РЗН 2017/6515
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/6515
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Цифровые имплантируемые кардиовертер-дефибрилляторы Viva, Brava c функцией сердечной ресинхронизирующей терапииI. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор Brava с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии, варианты исполнения:
1. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор Brava с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии CRT-D, модель DTBC2D1, в составе:
1.1. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор.
1.2. Ключ с тарированным усилием.
1.3. Заглушка коннекторной части.
1.4. Документация по продукции на бумажном носителе:
1.4.1. Руководство по устройству.
1.4.2. Ограниченная гарантия.
1.4.3. Меры предосторожности по медицинским процедурам и возможному влиянию электромагнитных помех.
1.4.4. Описание символов на этикетке.
1.5. CD диск.
2. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор Brava с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии CRT-D, модель DTBC2D4, в составе:
2.1. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор.
2.2. Ключ с тарированным усилием.
2.3. Документация по продукции на бумажном носителе:
2.3.1. Руководство по устройству.
2.3.2. Ограниченная гарантия.
2.3.3. Меры предосторожности по медицинским процедурам и возможному влиянию электромагнитных помех.
2.3.4. Описание символов на этикетке.
2.4. CD диск.
3. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор Brava с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии Quad CRT-D, модель DTBC2QQ, в составе:
3.1. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор.
3.2. Ключ с тарированным усилием.
3.3. Документация по продукции на бумажном носителе:
3.3.1. Руководство по устройству.
3.3.2. Ограниченная гарантия.
3.3.3. Меры предосторожности по медицинским процедурам и возможному влиянию электромагнитных помех.
3.3.4. Описание символов на этикетке.
3.4. CD диск.
II. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор Viva с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии, варианты исполнения:
1. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор Viva с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии XT CRT-D, модель DTBA2D1, в составе:
1.1. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор.
1.2. Ключ с тарированным усилием.
1.3. Заглушка коннекторной части.
1.4. Документация по продукции на бумажном носителе:
1.4.1. Руководство по устройству.
1.4.2. Ограниченная гарантия.
1.4.3. Меры предосторожности по медицинским процедурам и возможному влиянию электромагнитных помех.
1.4.4. Описание символов на этикетке.
1.5. CD диск.
2. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор Viva с функцией еердечной ресинхронизирующей терапии S CRT-D, модель DTBB2D1, в составе:
2.1. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор.
2.2. Ключ с тарированным усилием.
2.3. Заглушка коннекторной части.
2.4. Документация по продукции на бумажном носителе:
2.4.1. Руководство по устройству.
2.4.2. Ограниченная гарантия.
2.4.3. Меры предосторожности по медицинским процедурам и возможному влиянию электромагнитных помех.
2.4.4. Описание символов на этикетке.
2.5. CD диск.
3. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор Viva с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии XT CRT-D, модель DTBA2D4, в составе:
3.1. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор.
3.2. Ключ с тарированным усилием.
3.3. Документация по продукции на бумажном носителе:
3.3.1. Руководство по устройству.
3.3.2. Ограниченная гарантия.
3.3.3. Меры предосторожности по медицинским процедурам и возможному влиянию электромагнитных помех.
3.3.4. Описание символов на этикетке.
3.4. CD диск.
4. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор Viva с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии S CRT-D, модель DTBB2D4, в составе:
4.1. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор.
4.2. Ключ с тарированным усилием.
4.3. Документация по продукции на бумажном носителе:
4.3.1. Руководство по устройству.
4.3.2. Ограниченная гарантия.
4.3.3. Меры предосторожности по медицинским процедурам и возможному влиянию электромагнитных помех.
4.3.4. Описание символов на этикетке.
4.4. CD диск.
5. Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый Viva с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии Quad XT CRT-D, модель DTBA2QQ, в составе:
5.1. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор.
5.2. Ключ с тарированным усилием.
5.3. Документация по продукции на бумажном носителе:
5.3.1. Руководство по устройству.
5.3.2. Ограниченная гарантия.
5.3.3. Меры предосторожности по медицинским процедурам и возможному влиянию электромагнитных помех.
5.3.4. Описание символов на этикетке.
5.4. CD диск.
6. Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый Viva с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии Quad S CRT-D, модель DTBB2QQ, в составе:
6.1. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор.
6.2. Ключ с тарированным усилием.
6.3. Документация по продукции на бумажном носителе:
6.3.1. Руководство по устройству.
6.3.2. Ограниченная гарантия.
6.3.3. Меры предосторожности по медицинским процедурам и возможному влиянию электромагнитных помех.
6.3.4. Описание символов на этикетке.
6.4. CD диск.
1. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор Brava с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии CRT-D, модель DTBC2D1, в составе:
1.1. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор.
1.2. Ключ с тарированным усилием.
1.3. Заглушка коннекторной части.
1.4. Документация по продукции на бумажном носителе:
1.4.1. Руководство по устройству.
1.4.2. Ограниченная гарантия.
1.4.3. Меры предосторожности по медицинским процедурам и возможному влиянию электромагнитных помех.
1.4.4. Описание символов на этикетке.
1.5. CD диск.
2. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор Brava с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии CRT-D, модель DTBC2D4, в составе:
2.1. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор.
2.2. Ключ с тарированным усилием.
2.3. Документация по продукции на бумажном носителе:
2.3.1. Руководство по устройству.
2.3.2. Ограниченная гарантия.
2.3.3. Меры предосторожности по медицинским процедурам и возможному влиянию электромагнитных помех.
2.3.4. Описание символов на этикетке.
2.4. CD диск.
3. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор Brava с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии Quad CRT-D, модель DTBC2QQ, в составе:
3.1. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор.
3.2. Ключ с тарированным усилием.
3.3. Документация по продукции на бумажном носителе:
3.3.1. Руководство по устройству.
3.3.2. Ограниченная гарантия.
3.3.3. Меры предосторожности по медицинским процедурам и возможному влиянию электромагнитных помех.
3.3.4. Описание символов на этикетке.
3.4. CD диск.
II. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор Viva с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии, варианты исполнения:
1. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор Viva с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии XT CRT-D, модель DTBA2D1, в составе:
1.1. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор.
1.2. Ключ с тарированным усилием.
1.3. Заглушка коннекторной части.
1.4. Документация по продукции на бумажном носителе:
1.4.1. Руководство по устройству.
1.4.2. Ограниченная гарантия.
1.4.3. Меры предосторожности по медицинским процедурам и возможному влиянию электромагнитных помех.
1.4.4. Описание символов на этикетке.
1.5. CD диск.
2. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор Viva с функцией еердечной ресинхронизирующей терапии S CRT-D, модель DTBB2D1, в составе:
2.1. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор.
2.2. Ключ с тарированным усилием.
2.3. Заглушка коннекторной части.
2.4. Документация по продукции на бумажном носителе:
2.4.1. Руководство по устройству.
2.4.2. Ограниченная гарантия.
2.4.3. Меры предосторожности по медицинским процедурам и возможному влиянию электромагнитных помех.
2.4.4. Описание символов на этикетке.
2.5. CD диск.
3. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор Viva с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии XT CRT-D, модель DTBA2D4, в составе:
3.1. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор.
3.2. Ключ с тарированным усилием.
3.3. Документация по продукции на бумажном носителе:
3.3.1. Руководство по устройству.
3.3.2. Ограниченная гарантия.
3.3.3. Меры предосторожности по медицинским процедурам и возможному влиянию электромагнитных помех.
3.3.4. Описание символов на этикетке.
3.4. CD диск.
4. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор Viva с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии S CRT-D, модель DTBB2D4, в составе:
4.1. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор.
4.2. Ключ с тарированным усилием.
4.3. Документация по продукции на бумажном носителе:
4.3.1. Руководство по устройству.
4.3.2. Ограниченная гарантия.
4.3.3. Меры предосторожности по медицинским процедурам и возможному влиянию электромагнитных помех.
4.3.4. Описание символов на этикетке.
4.4. CD диск.
5. Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый Viva с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии Quad XT CRT-D, модель DTBA2QQ, в составе:
5.1. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор.
5.2. Ключ с тарированным усилием.
5.3. Документация по продукции на бумажном носителе:
5.3.1. Руководство по устройству.
5.3.2. Ограниченная гарантия.
5.3.3. Меры предосторожности по медицинским процедурам и возможному влиянию электромагнитных помех.
5.3.4. Описание символов на этикетке.
5.4. CD диск.
6. Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый Viva с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии Quad S CRT-D, модель DTBB2QQ, в составе:
6.1. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор.
6.2. Ключ с тарированным усилием.
6.3. Документация по продукции на бумажном носителе:
6.3.1. Руководство по устройству.
6.3.2. Ограниченная гарантия.
6.3.3. Меры предосторожности по медицинским процедурам и возможному влиянию электромагнитных помех.
6.3.4. Описание символов на этикетке.
6.4. CD диск.
Номер РУ
РЗН 2017/6515
Дата РУ
27.11.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
24014
Заявитель
ООО "Медтроник"
Фактический адрес заявителя
123317, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, стр. С
Юридический адрес заявителя
123317, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10
Изготовитель
"Медтроник Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.110
Класс риска
3
Вид
233940
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Medtronic Europe Sárl, Route du Molliau 31, Case Postale, 1131 Tolochenaz, Switzerland.
2. Medtronic Puerto Rico Operations Co., Juncos, Road 31, Km. 24, Hm 4, Ceiba Norte Industrial Park, Juncos, PR 00777, USA.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
233940
1. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор Brava с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии CRT-D, модель DTBC2D1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
233940
2. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор Brava с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии CRT-D, модель DTBC2D4
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
233940
3. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор Brava с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии Quad CRT-D, модель DTBC2QQ
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
233940
4. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор Viva с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии XT CRT-D, модель DTBA2D1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
233940
5. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор Viva с функцией еердечной ресинхронизирующей терапии S CRT-D, модель DTBB2D1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
233940
6. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор Viva с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии XT CRT-D, модель DTBA2D4
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
233940
7. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор Viva с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии S CRT-D, модель DTBB2D4
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
233940
8. Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый Viva с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии Quad XT CRT-D, модель DTBA2QQ
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
233940
9. Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый Viva с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии Quad S CRT-D, модель DTBB2QQ
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Цифровые имплантируемые кардиовертер-дефибрилляторы Viva, Brava c функцией сердечной ресинхронизирующей терапииI. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор Brava с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии, варианты исполнения:
1. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор Brava с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии CRT-D, модель DTBC2D1, в составе:
1.1. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор.
1.2. Ключ с тарированным усилием.
1.3. Заглушка коннекторной части.
1.4. Документация по продукции на бумажном носителе:
1.4.1. Руководство по устройству.
1.4.2. Ограниченная гарантия.
1.4.3. Меры предосторожности по медицинским процедурам и возможному влиянию электромагнитных помех.
1.4.4. Описание символов на этикетке.
1.5. CD диск.
2. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор Brava с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии CRT-D, модель DTBC2D4, в составе:
2.1. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор.
2.2. Ключ с тарированным усилием.
2.3. Документация по продукции на бумажном носителе:
2.3.1. Руководство по устройству.
2.3.2. Ограниченная гарантия.
2.3.3. Меры предосторожности по медицинским процедурам и возможному влиянию электромагнитных помех.
2.3.4. Описание символов на этикетке.
2.4. CD диск.
3. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор Brava с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии Quad CRT-D, модель DTBC2QQ, в составе:
3.1. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор.
3.2. Ключ с тарированным усилием.
3.3. Документация по продукции на бумажном носителе:
3.3.1. Руководство по устройству.
3.3.2. Ограниченная гарантия.
3.3.3. Меры предосторожности по медицинским процедурам и возможному влиянию электромагнитных помех.
3.3.4. Описание символов на этикетке.
3.4. CD диск.
II. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор Viva с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии, варианты исполнения:
1. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор Viva с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии XT CRT-D, модель DTBA2D1, в составе:
1.1. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор.
1.2. Ключ с тарированным усилием.
1.3. Заглушка коннекторной части.
1.4. Документация по продукции на бумажном носителе:
1.4.1. Руководство по устройству.
1.4.2. Ограниченная гарантия.
1.4.3. Меры предосторожности по медицинским процедурам и возможному влиянию электромагнитных помех.
1.4.4. Описание символов на этикетке.
1.5. CD диск.
2. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор Viva с функцией еердечной ресинхронизирующей терапии S CRT-D, модель DTBB2D1, в составе:
2.1. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор.
2.2. Ключ с тарированным усилием.
2.3. Заглушка коннекторной части.
2.4. Документация по продукции на бумажном носителе:
2.4.1. Руководство по устройству.
2.4.2. Ограниченная гарантия.
2.4.3. Меры предосторожности по медицинским процедурам и возможному влиянию электромагнитных помех.
2.4.4. Описание символов на этикетке.
2.5. CD диск.
3. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор Viva с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии XT CRT-D, модель DTBA2D4, в составе:
3.1. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор.
3.2. Ключ с тарированным усилием.
3.3. Документация по продукции на бумажном носителе:
3.3.1. Руководство по устройству.
3.3.2. Ограниченная гарантия.
3.3.3. Меры предосторожности по медицинским процедурам и возможному влиянию электромагнитных помех.
3.3.4. Описание символов на этикетке.
3.4. CD диск.
4. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор Viva с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии S CRT-D, модель DTBB2D4, в составе:
4.1. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор.
4.2. Ключ с тарированным усилием.
4.3. Документация по продукции на бумажном носителе:
4.3.1. Руководство по устройству.
4.3.2. Ограниченная гарантия.
4.3.3. Меры предосторожности по медицинским процедурам и возможному влиянию электромагнитных помех.
4.3.4. Описание символов на этикетке.
4.4. CD диск.
5. Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый Viva с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии Quad XT CRT-D, модель DTBA2QQ, в составе:
5.1. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор.
5.2. Ключ с тарированным усилием.
5.3. Документация по продукции на бумажном носителе:
5.3.1. Руководство по устройству.
5.3.2. Ограниченная гарантия.
5.3.3. Меры предосторожности по медицинским процедурам и возможному влиянию электромагнитных помех.
5.3.4. Описание символов на этикетке.
5.4. CD диск.
6. Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый Viva с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии Quad S CRT-D, модель DTBB2QQ, в составе:
6.1. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор.
6.2. Ключ с тарированным усилием.
6.3. Документация по продукции на бумажном носителе:
6.3.1. Руководство по устройству.
6.3.2. Ограниченная гарантия.
6.3.3. Меры предосторожности по медицинским процедурам и возможному влиянию электромагнитных помех.
6.3.4. Описание символов на этикетке.
6.4. CD диск.
РЗН 2017/6515
14.08.2023
ООО "Медтроник"
26.60.14.110
233940
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)