РЗН 2017/6551
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/6551
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления поверхностного антигена HBsAg вируса гепатита В "HBsAg" по ТУ 9398-002-49073111-2016I. Комплект 1 в составе:
1. «Иммуносорбент» - моноклональные антитела к поверхностному антигену HBsAg, сорбированные в лунках планшета - 1 шт.
2. «К1» - положительный контрольный образец, инактивированный - 2,5 мл.
3. «К2» - отрицательный контрольный образец, инактивированный - 2,5 мл.
4. «Р1» - раствор конъюгата № 1 - 3,5 мл.
5. «Р2» - раствор конъюгата № 2 - 13 мл.
6. «Р3» - раствор хромогена - 13 мл.
7. «Р4» - 0,9 моль/л раствор кислоты серной - 7 мл.
8. «Концентрат промывочного раствора» - 1 фл. (28 мл).
9. Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
Принадлежности:
1. Клейкая пленка для картриджей - 4 шт.
II. Комплект 2 в составе:
1. «Иммуносорбент» - моноклональные антитела к поверхностному антигену HBsAg, сорбированные в лунках планшета - 2 шт.
2. «К1» - положительный контрольный образец, инактивированный - 5 мл.
3. «К2» - отрицательный контрольный образец, инактивированный - 5 мл.
4. «Р1» - раствор конъюгата № 1 - 6 мл.
5. «Р2» - раствор конъюгата № 2 - 25 мл.
6. «РЗ» - раствор хромогена - 25 мл.
7. «Р4» - 0,9 моль/л раствор кислоты серной - 13 мл.
8. «Концентрат промывочного раствора» - 2 фл. (по 28 мл).
9. Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
Принадлежности:
1. Клейкая пленка для картриджей - 4 шт.
1. «Иммуносорбент» - моноклональные антитела к поверхностному антигену HBsAg, сорбированные в лунках планшета - 1 шт.
2. «К1» - положительный контрольный образец, инактивированный - 2,5 мл.
3. «К2» - отрицательный контрольный образец, инактивированный - 2,5 мл.
4. «Р1» - раствор конъюгата № 1 - 3,5 мл.
5. «Р2» - раствор конъюгата № 2 - 13 мл.
6. «Р3» - раствор хромогена - 13 мл.
7. «Р4» - 0,9 моль/л раствор кислоты серной - 7 мл.
8. «Концентрат промывочного раствора» - 1 фл. (28 мл).
9. Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
Принадлежности:
1. Клейкая пленка для картриджей - 4 шт.
II. Комплект 2 в составе:
1. «Иммуносорбент» - моноклональные антитела к поверхностному антигену HBsAg, сорбированные в лунках планшета - 2 шт.
2. «К1» - положительный контрольный образец, инактивированный - 5 мл.
3. «К2» - отрицательный контрольный образец, инактивированный - 5 мл.
4. «Р1» - раствор конъюгата № 1 - 6 мл.
5. «Р2» - раствор конъюгата № 2 - 25 мл.
6. «РЗ» - раствор хромогена - 25 мл.
7. «Р4» - 0,9 моль/л раствор кислоты серной - 13 мл.
8. «Концентрат промывочного раствора» - 2 фл. (по 28 мл).
9. Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
Принадлежности:
1. Клейкая пленка для картриджей - 4 шт.
Номер РУ
РЗН 2017/6551
Дата РУ
08.12.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
24058
Изготовитель
ООО "Диапроцесс"
Фактический адрес изготовителя
630090, Россия, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16
Юридический адрес изготовителя
630090, Россия, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
287290
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "Медико-биологический Союз", Россия, 630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287290
Комплект 1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287290
Комплект 2
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)