РЗН 2017/6537

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/6537
Наименование
Набор реагентов для выявления мРНК гена PCA3 и определения уровня его экспрессии методом двустадийной ОТ-ПЦР-РВ (Проста-Тест) по ТУ 9398-003-97638376-2015варианты исполнения:
I. «Проста-Тест-12» на 12 определений в составе:
Комплект для проведения реакции обратной транскрипции «Проста-Тест-12» ОТ:
1. ОТ ферменты, ОТ ф: 1 пробирка (48 мкл).
2. ОТ буфер, ОТ б: 1 пробирка (180 мкл).
3. ОТ DТТ, DТТ: 1 пробирка (48 мкл).
4. ОТ праймеры, ОТ п: 1 пробирка (12 мкл).
Комплект для проведения ПЦР амплификации «Проста-Тест-12» ПЦР:
5. Смесь для ПЦР СОМТ, СОМТ: 1 пробирка (576 мкл).
6. Смесь для ПЦР KLK3, KLK3: 1 пробирка (576 мкл).
7. Смесь для ПЦР РСАЗ, РСАЗ: 1 пробирка (576 мкл).
8. Taq-полимераза, Taq: 1 пробирка (72 мкл).
9. ПКО, К+: 1 пробирка (270 мкл).
10. ОКО, К-: 1 пробирка (270 мкл).
II. «Проста-Тест-24» на 24 определения в составе:
Комплект для проведения реакции обратной транскрипции «Проста-Тест-24» ОТ:
1. ОТ ферменты, ОТ ф: 1 пробирка (96 мкл).
2. ОТ буфер, ОТ б: 1 пробирка (360 мкл).
3. ОТ DTT, DTT: 1 пробирка (96 мкл).
4. ОТ праймеры, ОТ п: 1 пробирка (24 мкл).
Комплект для проведения ПЦР амплификации «Проста-Тест-24» ПЦР:
5. Смесь для ПЦР СОМТ, СОМТ: 1 пробирка (1152 мкл).
6. Смесь для ПЦР KLK3, KLK3: 1 пробирка (1152 мкл).
7. Смесь для ПЦР РСАЗ, РСАЗ: 1 пробирка (1152 мкл).
8. Taq-полимераза, Taq: 1 пробирка (144 мкл).
9. ПКО, К+: 1 пробирка (540 мкл).
10. ОКО, К-: 1 пробирка (540 мкл).
Комплект поставки:
1. Набор реагентов «Проста-Тест» - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Паспорт качества - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2017/6537
Дата РУ
04.12.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
19778
Изготовитель
ООО "ТестГен"
Фактический адрес изготовителя
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9
Юридический адрес изготовителя
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
Вид
326040
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
ООО "ТестГен", Россия, 432072, г. Ульяновск, Инженерный 44-й проезд, д. 9
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

326040
Комплект для проведения реакции обратной транскрипции «Проста-Тест-12» ОТ
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

326040
Комплект для проведения ПЦР амплификации «Проста-Тест-12» ПЦР
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

326040
Комплект для проведения реакции обратной транскрипции «Проста-Тест-24» ОТ
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

326040
Комплект для проведения ПЦР амплификации «Проста-Тест-24» ПЦР
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)