РЗН 2017/6608
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/6608
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Комплекс медицинский программно-аппаратный для получения, просмотра, обработки, архивирования и передачи медицинских изображений и данных AW Server с принадлежностями1. Программное обеспечение AW Server (до 10 штук).
2. Процессор комплекса программно-аппаратного (до 10 штук).
3. Автоматизированные рабочие места врачей (до 200 штук) (при необходимости).
4. Мониторы диагностические медицинские для врачей (не более 500 шт.) (при необходимо-сти).
5. Руководство пользователя.
Принадлежности:
1. Лицензия на одно клиентское место на запуск клинического приложения (до 300 штук).
2. Обновления программного обеспечения AW Server (до 10 штук).
3. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения Volume Viewer (до 300 штук).
4. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения Dynamic Shuttle (до 300 штук).
5. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения Integrated Registration (до 300 штук).
6. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения OncoQuant (до 300 штук).
7. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения Advantage 4D? (до 300 штук).
8. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения AdvantageSim MD (до 300 штук).
9. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения AutoBone (до 300 штук).
10. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения VessellQ Xpress (до 300 штук).
11. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения VessellQ & Autobone Xpress (до 300 штук).
12. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения CardlQ Xpress Reveal (до 300 штук).
13. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения CardlQ Function Xpress (до 300 штук).
14. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения SmartScore (до 300 штук).
15. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения ТАVI Analysis (до 300 штук).
16. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения CardEP (до 300 штук).
17. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения Stroke VCAR (до 300 штук).
18. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения FastStroke (до 300 штук).
19. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения Colon VCAR ЕС (до 300 штук).
20. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения Lung VCAR (до 300 штук).
21. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения Thoracic VCAR (до 300 штук).
22. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения Hepatic VCAR (до 300 штук).
23. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения GSI Viewer (до 300 штук).
24. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения GSI Fat (до 300 штук).
25. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения СТ Perfusion 4D Multi-organs (до 300 штук).
26. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения СТ Perfusion 4D Neuro (до 300 штук).
27. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения СТ Perfusion 4D Complete (до 300 штук).
28. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения Ready View (до 300 штук).
29. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения Body View (до 300 штук).
30. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения Brain View (до 300 штук).
31. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения MR VessellQ Xpress (до 300 штук).
32. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения MR Touch (до 300 штук).
33. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения GenlQ (до 300 штук).
34. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения Quantib Brain (до 300 штук).
35. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения PRO View (до 300 штук).
36. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения РЕТ VCAR (до 300 штук).
37. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения CardlQ Fusion для ПЭТ/КТ исследований (до 300 штук).
38. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения CardlQ Fusion для ОФЭКТ/КТ исследований (до 300 штук).
39. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения CortexID Suite (до 300 штук).
40. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения CortexID Suite PIB (до 300 штук).
41. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения Q.Freeze (до 300 штук).
42. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения Volume Viewer Innova (до 300 штук).
43. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения FlightPlan for EVAR СТ (до 300 штук).
44. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения FlightPlan for EVAR MR (до 300 штук).
45. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения FlightPlan For Liver (до 300 штук).
46. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения CardlQ Physio (до 300 штук).
47. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения MOTION VUE (до 300 штук).
48. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения CARDIAC VX (до 300 штук).
49. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения CARDIAC VX FLOW (до 300 штук).
50. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения CARDIAC VX STARMAP (до 300 штук).
51. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения для онкологических исследований (до 300 штук).
52. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения для кардиологических исследований Cardio (до 300 штук).
53. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения для неврологических исследований Neuro (до 300 штук).
54. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения для неврологических исследований Perfusion 4D Neuro (до 300 штук).
55. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения для планирова-ния транскатетерной имплантации аортального клапана ТАVI (до 300 штук).
56. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения для бронхолегочных исследований Thoracic (до 300 штук).
57. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения для ПЭТ
исследований РЕТ VCAR IR (до 300 штук).
58. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения для ПЭТ
исследований в онкологии РЕТ VCAR Multi-Modality (до 300 штук).
59. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения для эндоваскулярных исследований Vascular (до 300 штук).
60. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения для мультимодальных исследований Multi-Modality (до 300 штук).
61. Лицензия для активации средств предварительной обработки изображений Preprocessing (до 300 штук).
62. Программный модуль для управления конкурентными клиентскими лицензиями (до 300 штук).
63. Дополнительный программный модуль для управления конкурентными клиентскими лицензиями (до 300 штук).
64. Программный модуль для обеспечения интеграции с системой хранения медицинских изображений (до 300 штук).
65. Стойки серверные (до 10 штук).
66. Дополнительные процессоры комплекса программно-аппаратного для основной площадки (не более 20 шт.).
67. Дополнительные процессоры для удаленных площадок (не более 200 шт.).
68. Устройства модернизации процессоров (не более 1000 шт.).
69. Устройства бесперебойного питания для процессоров (до 10 штук).
70. Модули хранения (до 50 штук).
71. Контроллер для подключения модуля хранения к процессору системы AW Server (до 50 штук).
72. Устройства модернизации автоматизированных рабочих мест врачей (до 200 штук).
73. Мониторы офисные для немедицинского персонала (не более 500 шт.).
74. Периферийное оборудование для автоматизированных рабочих мест врачей (не более 2000 шт.).
75. Программные приложения для организации рабочего процесса (не более 500 шт.).
76. Автоматизированные станции для тиражирования CD/DVD дисков с медицинской ин-формацией (не более 200 шт.).
77. Коммутаторы сетевые (не более 200 шт.).
78. Дополнительные жесткие диски для хранения медицинской информации (не более 1000 шт.).
79. Устройства чтения/записи CD/DVD дисков (не более 200 шт.).
80. Устройства для крепления мониторов (не более 400 шт.).
81. Устройства для обслуживания и установки (не более 200 шт.).
82. Электронный ключ (до 300 штук).
83. Программный модуль Centricity Enterprise Archive для маршрутизации потоков DICOM (до 300 штук).
84. Лицензия для хранения медицинских данных - Centricity Enterprise Archive (до 300 штук).
85. Процессор для программного модуля Centricity Enterprise Archive (до 300 штук).
86. Программный модуль Zero Foot Print для организации клиентского доступа к системе Centricity Universal Viewer (не более 200 шт.).
87. Лицензия Zero Foot Print для организации клиентского доступа к системе Centricity Universal Viewer на фиксированное количество входящих исследований в год (не более 200 шт.).
88. Расширение лицензии Zero Foot Print для организации клиентского доступа к системе Centricity Universal Viewer на фиксированное число входящих исследований в год (не более 200 шт.).
89. Лицензия Zero Foot Print для организации клиентского доступа к системе Centricity Universal Viewer на фиксированное количество входящих исследований в год для удаленных площадок.
2. Процессор комплекса программно-аппаратного (до 10 штук).
3. Автоматизированные рабочие места врачей (до 200 штук) (при необходимости).
4. Мониторы диагностические медицинские для врачей (не более 500 шт.) (при необходимо-сти).
5. Руководство пользователя.
Принадлежности:
1. Лицензия на одно клиентское место на запуск клинического приложения (до 300 штук).
2. Обновления программного обеспечения AW Server (до 10 штук).
3. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения Volume Viewer (до 300 штук).
4. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения Dynamic Shuttle (до 300 штук).
5. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения Integrated Registration (до 300 штук).
6. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения OncoQuant (до 300 штук).
7. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения Advantage 4D? (до 300 штук).
8. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения AdvantageSim MD (до 300 штук).
9. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения AutoBone (до 300 штук).
10. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения VessellQ Xpress (до 300 штук).
11. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения VessellQ & Autobone Xpress (до 300 штук).
12. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения CardlQ Xpress Reveal (до 300 штук).
13. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения CardlQ Function Xpress (до 300 штук).
14. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения SmartScore (до 300 штук).
15. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения ТАVI Analysis (до 300 штук).
16. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения CardEP (до 300 штук).
17. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения Stroke VCAR (до 300 штук).
18. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения FastStroke (до 300 штук).
19. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения Colon VCAR ЕС (до 300 штук).
20. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения Lung VCAR (до 300 штук).
21. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения Thoracic VCAR (до 300 штук).
22. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения Hepatic VCAR (до 300 штук).
23. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения GSI Viewer (до 300 штук).
24. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения GSI Fat (до 300 штук).
25. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения СТ Perfusion 4D Multi-organs (до 300 штук).
26. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения СТ Perfusion 4D Neuro (до 300 штук).
27. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения СТ Perfusion 4D Complete (до 300 штук).
28. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения Ready View (до 300 штук).
29. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения Body View (до 300 штук).
30. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения Brain View (до 300 штук).
31. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения MR VessellQ Xpress (до 300 штук).
32. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения MR Touch (до 300 штук).
33. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения GenlQ (до 300 штук).
34. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения Quantib Brain (до 300 штук).
35. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения PRO View (до 300 штук).
36. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения РЕТ VCAR (до 300 штук).
37. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения CardlQ Fusion для ПЭТ/КТ исследований (до 300 штук).
38. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения CardlQ Fusion для ОФЭКТ/КТ исследований (до 300 штук).
39. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения CortexID Suite (до 300 штук).
40. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения CortexID Suite PIB (до 300 штук).
41. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения Q.Freeze (до 300 штук).
42. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения Volume Viewer Innova (до 300 штук).
43. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения FlightPlan for EVAR СТ (до 300 штук).
44. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения FlightPlan for EVAR MR (до 300 штук).
45. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения FlightPlan For Liver (до 300 штук).
46. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения CardlQ Physio (до 300 штук).
47. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения MOTION VUE (до 300 штук).
48. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения CARDIAC VX (до 300 штук).
49. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения CARDIAC VX FLOW (до 300 штук).
50. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения CARDIAC VX STARMAP (до 300 штук).
51. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения для онкологических исследований (до 300 штук).
52. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения для кардиологических исследований Cardio (до 300 штук).
53. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения для неврологических исследований Neuro (до 300 штук).
54. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения для неврологических исследований Perfusion 4D Neuro (до 300 штук).
55. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения для планирова-ния транскатетерной имплантации аортального клапана ТАVI (до 300 штук).
56. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения для бронхолегочных исследований Thoracic (до 300 штук).
57. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения для ПЭТ
исследований РЕТ VCAR IR (до 300 штук).
58. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения для ПЭТ
исследований в онкологии РЕТ VCAR Multi-Modality (до 300 штук).
59. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения для эндоваскулярных исследований Vascular (до 300 штук).
60. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения для мультимодальных исследований Multi-Modality (до 300 штук).
61. Лицензия для активации средств предварительной обработки изображений Preprocessing (до 300 штук).
62. Программный модуль для управления конкурентными клиентскими лицензиями (до 300 штук).
63. Дополнительный программный модуль для управления конкурентными клиентскими лицензиями (до 300 штук).
64. Программный модуль для обеспечения интеграции с системой хранения медицинских изображений (до 300 штук).
65. Стойки серверные (до 10 штук).
66. Дополнительные процессоры комплекса программно-аппаратного для основной площадки (не более 20 шт.).
67. Дополнительные процессоры для удаленных площадок (не более 200 шт.).
68. Устройства модернизации процессоров (не более 1000 шт.).
69. Устройства бесперебойного питания для процессоров (до 10 штук).
70. Модули хранения (до 50 штук).
71. Контроллер для подключения модуля хранения к процессору системы AW Server (до 50 штук).
72. Устройства модернизации автоматизированных рабочих мест врачей (до 200 штук).
73. Мониторы офисные для немедицинского персонала (не более 500 шт.).
74. Периферийное оборудование для автоматизированных рабочих мест врачей (не более 2000 шт.).
75. Программные приложения для организации рабочего процесса (не более 500 шт.).
76. Автоматизированные станции для тиражирования CD/DVD дисков с медицинской ин-формацией (не более 200 шт.).
77. Коммутаторы сетевые (не более 200 шт.).
78. Дополнительные жесткие диски для хранения медицинской информации (не более 1000 шт.).
79. Устройства чтения/записи CD/DVD дисков (не более 200 шт.).
80. Устройства для крепления мониторов (не более 400 шт.).
81. Устройства для обслуживания и установки (не более 200 шт.).
82. Электронный ключ (до 300 штук).
83. Программный модуль Centricity Enterprise Archive для маршрутизации потоков DICOM (до 300 штук).
84. Лицензия для хранения медицинских данных - Centricity Enterprise Archive (до 300 штук).
85. Процессор для программного модуля Centricity Enterprise Archive (до 300 штук).
86. Программный модуль Zero Foot Print для организации клиентского доступа к системе Centricity Universal Viewer (не более 200 шт.).
87. Лицензия Zero Foot Print для организации клиентского доступа к системе Centricity Universal Viewer на фиксированное количество входящих исследований в год (не более 200 шт.).
88. Расширение лицензии Zero Foot Print для организации клиентского доступа к системе Centricity Universal Viewer на фиксированное число входящих исследований в год (не более 200 шт.).
89. Лицензия Zero Foot Print для организации клиентского доступа к системе Centricity Universal Viewer на фиксированное количество входящих исследований в год для удаленных площадок.
Номер РУ
РЗН 2017/6608
Дата РУ
17.04.2019
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
33018
Заявитель
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Фактический адрес заявителя
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 12
Юридический адрес заявителя
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10
Изготовитель
"ДжиИ Медикал Системз Эс.Си.Эс."
Фактический адрес изготовителя
, Франция, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems S.C.S., 283, Rue de la Miniere, 78530 BUC, France
Юридический адрес изготовителя
, Франция, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems S.C.S., 283, Rue de la Miniere, 78530 BUC, France
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.000
Класс риска
2а
Вид
136190
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
GE Medical Systems S.C.S., 283 Rue De La Miniere, 78530 Buc, France
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
136190
Комплекс медицинский программно-аппаратный для получения, просмотра, обработки, архивирования и передачи медицинских изображений и данных AW Server с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Комплекс медицинский программно-аппаратный для получения, просмотра, обработки, архивирования и передачи медицинских изображений и данных AW Server с принадлежностямиI. Состав:
1. Программное обеспечение AW Server - до 10 шт.
2. Процессор комплекса программно-аппаратного - до 10 шт.
3. Руководство пользователя.
II. Принадлежности:
1. Лицензия на одно клиентское место на запуск клинического приложения - до 300 шт.
2. Устройства бесперебойного питания для процессоров - до 10 шт.
3. Модули хранения - до 50 шт.
4. Контроллер для подключения модуля хранения к процессору системы AW Server - до 50 шт.
5. Периферийное оборудование - до 50 шт.
6. Приспособления для сервисного и монтажного обслуживания - до 100 шт.
РЗН 2017/6608
21.12.2017
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
32.50.50.000
136190
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)