РЗН 2017/6469
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/6469
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для определения концентрации общего холестерина в сыворотке и плазме крови ферментативным методом (Холестерин-Ново) по ТУ 9398-624-23548172-2016в вариантах исполнения:
I. "Холестерин-Ново (200)":
1. Набор реагентов в составе:
- реагент: 2 флакона (по 100 мл);
- калибратор: 1 флакон (3,0 мл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
II. "Холестерин-Ново (500)":
1. Набор реагентов в составе:
- реагент: 2 флакона (по 250 мл);
- калибратор: 1 флакон (3,0 мл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
III. "Холестерин-Ново (1000)":
1. Набор реагентов в составе:
- реагент: 4 флакона (по 250 мл);
- калибратор: 1 флакон (4,0 мл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
IV. "Холестерин-Ново (Сапфир 400-24)":
1. Реагент: 4 флакона (по 60 мл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
V. "Холестерин-Ново (Сапфир 400-36)":
1. Реагент: 6 флаконов (по 40 мл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
VI. "Холестерин-Ново (Миура)":
1. Реагент: 5 флаконов (по 50 мл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
VII. "Холестерин-Ново (Таурус)":
1. Реагент: 10 флаконов (по 98 мл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
VIII. "Холестерин-Ново (ВА400)":
1. Реагент: 8 флаконов (по 60 мл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
I. "Холестерин-Ново (200)":
1. Набор реагентов в составе:
- реагент: 2 флакона (по 100 мл);
- калибратор: 1 флакон (3,0 мл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
II. "Холестерин-Ново (500)":
1. Набор реагентов в составе:
- реагент: 2 флакона (по 250 мл);
- калибратор: 1 флакон (3,0 мл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
III. "Холестерин-Ново (1000)":
1. Набор реагентов в составе:
- реагент: 4 флакона (по 250 мл);
- калибратор: 1 флакон (4,0 мл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
IV. "Холестерин-Ново (Сапфир 400-24)":
1. Реагент: 4 флакона (по 60 мл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
V. "Холестерин-Ново (Сапфир 400-36)":
1. Реагент: 6 флаконов (по 40 мл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
VI. "Холестерин-Ново (Миура)":
1. Реагент: 5 флаконов (по 50 мл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
VII. "Холестерин-Ново (Таурус)":
1. Реагент: 10 флаконов (по 98 мл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
VIII. "Холестерин-Ново (ВА400)":
1. Реагент: 8 флаконов (по 60 мл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
Номер РУ
РЗН 2017/6469
Дата РУ
20.11.2019
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
38923
Изготовитель
АО "Вектор-Бест"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36, комн. 211
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2а
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. АО "Вектор-Бест", 630117, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.
2. АО "Вектор-Бест", 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36.
3. АО "Вектор-Бест", 630117, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Арбузова, д. 1/1.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
204950
Набор реагентов для определения концентрации общего холестерина в сыворотке и плазме крови ферментативным методом (Холестерин-Ново)» по ТУ 9398-624-23548172-2016, 1. «Холестерин-Ново (200)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
204950
Набор реагентов для определения концентрации общего холестерина в сыворотке и плазме крови ферментативным методом (Холестерин-Ново)» по ТУ 9398-624-23548172-2016, 2. «Холестерин-Ново (500)»
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
204950
Набор реагентов для определения концентрации общего холестерина в сыворотке и плазме крови ферментативным методом (Холестерин-Ново)» по ТУ 9398-624-23548172-2016, 3. «Холестерин-Ново (1000)»
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
204900
Набор реагентов для определения концентрации общего холестерина в сыворотке и плазме крови ферментативным методом (Холестерин-Ново)» по ТУ 9398-624-23548172-2016, 4. «Холестерин-Ново (Сапфир 400-24)»
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
204900
Набор реагентов для определения концентрации общего холестерина в сыворотке и плазме крови ферментативным методом (Холестерин-Ново)» по ТУ 9398-624-23548172-2016, 5. «Холестерин-Ново (Сапфир 400-36)»
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
204900
Набор реагентов для определения концентрации общего холестерина в сыворотке и плазме крови ферментативным методом (Холестерин-Ново)» по ТУ 9398-624-23548172-2016, 6. «Холестерин-Ново (Миура)»
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
204900
Набор реагентов для определения концентрации общего холестерина в сыворотке и плазме крови ферментативным методом (Холестерин-Ново)» по ТУ 9398-624-23548172-2016, 7. «Холестерин-Ново (Таурус)»
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
204900
Набор реагентов для определения концентрации общего холестерина в сыворотке и плазме крови ферментативным методом (Холестерин-Ново)» по ТУ 9398-624-23548172-2016, 8. «Холестерин-Ново (ВА400)»
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для определения концентрации общего холестерина в сыворотке и плазме крови ферментативным методом (Холестерин) по ТУ 9398-624-23548172-2016варианты исполнения:
1) - реагент: 2 флакона (по 100 мл);
- калибратор: 1 флакон (3 мл).
2) - реагент: 2 флакона (по 250 мл);
- калибратор: 1 флакон (3 мл).
3) - реагент: 4 флакона (по 250 мл);
- калибратор: 1 флакон (4 мл).
4) - реагент: 5 флаконов (по 50 мл);
для автоматического анализатора MIURA.
5) - реагент: 10 флаконов (по 98 мл);
для автоматического анализатора ILab Taurus.
6) - реагент: 8 флаконов (по 60 мл);
для автоматического анализатора ВА400.
7) - реагент: 10 флаконов (по 52 мл);
для автоматического анализатора Aspect.
РЗН 2017/6469
10.03.2025
20.59.52.195
204950
Набор реагентов для определения концентрации общего холестерина в сыворотке и плазме крови ферментативным методом (Холестерин) по ТУ 9398-624-23548172-2016Состав вариантов комплектации:
1) - реагент - 2 флакона (по 100 мл);
- калибратор - 1 флакон (3 мл).
2) - реагент - 2 флакона (по 250 мл);
- калибратор - 1 флакон (3 мл).
3) - реагент - 4 флакона (по 250 мл);
- калибратор - 1 флакон (4 мл).
4) - реагент - 4 флакона (по 60 мл);
для автоматического анализатора Sapphire 400-24.
5) - реагент - 6 флаконов (по 40 мл);
для автоматического анализатора Sapphire 400-36.
6) - реагент - 5 флаконов (по 50 мл);
для автоматического анализатора MIURA.
7) - реагент - 10 флаконов (по 98 мл);
для автоматического анализатора ILab Taurus;
8) - реагент - 8 флаконов (по 60 мл);
для автоматического анализатора BA400
РЗН 2017/6469
13.08.2021
21.20.23.110
204950
Набор реагентов для определения концентрации общего холестерина в сыворотке и плазме крови ферментативным методом (Холестерин-Ново) по ТУ 9398-624-23548172-2016в вариантах исполнения:
I. "Холестерин-Ново (200)" (вид 204950):
1. Набор реагентов в составе:
- реагент: 2 флакона (по 100 мл);
- калибратор: 1 флакон (3,0 мл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
II. "Холестерин-Ново (500)" (вид 204950):
1. Набор реагентов в составе:
- реагент: 2 флакона (по 250 мл);
- калибратор: 1 флакон (3,0 мл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
III. "Холестерин-Ново (1000)" (вид 204950):
1. Набор реагентов в составе:
- реагент: 4 флакона (по 250 мл);
- калибратор: 1 флакон (4,0 мл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
IV. "Холестерин-Ново (Сапфир 400-24)" (вид 204900):
1. Реагент: 4 флакона (по 60 мл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
V. "Холестерин-Ново (Сапфир 400-36)" (вид 204900):
1. Реагент: 6 флаконов (по 40 мл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
VI. "Холестерин-Ново (Миура)" (вид 204900):
1. Реагент: 5 флаконов (по 50 мл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
VII. "Холестерин-Ново (Таурус)" (вид 204900):
1. Реагент: 10 флаконов (по 98 мл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
VIII. "Холестерин-Ново (ВА400)" (вид 204900):
1. Реагент: 8 флаконов (по 60 мл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
РЗН 2017/6469
09.11.2017
21.20.23.110
см. приложение
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)