РЗН 2017/6404

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/6404

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Имплантаты для остеосинтеза позвоночника XIA 3варианты исполнения:
1. Винт моноаксиальный Xia 3:
- диаметр 4 мм, длина 20-45 мм;
- диаметр 4,5 мм, длина 20-45 мм;
- диаметр 5 мм, длина 20-50 мм;
- диаметр 5,5 мм, длина 25-55 мм;
- диаметр 6 мм, длина 25-90 мм;
- диаметр 6,5 мм, длина 25-90 мм;
- диаметр 7 мм, длина 25-90 мм;
- диаметр 7,5 мм, длина 25-90 мм;
- диаметр 8,5 мм, длина 25-100 мм;
- диаметр 9,5 мм, длина 40-100 мм;
- диаметр 10,5 мм, длина 40-100 мм.
2. Винт полиаксиальный Xia 3:
- диаметр 4 мм, длина 20-40 мм;
- диаметр 4,5 мм, длина 20-45 мм;
- диаметр 5 мм, длина 25-50 мм;
- диаметр 5,5 мм, длина 25-55 мм;
- диаметр 6 мм, длина 25-90 мм;
- диаметр 6,5 мм, длина 25-90 мм;
- диаметр 7 мм, длина 25-90 мм;
- диаметр 7,5 мм, длина 25-90 мм;
- диаметр 8,5 мм, длина 25-100 мм;
- диаметр 9,5 мм, длина 40-100 мм;
- диаметр 10,5 мм, длина 40-100 мм.
3. Винт одноплоскостной Xia 3:
- диаметр 4,5 мм, длина 20-45 мм;
- диаметр 5 мм, длина 20-45 мм;
- диаметр 5,5 мм, длина 20-55 мм;
- диаметр 6 мм, длина 25-60 мм;
- диаметр 6,5 мм, длина 25-60 мм;
- диаметр 7 мм, длина 30-60 мм;
- диаметр 7,5 мм, длина 30-60 мм.
4. Винт одноплоскостной редукционный Xia 3:
- диаметр 4,5 мм, длина 20-45 мм;
- диаметр 5 мм, длина 20-45 мм;
- диаметр 5,5 мм, длина 20-55 мм;
- диаметр 6 мм, длина 25-60 мм;
- диаметр 6,5 мм, длина 25-60 мм;
- диаметр 7 мм, длина 30-60 мм;
- диаметр 7,5 мм, длина 30-60 мм.
5. Крючок ламинарный Xia 3:
- малый, стандартное лезвие;
- средний, стандартное лезвие;
- большой, стандартное лезвие;
- малый, узкое лезвие;
- средний, узкое лезвие;
- большой, узкое лезвие;
- удлиненное тело;
- малый удлиненное тело;
- офсетный правый;
- офсетный левый;
- большой изогнутое лезвие;
- малый изогнутое лезвие.
6. Крючок Xia 3 грудной ламинарный: стандартное лезвие; узкое лезвие; офсетный малый правый; офсетный малый левый; офсетный большой правый; офсетный большой левый; малый, узкое лезвие.
7. Крючок Xia 3 крестцовый: правый, левый.
8. Крючок Xia 3 педикулярный: малый; средний; большой.
9. Крючок Xia 3 для поперечного отростка: правый; левый.
10. Крючок Xia 3 офсетный большой: правый, левый.
11. Стержень из титана СР, диаметр 6 мм, длина 30-150 мм, 480 мм, 600 мм, с шестигранником.
12. Стержень из титанового сплава:
- диаметр 5,5-6,0 мм, длина 30-150 мм, 480, 600 мм;
- Max Rad, диаметр 5,5-6,0 мм, длина 50-120 мм;
- Rad, диаметр 5,5-6,0 мм, длина 30-120 мм;
- Rad с шестигранником, диаметр 5,5 мм, длина 110-600 мм;
- с шестигранником, диаметр 5,5 мм длина 110-600 мм.
13. Стержень из виталлиума:
- диаметр 5,5 мм, длина 240 мм, 600 мм;
- диаметр 6 мм, длина 600 мм;
- с шестигранником, диаметр 5,5 мм, длина 240 мм, 600 мм;
- диаметр 6 мм, длина 600 мм;
- предварительно изогнутый и отрезанный без шестигранника, диаметр 6 мм, длина 30-40 мм;
- предварительно изогнутый и отрезанный с шестигранником, диаметр 6 мм, длина 45-120 мм;
- прямой с шестигранником, диаметр 6 мм, длина 240 мм, 480 мм;
- диаметр 5,5 мм, предварительно изогнутый с шестигранником.
14. Блокиратор XIA 3.
15. Кросс-коннектор Xia 3 моноблочный 14-26 мм.
16. Кросс-коннектор Xia 3 полиаксиальный: 28-31 мм; 30-35 мм; 35-44 мм; 43-54 мм; 53-73 мм; 70-99 мм.
17. Коннектор оффсетный XIA 3 длинный с открытой головкой.
18. Коннектор ревизионный 12 мм; 22 мм.
19. Коннектор стержень-к-стержню: малый параллельный 7 мм; большой параллельный 11 мм; ревизионный аксиальный.

Номер РУ

РЗН 2017/6404

Дата РУ

11.06.2025

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

87942

Заявитель

ООО "Страйкер"

Фактический адрес заявителя

125167, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 39, стр. 80, этаж 3, ч. помещ. 1

Юридический адрес заявителя

125167, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 39, стр. 80, этаж 3, ч. помещ. 1

Изготовитель

"Страйкер Спайн"

Фактический адрес изготовителя

, США, Stryker Spine, 2 Pearl Court, Allendale, NJ 07401, USA

Юридический адрес изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, Stryker Spine, 2 Pearl Court, Allendale, NJ 07401, USA

Код ОКП/ОКПД2

32.50.22.191

Класс риска

Вид

270070

Таблица пуста

Адрес

1. Stryker Spine, 2 Pearl Court, Allendale, NJ 07401, USA. 2. Stryker Spine SAS, ZI Marticot, Cestas 33610, France. 3. Stryker Spine SARL, Le Crêt du Locle 10A, La Chaux De Fonds 2300, Switzerland.

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

270070

Блокиратор XIA 3

Таблица пуста

270070

Винт моноаксиальный Xia 3 диаметр 10,5 мм, длина 40-100 мм

Таблица пуста

270070

Винт моноаксиальный Xia 3 диаметр 4 мм, длина 20-45 мм

Таблица пуста

270070

Винт моноаксиальный Xia 3 диаметр 4,5 мм, длина 20-45 мм

Таблица пуста

270070

Винт моноаксиальный Xia 3 диаметр 5 мм, длина 20-50 мм

Таблица пуста

270070

Винт моноаксиальный Xia 3 диаметр 5,5 мм, длина 25-55 мм

Таблица пуста

270070

Винт моноаксиальный Xia 3 диаметр 6 мм, длина 25-90 мм

Таблица пуста

270070

Винт моноаксиальный Xia 3 диаметр 6,5 мм, длина 25-90 мм

Таблица пуста

270070

Винт моноаксиальный Xia 3 диаметр 7 мм, длина 25-90 мм

Таблица пуста

270070

Винт моноаксиальный Xia 3 диаметр 7,5 мм, длина 25-90 мм

Таблица пуста

270070

Винт моноаксиальный Xia 3 диаметр 8,5 мм, длина 25-100 мм

Таблица пуста

270070

Винт моноаксиальный Xia 3 диаметр 9,5 мм, длина 40-100 мм

Таблица пуста

270070

Винт одноплоскостной Xia 3 диаметр 4,5 мм, длина 20-45 мм

Таблица пуста

270070

Винт одноплоскостной Xia 3 диаметр 5 мм, длина 20-45 мм

Таблица пуста

270070

Винт одноплоскостной Xia 3 диаметр 5,5 мм, длина 20-55 мм

Таблица пуста

270070

Винт одноплоскостной Xia 3 диаметр 6 мм, длина 25-60 мм

Таблица пуста

270070

Винт одноплоскостной Xia 3 диаметр 6,5 мм, длина 25-60 мм

Таблица пуста

270070

Винт одноплоскостной Xia 3 диаметр 7 мм, длина 30-60 мм

Таблица пуста

270070

Винт одноплоскостной Xia 3 диаметр 7,5 мм, длина 30-60 мм

Таблица пуста

270070

Винт одноплоскостной редукционный Xia 3 диаметр 4,5 мм, длина 20-45 мм

Таблица пуста

270070

Винт одноплоскостной редукционный Xia 3 диаметр 5 мм, длина 20-45 мм

Таблица пуста

270070

Винт одноплоскостной редукционный Xia 3 диаметр 5,5 мм, длина 20-55 мм

Таблица пуста

270070

Винт одноплоскостной редукционный Xia 3 диаметр 6 мм, длина 25-60 мм

Таблица пуста

270070

Винт одноплоскостной редукционный Xia 3 диаметр 6,5 мм, длина 25-60 мм

Таблица пуста

270070

Винт одноплоскостной редукционный Xia 3 диаметр 7 мм, длина 30-60 мм

Таблица пуста

270070

Винт одноплоскостной редукционный Xia 3 диаметр 7,5 мм, длина 30-60 мм

Таблица пуста

270070

Винт полиаксиальный Xia 3 диаметр 10,5 мм, длина 40-100 мм

Таблица пуста

270070

Винт полиаксиальный Xia 3 диаметр 4 мм, длина 20-45 мм

Таблица пуста

270070

Винт полиаксиальный Xia 3 диаметр 4,5 мм, длина 20-45 мм

Таблица пуста

270070

Винт полиаксиальный Xia 3 диаметр 5 мм, длина 20-50 мм

Таблица пуста

270070

Винт полиаксиальный Xia 3 диаметр 5,5 мм, длина 25-55 мм

Таблица пуста

270070

Винт полиаксиальный Xia 3 диаметр 6 мм, длина 25-90 мм

Таблица пуста

270070

Винт полиаксиальный Xia 3 диаметр 6,5 мм, длина 25-90 мм

Таблица пуста

270070

Винт полиаксиальный Xia 3 диаметр 7 мм, длина 25-90 мм

Таблица пуста

270070

Винт полиаксиальный Xia 3 диаметр 7,5 мм, длина 25-90 мм

Таблица пуста

270070

Винт полиаксиальный Xia 3 диаметр 8,5 мм, длина 25-100 мм

Таблица пуста

270070

Винт полиаксиальный Xia 3 диаметр 9,5 мм, длина 40-100 мм

Таблица пуста

270070

Коннектор оффсетный XIA 3 длинный с открытой головкой

Таблица пуста

270070

Коннектор ревизионный 12 мм; 22 мм

Таблица пуста

270070

Коннектор стержень-к-стержню: малый параллельный 7 мм; большой параллельный 11 мм; ревизионный аксиальный

Таблица пуста

270070

Кросс-коннектор Xia 3 моноблочный 14-26 мм

Таблица пуста

270070

Кросс-коннектор Xia 3 полиаксиальный: 28-31 мм; 30-35 мм; 35-44 мм; 43-54 мм; 53-73 мм; 70-99 мм

Таблица пуста

270070

Крючок Xia 3 грудной ламинарный: стандартное лезвие; узкое лезвие; офсетный малый правый; офсетный малый левый; офсетный большой правый; офсетный большой левый; малый, узкое лезвие

Таблица пуста

270070

Крючок Xia 3 для поперечного отростка: правый; левый

Таблица пуста

270070

Крючок Xia 3 крестцовый: правый, левый

Таблица пуста

270070

Крючок Xia 3 офсетный большой: правый, левый

Таблица пуста

270070

Крючок Xia 3 педикулярный: малый; средний; большой

Таблица пуста

270070

Крючок ламинарный Xia 3 большой изогнутое лезвие

Таблица пуста

270070

Крючок ламинарный Xia 3 большой, стандартное лезвие

Таблица пуста

270070

Крючок ламинарный Xia 3 большой, узкое лезвие

Таблица пуста

270070

Крючок ламинарный Xia 3 малый изогнутое лезвие

Таблица пуста

270070

Крючок ламинарный Xia 3 малый удлиненное тело

Таблица пуста

270070

Крючок ламинарный Xia 3 малый, стандартное лезвие

Таблица пуста

270070

Крючок ламинарный Xia 3 малый, узкое лезвие

Таблица пуста

270070

Крючок ламинарный Xia 3 офсетный левый

Таблица пуста

270070

Крючок ламинарный Xia 3 офсетный правый

Таблица пуста

270070

Крючок ламинарный Xia 3 средний, стандартное лезвие

Таблица пуста

270070

Крючок ламинарный Xia 3 средний, узкое лезвие

Таблица пуста

270070

Крючок ламинарный Xia 3 удлиненное тело

Таблица пуста

270070

Стержень из виталлиума диаметр 5,5 мм, длина 240 мм, 600 мм

Таблица пуста

270070

Стержень из виталлиума диаметр 5,5 мм, предварительно изогнутый с шестигранником

Таблица пуста

270070

Стержень из виталлиума диаметр 6 мм, длина 600 мм

Таблица пуста

270070

Стержень из виталлиума предварительно изогнутый и отрезанный без шестигранника, диаметр 6 мм, длина 30-40 мм

Таблица пуста

270070

Стержень из виталлиума предварительно изогнутый и отрезанный с шестигранником, диаметр 6 мм, длина 45-120 мм

Таблица пуста

270070

Стержень из виталлиума прямой с шестигранником, диаметр 6 мм, длина 240 мм, 480 мм

Таблица пуста

270070

Стержень из виталлиума с шестигранником, диаметр 5,5 мм, длина 240 мм, 600 мм

Таблица пуста

270070

Стержень из титана СР, диаметр 6 мм, длина 30-150 мм, 480 мм, 600 мм, с шестигранником

Таблица пуста

270070

Стержень из титанового сплава Max Rad, диаметр 5,5-6,0 мм, длина 50-120 мм

Таблица пуста

270070

Стержень из титанового сплава Rad с шестигранником, диаметр 5,5 мм, длина 110-600 мм

Таблица пуста

270070

Стержень из титанового сплава Rad, диаметр 5,5-6,0 мм, длина 30-120 мм

Таблица пуста

270070

Стержень из титанового сплава диаметр 5,5-6,0 мм, длина 30-150 мм, 480, 600 мм

Таблица пуста

270070

Стержень из титанового сплава с шестигранником, диаметр 5,5 мм длина 110-600 мм

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Имплантаты для остеосинтеза позвоночника XIA 3варианты исполнения: 1. Винт моноаксиальный Xia 3: - диаметр 4 мм, длина 20-45 мм; - диаметр 4,5 мм, длина 20-45 мм; - диаметр 5 мм, длина 20-50 мм; - диаметр 5,5 мм, длина 25-55 мм; - диаметр 6 мм, длина 25-90 мм; - диаметр 6,5 мм, длина 25-90 мм; - диаметр 7 мм, длина 25-90 мм; - диаметр 7,5 мм, длина 25-90 мм; - диаметр 8,5 мм, длина 25-100 мм; - диаметр 9,5 мм, длина 40-100 мм; - диаметр 10,5 мм, длина 40-100 мм. 2. Винт полиаксиальный Xia 3: - диаметр 4 мм, длина 20-40 мм; - диаметр 4,5 мм, длина 20-45 мм; - диаметр 5 мм, длина 25-50 мм; - диаметр 5,5 мм, длина 25-55 мм; - диаметр 6 мм, длина 25-90 мм; - диаметр 6,5 мм, длина 25-90 мм; - диаметр 7 мм, длина 25-90 мм; - диаметр 7,5 мм, длина 25-90 мм; - диаметр 8,5 мм, длина 25-100 мм; - диаметр 9,5 мм, длина 40-100 мм; - диаметр 10,5 мм, длина 40-100 мм. 3. Винт одноплоскостной Xia 3: - диаметр 4,5 мм, длина 20-45 мм; - диаметр 5 мм, длина 20-45 мм; - диаметр 5,5 мм, длина 20-55 мм; - диаметр 6 мм, длина 25-60 мм; - диаметр 6,5 мм, длина 25-60 мм; - диаметр 7 мм, длина 30-60 мм; - диаметр 7,5 мм, длина 30-60 мм. 4. Винт одноплоскостной редукционный Xia 3: - диаметр 4,5 мм, длина 20-45 мм; - диаметр 5 мм, длина 20-45 мм; - диаметр 5,5 мм, длина 20-55 мм; - диаметр 6 мм, длина 25-60 мм; - диаметр 6,5 мм, длина 25-60 мм; - диаметр 7 мм, длина 30-60 мм; - диаметр 7,5 мм, длина 30-60 мм. 5. Крючок ламинарный Xia 3: - малый, стандартное лезвие; - средний, стандартное лезвие; - большой, стандартное лезвие; - малый, узкое лезвие; - средний, узкое лезвие; - большой, узкое лезвие; - удлиненное тело; - малый удлиненное тело; - офсетный правый; - офсетный левый; - большой изогнутое лезвие; - малый изогнутое лезвие. 6. Крючок Xia 3 грудной ламинарный: стандартное лезвие; узкое лезвие; офсетный малый правый; офсетный малый левый; офсетный большой правый; офсетный большой левый; малый, узкое лезвие. 7. Крючок Xia 3 крестцовый: правый, левый. 8. Крючок Xia 3 педикулярный: малый; средний; большой. 9. Крючок Xia 3 для поперечного отростка: правый; левый. 10. Крючок Xia 3 офсетный большой: правый, левый. 11. Стержень из титана СР, диаметр 6 мм, длина 30-150 мм, 480 мм, 600 мм, с шестигранником. 12. Стержень из титанового сплава: - диаметр 5,5-6,0 мм, длина 30-150 мм, 480, 600 мм; - Max Rad, диаметр 5,5-6,0 мм, длина 50-120 мм; - Rad, диаметр 5,5-6,0 мм, длина 30-120 мм; - Rad с шестигранником, диаметр 5,5 мм, длина 110-600 мм; - с шестигранником, диаметр 5,5 мм длина 110-600 мм. 13. Стержень из виталлиума: - диаметр 5,5 мм, длина 240 мм, 600 мм; - диаметр 6 мм, длина 600 мм; - с шестигранником, диаметр 5,5 мм, длина 240 мм, 600 мм; - диаметр 6 мм, длина 600 мм; - предварительно изогнутый и отрезанный без шестигранника, диаметр 6 мм, длина 30-40 мм; - предварительно изогнутый и отрезанный с шестигранником, диаметр 6 мм, длина 45-120 мм; - прямой с шестигранником, диаметр 6 мм, длина 240 мм, 480 мм; - диаметр 5,5 мм, предварительно изогнутый с шестигранником. 14. Блокиратор XIA 3. 15. Кросс-коннектор Xia 3 моноблочный 14-26 мм. 16. Кросс-коннектор Xia 3 полиаксиальный: 28-31 мм; 30-35 мм; 35-44 мм; 43-54 мм; 53-73 мм; 70-99 мм. 17. Коннектор оффсетный XIA 3 длинный с открытой головкой. 18. Коннектор ревизионный 12 мм; 22 мм. 19. Коннектор стержень-к-стержню: малый параллельный 7 мм; большой параллельный 11 мм; ревизионный аксиальный.

РЗН 2017/6404

02.11.2017

ООО "Страйкер"

32.50.22.127

270070

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)