РЗН 2017/6483
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/6483
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для системы диагностической careHPV для выявления ДНК вируса папилломы человека "careHPV Test Kit"В составе:
I. Комплект № 1 в составе:
1. Щетка careBrush для забора клинического образца 100 шт. в индивидуальной упаковке, по 50 шт. в коробке, 2 коробки.
II. Комплект № 2 в составе:
1. Среда care HPV Collection Medium для хранения и пробоподготовки клинического образца, 1 мл - 100 пробирок типа Эппендорф со средой, по 50 шт. в коробке, 2 коробки.
III. Комплект № 3 в составе:
1. Микропланшет - 1 шт.
2. Отрицательный калибратор, 0.5 мл - 1 флакон.
3. Положительный калибратор, 0.5 мл - 1 флакон.
4. Реагент 1 (пурпурная этикетка), 3 мл - 1 флакон.
5. Индикаторный краситель, 0.35 мл - 1 флакон.
6. Реагент 2 (желтая этикетка) - 1 флакон.
7. Реагент 3 (коричневая этикетка) - 1 флакон.
8. Реагент 4 (красная этикетка) - 1 флакон.
9. Реагент 5 (синяя этикетка), 250 мл - 1 флакон.
10. Реагент 6 (зеленая этикетка) - 1 флакон.
11. Растворитель для реагента 2 (желтая этикетка), 4.5 мл - 1 флакон.
12. Растворитель для реагента 3 (коричневая этикетка), 3 мл - 1 флакон.
13. Растворитель для реагента 4 (красная этикетка), 5 мл - 1 флакон.
14. Растворитель для реагента 6 (зеленая этикетка), 5 мл - 1 флакон.
15. Наконечник для реагента 5 - 1 шт.
I. Комплект № 1 в составе:
1. Щетка careBrush для забора клинического образца 100 шт. в индивидуальной упаковке, по 50 шт. в коробке, 2 коробки.
II. Комплект № 2 в составе:
1. Среда care HPV Collection Medium для хранения и пробоподготовки клинического образца, 1 мл - 100 пробирок типа Эппендорф со средой, по 50 шт. в коробке, 2 коробки.
III. Комплект № 3 в составе:
1. Микропланшет - 1 шт.
2. Отрицательный калибратор, 0.5 мл - 1 флакон.
3. Положительный калибратор, 0.5 мл - 1 флакон.
4. Реагент 1 (пурпурная этикетка), 3 мл - 1 флакон.
5. Индикаторный краситель, 0.35 мл - 1 флакон.
6. Реагент 2 (желтая этикетка) - 1 флакон.
7. Реагент 3 (коричневая этикетка) - 1 флакон.
8. Реагент 4 (красная этикетка) - 1 флакон.
9. Реагент 5 (синяя этикетка), 250 мл - 1 флакон.
10. Реагент 6 (зеленая этикетка) - 1 флакон.
11. Растворитель для реагента 2 (желтая этикетка), 4.5 мл - 1 флакон.
12. Растворитель для реагента 3 (коричневая этикетка), 3 мл - 1 флакон.
13. Растворитель для реагента 4 (красная этикетка), 5 мл - 1 флакон.
14. Растворитель для реагента 6 (зеленая этикетка), 5 мл - 1 флакон.
15. Наконечник для реагента 5 - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2017/6483
Дата РУ
17.11.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
18974
Заявитель
ООО "Кайджен РУС"
Фактический адрес заявителя
105082, Россия, г. Москва, ул. Фридриха Энгельса, д. 75, стр. 5
Юридический адрес заявителя
105082, Россия, г. Москва, ул. Фридриха Энгельса, д. 75, стр. 5
Изготовитель
"КАЙДЖЕН ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, QIAGEN GmbH, Qiagen strasse 1, 40724 Hilden, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, QIAGEN GmbH, Qiagen strasse 1, 40724 Hilden, Germany
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
226080
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. QIAGEN Sciences LLC, 19300 Germantown Road, Germantown, MD, 20874, USA.
2. QIAGEN (Shenzhen) Co., Ltd., 6, 7F, R3-B, High-Tech Industrial Park, Nanshan Area, 518057, Shenzhen, China.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
226080
Набор реагентов для системы диагностической careHPV для выявления ДНК вируса папилломы человека "careHPV Test Kit", вариант № 1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
226080
Набор реагентов для системы диагностической careHPV для выявления ДНК вируса папилломы человека "careHPV Test Kit", вариант № 2
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
226080
Набор реагентов для системы диагностической careHPV для выявления ДНК вируса папилломы человека "careHPV Test Kit", вариант № 3
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для системы диагностической careHPV для выявления ДНК вируса папилломы человека "careHPV Test Kit"В составе:
I. Комплект № 1, в составе:
1. Щетка careBrush для забора клинического образца 100 шт. в индивидуальной упаковке, по 50 шт. в коробке, 2 коробки.
II. Комплект № 2, в составе:
1. Среда care HPV Collection Medium для хранения и пробоподготовки клинического образца, 1 мл - 100 пробирок типа Эппендорф со средой, по 50 шт. в коробке, 2 коробки.
III. Комплект № 3, в составе:
1. Микропланшет - 1 шт.
2. Отрицательный калибратор, 0.5 мл - 1 флакон.
3. Положительный калибратор, 0.5 мл - 1 флакон.
4. Реагент 1 (пурпурная этикетка), 3 мл - 1 флакон.
5. Индикаторный краситель, 0.35 мл - 1 флакон.
6. Реагент 2 (желтая этикетка) - 1 флакон.
7. Реагент 3 (коричневая этикетка) - 1 флакон.
8. Реагент 4 (красная этикетка) - 1 флакон.
9. Реагент 5 (синяя этикетка), 250 мл - 1 флакон.
10. Реагент 6 (зеленая этикетка) - 1 флакон.
11. Растворитель для реагента 2 (желтая этикетка), 4.5 мл - 1 флакон.
12. Растворитель для реагента 3 (коричневая этикетка), 3 мл - 1 флакон.
13. Растворитель для реагента 4 (красная этикетка), 5 мл - 1 флакон.
14. Растворитель для реагента 6 (зеленая этикетка), 5 мл - 1 флакон.
15. Наконечник для реагента 5 - 1 шт.
РЗН 2017/6483
12.01.2021
ООО "КАЙДЖЕН РУС"
21.20.23.110
226080
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)