РЗН 2017/6412
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/6412
Наименование
Аппарат эндодонтический X-Smart iQ в различных комплектациях с принадлежностямиI. Комплектация X-Smart iQ Handpiece Motor:
1. Рукоятка моторизированная X-Smart iQ (Motor) - 1 шт.
II. Комплектация X-Smart iQ Basic Starter Kit:
1. Рукоятка моторизированная X-Smart iQ (Motor) - 1 шт.
2. Наконечник угловой X-Smart iQ 6:1 (Contra-angle 6:1) - 1 шт.
3. Чехол для iPad mini (Endo iQ iPad Mini Protective Case) - 1 шт.
4. Зарядное устройство универсальное в комплекте c переходниками для различных электросетей (Universal Charger) - 1 шт.
5. Чехлы защитные полиэтиленовые одноразовые для X-Smart iQ (Handpiece Protective Sleeves) - 5 шт.
6. Адаптер спрея для смазывания углового наконечника (Spray Adapter) - 1 шт.
7. Руководство по эксплуатации - 5 шт.
8. Подставка-чехол для рукоятки (Handpiece Support and Case) - 1 шт.
III. Комплектация X-Smart iQ Waveone Gold Starter Kit:
1. Рукоятка моторизированная X-Smart iQ (Motor) - 1 шт.
2. Наконечник угловой X-Smart iQ 6:1 (Contra-angle 6:1) - 1 шт.
3. Чехол для iPad mini (Endo iQ iPad Mini Protective Case) - 1 шт.
4. Зарядное устройство универсальное в комплекте c переходниками для различных электросетей (Universal Charger) - 1 шт.
5. Чехлы защитные полиэтиленовые одноразовые для X-Smart iQ (Handpiece Protective Sleeves) - 5 шт.
6. Адаптер спрея для смазывания углового наконечника (Spray Adapter) - 1 шт.
7. Руководство по эксплуатации - 5 шт.
8. Подставка-чехол для рукоятки (Handpiece Support and Case) - 1 шт.
9. Файлы WaveOne Gold стерильные, размер Primary, длина 25 мм, в блистерах по 3 шт. - 5 блистеров.
10. Файлы WaveOne Gold стерильные, размеры: Small, Primary, Medium, Large (Assortment), длина 25 мм, в блистерах по 4 файла - 4 блистера.
11. Файлы Proglider стерильные, длина 25 мм, в блистерах по 3 файла - 1 блистер.
IV. Комплектация X-Smart iQ Protaper Next Starter Kit:
1. Рукоятка моторизированная X-Smart iQ (Motor) - 1 шт.
2. Наконечник угловой X-Smart iQ 6:1 (Contra-angle 6:1) - 1 шт.
3. Чехол для iPad mini (Endo iQ iPad Mini Protective Case) - 1 шт.
4. Зарядное устройство универсальное в комплекте c переходниками для различных электросетей (Universal Charger) - 1 шт.
5. Чехлы защитные полиэтиленовые одноразовые для X-Smart iQ (Handpiece Protective Sleeves) - 5 шт.
6. Адаптер спрея для смазывания углового наконечника (Spray Adapter) - 1 шт.
7. Руководство по эксплуатации - 5 шт.
8. Подставка-чехол для рукоятки (Handpiece Support and Case) - 1 шт.
9. Файлы Protaper Next, размеры: X1, X2, X3 (Assortment), стерильные, длина 25 мм, в блистерах по 3 шт. - 10 блистеров.
10. Файлы Proglider стерильные, длина 25 мм, в блистерах по 3 файла - 1 блистер.
V. Комплектация X-Smart iQ Endodontic Handpiece Set:
1. Рукоятка моторизированная X-Smart iQ (Motor) - 1 шт.
2. Наконечник угловой X-Smart iQ 6:1 (Contra-angle 6:1) - 1 шт.
3. Зарядное устройство универсальное в комплекте c переходниками для различных электросетей (Universal Charger) - 1 шт.
4. Чехлы защитные полиэтиленовые одноразовые для X-Smart iQ (Handpiece Protective Sleeves) - 5 шт.
5. Адаптер спрея для смазывания углового наконечника (Spray Adapter) - 1 шт.
6. Руководство по эксплуатации - 5 шт.
7. Подставка-чехол для рукоятки (Handpiece Support and Case) - 1 шт.
VI. Принадлежности:
1. Программное обеспечение (приложение) для контрольного устройства Dentsply Endo iQ.
2. Наконечник угловой X-Smart iQ 6:1 (Contra-angle 6:1).
3. Подставка-чехол для рукоятки (Handpiece Support and Case).
4. Чехол для iPad mini (Endo iQ iPad Mini Protective Case).
5. Адаптер спрея для смазывания углового наконечника (Spray Adapter).
6. Чехлы защитные полиэтиленовые одноразовые для X-Smart iQ (Handpiece Protective Sleeves), 100 шт./уп.
1. Рукоятка моторизированная X-Smart iQ (Motor) - 1 шт.
II. Комплектация X-Smart iQ Basic Starter Kit:
1. Рукоятка моторизированная X-Smart iQ (Motor) - 1 шт.
2. Наконечник угловой X-Smart iQ 6:1 (Contra-angle 6:1) - 1 шт.
3. Чехол для iPad mini (Endo iQ iPad Mini Protective Case) - 1 шт.
4. Зарядное устройство универсальное в комплекте c переходниками для различных электросетей (Universal Charger) - 1 шт.
5. Чехлы защитные полиэтиленовые одноразовые для X-Smart iQ (Handpiece Protective Sleeves) - 5 шт.
6. Адаптер спрея для смазывания углового наконечника (Spray Adapter) - 1 шт.
7. Руководство по эксплуатации - 5 шт.
8. Подставка-чехол для рукоятки (Handpiece Support and Case) - 1 шт.
III. Комплектация X-Smart iQ Waveone Gold Starter Kit:
1. Рукоятка моторизированная X-Smart iQ (Motor) - 1 шт.
2. Наконечник угловой X-Smart iQ 6:1 (Contra-angle 6:1) - 1 шт.
3. Чехол для iPad mini (Endo iQ iPad Mini Protective Case) - 1 шт.
4. Зарядное устройство универсальное в комплекте c переходниками для различных электросетей (Universal Charger) - 1 шт.
5. Чехлы защитные полиэтиленовые одноразовые для X-Smart iQ (Handpiece Protective Sleeves) - 5 шт.
6. Адаптер спрея для смазывания углового наконечника (Spray Adapter) - 1 шт.
7. Руководство по эксплуатации - 5 шт.
8. Подставка-чехол для рукоятки (Handpiece Support and Case) - 1 шт.
9. Файлы WaveOne Gold стерильные, размер Primary, длина 25 мм, в блистерах по 3 шт. - 5 блистеров.
10. Файлы WaveOne Gold стерильные, размеры: Small, Primary, Medium, Large (Assortment), длина 25 мм, в блистерах по 4 файла - 4 блистера.
11. Файлы Proglider стерильные, длина 25 мм, в блистерах по 3 файла - 1 блистер.
IV. Комплектация X-Smart iQ Protaper Next Starter Kit:
1. Рукоятка моторизированная X-Smart iQ (Motor) - 1 шт.
2. Наконечник угловой X-Smart iQ 6:1 (Contra-angle 6:1) - 1 шт.
3. Чехол для iPad mini (Endo iQ iPad Mini Protective Case) - 1 шт.
4. Зарядное устройство универсальное в комплекте c переходниками для различных электросетей (Universal Charger) - 1 шт.
5. Чехлы защитные полиэтиленовые одноразовые для X-Smart iQ (Handpiece Protective Sleeves) - 5 шт.
6. Адаптер спрея для смазывания углового наконечника (Spray Adapter) - 1 шт.
7. Руководство по эксплуатации - 5 шт.
8. Подставка-чехол для рукоятки (Handpiece Support and Case) - 1 шт.
9. Файлы Protaper Next, размеры: X1, X2, X3 (Assortment), стерильные, длина 25 мм, в блистерах по 3 шт. - 10 блистеров.
10. Файлы Proglider стерильные, длина 25 мм, в блистерах по 3 файла - 1 блистер.
V. Комплектация X-Smart iQ Endodontic Handpiece Set:
1. Рукоятка моторизированная X-Smart iQ (Motor) - 1 шт.
2. Наконечник угловой X-Smart iQ 6:1 (Contra-angle 6:1) - 1 шт.
3. Зарядное устройство универсальное в комплекте c переходниками для различных электросетей (Universal Charger) - 1 шт.
4. Чехлы защитные полиэтиленовые одноразовые для X-Smart iQ (Handpiece Protective Sleeves) - 5 шт.
5. Адаптер спрея для смазывания углового наконечника (Spray Adapter) - 1 шт.
6. Руководство по эксплуатации - 5 шт.
7. Подставка-чехол для рукоятки (Handpiece Support and Case) - 1 шт.
VI. Принадлежности:
1. Программное обеспечение (приложение) для контрольного устройства Dentsply Endo iQ.
2. Наконечник угловой X-Smart iQ 6:1 (Contra-angle 6:1).
3. Подставка-чехол для рукоятки (Handpiece Support and Case).
4. Чехол для iPad mini (Endo iQ iPad Mini Protective Case).
5. Адаптер спрея для смазывания углового наконечника (Spray Adapter).
6. Чехлы защитные полиэтиленовые одноразовые для X-Smart iQ (Handpiece Protective Sleeves), 100 шт./уп.
Номер РУ
РЗН 2017/6412
Дата РУ
26.10.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
23749
Заявитель
ООО "Дентсплай Сирона"
Фактический адрес заявителя
129090, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 6
Юридический адрес заявителя
115432, Россия, Москва, пр-кт Андропова, д. 18, корп. 6, офисы 1 39 40
Изготовитель
"МАЙЛЛЕФЕР ИНСТРУМЕНТС ХОЛДИНГ Сарл"
Фактический адрес изготовителя
, Швейцария, MAILLEFER INSTRUMENTS HOLDING Sàrl, 3 chemin du Verger, 1338 Ballaigues, Switzerland
Юридический адрес изготовителя
, Швейцария, MAILLEFER INSTRUMENTS HOLDING Sàrl, 3 chemin du Verger, 1338 Ballaigues, Switzerland
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.000
Класс риска
2а
Вид
256310
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. MAILLEFER INSTRUMENTS HOLDING Sàrl, 3 chemin du Verger, 1338 Ballaigues, Switzerland.
2. VDW GmbH, Bayerwaldstraße 15, 81737, München, Germany.
3. W & H Dentalwerk Bürmoos GmbH, Ignaz-Glaser-Straße 53, 5111 Bürmoos, Austria.
4. Omnia SPA, Via Francesco Del Nevo 190, IT - 43036 Fidenza (PR), Italy.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
256310
X-Smart iQ Handpiece Motor:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
256310
X-Smart iQ Basic Starter Kit
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
256310
X-Smart iQ Waveone Gold Starter Kit:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
256310
X-Smart iQ Protaper Next Starter Kit
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
256310
X-Smart iQ Endodontic Handpiece Set:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)