РЗН 2017/6552
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/6552
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор для инстилляции мочевого пузыря и уретры «ГИАЛЦИСТ» по ТУ 32.50.50-001-40184625-2018в вариантах исполнения:
I. Набор для инстилляции мочевого пузыря и уретры «ГИАЛЦИСТ» по ТУ 32.50.50-001-40184625-2018, состав 1:
1. Протектор вязкоэластичный стерильный для слизистой оболочки мочевого пузыря «ГИАЛЦИСТ» во флаконе, 50 мл, производства ООО "ВИН-ФАРМ", Россия.
2. Коробка, производства ООО "ВИН-ФАРМ", Россия.
3. Шприц одноразовый стерильный Vogt Medical трехкомпонентный с соединением Луер Лок, 50(60) мл, с иглой 1,2 x 40мм (18 G), производства Vogt Medical Vertrieb GmbH, Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06850 от 07.04.2017 года или Шприц однократного применения с иглой 50 мл, производства KD Medical GmbH Hospital Products, Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08748 от 31.12.2010 года или Шприц одноразовый стерильный объёмом 50 см3 (мл) с иглой, производства Tianjin Medic Medical Equipment Co., Ltd., регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/03552 от 28.01.2009 года.
4. Катетер для больных с недержанием «Актрин Глис» (Actreen Glys) с зажимом Луер Локк, производства «B. Braun Medical S.A.S.», Франция, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06130 от 02.02.2010 года или Катетер уретральный Нелатона универсальный с соединителем Люэр лок, производства «ТИК д.о.о Производня медицинских припомочков», Словения, TIK d.o.o. Proizvodnja medicinskih pripomockov, Goriska cesta , 5B, 5222 Kobarid, Slovenia, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/5055 от 28.11.2016 года.
5. Этикетка-вкладыш самоклеящаяся, производства ООО "ВИН-ФАРМ", Россия.
6. Этикетка контроля вскрытия самоклеящаяся, производства ООО "ВИН-ФАРМ", Россия.
7. Инструкция по применению.
II. Набор для инстилляции мочевого пузыря и уретры «ГИАЛЦИСТ» по ТУ 32.50.50-001-40184625-2018, состав 2:
1. Протектор вязкоэластичный стерильный для слизистой оболочки мочевого пузыря «ГИАЛЦИСТ» во флаконе, 50 мл, производства ООО "ВИН-ФАРМ", Россия.
2. Коробка, производства ООО "ВИН-ФАРМ", Россия.
3. Шприц одноразовый стерильный Vogt Medical трехкомпонентный с соединением Луер Лок, 50(60) мл, с иглой 1,2 x 40мм(18 G), производства Vogt Medical Vertrieb GmbH, Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06850 от 07.04.2017 года или Шприц однократного применения с иглой 50 мл, производства KD Medical GmbH Hospital Products, Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08748 от 31.12.2010 года или Шприц одноразовый стерильный объёмом 50 см3 (мл) с иглой, производства Tianjin Medic Medical Equipment Co., Ltd., регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/03552 от 28.01.2009 года.
4. Катетер медицинский стерильный Нелатона (Nelaton Catheter), производства «Beromed GmbH Hospital Products», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00869 от 24.12.2007 года или Катетер урологический (катетер Нелатона), производства INTEGRAL Medical Products Co., LTD., регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/03465 от 24.12.2008 года или Катетеры урологические стерильные однократного применения по ТУ 9398-006-70440344-2005, производства ООО "Виробан", регистрационное удостоверение № ФСР 2010/07850 от 25.05.2010 года или Катетер уретральный Нелатона женский, производства «ТИК д.о.о Производня медицинских припомочков», Словения, TIK d.o.o. Proizvodnja medicinskih pripomockov, Goriska cesta , 5B, 5222 Kobarid, Slovenia, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/5055 от 28.11.2016 года.
5. Этикетка-вкладыш самоклеящаяся, производства ООО "ВИН-ФАРМ", Россия
6. Этикетка контроля вскрытия самоклеящаяся, производства ООО "ВИН-ФАРМ", Россия
7. Инструкция по применению
III. Набор для инстилляции мочевого пузыря и уретры «ГИАЛЦИСТ» по ТУ 32.50.50-001-40184625-2018, состав 3:
1. Протектор вязкоэластичный стерильный для слизистой оболочки мочевого пузыря «ГИАЛЦИСТ» в шприце, 50 мл, производства ООО "ВИН-ФАРМ", Россия.
2. Коробка, производства ООО "ВИН-ФАРМ", Россия.
3. Катетер для больных с недержанием «Актрин Глис» (Actreen Glys) с зажимом Луер Локк, производства «B. Braun Medical S.A.S.», Франция, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06130 от 02.02.2010 года или Катетер уретральный Нелатона универсальный с соединителем Люэр лок, производства «ТИК д.о.о Производня медицинских припомочков», Словения, TIK d.o.o. Proizvodnja medicinskih pripomockov, Goriska cesta, 5B, 5222 Kobarid, Slovenia, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/5055 от 28.11.2016 года.
4. Этикетка-вкладыш самоклеящаяся, производства ООО "ВИН-ФАРМ", Россия.
5. Этикетка контроля вскрытия самоклеящаяся, производства ООО "ВИН-ФАРМ", Россия.
6. Инструкция по применению.
IV. Набор для инстилляции мочевого пузыря и уретры «ГИАЛЦИСТ» по ТУ 32.50.50-001-40184625-2018, состав 4:
1. Протектор вязкоэластичный стерильный для слизистой оболочки мочевого пузыря «ГИАЛЦИСТ» во флаконе, 50 мл, производства ООО "ВИН-ФАРМ", Россия.
2. Коробка, производства ООО "ВИН-ФАРМ", Россия.
3. Этикетка-вкладыш самоклеящаяся, производства ООО "ВИН-ФАРМ", Россия.
4. Этикетка контроля вскрытия самоклеящаяся, производства ООО "ВИН-ФАРМ", Россия.
5. Инструкция по применению.
V. Набор для инстилляции мочевого пузыря и уретры «ГИАЛЦИСТ» по ТУ 32.50.50-001-40184625-2018, состав 5:
1. Протектор вязкоэластичный стерильный для слизистой оболочки мочевого пузыря «ГИАЛЦИСТ» во флаконе, 50 мл (10 шт. в упаковке), производства ООО "ВИН-ФАРМ", Россия.
2. Коробка, производства ООО "ВИН-ФАРМ", Россия.
3. Этикетка-вкладыш самоклеящаяся, производства ООО "ВИН-ФАРМ", Россия.
4. Этикетка контроля вскрытия самоклеящаяся, производства ООО "ВИН-ФАРМ", Россия.
5. Инструкция по применению.
I. Набор для инстилляции мочевого пузыря и уретры «ГИАЛЦИСТ» по ТУ 32.50.50-001-40184625-2018, состав 1:
1. Протектор вязкоэластичный стерильный для слизистой оболочки мочевого пузыря «ГИАЛЦИСТ» во флаконе, 50 мл, производства ООО "ВИН-ФАРМ", Россия.
2. Коробка, производства ООО "ВИН-ФАРМ", Россия.
3. Шприц одноразовый стерильный Vogt Medical трехкомпонентный с соединением Луер Лок, 50(60) мл, с иглой 1,2 x 40мм (18 G), производства Vogt Medical Vertrieb GmbH, Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06850 от 07.04.2017 года или Шприц однократного применения с иглой 50 мл, производства KD Medical GmbH Hospital Products, Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08748 от 31.12.2010 года или Шприц одноразовый стерильный объёмом 50 см3 (мл) с иглой, производства Tianjin Medic Medical Equipment Co., Ltd., регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/03552 от 28.01.2009 года.
4. Катетер для больных с недержанием «Актрин Глис» (Actreen Glys) с зажимом Луер Локк, производства «B. Braun Medical S.A.S.», Франция, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06130 от 02.02.2010 года или Катетер уретральный Нелатона универсальный с соединителем Люэр лок, производства «ТИК д.о.о Производня медицинских припомочков», Словения, TIK d.o.o. Proizvodnja medicinskih pripomockov, Goriska cesta , 5B, 5222 Kobarid, Slovenia, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/5055 от 28.11.2016 года.
5. Этикетка-вкладыш самоклеящаяся, производства ООО "ВИН-ФАРМ", Россия.
6. Этикетка контроля вскрытия самоклеящаяся, производства ООО "ВИН-ФАРМ", Россия.
7. Инструкция по применению.
II. Набор для инстилляции мочевого пузыря и уретры «ГИАЛЦИСТ» по ТУ 32.50.50-001-40184625-2018, состав 2:
1. Протектор вязкоэластичный стерильный для слизистой оболочки мочевого пузыря «ГИАЛЦИСТ» во флаконе, 50 мл, производства ООО "ВИН-ФАРМ", Россия.
2. Коробка, производства ООО "ВИН-ФАРМ", Россия.
3. Шприц одноразовый стерильный Vogt Medical трехкомпонентный с соединением Луер Лок, 50(60) мл, с иглой 1,2 x 40мм(18 G), производства Vogt Medical Vertrieb GmbH, Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06850 от 07.04.2017 года или Шприц однократного применения с иглой 50 мл, производства KD Medical GmbH Hospital Products, Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08748 от 31.12.2010 года или Шприц одноразовый стерильный объёмом 50 см3 (мл) с иглой, производства Tianjin Medic Medical Equipment Co., Ltd., регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/03552 от 28.01.2009 года.
4. Катетер медицинский стерильный Нелатона (Nelaton Catheter), производства «Beromed GmbH Hospital Products», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00869 от 24.12.2007 года или Катетер урологический (катетер Нелатона), производства INTEGRAL Medical Products Co., LTD., регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/03465 от 24.12.2008 года или Катетеры урологические стерильные однократного применения по ТУ 9398-006-70440344-2005, производства ООО "Виробан", регистрационное удостоверение № ФСР 2010/07850 от 25.05.2010 года или Катетер уретральный Нелатона женский, производства «ТИК д.о.о Производня медицинских припомочков», Словения, TIK d.o.o. Proizvodnja medicinskih pripomockov, Goriska cesta , 5B, 5222 Kobarid, Slovenia, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/5055 от 28.11.2016 года.
5. Этикетка-вкладыш самоклеящаяся, производства ООО "ВИН-ФАРМ", Россия
6. Этикетка контроля вскрытия самоклеящаяся, производства ООО "ВИН-ФАРМ", Россия
7. Инструкция по применению
III. Набор для инстилляции мочевого пузыря и уретры «ГИАЛЦИСТ» по ТУ 32.50.50-001-40184625-2018, состав 3:
1. Протектор вязкоэластичный стерильный для слизистой оболочки мочевого пузыря «ГИАЛЦИСТ» в шприце, 50 мл, производства ООО "ВИН-ФАРМ", Россия.
2. Коробка, производства ООО "ВИН-ФАРМ", Россия.
3. Катетер для больных с недержанием «Актрин Глис» (Actreen Glys) с зажимом Луер Локк, производства «B. Braun Medical S.A.S.», Франция, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06130 от 02.02.2010 года или Катетер уретральный Нелатона универсальный с соединителем Люэр лок, производства «ТИК д.о.о Производня медицинских припомочков», Словения, TIK d.o.o. Proizvodnja medicinskih pripomockov, Goriska cesta, 5B, 5222 Kobarid, Slovenia, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/5055 от 28.11.2016 года.
4. Этикетка-вкладыш самоклеящаяся, производства ООО "ВИН-ФАРМ", Россия.
5. Этикетка контроля вскрытия самоклеящаяся, производства ООО "ВИН-ФАРМ", Россия.
6. Инструкция по применению.
IV. Набор для инстилляции мочевого пузыря и уретры «ГИАЛЦИСТ» по ТУ 32.50.50-001-40184625-2018, состав 4:
1. Протектор вязкоэластичный стерильный для слизистой оболочки мочевого пузыря «ГИАЛЦИСТ» во флаконе, 50 мл, производства ООО "ВИН-ФАРМ", Россия.
2. Коробка, производства ООО "ВИН-ФАРМ", Россия.
3. Этикетка-вкладыш самоклеящаяся, производства ООО "ВИН-ФАРМ", Россия.
4. Этикетка контроля вскрытия самоклеящаяся, производства ООО "ВИН-ФАРМ", Россия.
5. Инструкция по применению.
V. Набор для инстилляции мочевого пузыря и уретры «ГИАЛЦИСТ» по ТУ 32.50.50-001-40184625-2018, состав 5:
1. Протектор вязкоэластичный стерильный для слизистой оболочки мочевого пузыря «ГИАЛЦИСТ» во флаконе, 50 мл (10 шт. в упаковке), производства ООО "ВИН-ФАРМ", Россия.
2. Коробка, производства ООО "ВИН-ФАРМ", Россия.
3. Этикетка-вкладыш самоклеящаяся, производства ООО "ВИН-ФАРМ", Россия.
4. Этикетка контроля вскрытия самоклеящаяся, производства ООО "ВИН-ФАРМ", Россия.
5. Инструкция по применению.
Номер РУ
РЗН 2017/6552
Дата РУ
18.11.2019
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
36239
Заявитель
ООО "ФАРМСИНЕРГИЯ"
Фактический адрес заявителя
127055, Россия, Москва, пер. Вадковский, д. 12, оф. 54
Юридический адрес заявителя
127055, Россия, Москва, пер. Вадковский, д. 12, оф. 54
Изготовитель
ООО "ВИН-ФАРМ"
Фактический адрес изготовителя
119331, Россия, Москва, проспект Вернадского, д. 29, помещ. 1, ком. 7, рм 12
Юридический адрес изготовителя
119331, Россия, Москва, проспект Вернадского, д. 29, помещ. 1, ком. 7, рм 12
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Класс риска
2а
Вид
146240
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "Гротекс", Россия, 195279, Россия, г. Санкт-Петербург, Индустриальный пр-кт, д. 71, корп. 2, лит. А
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
146240
Набор для инстилляции мочевого пузыря и уретры «ГИАЛЦИСТ» по ТУ 9398-001-40184625-2016, состав 1:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
146240
Набор для инстилляции мочевого пузыря и уретры «ГИАЛЦИСТ» по ТУ 9398-001- 40184625-2016, состав 2:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
146240
Набор для инстилляции мочевого пузыря и уретры «ГИАЛЦИСТ» по ТУ 9398-001- 40184625-2016, состав 3:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор для инстилляции мочевого пузыря и уретры "ГИАЛЦИСТ" по ТУ 9398-001-40184625-2016варианты исполнения:
I. Набор для инстилляции мочевого пузыря и уретры "ГИАЛЦИСТ" по ТУ 9398-001-40184625-2016, состав 1:
1. Протектор вязкоэластичный стерильный для слизистой оболочки мочевого пузыря "ГИАЛЦИСТ" во флаконе, 50 мл, производства ООО "ВИН-ФАРМ", Россия.
2. Коробка, производства ООО "ВИН-ФАРМ", Россия.
3. Шприц одноразовый стерильный Vogt Medical трехкомпонентный с соединением Луер Лок, 50(60) мл, с иглой 1,2 х 40 мм (18 G), производства Vogt Medical Vertrieb GmbH, Германия, РУ № ФСЗ 2010/06850.
4. Катетер для больных с недержанием "Актрин Глис" (Actreen Glys) с зажимом Луер Локк, производства В. Braun Medical S.A.S., Франция, РУ № ФСЗ 2010/06130.
5. Этикетка-вкладыш самоклеящаяся, производства ООО "ВИН-ФАРМ", Россия.
6. Этикетка контроля вскрытия самоклеящаяся, производства ООО "ВИН-ФАРМ", Россия.
7. Инструкция по применению.
II. Набор для инстилляции мочевого пузыря и уретры "ГИАЛЦИСТ" по ТУ 9398-001-40184625-2016, состав 2:
1. Протектор вязкоэластичный стерильный для слизистой оболочки мочевого пузыря "ГИАЛЦИСТ" во флаконе, 50 мл, производства ООО "ВИН-ФАРМ", Россия.
2. Коробка, производства ООО "ВИН-ФАРМ", Россия.
3. Шприц одноразовый стерильный Vogt Medical трехкомпонентный с соединением Луер Лок, 50(60) мл, с иглой 1,2 х 40 мм (18 G), производства Vogt Medical Vertrieb GmbH, Германия, РУ № ФСЗ 2010/06850.
4. Катетер медицинский стерильный Нелатона (Nelaton Catheter), производства Beromed GmbH Hospital Products, Германия, РУ № ФСЗ 2007/00869.
5. Этикетка-вкладыш самоклеящаяся, производства ООО "ВИН-ФАРМ", Россия.
6. Этикетка контроля вскрытия самоклеящаяся, производства ООО "ВИН-ФАРМ", Россия.
7. Инструкция по применению.
III. Набор для инстилляции мочевою пузыря и уретры "ГИАЛЦИСТ" по ТУ 9398-001-40184625-2016, состав 3:
1. Протектор вязкоэластичный стерильный для слизистой оболочки мочевого пузыря "ГИАЛЦИСТ" в шприце, 50 мл, производства ООО "ВИН-ФАРМ", Россия.
2. Коробка, производства ООО "ВИН-ФАРМ", Россия.
3. Катетер для больных с недержанием "Актрин Глис" (Aclreen Glys) с зажимом Луер Локк, производства В. Braun Medical S.A.S., Франция, РУ № ФСЗ 2010/06130.
4. Этикетка-вкладыш самоклеящаяся, производства ООО "ВИН-ФАРМ", Россия.
5. Этикетка контроля вскрытия самоклеящаяся, производства ООО "ВИН-ФАРМ", Россия.
6. Инструкция по применению.
РЗН 2017/6552
08.12.2017
ООО "ФАРМСИНЕРГИЯ"
32.50.50.000
146240
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)