РЗН 2017/6451
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/6451
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для определения активности панкреатической α-амилазы в сыворотке, плазме крови и моче (Амилаза панкреатическая) по ТУ 9398-581-23548172-2016- реагент (Р1);
- реагент (Р2);
Состав вариантов комплектации:
1) - реагент 1 - 4 флакона (по 10 мл);
- реагент 2 - 2 флакона (по 5,0 мл);
2) -реагент 1 - 4 флакона (по 20 мл);
- реагент 2 - 4 флакона (по 5,0 мл);
3) - реагент 1 - 4 флакона (по 42 мл);
- реагент 2 - 2 флакона (по 22 мл);
для автоматического анализатора ILab Taurus;
4) - реагент 1 - 2 флакона (по 40 мл);
- реагент 2 - 1 флакон (20 мл);
для автоматического анализатора ВА400;
5) - реагент 1 - 2 флакона (по 36 мл);
- реагент 2 - 2 флакона (по 10 мл);
для автоматического анализатора Aspect.
- реагент (Р2);
Состав вариантов комплектации:
1) - реагент 1 - 4 флакона (по 10 мл);
- реагент 2 - 2 флакона (по 5,0 мл);
2) -реагент 1 - 4 флакона (по 20 мл);
- реагент 2 - 4 флакона (по 5,0 мл);
3) - реагент 1 - 4 флакона (по 42 мл);
- реагент 2 - 2 флакона (по 22 мл);
для автоматического анализатора ILab Taurus;
4) - реагент 1 - 2 флакона (по 40 мл);
- реагент 2 - 1 флакон (20 мл);
для автоматического анализатора ВА400;
5) - реагент 1 - 2 флакона (по 36 мл);
- реагент 2 - 2 флакона (по 10 мл);
для автоматического анализатора Aspect.
Номер РУ
РЗН 2017/6451
Дата РУ
17.02.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
82585
Изготовитель
АО "Вектор-Бест"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
2а
Вид
126840
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.
2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36.
3. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Арбузова, д. 1/1.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
126840
«Набор реагентов для определения активности панкреатической ?-амилазы в сыворотке, плазме крови и моче (Амилаза панкреатическая)» по ТУ 9398-581-23548172-2016: Состав вариантов комплектации: 1)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
126840
«Набор реагентов для определения активности панкреатической ?-амилазы в сыворотке, плазме крови и моче (Амилаза панкреатическая)» по ТУ 9398-581-23548172-2016: Состав вариантов комплектации: 2)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
126840
«Набор реагентов для определения активности панкреатической ?-амилазы в сыворотке, плазме крови и моче (Амилаза панкреатическая)» по ТУ 9398-581-23548172-2016: Состав вариантов комплектации: 3)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
126840
«Набор реагентов для определения активности панкреатической ?-амилазы в сыворотке, плазме крови и моче (Амилаза панкреатическая)» по ТУ 9398-581-23548172-2016: Состав вариантов комплектации: 4)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
126840
«Набор реагентов для определения активности панкреатической ?-амилазы в сыворотке, плазме крови и моче (Амилаза панкреатическая)» по ТУ 9398-581-23548172-2016: Состав вариантов комплектации: 5)
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для определения активности панкреатической α-амилазы в сыворотке, плазме крови и моче (Амилаза панкреатическая) по ТУ 9398-581-23548172-2016в составе:
-реагент (Р1);
- реагент (Р2);
Состав вариантов комплектации:
1) - реагент 1- 4 флакона (по 10 мл);
- реагент 2 - 2 флакона (по 5,0 мл);
2) -реагент 1 -4 флакона (по 20 мл);
- реагент 2 - 4 флакона (по 5,0 мл);
3) - реагент 1- 4 флакона (по 42 мл);
- реагент 2 - 2 флакона (по 22 мл);
для автоматического анализатора ILab Taurus;
4) - реагент 1- 2 флакона (по 40 мл);
- реагент 2 - 1 флакон (20 мл);
для автоматического анализатора ВА400.
РЗН 2017/6451
26.08.2021
21.20.23.110
126840
Набор реагентов для определения активности панкреатической α-амилазы в сыворотке, плазме крови и моче (Амилаза панкреатическая-Ново) по ТУ 9398-581-23548172-2016в следующих вариантах комплектации:
I. "Амилаза панкреатическая-Ново (50)" в составе:
1. Набор реагентов:
- реагент 1: 4 флакона (по 10 мл);
- реагент 2: 2 флакона (по 5 мл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
II. "Амилаза панкреатическая-Ново (100)" в составе:
1. Набор реагентов:
- реагент 1: 4 флакона (по 20 мл);
- реагент 2: 4 флакона (по 5 мл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
III. "Амилаза панкреатическая-Ново (Таурус)" в составе:
1. Набор реагентов:
- реагент 1: 4 флакона (по 42 мл);
- реагент 2: 2 флакона (по 22 мл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
IV. "Амилаза панкреатическая-Ново (ВА400)" в составе:
1. Набор реагентов:
- реагент 1: 2 флакона (по 40 мл);
- реагент 2: 1 флакон (по 20 мл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
РЗН 2017/6451
09.11.2017
21.20.23.110
126840
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)