РЗН 2017/6460
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/6460
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления видоспецифических иммуноглобулинов класса М к вирусу ветряной оспы» "ИФА - Ветряная оспа - IgМ",
ТУ 9398-229-70423725-2016I. Состав:
1. Иммуносорбент - 1 планшет.
2. Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,2 мл).
3. Контрольный образец уровня "среза" (К+пор) - 1 фл. (1,2 мл).
4. Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,2 мл).
5. Конъюгат - 1 фл. (13 мл).
6. Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (15 мл).
7. Раствор для предварительного разведения образцов (РПРО) - 1 фл. (15 мл).
8. Блокирующий раствор (БР) - 1 фл. (7,5 мл).
9. 25-кратный концентрат промывочного раствора (ПР(х25)) - 2 фл. (по 40 мл).
10. Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (13 мл).
11. Стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл).
II. Принадлежности:
1. Вспомогательный планшет для предварительного разведения образцов (2 шт.).
2. Вспомогательные пластиковые емкости (4 шт.).
3. Одноразовые наконечники для автоматических пипеток (16 шт.).
4. Клейкая пленка для планшетов (4 шт.).
ТУ 9398-229-70423725-2016I. Состав:
1. Иммуносорбент - 1 планшет.
2. Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,2 мл).
3. Контрольный образец уровня "среза" (К+пор) - 1 фл. (1,2 мл).
4. Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,2 мл).
5. Конъюгат - 1 фл. (13 мл).
6. Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (15 мл).
7. Раствор для предварительного разведения образцов (РПРО) - 1 фл. (15 мл).
8. Блокирующий раствор (БР) - 1 фл. (7,5 мл).
9. 25-кратный концентрат промывочного раствора (ПР(х25)) - 2 фл. (по 40 мл).
10. Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (13 мл).
11. Стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл).
II. Принадлежности:
1. Вспомогательный планшет для предварительного разведения образцов (2 шт.).
2. Вспомогательные пластиковые емкости (4 шт.).
3. Одноразовые наконечники для автоматических пипеток (16 шт.).
4. Клейкая пленка для планшетов (4 шт.).
Номер РУ
РЗН 2017/6460
Дата РУ
09.11.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
18373
Изготовитель
ЗАО "ЭКОлаб"
Фактический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
138630
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ЗАО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Россия, Московская обл., г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1-1А
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
138630
«Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления видоспецифических иммуноглобулинов класса М к вирусу ветряной оспы» «ИФА - Ветряная оспа ? IgМ», ТУ 9398-229-70423725-2016».
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления видоспецифических иммуноглобулинов класса М к вирусу ветряной оспы» "ИФА - Ветряная оспа - IgМ", ТУ 9398-229-70423725-2016I. Состав:
1. Иммуносорбент - 1 планшет.
2. Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,2 мл).
3. Контрольный образец уровня "среза" (К+пор) - 1 фл. (1,2 мл).
4. Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,2 мл).
5. Конъюгат - 1 фл. (13 мл).
6. Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (15 мл).
7. Раствор для предварительного разведения образцов (РПРО) - 1 фл. (15 мл).
8. Блокирующий раствор (БР) - 1 фл. (7,5 мл).
9. 25-кратный концентрат промывочного раствора (ПР(х25)) - 2 фл. (по 40 мл).
10. Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (13 мл).
11. Стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл).
II. Принадлежности:
1. Вспомогательный планшет для предварительного разведения образцов (2 шт.).
2. Вспомогательные пластиковые емкости (4 шт.).
3. Одноразовые наконечники для автоматических пипеток (16 шт.).
4. Клейкая пленка для планшетов (4 шт.).
РЗН 2017/6460
25.09.2024
20.59.52.195
138630
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)