РЗН 2017/6459
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/6459
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
146460
Линзы контактные жесткие корригирующие, в том числе для ортокератологии по ТУ 9488-002-29192836-2016, Линзы контактные жесткие корригирующие газопроницаемые дневного ношения OKV-RGP
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
146470
Линзы контактные жесткие корригирующие, в том числе для ортокератологии по ТУ 9488-002-29192836-2016, Линзы контактные жесткие корригирующие газопроницаемые длительного ношения OKV-RGP
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Линзы контактные жесткие корригирующие, в том числе для ортокератологии по ТУ 32.50.41-002-29192836-2016варианты исполнения:
I. Линзы контактные жесткие корригирующие газопроницаемые дневного ношения OKV-RGP, в составе:
1. Линза контактная жесткая корригирующая газопроницаемая дневного ношения OKV-RGP - 1 шт.;
- общий диаметр линзы (D): от 7,0 мм до 22,0 мм с шагом 0,1 мм;
- радиус кривизны оптической зоны (BC): от 4,5 мм до 15,0 мм с интервалом 0,1 мм;
- задняя вершинная рефракция (Sph): от -7,00 дптр до +7,00 дптр с шагом 0,25 дптр;
от -15,00 дптр до -7,00 дптр и от +7,00 дптр до +15,00 дптр с шагом 0,50 дптр;
от -45,00 дптр до -15,00 дптр и от +15,00 дптр до +40,00 дптр с шагом 1,00 дптр;
- кислородопроницаемость (Dk): от 20 до 180 .
2. Индивидуальная пластиковая упаковка (контейнер) - 1 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Линзы контактные жесткие корригирующие газопроницаемые длительного ношения OKV-RGP, в составе:
1. Линза контактная жесткая корригирующая газопроницаемая длительного ношения OKV-RGP - 1 шт.;
- общий диаметр линзы (D): от 7,0 мм до 22,0 мм с шагом 0,1 мм;
- радиус кривизны оптической зоны (BC): от 4,5 мм до 15,0 мм с интервалом 0,1 мм;
- задняя вершинная рефракция (Sph): от -7,00 дптр до +7,00 дптр с шагом 0,25 дптр;
от -15,00 дптр до -7,00 дптр и от +7,00 дптр до +15,00 дптр с шагом 0,50 дптр;
от -45,00 дптр до -15,00 дптр и от +15,00 дптр до +40,00 дптр с шагом 1,00 дптр;
- кислородопроницаемость (Dk): от 60 до 180 .
2. Индивидуальная пластиковая упаковка (контейнер) - 1 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Линзы контактные ортокератологические OKV-RGP OK, в составе:
1. Линза контактная ортокератологическая OKV-RGP OK - 1 шт.;
- общий диаметр линзы (D): от 7,0 мм до 22,0 мм с шагом 0,1 мм;
- радиус кривизны оптической зоны (BC): от 4,5 мм до 15,0 мм с интервалом 0,1 мм;
- задняя вершинная рефракция (Sph): от -7,00 дптр до +7,00 дптр с шагом 0,25 дптр;
от -15,00 дптр до -7,00 дптр и от +7,00 дптр до +15,00 дптр с шагом 0,50 дптр;
от -45,00 дптр до -15,00 дптр и от +15,00 дптр до +40,00 дптр с шагом 1,00 дптр;
- кислородопроницаемость (Dk): от 60 до 180 ;
- кератометрия роговицы по плоскому меридиану (FK) от 38,00 дптр до 48,00 дптр c шагом 0,25 дптр;
- заданная рефракция (TP) от 0,00 дптр до -10,00 дптр с шагом 0,25 дптр;
- торичность (Tor) от 0,00 дптр до -5,00 дптр с шагом 0,25 дптр.
2. Индивидуальная пластиковая упаковка (контейнер) - 1 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
РЗН 2017/6459
03.05.2023
32.50.41.110
см. приложение
Линзы контактные жесткие корригирующие, в том числе для ортокератологии по ТУ 32.50.41-002-29192836-2016
РЗН 2017/6459
25.07.2022
32.50.41.110
см. приложение
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
09.12.2019
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Развернуть