РЗН 2017/6586
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/6586
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
276070
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
276070
Аппарат наркозно-дыхательный «Maja» в исполнении Х40, Х45, Х50, Х55.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат наркозно-дыхательный "Maja" в исполнении Х40, Х45, Х50, Х55, с принадлежностямиI. Аппарат наркозно-дыхательный ?Maja?, в составе:
1. Аппарат наркозно-дыхательный Maja X40 на тележке, основной блок.
2. Кабель питания Euro Type - не более 6 шт. (при необходимости).
3. Испаритель галотана. (при необходимости).
4. Испаритель севофлюрана. (при необходимости).
5. Испаритель изофлюрана. (при необходимости).
6. Испаритель энфлюрана. (при необходимости).
7. Блок сброса анестезиологических газов активный - не более 2 шт. (при необходимости).
8. Трубка для системы сброса анестезиологических газов - не более 5 шт. (при необходимости).
9. Переходник для системы сброса анестезиологических газов - не более 5 шт. (при необходимости).
10. Вакуумный бронхоотсос в сборе - не более 2 шт. (при необходимости).
11. Шланг для подачи O2 - не более 3 шт. (при необходимости).
12. Шланг для подачи N2O - не более 3 шт. (при необходимости).
13. Шланг для подачи воздуха - не более 3 шт. (при необходимости).
14. Шланг вакуумный - не более 3 шт. (при необходимости).
15. Датчик кислородный - не более 10 шт. (при необходимости).
16. Контур пациента одноразовый для новорожденных - не более 50 шт. (при необходимости).
17. Контур пациента одноразовый для детей - не более 50 шт. (при необходимости).
18. Контур пациента одноразовый для взрослых - не более 50 шт. (при необходимости).
19. Контур пациента многоразовый автоклавируемый для новорожденных - не более 3 шт. (при необходимости).
20. Контур пациента многоразовый автоклавируемый для детей - не более 3 шт. (при необходимости).
21. Контур пациента многоразовый автоклавируемый для взрослых - не более 3 шт. (при необходимости).
22. Маска дыхательная многоразовая - не более 10 шт. (при необходимости).
23. Маска дыхательная одноразовая для взрослых- не более 50 шт. (при необходимости).
24. Маска дыхательная одноразовая для детей - не более 50 шт. (при необходимости).
25. Ёмкость абсорбера многоразовая - не более 5 шт. (при необходимости).
26. Мех дыхательный многоразовый - не более 5 шт. (при необходимости).
27. Колба дыхательная для меха многоразовая - не более 5 шт. (при необходимости).
28. Фильтры вирусобактериальные - не более 100 шт. (при необходимости).
29. Влагоуловитель медицинских газов - не более 20 шт. (при необходимости).
30. Влагоуловитель для датчика углекислого газа и ингаляционных анестетиков - не более 20 шт. (при необходимости).
31. Линия отбора проб - не более 20 шт. (при необходимости).
32. Переходник для кислородного шланга - не более 5 шт. (при необходимости).
33. Переходник для воздушного шланга - не более 5 шт. (при необходимости).
34. Переходник для вакуумного шланга - не более 5 шт. (при необходимости).
35. Переходник для шланга закиси азота - не более 5 шт. (при необходимости).
36. Датчик пульсоксиметра многоразовый - не более 5 шт. (при необходимости).
37. Датчик пульсоксиметра одноразовый - не более 50 шт. (при необходимости).
38. Датчик для измерения углекислого газа в основном потоке - не более 5 шт. (при необходимости).
39. Датчик для измерения концентрации анестезиологических газов в основном потоке - не более 5 шт. (при необходимости).
40. Переходники для датчика измерения СО2 - не более 50 шт. (при необходимости).
41. Переходники для датчика измерения анестезиологических газов - не более 50 шт. (при необходимости).
42. Мешок дыхательный многоразовый - не более 5 шт. (при необходимости).
43. Мешок дыхательный одноразовый - не более 50 шт. (при необходимости).
44. Кронштейн для крепления монитора - не более 3 шт. (при необходимости).
45. Держатель контура пациента - не более 3 шт. (при необходимости).
46. Датчик потока многоразовый - не более 20 шт. (при необходимости).
47. Датчик потока одноразовый - не более 30 шт. (при необходимости).
48. Механический флоуметр для кислорода - не более 3 шт. (при необходимости).
49. Компрессор медицинский для наркозно-дыхательного аппарата - не более 2 шт. (при необходимости).
50. Блок пациента дыхательный, с подогревом - не более 3 шт. (при необходимости).
51. Руководство пользователя - 2 шт. (при необходимости).
II. Аппарат наркозно-дыхательный ?Maja?, в составе:
1. Аппарат наркозно-дыхательный Maja X45 на тележке, основной блок.
2. Кабель питания Euro Type - не более 6 шт. (при необходимости).
3. Испаритель галотана. (при необходимости).
4. Испаритель севофлюрана. (при необходимости).
5. Испаритель изофлюрана. (при необходимости).
6. Испаритель энфлюрана. (при необходимости).
7. Блок сброса анестезиологических газов активный - не более 2 шт. (при необходимости).
8. Трубка для системы сброса анестезиологических газов - не более 5 шт. (при необходимости).
9. Переходник для системы сброса анестезиологических газов - не более 5 шт. (при необходимости).
10. Вакуумный бронхоотсос в сборе - не более 2 шт. (при необходимости).
11. Шланг для подачи O2 - не более 3 шт. (при необходимости).
12. Шланг для подачи N2O - не более 3 шт. (при необходимости).
13. Шланг для подачи воздуха - не более 3 шт. (при необходимости).
14. Шланг вакуумный - не более 3 шт. (при необходимости).
15. Датчик кислородный - не более 10 шт. (при необходимости).
16. Контур пациента одноразовый для новорожденных - не более 50 шт. (при необходимости).
17. Контур пациента одноразовый для детей - не более 50 шт. (при необходимости).
18. Контур пациента одноразовый для взрослых - не более 50 шт. (при необходимости).
19. Контур пациента многоразовый автоклавируемый для новорожденных - не более 3 шт. (при необходимости).
20. Контур пациента многоразовый автоклавируемый для детей - не более 3 шт. (при необходимости).
21. Контур пациента многоразовый автоклавируемый для взрослых - не более 3 шт. (при необходимости).
22. Маска дыхательная многоразовая - не более 10 шт. (при необходимости).
23. Маска дыхательная одноразовая для взрослых- не более 50 шт. (при необходимости).
24. Маска дыхательная одноразовая для детей - не более 50 шт. (при необходимости).
25. Ёмкость абсорбера многоразовая - не более 5 шт. (при необходимости).
26. Мех дыхательный многоразовый - не более 5 шт. (при необходимости).
27. Колба дыхательная для меха многоразовая - не более 5 шт. (при необходимости).
28. Фильтры вирусобактериальные - не более 100 шт. (при необходимости).
29. Влагоуловитель медицинских газов - не более 20 шт. (при необходимости).
30. Влагоуловитель для датчика углекислого газа и ингаляционных анестетиков - не более 20 шт. (при необходимости).
31. Линия отбора проб - не более 20 шт. (при необходимости).
32. Переходник для кислородного шланга - не более 5 шт. (при необходимости).
33. Переходник для воздушного шланга - не более 5 шт. (при необходимости).
34. Переходник для вакуумного шланга - не более 5 шт. (при необходимости).
35. Переходник для шланга закиси азота - не более 5 шт. (при необходимости).
36. Датчик пульсоксиметра многоразовый - не более 5 шт. (при необходимости).
37. Датчик пульсоксиметра одноразовый - не более 50 шт. (при необходимости).
38. Датчик для измерения углекислого газа в основном потоке - не более 5 шт. (при необходимости).
39. Датчик для измерения концентрации анестезиологических газов в основном потоке - не более 5 шт. (при необходимости).
40. Переходники для датчика измерения СО2 - не более 50 шт. (при необходимости).
41. Переходники для датчика измерения анестезиологических газов - не более 50 шт. (при необходимости).
42. Мешок дыхательный многоразовый - не более 5 шт. (при необходимости).
43. Мешок дыхательный одноразовый - не более 50 шт. (при необходимости).
44. Кронштейн для крепления монитора - не более 3 шт. (при необходимости).
45. Держатель контура пациента - не более 3 шт. (при необходимости).
46. Датчик потока многоразовый - не более 20 шт. (при необходимости).
47. Датчик потока одноразовый - не более 30 шт. (при необходимости).
48. Механический флоуметр для кислорода - не более 3 шт. (при необходимости).
49. Компрессор медицинский для наркозно-дыхательного аппарата - не более 2 шт. (при необходимости).
50. Блок пациента дыхательный, с подогревом - не более 3 шт. (при необходимости).
51. Руководство пользователя - 2 шт. (при необходимости).
III. Аппарат наркозно-дыхательный ?Maja?, в составе:
1. Аппарат наркозно-дыхательный Maja X50 на тележке, основной блок.
2. Кабель питания Euro Type - не более 6 шт. (при необходимости).
3. Испаритель галотана. (при необходимости).
4. Испаритель севофлюрана. (при необходимости).
5. Испаритель изофлюрана. (при необходимости).
6. Испаритель энфлюрана. (при необходимости).
7. Блок сброса анестезиологических газов активный - не более 2 шт. (при необходимости).
8. Трубка для системы сброса анестезиологических газов - не более 5 шт. (при необходимости).
9. Переходник для системы сброса анестезиологических газов - не более 5 шт. (при необходимости).
10. Вакуумный бронхоотсос в сборе - не более 2 шт. (при необходимости).
11. Шланг для подачи O2 - не более 3 шт. (при необходимости).
12. Шланг для подачи N2O - не более 3 шт. (при необходимости).
13. Шланг для подачи воздуха - не более 3 шт. (при необходимости).
14. Шланг вакуумный - не более 3 шт. (при необходимости).
15. Датчик кислородный - не более 10 шт. (при необходимости).
16. Контур пациента одноразовый для новорожденных - не более 50 шт. (при необходимости).
17. Контур пациента одноразовый для детей - не более 50 шт. (при необходимости).
18. Контур пациента одноразовый для взрослых - не более 50 шт. (при необходимости).
19. Контур пациента многоразовый автоклавируемый для новорожденных - не более 3 шт. (при необходимости).
20. Контур пациента многоразовый автоклавируемый для детей - не более 3 шт. (при необходимости).
21. Контур пациента многоразовый автоклавируемый для взрослых - не более 3 шт. (при необходимости).
22. Маска дыхательная многоразовая - не более 10 шт. (при необходимости).
23. Маска дыхательная одноразовая для взрослых- не более 50 шт. (при необходимости).
24. Маска дыхательная одноразовая для детей - не более 50 шт. (при необходимости).
25. Ёмкость абсорбера многоразовая - не более 5 шт. (при необходимости).
26. Мех дыхательный многоразовый - не более 5 шт. (при необходимости).
27. Колба дыхательная для меха многоразовая - не более 5 шт. (при необходимости).
28. Фильтры вирусобактериальные - не более 100 шт. (при необходимости).
29. Влагоуловитель медицинских газов - не более 20 шт. (при необходимости).
30. Влагоуловитель для датчика углекислого газа и ингаляционных анестетиков - не более 20 шт. (при необходимости).
31. Линия отбора проб - не более 20 шт. (при необходимости).
32. Переходник для кислородного шланга - не более 5 шт. (при необходимости).
33. Переходник для воздушного шланга - не более 5 шт. (при необходимости).
34. Переходник для вакуумного шланга - не более 5 шт. (при необходимости).
35. Переходник для шланга закиси азота - не более 5 шт. (при необходимости).
36. Датчик пульсоксиметра многоразовый - не более 5 шт. (при необходимости).
37. Датчик пульсоксиметра одноразовый - не более 50 шт. (при необходимости).
38. Датчик для измерения углекислого газа в основном потоке - не более 5 шт. (при необходимости).
39. Датчик для измерения концентрации анестезиологических газов в основном потоке - не более 5 шт. (при необходимости).
40. Переходники для датчика измерения СО2 - не более 50 шт. (при необходимости).
41. Переходники для датчика измерения анестезиологических газов - не более 50 шт. (при необходимости).
42. Мешок дыхательный многоразовый - не более 5 шт. (при необходимости).
43. Мешок дыхательный одноразовый - не более 50 шт. (при необходимости).
44. Кронштейн для крепления монитора - не более 3 шт. (при необходимости).
45. Держатель контура пациента - не более 3 шт. (при необходимости).
46. Датчик потока многоразовый - не более 20 шт. (при необходимости).
47. Датчик потока одноразовый - не более 30 шт. (при необходимости).
48. Механический флоуметр для кислорода - не более 3 шт. (при необходимости).
49. Компрессор медицинский для наркозно-дыхательного аппарата - не более 2 шт. (при необходимости).
50. Блок пациента дыхательный, с подогревом - не более 3 шт. (при необходимости).
51. Руководство пользователя - 2 шт. (при необходимости).
IV. Аппарат наркозно-дыхательный ?Maja?, в составе:
1. Аппарат наркозно-дыхательный Maja X55 на тележке, основной блок.
2. Кабель питания Euro Type - не более 6 шт. (при необходимости).
3. Испаритель галотана. (при необходимости).
4. Испаритель севофлюрана. (при необходимости).
5. Испаритель изофлюрана. (при необходимости).
6. Испаритель энфлюрана. (при необходимости).
7. Блок сброса анестезиологических газов активный - не более 2 шт. (при необходимости).
8. Трубка для системы сброса анестезиологических газов - не более 5 шт. (при необходимости).
9. Переходник для системы сброса анестезиологических газов - не более 5 шт. (при необходимости).
10. Вакуумный бронхоотсос в сборе - не более 2 шт. (при необходимости).
11. Шланг для подачи O2 - не более 3 шт. (при необходимости).
12. Шланг для подачи N2O - не более 3 шт. (при необходимости).
13. Шланг для подачи воздуха - не более 3 шт. (при необходимости).
14. Шланг вакуумный - не более 3 шт. (при необходимости).
15. Датчик кислородный - не более 10 шт. (при необходимости).
16. Контур пациента одноразовый для новорожденных - не более 50 шт. (при необходимости).
17. Контур пациента одноразовый для детей - не более 50 шт. (при необходимости).
18. Контур пациента одноразовый для взрослых - не более 50 шт. (при необходимости).
19. Контур пациента многоразовый автоклавируемый для новорожденных - не более 3 шт. (при необходимости).
20. Контур пациента многоразовый автоклавируемый для детей - не более 3 шт. (при необходимости).
21. Контур пациента многоразовый автоклавируемый для взрослых - не более 3 шт. (при необходимости).
22. Маска дыхательная многоразовая - не более 10 шт. (при необходимости).
23. Маска дыхательная одноразовая для взрослых- не более 50 шт. (при необходимости).
24. Маска дыхательная одноразовая для детей - не более 50 шт. (при необходимости).
25. Ёмкость абсорбера многоразовая - не более 5 шт. (при необходимости).
26. Мех дыхательный многоразовый - не более 5 шт. (при необходимости).
27. Колба дыхательная для меха многоразовая - не более 5 шт. (при необходимости).
28. Фильтры вирусобактериальные - не более 100 шт. (при необходимости).
29. Влагоуловитель медицинских газов - не более 20 шт. (при необходимости).
30. Влагоуловитель для датчика углекислого газа и ингаляционных анестетиков - не более 20 шт. (при необходимости).
31. Линия отбора проб - не более 20 шт. (при необходимости).
32. Переходник для кислородного шланга - не более 5 шт. (при необходимости).
33. Переходник для воздушного шланга - не более 5 шт. (при необходимости).
34. Переходник для вакуумного шланга - не более 5 шт. (при необходимости).
35. Переходник для шланга закиси азота - не более 5 шт. (при необходимости).
36. Датчик пульсоксиметра многоразовый - не более 5 шт. (при необходимости).
37. Датчик пульсоксиметра одноразовый - не более 50 шт. (при необходимости).
38. Датчик для измерения углекислого газа в основном потоке - не более 5 шт. (при необходимости).
39. Датчик для измерения концентрации анестезиологических газов в основном потоке - не более 5 шт. (при необходимости).
40. Переходники для датчика измерения СО2 - не более 50 шт. (при необходимости).
41. Переходники для датчика измерения анестезиологических газов - не более 50 шт. (при необходимости).
42. Мешок дыхательный многоразовый - не более 5 шт. (при необходимости).
43. Мешок дыхательный одноразовый - не более 50 шт. (при необходимости).
44. Кронштейн для крепления монитора - не более 3 шт. (при необходимости).
45. Держатель контура пациента - не более 3 шт. (при необходимости).
46. Датчик потока многоразовый - не более 20 шт. (при необходимости).
47. Датчик потока одноразовый - не более 30 шт. (при необходимости).
48. Механический флоуметр для кислорода - не более 3 шт. (при необходимости).
49. Компрессор медицинский для наркозно-дыхательного аппарата - не более 2 шт. (при необходимости).
50. Блок пациента дыхательный, с подогревом - не более 3 шт. (при необходимости).
51. Руководство пользователя - 2 шт. (при необходимости).
V. Принадлежности:
1. Кабель соединительный к датчику кислородному - не более 10 шт.
2. Упаковка с абсорбентом, однократного применения - не более 20 шт.
3. Канистра с абсорбентом, многократного применения - не более 10 шт.
4. Аккумулятор дополнительный - не более 10 шт.
РЗН 2017/6586
20.12.2017
ООО "Борг Медикал"
32.50.21.121
276070
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
01И-996/23 от 17.11.2023
О приостановлении применения медицинского изделия