РЗН 2017/6428
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/6428
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Бинт медицинский гипсовый клеевой на марлевой основе "МЕДИТЕК" по ТУ 21.20.24-001-54783613-2017в вариантах исполнения:
I. Зигзагообразная лента ("лонгет"), в вариантах исполнения:
1. "Лонгет", неокрашенный (Л).
1.1. Варианты исполнения:
1.1.1. Л 1 (1 слой бинта).
1.1.2. Л 2 (2 слоя бинта).
1.1.3. Л 3 (3 слоя бинта).
1.1.4. Л 4 (4 слоя бинта).
1.1.5. Л 6 (6 слоев бинта).
1.1.6. Л 8 (8 слоев бинта).
1.1.7. Л 10 (10 слоев бинта).
1.2. Длина, м: 2,0±0,15; 3,0±0,20; 4,0±0,30; 5,0±0,35; 10,0±0,40; 20,0±0,50; 30,0±0,60; 50,0±1.
1.3. Ширина, см: 5,0±0,2; 6,0±0,3; 7,5±0,3; 8,0±0,4; 10,0±0,5; 12,0±0,8; 14,0±0,9; 15,0±1,0; 17,5±1,0; 20,0±1,0; 25,0±1,2; 30±1,2.
2. "Лонгет", окрашенный в розовый или голубой или салатовый цвет (ЛО).
2.1. Варианты исполнения:
2.1.1. ЛО 1 (1 слой бинта).
2.1.2. ЛО 2 (2 слоя бинта).
2.1.3. ЛО 3 (3 слоя бинта).
2.1.4. ЛО 4 (4 слоя бинта).
2.1.5. ЛО 6 (6 слоев бинта).
2.1.6. ЛО 8 (8 слоев бинта).
2.1.7. ЛО 10 (10 слоев бинта).
2.2. Длина, м: 2,0±0,15; 3,0±0,20; 4,0±0,30; 5,0±0,35; 10,0±0,40; 20,0±0,50; 30,0±0,60; 50,0±1.
2.3. Ширина, см: 5,0±0,2; 6,0±0,3; 7,5±0,3; 8,0±0,4; 10,0±0,5; 12,0±0,8; 14,0±0,9; 15,0±1,0; 17,5±1,0; 20,0±1,0; 25,0±1,2; 30±1,2.
II. Рулон, в вариантах исполнения:
1. Рулон без стержня, неокрашенный (Р).
1.1. Варианты исполнения:
1.1.1. Р 1 (1 слой бинта).
1.1.2. Р 2 (2 слоя бинта).
1.1.3. Р 3 (3 слоя бинта).
1.1.4. Р 4 (4 слоя бинта).
1.1.5. Р 6 (6 слоев бинта).
1.2. Длина, м: 2,0±0,15; 2,7±0,15; 3,0±0,20; 4,0±0,30; 4,6±0,35; 5,0±0,35; 8,0±0,40; 10,0±0,40; 15,0±0,5; 20,0±0,50.
1.3. Ширина, см: 5,0±0,2; 6,0±0,3; 7,5±0,3; 8,0±0,4; 10,0±0,5; 12,0±0,8; 14,0±0,9; 15,0±1,0; 17,5±1,0; 20,0±1,0; 25,0±1,2; 30±1,2.
2. Рулон без стержня, окрашенный в розовый или голубой или салатовый цвет (РО).
2.1. Варианты исполнения:
2.1.1. РО 1 (1 слой бинта).
2.1.2. РО 2 (2 слоя бинта).
2.1.3. РО 3 (3 слоя бинта).
2.1.4. РО 4 (4 слоя бинта).
2.1.5. РО 6 (6 слоев бинта).
2.2. Длина, м: 2,0±0,15; 2,7±0,15; 3,0±0,20; 4,0±0,30; 4,6±0,35; 5,0±0,35; 8,0±0,40; 10,0±0,40; 15,0±0,5; 20,0±0,50.
2.3. Ширина, см: 5,0±0,2; 6,0±0,3; 7,5±0,3; 8,0±0,4; 10,0±0,5; 12,0±0,8; 14,0±0,9; 15,0±1,0; 17,5±1,0; 20,0±1,0; 25,0±1,2; 30±1,2.
3. Рулон со стержнем, неокрашенный (РС).
3.1. Варианты исполнения:
3.1.1. РС 1 (1 слой бинта).
3.1.2. РС 2 (2 слоя бинта).
3.1.3. РС 3 (3 слоя бинта).
3.1.4. РС 4 (4 слоя бинта).
3.1.5. РС 6 (6 слоев бинта).
3.2. Длина, м: 2,0±0,15; 2,7±0,15; 3,0±0,20; 4,0±0,30; 4,6±0,35; 5,0±0,35; 8,0±0,40; 10,0±0,40; 15,0±0,5; 20,0±0,50.
3.3. Ширина, см: 5,0±0,2; 6,0±0,3; 7,5±0,3; 8,0±0,4; 10,0±0,5; 12,0±0,8; 14,0±0,9; 15,0±1,0; 17,5±1,0; 20,0±1,0; 25,0±1,2; 30±1,2.
4. Рулон со стержнем, окрашенный в розовый или голубой или салатовый цвет (РСО).
4.1. Варианты исполнения:
4.1.1. РСО 1 (1 слой бинта).
4.1.2. РСО 2 (2 слоя бинта).
4.1.3. РСО 3 (3 слоя бинта).
4.1.4. РСО 4 (4 слоя бинта).
4.1.5. РСО 6 (6 слоев бинта).
4.2. Длина, м: 2,0±0,15; 2,7±0,15; 3,0±0,20; 4,0±0,30; 4,6±0,35; 5,0±0,35; 8,0±0,40; 10,0±0,40; 15,0±0,5; 20,0±0,50.
4.3. Ширина, см: 5,0±0,2; 6,0±0,3; 7,5±0,3; 8,0±0,4; 10,0±0,5; 12,0±0,8; 14,0±0,9; 15,0±1,0; 17,5±1,0; 20,0±1,0; 25,0±1,2; 30±1,2.
I. Зигзагообразная лента ("лонгет"), в вариантах исполнения:
1. "Лонгет", неокрашенный (Л).
1.1. Варианты исполнения:
1.1.1. Л 1 (1 слой бинта).
1.1.2. Л 2 (2 слоя бинта).
1.1.3. Л 3 (3 слоя бинта).
1.1.4. Л 4 (4 слоя бинта).
1.1.5. Л 6 (6 слоев бинта).
1.1.6. Л 8 (8 слоев бинта).
1.1.7. Л 10 (10 слоев бинта).
1.2. Длина, м: 2,0±0,15; 3,0±0,20; 4,0±0,30; 5,0±0,35; 10,0±0,40; 20,0±0,50; 30,0±0,60; 50,0±1.
1.3. Ширина, см: 5,0±0,2; 6,0±0,3; 7,5±0,3; 8,0±0,4; 10,0±0,5; 12,0±0,8; 14,0±0,9; 15,0±1,0; 17,5±1,0; 20,0±1,0; 25,0±1,2; 30±1,2.
2. "Лонгет", окрашенный в розовый или голубой или салатовый цвет (ЛО).
2.1. Варианты исполнения:
2.1.1. ЛО 1 (1 слой бинта).
2.1.2. ЛО 2 (2 слоя бинта).
2.1.3. ЛО 3 (3 слоя бинта).
2.1.4. ЛО 4 (4 слоя бинта).
2.1.5. ЛО 6 (6 слоев бинта).
2.1.6. ЛО 8 (8 слоев бинта).
2.1.7. ЛО 10 (10 слоев бинта).
2.2. Длина, м: 2,0±0,15; 3,0±0,20; 4,0±0,30; 5,0±0,35; 10,0±0,40; 20,0±0,50; 30,0±0,60; 50,0±1.
2.3. Ширина, см: 5,0±0,2; 6,0±0,3; 7,5±0,3; 8,0±0,4; 10,0±0,5; 12,0±0,8; 14,0±0,9; 15,0±1,0; 17,5±1,0; 20,0±1,0; 25,0±1,2; 30±1,2.
II. Рулон, в вариантах исполнения:
1. Рулон без стержня, неокрашенный (Р).
1.1. Варианты исполнения:
1.1.1. Р 1 (1 слой бинта).
1.1.2. Р 2 (2 слоя бинта).
1.1.3. Р 3 (3 слоя бинта).
1.1.4. Р 4 (4 слоя бинта).
1.1.5. Р 6 (6 слоев бинта).
1.2. Длина, м: 2,0±0,15; 2,7±0,15; 3,0±0,20; 4,0±0,30; 4,6±0,35; 5,0±0,35; 8,0±0,40; 10,0±0,40; 15,0±0,5; 20,0±0,50.
1.3. Ширина, см: 5,0±0,2; 6,0±0,3; 7,5±0,3; 8,0±0,4; 10,0±0,5; 12,0±0,8; 14,0±0,9; 15,0±1,0; 17,5±1,0; 20,0±1,0; 25,0±1,2; 30±1,2.
2. Рулон без стержня, окрашенный в розовый или голубой или салатовый цвет (РО).
2.1. Варианты исполнения:
2.1.1. РО 1 (1 слой бинта).
2.1.2. РО 2 (2 слоя бинта).
2.1.3. РО 3 (3 слоя бинта).
2.1.4. РО 4 (4 слоя бинта).
2.1.5. РО 6 (6 слоев бинта).
2.2. Длина, м: 2,0±0,15; 2,7±0,15; 3,0±0,20; 4,0±0,30; 4,6±0,35; 5,0±0,35; 8,0±0,40; 10,0±0,40; 15,0±0,5; 20,0±0,50.
2.3. Ширина, см: 5,0±0,2; 6,0±0,3; 7,5±0,3; 8,0±0,4; 10,0±0,5; 12,0±0,8; 14,0±0,9; 15,0±1,0; 17,5±1,0; 20,0±1,0; 25,0±1,2; 30±1,2.
3. Рулон со стержнем, неокрашенный (РС).
3.1. Варианты исполнения:
3.1.1. РС 1 (1 слой бинта).
3.1.2. РС 2 (2 слоя бинта).
3.1.3. РС 3 (3 слоя бинта).
3.1.4. РС 4 (4 слоя бинта).
3.1.5. РС 6 (6 слоев бинта).
3.2. Длина, м: 2,0±0,15; 2,7±0,15; 3,0±0,20; 4,0±0,30; 4,6±0,35; 5,0±0,35; 8,0±0,40; 10,0±0,40; 15,0±0,5; 20,0±0,50.
3.3. Ширина, см: 5,0±0,2; 6,0±0,3; 7,5±0,3; 8,0±0,4; 10,0±0,5; 12,0±0,8; 14,0±0,9; 15,0±1,0; 17,5±1,0; 20,0±1,0; 25,0±1,2; 30±1,2.
4. Рулон со стержнем, окрашенный в розовый или голубой или салатовый цвет (РСО).
4.1. Варианты исполнения:
4.1.1. РСО 1 (1 слой бинта).
4.1.2. РСО 2 (2 слоя бинта).
4.1.3. РСО 3 (3 слоя бинта).
4.1.4. РСО 4 (4 слоя бинта).
4.1.5. РСО 6 (6 слоев бинта).
4.2. Длина, м: 2,0±0,15; 2,7±0,15; 3,0±0,20; 4,0±0,30; 4,6±0,35; 5,0±0,35; 8,0±0,40; 10,0±0,40; 15,0±0,5; 20,0±0,50.
4.3. Ширина, см: 5,0±0,2; 6,0±0,3; 7,5±0,3; 8,0±0,4; 10,0±0,5; 12,0±0,8; 14,0±0,9; 15,0±1,0; 17,5±1,0; 20,0±1,0; 25,0±1,2; 30±1,2.
Номер РУ
РЗН 2017/6428
Дата РУ
02.11.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
25209
Заявитель
ООО "Медитек М"
Фактический адрес заявителя
123022, Россия, Москва, Столярный пер., д. 14, кв. 5
Юридический адрес заявителя
123022, Россия, Москва, Столярный пер., д. 14, кв. 5
Изготовитель
ООО "Медитек М"
Фактический адрес изготовителя
123022, Россия, Москва, Столярный пер., д. 14, кв. 5
Юридический адрес изготовителя
123022, Россия, Москва, Столярный пер., д. 14, кв. 5
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.132
Класс риска
1
Вид
102970
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "Медитек М", Россия, 142073, Московская область, г. Домодедово, дер. Ильинское, влад. "Аретей", стр. 1, 2, 3, 5
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Бинт медицинский гипсовый клеевой на марлевой основе «МЕДИТЕК»
по ТУ 21.20.24-001-54783613-2017
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
102970
Зигзагообразная лента («лонгет»): Л Х; ЛО Х.
Длина, м: 2,0±0,15; 3,0±0,20; 4,0±0,30; 5,0±0,35; 10,0±0,40; 20,0±0,50; 30,0±0,60; 50,0±1
Ширина, см: 5,0±0,2; 6,0±0,3; 7,5±0,3; 8,0±0,4; 10,0±0,5; 12,0±0,8; 14,0±0,9; 15,0±1,0; 17,5±1,0; 20,0±1,0; 25,0 ±1,2; 30±1,2
Количество слоев бинта 1; 2; 3; 4; 6; 8; 10
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
102970
Рулон: Р Х; РО Х; РС Х; РСО Х.
Длина, м: 2,0±0,15; 2,7±0,15; 3,0±0,20; 4,0±0,30; 4,6±0,35; 5,0±0,35; 8,0±0,40; 10,0±0,40; 15,0±0,5; 20,0±0,50
Ширина, см: 5,0±0,2; 6,0±0,3; 7,5±0,3; 8,0±0,4; 10,0±0,5; 12,0±0,8; 14,0±0,9; 15,0±1,0; 17,5±1,0; 20,0±1,0; 25,0 ±1,2; 30±1,2
Количество слоев бинта 1; 2; 3; 4; 6
Где:
«Х» - обозначает количество слоев бинта;
Л - «лонгет», неокрашенный;
ЛО - «лонгет», окрашенный в розовый или голубой или салатовый цвет;
Р - рулон без стержня, неокрашенный;
РО - рулон без стержня, окрашенный в розовый или голубой или салатовый цвет;
РС - рулон со стержнем, неокрашенный;
РСО - рулон со стержнем, окрашенный в р
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
17.01.2020
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Развернуть
Информационные письма по МИ
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)