РЗН 2017/6533
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/6533
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для качественного и количественного определения и дифференциации ДНК вируса папилломы человека (ВПЧ) высокого канцерогенного риска (ВКР) 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68 генотипов в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) для диагностики in vitro "АмплиСенс® ВПЧ ВКР генотип-титр-FL" по ТУ 9398-226-01897593-2016Форма 1:
1. Комплект реагентов "ПЦР- комплект" вариант FRT-100 FN, в составе:
1.1. ПЦР-смесь-FL ВПЧ 1 - 1 пробирка.
1.2. ПЦР-смесь-FL ВПЧ 2 - 1 пробирка.
1.3. ПЦР-смесь-FL ВПЧ 3 - 1 пробирка.
1.4. ПЦР-смесь-FL ВПЧ 4 - 1 пробирка.
1.5. ПЦР-буфер-Н - 4 пробирки.
1.6. К1 ВПЧ генотип - 4 пробирки.
1.7. К2 ВПЧ генотип - 4 пробирки.
2. Программное обеспечение "АмплиСенс® ВПЧ ВКР генотип-титр" версия 1.0.
1. Комплект реагентов "ПЦР- комплект" вариант FRT-100 FN, в составе:
1.1. ПЦР-смесь-FL ВПЧ 1 - 1 пробирка.
1.2. ПЦР-смесь-FL ВПЧ 2 - 1 пробирка.
1.3. ПЦР-смесь-FL ВПЧ 3 - 1 пробирка.
1.4. ПЦР-смесь-FL ВПЧ 4 - 1 пробирка.
1.5. ПЦР-буфер-Н - 4 пробирки.
1.6. К1 ВПЧ генотип - 4 пробирки.
1.7. К2 ВПЧ генотип - 4 пробирки.
2. Программное обеспечение "АмплиСенс® ВПЧ ВКР генотип-титр" версия 1.0.
Номер РУ
РЗН 2017/6533
Дата РУ
27.03.2019
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
35082
Изготовитель
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Фактический адрес изготовителя
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес изготовителя
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
226080
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А.
2. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
226080
Набор реагентов для качественного и количественного определения и дифференциации ДНК вируса папилломы человека (ВПЧ) высокого канцерогенного риска (ВКР) 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68 генотипов в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) для диагностики in vitro "АмплиСенс® ВПЧ ВКР генотип-титр-FL" по ТУ 9398-226-01897593-2016
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для качественного и количественного определения и дифференциации ДНК вируса папилломы человека (ВПЧ) высокого канцерогенного риска (ВКР) 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68 генотипов в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) для диагностики in vitro "АмплиСенс® ВПЧ ВКР генотип-титр-FL" по ТУ 9398-226-01897593-2016Форма 1:
1. Комплект реагентов "ПЦР- комплект" вариант FRT-100 FN, в составе:
1.1. ПЦР-смесь-FL ВПЧ 1 - 1 пробирка.
1.2. ПЦР-смесь-FL ВПЧ 2 - 1 пробирка.
1.3. ПЦР-смесь-FL ВПЧ 3 - 1 пробирка.
1.4. ПЦР-смесь-FL ВПЧ 4 - 1 пробирка.
1.5. ПЦР-буфер-Н - 4 пробирки.
1.6. К1 ВПЧ генотип - 4 пробирки.
1.7. К2 ВПЧ генотип - 4 пробирки.
2. Программное обеспечение "АмплиСенс® ВПЧ ВКР генотип-титр" версия 1.0.
РЗН 2017/6533
07.12.2017
21.20.23.110
226080
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)