8. Лицензионный ключ для автоматизации процесса измерений.
9. Лицензионный ключ для функции стресс-эхокардиографии.
10. Лицензионный ключ для функции автоматического протоколирования исследования.
11. Лицензионный ключ для стандарта DICOM (стандарт создания, хранения, передачи и печати медицинских данных и изображений).
12. Лицензионный ключ для создания структурированных отчетов в формате DICOM для акушерских/гинекологических исследований.
13. Лицензионный ключ для создания структурированных отчетов в формате DICOM для сосудистых исследований.
14. Лицензионный ключ для создания структурированных отчетов в формате DICOM для кардиологических исследований.
15. Лицензионный ключ для функции повышения качества отображения сосудов.
16. Лицензионный ключ для технологии пространственного компаудинга для снижения зернистости и повышения дифференциации тканей на изображении.
17. Модуль физиологический с лицензионным ключом для активации функции ЭКГ.
18. Кабель ЭКГ (европейский стандарт на три отведения), не более 30 шт.
19. Дополнительный соединительный адаптер ЭКГ для подсоединения ультразвуковой системы к периферийному оборудованию, не более 30 шт.
20. Набор аксессуаров для системы удаленного сервисного обслуживания (не более 30 шт.), в составе:
- наушники;
- микрофон.
21. Устройство для удаленного управления системой, не более 30 шт.
22. Ножной переключатель, не более 30 шт.
23. Держатель для датчиков, не более 100 шт.
24. Полка для принтера на простой тележке, не более 30 шт.
25. Мультимодуль для подключения датчиков, не более 30 шт.
26. Черно-белый видеопринтер, не более 30 шт.
27. Цветной принтер, не более 30 шт.
28. Цифровой видеомагнитофон, не более 30 шт.
29. Внешний оптический привод DVD-RW, не более 30 шт.
30. Крепление для принтера, не более 30 шт.
31. Кабель электропитания периферийного оборудования, не более 90 шт.
32. Бумага для черно-белого видеопринтера, не более 500 шт.
33. Чистящий лист для черно-белого видеопринтера, не более 60 шт.
34. Адаптер иглопроводника, к датчику VF16-5, не более 60 шт.
35. Адаптер иглопроводника к датчику L10-5v, не более 60 шт.
36. Адаптер иглопроводника, одноразовый, к датчику EC9-4, не более 60 шт.
37. Адаптер иглопроводника, многоразовый, к датчику EC9-4, не более 60 шт.
38. Адаптер иглопроводника к датчику CH5-2, не более 60 шт.
39. Адаптер иглопроводника к датчику VF10-5, не более 60 шт.
40. Адаптер иглопроводника к датчику VF13-5, не более 60 шт.
41. Кабели, не более 20 шт.
42. Аккумуляторная батарея, не более 50 шт.
43. Сканер штрих-кода, не более 30 шт.
44. Защитная накладка для панели управления, не более 50 шт.
45. Лицензионный ключ для опции визуализации векторного анализа кардиомиокинетики (syngo Velocity Vector Imaging).
46. Лицензионный ключ для защиты конфиденциальности данных пациентов (Patient data encryption).
47. Лицензионный ключ для удаленного сервисного обслуживания (eSie Prep).
РЗН 2017/6609
05.04.2024
ООО "Сименс Здравоохранение"
26.60.12.132
260250
Система ультразвуковая диагностическая ACUSON P500 с принадлежностямив составе:
1. Система ультразвуковая диагностическая ACUSON P500.
2. Системное программное обеспечение.
3. Операционная система.
4. Кабель электропитания, не более 5 шт.
5. Датчик CH5-2 конвексный для абдоминальных и акушерско-гинекологических исследований, не более 30 шт. (при необходимости).
6. Датчик P4-2 фазированный для кардиологических, абдоминальных и акушерских исследований, не более 30 шт. (при необходимости).
7. Датчик P8-4 фазированный для кардиологических и абдоминальных исследований у детей, не более 30 шт. (при необходимости).
8. Датчик EC9-4 внутриполостной для ректо-вагинальных исследований, не более 30 шт. (при необходимости).
9. Датчик VF10-5 линейный для исследования сосудов и поверхностно-расположенных органов, не более 30 шт. (при необходимости).
10. Датчик VF13-5 линейный для исследования сосудов и поверхностно-расположенных органов, не более 30 шт. (при необходимости).
11. Датчик VF16-5 линейный для исследования сосудов и поверхностно-расположенных органов, не более 30 шт. (при необходимости).
12. Датчик L10-5v линейный для исследования сосудов и поверхностно-расположенных органов, не более 30 шт. (при необходимости).
13. Датчик непрерывно-волновой CW2, не более 30 шт. (при необходимости).
14. Датчик непрерывно-волновой CW5, не более 30 шт. (при необходимости).
15. Документация пользователя на русском языке.
Принадлежности:
1. Лицензионный ключ для функции беспроводной передачи данных.
2. Лицензионный ключ для функции непрерывно - волнового допплера.
3. Лицензионный ключ для функции панорамной визуализации.
4. Лицензионный ключ для функции четкой визуализации иглы.
5. Лицензионный ключ для функции автоматического обнаружения границ и количественного анализа толщины интима-медиа сонных артерий.
6. Лицензионный ключ для функции внутрисердечной эхографии.
7. Лицензионный ключ для коммуникационного пакета CartoSound для внутрисердечных исследований.
8. Лицензионный ключ для автоматизации процесса измерений.
9. Лицензионный ключ для функции стресс-эхокардиографии.
10. Лицензионный ключ для функции автоматического протоколирования исследования.
11. Лицензионный ключ для стандарта DICOM (стандарт создания, хранения, передачи и печати медицинских данных и изображений).
12. Лицензионный ключ для создания структурированных отчетов в формате DICOM для акушерских/гинекологических исследований.
13. Лицензионный ключ для создания структурированных отчетов в формате DICOM для сосудистых исследований.
14. Лицензионный ключ для создания структурированных отчетов в формате DICOM для кардиологических исследований.
15. Лицензионный ключ для функции повышения качества отображения сосудов.
16. Лицензионный ключ для технологии пространственного компаудинга для снижения зернистости и повышения дифференциации тканей на изображении.
17. Модуль физиологический с лицензионным ключом для активации функции ЭКГ.
18. Кабель ЭКГ (европейский стандарт на три отведения), не более 30 шт.
19. Дополнительный соединительный адаптер ЭКГ для подсоединения ультразвуковой системы к периферийному оборудованию, не более 30 шт.
20. Набор аксессуаров для системы удаленного сервисного обслуживания (не более 30 шт.), в составе:
- наушники.
- микрофон.
21. Устройство для удаленного управления системой, не более 30 шт.
22. Ножной переключатель, не более 30 шт.
23. Простая тележка, не более 30 шт.
24. Простая тележка с универсальным видео конвертером, не более 30 шт.
25. Держатель для датчиков, не более 100 шт.
26. Полка для принтера на простой тележке, не более 30 шт.
27. Автоматизированная тележка, не более 30 шт.
28. Автоматизированная тележка с универсальным видео конвертером, не более 30 шт.
29. Мультимодуль для подключения датчиков, не более 30 шт.
30. Черно-белый видеопринтер, не более 30 шт.
31. Цветной принтер, не более 30 шт.
32. Цифровой видеомагнитофон, не более 30 шт.
33. Внешний оптический привод DVD-RW, не более 30 шт.
34. Крепление для принтера, не более 30 шт.
35. Кабель электропитания периферийного оборудования, не более 90 шт.
36. Бумага для черно-белого видеопринтера, не более 500 шт.
37. Чистящий лист для черно-белого видеопринтера, не более 60 шт.
38. Адаптер иглопроводника, к датчику VF16-5, не более 60 шт.
39. Адаптер иглопроводника к датчику L10-5v, не более 60 шт.
40. Адаптер иглопроводника, одноразовый, к датчику EC9-4, не более 60 шт.
41. Адаптер иглопроводника, многоразовый, к датчику EC9-4, не более 60 шт.
42. Адаптер иглопроводника к датчику CH5-2, не более 60 шт.
43. Адаптер иглопроводника к датчику VF10-5, не более 60 шт.
44. Адаптер иглопроводника к датчику VF13-5, не более 60 шт.
45. Защитные чехлы, нестерильные, не более 500 шт.
46. Защитные чехлы, стерильные, не более 500 шт.
47. Одноразовая гелевая прокладка, не более 150 шт.
48. Кабели, не более 20 шт.
49. Аккумуляторная батарея, не более 50 шт.
50. Сканер штрих-кода, не более 30 шт.
51. Защитная накладка для панели управления, не более 50 шт.
РЗН 2017/6609
29.07.2020
ООО "Сименс Здравоохранение"
26.60.12.132
260250
Система ультразвуковая диагностическая ACUSON P500 с принадлежностямив составе:
1. Система ультразвуковая диагностическая ACUSON P500.
2. Системное программное обеспечение.
3. Операционная система.
4. Кабель электропитания, не более 5 шт.
5. Датчик CH5-2 конвексный для абдоминальных и акушерско-гинекологических исследований, не более 30 шт. (при необходимости).
6. Датчик P4-2 фазированный для кардиологических, абдоминальных и акушерских исследований, не более 30 шт. (при необходимости).
7. Датчик P8-4 фазированный для кардиологических и абдоминальных исследований у детей, не более 30 шт. (при необходимости).
8. Датчик EC9-4 внутриполостной для ректо-вагинальных исследований, не более 30 шт. (при необходимости).
9. Датчик VF10-5 линейный для исследования сосудов и поверхностно-расположенных органов, не более 30 шт. (при необходимости).
10. Датчик VF13-5 линейный для исследования сосудов и поверхностно-расположенных органов, не более 30 шт. (при необходимости).
11. Датчик VF16-5 линейный для исследования сосудов и поверхностно-расположенных органов, не более 30 шт. (при необходимости).
12. Датчик L10-5v линейный для исследования сосудов и поверхностно-расположенных органов, не более 30 шт. (при необходимости).
13. Датчик непрерывно-волновой CW2, не более 30 шт. (при необходимости).
14. Датчик непрерывно-волновой CW5, не более 30 шт. (при необходимости).
15. Документация пользователя на русском языке.
Принадлежности:
1. Лицензионный ключ для функции беспроводной передачи данных.
2. Лицензионный ключ для функции непрерывно - волнового допплера.
3. Лицензионный ключ для функции панорамной визуализации.
4. Лицензионный ключ для функции четкой визуализации иглы.
5. Лицензионный ключ для функции автоматического обнаружения границ и количественного анализа толщины интима-медиа сонных артерий.
6. Лицензионный ключ для функции внутрисердечной эхографии.
7. Лицензионный ключ для коммуникационного пакета CartoSound для внутрисердечных исследований.
8. Лицензионный ключ для автоматизации процесса измерений.
9. Лицензионный ключ для функции стресс-эхокардиографии.
10. Лицензионный ключ для функции автоматического протоколирования исследования.
11. Лицензионный ключ для стандарта DICOM (стандарт создания, хранения, передачи и печати медицинских данных и изображений).
12. Лицензионный ключ для создания структурированных отчетов в формате DICOM для акушерских/гинекологических исследований.
13. Лицензионный ключ для создания структурированных отчетов в формате DICOM для сосудистых исследований.
14. Лицензионный ключ для создания структурированных отчетов в формате DICOM для кардиологических исследований.
15. Лицензионный ключ для функции повышения качества отображения сосудов.
16. Лицензионный ключ для технологии пространственного компаудинга для снижения зернистости и повышения дифференциации тканей на изображении.
17. Модуль физиологический с лицензионным ключом для активации функции ЭКГ.
18. Кабель ЭКГ (европейский стандарт на три отведения), не более 30 шт.
19. Дополнительный соединительный адаптер ЭКГ для подсоединения ультразвуковой системы к периферийному оборудованию, не более 30 шт.
20. Набор аксессуаров для системы удаленного сервисного обслуживания (не более 30 шт.), в составе:
- наушники.
- микрофон.
21. Устройство для удаленного управления системой, не более 30 шт.
22. Ножной переключатель, не более 30 шт.
23. Простая тележка, не более 30 шт.
24. Простая тележка с универсальным видео конвертером, не более 30 шт.
25. Держатель для датчиков, не более 100 шт.
26. Полка для принтера на простой тележке, не более 30 шт.
27. Автоматизированная тележка, не более 30 шт.
28. Автоматизированная тележка с универсальным видео конвертером, не более 30 шт.
29. Мультимодуль для подключения датчиков, не более 30 шт.
30. Черно-белый видеопринтер, не более 30 шт.
31. Цветной принтер, не более 30 шт.
32. Цифровой видеомагнитофон, не более 30 шт.
33. Внешний оптический привод DVD-RW, не более 30 шт.
34. Крепление для принтера, не более 30 шт.
35. Кабель электропитания периферийного оборудования, не более 90 шт.
36. Бумага для черно-белого видеопринтера, не более 500 шт.
37. Чистящий лист для черно-белого видеопринтера, не более 60 шт.
38. Адаптер иглопроводника, к датчику VF16-5, не более 60 шт.
39. Адаптер иглопроводника к датчику L10-5v, не более 60 шт.
40. Адаптер иглопроводника, одноразовый, к датчику EC9-4, не более 60 шт.
41. Адаптер иглопроводника, многоразовый, к датчику EC9-4, не более 60 шт.
42. Адаптер иглопроводника к датчику CH5-2, не более 60 шт.
43. Адаптер иглопроводника к датчику VF10-5, не более 60 шт.
44. Адаптер иглопроводника к датчику VF13-5, не более 60 шт.
45. Защитные чехлы, нестерильные, не более 500 шт.
46. Защитные чехлы, стерильные, не более 500 шт.
47. Одноразовая гелевая прокладка, не более 150 шт.
48. Кабели, не более 20 шт.
49. Аккумуляторная батарея, не более 50 шт.
50. Сканер штрих-кода, не более 30 шт.
51. Защитная накладка для панели управления, не более 50 шт.
РЗН 2017/6609
09.08.2018
ООО "Сименс Здравоохранение"
26.60.12.119
260250
Система ультразвуковая диагностическая ACUSON P500 с принадлежностямив составе:
1. Система ультразвуковая диагностическая ACUSON P500.
2. Системное программное обеспечение.
3. Операционная система.
4. Кабель электропитания, не более 5 шт.
5. Датчик CH5-2 конвексный для абдоминальных и акушерско-гинекологических исследований, не более 30 шт. (при необходимости).
6. Датчик P4-2 фазированный для кардиологических, абдоминальных и акушерских исследований, не более 30 шт. (при необходимости).
7. Датчик P8-4 фазированный для кардиологических и абдоминальных исследований у детей, не более 30 шт. (при необходимости).
8. Датчик EC9-4 внутриполостной для ректо-вагинальных исследований, не более 30 шт. (при необходимости).
9. Датчик VF10-5 линейный для исследования сосудов и поверхностно-расположенных органов, не более 30 шт. (при необходимости).
10. Датчик VF13-5 линейный для исследования сосудов и поверхностно-расположенных органов, не более 30 шт. (при необходимости).
11. Датчик VF16-5 линейный для исследования сосудов и поверхностно-расположенных органов, не более 30 шт. (при необходимости).
12. Датчик L10-5v линейный для исследования сосудов и поверхностно-расположенных органов, не более 30 шт. (при необходимости).
13. Датчик непрерывно-волновой CW2, не более 30 шт. (при необходимости).
14. Датчик непрерывно-волновой CW5, не более 30 шт. (при необходимости).
15. Документация пользователя на русском языке.
Принадлежности:
1. Лицензионный ключ для функции беспроводной передачи данных.
2. Лицензионный ключ для функции непрерывно - волнового допплера.
3. Лицензионный ключ для функции панорамной визуализации.
4. Лицензионный ключ для функции четкой визуализации иглы.
5. Лицензионный ключ для функции автоматического обнаружения границ и количественного анализа толщины интима-медиа сонных артерий.
6. Лицензионный ключ для функции внутрисердечной эхографии.
7. Лицензионный ключ для коммуникационного пакета CartoSound для внутрисердечных исследований.
8. Лицензионный ключ для автоматизации процесса измерений.
9. Лицензионный ключ для функции стресс-эхокардиографии.
10. Лицензионный ключ для функции автоматического протоколирования исследования.
11. Лицензионный ключ для стандарта DICOM (стандарт создания, хранения, передачи и печати медицинских данных и изображений).
12. Лицензионный ключ для создания структурированных отчетов в формате DICOM для акушерских/гинекологических исследований.
13. Лицензионный ключ для создания структурированных отчетов в формате DICOM для сосудистых исследований.
14. Лицензионный ключ для создания структурированных отчетов в формате DICOM для кардиологических исследований.
15. Лицензионный ключ для функции повышения качества отображения сосудов.
16. Лицензионный ключ для технологии пространственного компаудинга для снижения зернистости и повышения дифференциации тканей на изображении.
17. Модуль физиологический с лицензионным ключом для активации функции ЭКГ.
18. Кабель ЭКГ (европейский стандарт на три отведения), не более 30 шт.
19. Дополнительный соединительный адаптер ЭКГ для подсоединения ультразвуковой системы к периферийному оборудованию, не более 30 шт.
20. Набор аксессуаров для системы удаленного сервисного обслуживания (не более 30 шт.), в составе:
- наушники.
- микрофон.
21. Устройство для удаленного управления системой, не более 30 шт.
22. Ножной переключатель, не более 30 шт.
23. Простая тележка, не более 30 шт.
24. Простая тележка с универсальным видео конвертером, не более 30 шт.
25. Держатель для датчиков, не более 100 шт.
26. Полка для принтера на простой тележке, не более 30 шт.
27. Автоматизированная тележка, не более 30 шт.
28. Автоматизированная тележка с универсальным видео конвертером, не более 30 шт.
29. Мультимодуль для подключения датчиков, не более 30 шт.
30. Черно-белый видеопринтер, не более 30 шт.
31. Цветной принтер, не более 30 шт.
32. Цифровой видеомагнитофон, не более 30 шт.
33. Внешний оптический привод DVD-RW, не более 30 шт.
34. Крепление для принтера, не более 30 шт.
35. Кабель электропитания периферийного оборудования, не более 90 шт.
36. Бумага для черно-белого видеопринтера, не более 500 шт.
37. Чистящий лист для черно-белого видеопринтера, не более 60 шт.
38. Адаптер иглопроводника, к датчику VF16-5, не более 60 шт.
39. Адаптер иглопроводника к датчику L10-5v, не более 60 шт.
40. Адаптер иглопроводника, одноразовый, к датчику EC9-4, не более 60 шт.
41. Адаптер иглопроводника, многоразовый, к датчику EC9-4, не более 60 шт.
42. Адаптер иглопроводника к датчику CH5-2, не более 60 шт.
43. Адаптер иглопроводника к датчику VF10-5, не более 60 шт.
44. Адаптер иглопроводника к датчику VF13-5, не более 60 шт.
45. Защитные чехлы, нестерильные, не более 500 шт.
46. Защитные чехлы, стерильные, не более 500 шт.
47. Одноразовая гелевая прокладка, не более 150 шт.
48. Кабели, не более 20 шт.
49. Аккумуляторная батарея, не более 50 шт.
50. Сканер штрих-кода, не более 30 шт.
51. Защитная накладка для панели управления, не более 50 шт.
РЗН 2017/6609
21.12.2017
ООО "Сименс Здравоохранение"
26.60.12.119
260250