РЗН 2017/6573

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/6573
Наименование
Коагулятор электрохирургический аргон-газовый серии ERBE АРС вариант исполнения АРС 3 с принадлежностямиI. Состав:
1. Коагулятор электрохирургический аргон-газовый серии ERBE вариант исполнения АРС 3.
2. Держатели электродов не более 100 шт. (при необходимости):
- АРС-держатель с 2-мя кнопками для АРС 300 / АРС 2;
- VIO АРС-держатель с 3-мя кнопками для АРС 2;
- VIO АРС-держатель с 3-мя кнопками для АРС 2 с функцией ReMode;
- АРС-держатель с 2-мя кнопками Cut/Coag, c кабелем длиной 3 м.
3. Зонды в упаковке по 1 шт. - не более 100 шт. (при необходимости):
- АРС - зонд 2200 А, диаметр 2,3 мм, длина 2,2 м;
- АРС - зонд 1000 А, диаметр 2,3 мм, длина 1 м;
- АРС - зонд 3000 А, диаметр 2,3 мм, длина 3 м;
- АРС - зонд 2200 SW, диаметр 2,3 мм, длина 2,2 м;
- АРС - зонд 2200 SC, диаметр 2,3 мм, длина 2,2 м;
- АРС - зонд 2200 А, диаметр 3,2 мм, длина 2,2 м;
- АРС - зонд 1500 А, диаметр 1,5 мм, длина 1,5 м.
4. Зонды в упаковке по 10 шт. - не более 200 уп. (при необходимости):
- АРС - зонды 1500 А, диаметр 1,5 мм, длина 1,5 м;
- АРС - зонды 2200 А, диаметр 2,3 мм, длина 2,2 м;
- АРС - зонды 2200 SC, диаметр 2,3 мм, длина 2,2 м;
- АРС - зонды 2200 А, диаметр 3,2 мм, длина 2,2 м;
- АРС - зонды 2200 C, диаметр 2,3 мм, длина 2,2 м;
- АРС - зонды 3000 А, диаметр 1,5 мм, длина 3 м;
- АРС - зонды 3000 А, диаметр 2,3 мм, длина 3 м;
- FiАРС ? зонды 1500 А, c фильтром диаметр 1,5 мм, длина 1,5 м;
- FiАРС - зонды 2200 А, c фильтром диаметр 2,3 мм, длина 2,2 м;
- FiАРС - зонды 2200 А, с фильтром диаметр 3,2 мм, длина 2,2 м;
- FiАРС - зонды 3000 А, c фильтром диаметр 2,3 мм, длина 3 м;
- FiАРС - зонды 2200 SC, c фильтром диаметр 2,3 мм, длина 2,2 м;
- FiАРС - зонды 2200 C, c фильтром диаметр 2,3 мм, длина 2,2 м;
- FiАРС - зонды 3000 А, c фильтром диаметр 1,5 мм, длина 3 м;
- гибридный APC зонд диаметр 2,3 мм, длина 1,9 м (в упаковке по 5 шт.).
5. Аппликаторы - не более 100 шт. (при необходимости):
- АРС-аппликатор, жёсткий, диаметр 5 мм, длиной - 25 мм;
- АРС-аппликатор, жёсткий, диаметр 5 мм, длиной - 100 мм;
- АРС-аппликатор, жёсткий, диаметр 5 мм, длиной - 220 мм;
- АРС-аппликатор, жёсткий, диаметр 5 мм, длиной - 320 мм;
- АРС-аппликатор, гибкий, диаметр 6 мм, длиной - 100 мм;
- АРС-аппликатор, гибкий, диаметр 6 мм, длиной - 200 мм;
- АРС-аппликатор, гибкий, диаметр 6 мм, длиной - 320 мм;
- АРС-аппликатор, жёсткий, диаметр 5 мм, длина 100 мм регулируемый;
- АРС-аппликатор, жёсткий, изолированный, диаметр 5 мм, длиной 35 мм;
- АРС-аппликатор, жёсткий, изолированный, диаметр 5 мм, длиной 100 мм;
- АРС-аппликатор, жёсткий, изолированный, диаметр 5 мм, длиной 320 мм;
- АРС-аппликатор 110 SC, жёсткий, диаметр 2,3 мм, длина 110 мм;
- АРС-аппликатор 110 А, жёсткий, диаметр 2,3 мм, длина 110 мм;
- АРС-аппликатор 110 N, жёсткий, диаметр 2,3 мм, длина 110 мм;
- АРС-аппликатор 240 SC, жёсткий, диаметр 2,3 мм, длина 240 мм;
- АРС-аппликатор 300 А, жёсткий, диаметр 2,3 мм, длина 300 мм;
- АРС-аппликатор 500 А, жёсткий, диаметр 2,3 мм, длина 500 мм.
6. Аппликаторы c фильтром в упаковке по 5 шт. - не более 200 уп. (при необходимости):
- АРС аппликатор c фильтром с электродом - шпателем, длина 35 мм;
- АРС аппликатор c фильтром с электродом - иглой, длина 35 мм;
- АРС аппликатор c фильтром с электродом - шпателем, длина 100 мм;
- АРС аппликатор c фильтром с электродом - иглой, длина 100 мм;
- АРС аппликатор c фильтром с электродом - шпателем, диаметр 5 мм, длина 350 мм;
- АРС аппликатор c фильтром с электродом - иглой, диаметр 5 мм, длина 350 мм;
- АРС аппликатор c фильтром гибкий, длина 100 мм.
7. Адаптеры - не более 100 шт. (при необходимости):
- адаптер для FiАРС - зондов - для АРС 2 / АРС 300;
- адаптер для АРС аппликаторов - для АРС 2 с АРС-гнездом;
- адаптер для ополаскивания гибких АРС - зондов (упаковка 5 шт.);
- адаптер для ополаскивания гибких АРС - зондов (упаковка 5 шт.);
- адаптер для ополаскивания аппликаторов (упаковка 5 шт.).
8. Редуктор с сенсором, подключение DIN 477 - № 6 м не более 100 шт. (при необходимости).
9. Баллон пустой для газа аргона на 5 литров не более 100 шт. (при необходимости).
10. Инструкция по эксплуатации.
II. Принадлежности:
1. Стойка - VIO - системоноситель для приборов не более 100 шт.
2. Крепёж для АРС 3 на VIO-стойке не более 100 шт.
3. Корзина для инструментов, не более 100 шт.
4. Подушка амортизируюшая для баллона с аргоном - не более 100 шт.
5. Ремень для закрепления газового баллона с аргоном - не более 100 шт.
6. АРС - тестер поджига плазмы для VIO, ICC стандартный/международный стандарт - не более 100 шт.
7. Фильтр мембранный стерильный в упаковке по 50 шт. - не более 100 уп.
8. Кабель соединительный - не более 100 шт., в составе:
- кабель для АРС - зондов, АРС 2, АРС 300, длина 2,5 м;
- кабель для АРС - зондов для эндоплазмы, длина 2,5 м;
- кабель для АРС - аппликаторов, АРС 2, АРС 300, длина 2,5 м;
- кабель для АРС - ICC c 4-мя контактами, длина 0,35 м;
- ВЧ кабель - соединительный для АРС 300 / ICC; МО 9/5; 0,5 м;
- ВЧ кабель - соединительный для АРС 300 / ICC; 3 PIN; 0,5 м;
- ВЧ кабель - соединительный для АРС 300 / ICC; 3 PIN; 4 м;
- кабель для централизованной подачи газа.
9. Язычок предохранительный для ЛОР-АРС аппликаторов эластичный (в упаковке по 10 шт.) - не более 200 уп.
Номер РУ
РЗН 2017/6573
Дата РУ
12.12.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
25156
Заявитель
ООО "ЭРБЭ Электромедицин"
Фактический адрес заявителя
119270, Россия, г. Москва, ул. Хамовнический вал, д. 12, эт. 2, пом Х, ком.15
Юридический адрес заявителя
119270, Россия, г. Москва, ул. Хамовнический вал, д. 12, эт. 2, пом Х, ком.15
Изготовитель
"ЭРБЭ Электромедицин ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, ERBE Elektromedizin GmbH, Waldhöernlestraße 17, 72072 Tüebingen, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, ERBE Elektromedizin GmbH, Waldhöernlestraße 17, 72072 Tüebingen, Germany
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.130
Класс риска
Вид
228980
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
ERBE Elektromedizin GmbH, Waldhöernlestraße 17, 72072 Tüebingen, Germany
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

228980
Коагулятор электрохирургический аргон?газовый серии ERBE вариант исполнения АРС 3.
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
22.10.2018
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)