РЗН 2017/6396
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/6396
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции легких неонатально-педиатрический "Прана" по ТУ 9444-051-07618878-2016I. Состав:
1. Блок вентиляции.
2. Стойка.
3. Комплект присоединительный в составе:
3.1. Шланг "О2".
3.2. Шланг "Air".
3.3. Разъём пневматический "Air".
3.4. Разъём пневматический "О2".
3.5. Комплект дыхательного контура для аппаратов ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции лёгких КД-"МС-1" по ТУ 9398-001-72474991-2005, производства ООО "Медсиликон", Россия, РУ № ФСР 2010/07116.
3.6. Изделия медицинские для аппаратов кислородной терапии и искусственной вентиляции легких в наборах и отдельных упаковках, производства "Фишер & Пэйкер Хелткер Лтд", Новая Зеландия, РУ № ФСЗ 2011/09111:
3.6.1. Наборы дыхательных контуров для взрослых: Наборы контуров для инвазивной вентиляции легких, вариант исполнения - RT205 - взрослый дыхательный контур с обогревом линии вдоха с камерой MR290.
3.6.2. Наборы дыхательных контуров для детей: Наборы неонатальных контуров для инвазивной вентиляции, вариант исполнения - RT225 - неонатальный дыхательный контур опорного потока с камерой MR290.
3.6.3. Отдельные упаковки: Камеры увлажнителя универсальные: MR290.
3.7. Шнур питания.
3.8. Пакет с замком (Zip lock) 20х25см, 32 мкм.
4. Комплект "Увлажнитель дыхательных смесей MR850 с принадлежностями", производства "Фишер энд Пэйкел Хелскэр Лимитед", Новая Зеландия, РУ № РЗН 2014/1416, в составе:
4.1. Увлажнитель дыхательных смесей MR850.
4.2. Принадлежности:
4.2.1. Температурный датчик для увлажнителя, вариант исполнения - 900MR869.
4.2.2. Кабель гибкого нагревателя, вариант исполнения - 900MR805.
4.2.3. Дыхательный контур, вариант исполнения - RT380.
5. Комплект "Упаковка".
6. Эксплуатационная документация:
6.1. Руководство по эксплуатации.
6.2. Пакет с замком (Zip lock) 20х25см, 32 мкм.
II. Принадлежности:
1. Датчик потока неонатальный.
2. Вставка ПДКВ.
3. Мембрана.
4. Принадлежности для капнографии:
4.1. Одноразовая линия для капнографии с соединителем (взрослая, детская), типоразмер Philips: Filterline H Set m 1921A.
4.2. Кювета капнографа IRMA Airway Adapter Adult/Pediatric CAT.№106220.
4.3. Кювета капнографа для детей (infant) IRMA Airway Adapter Infant CAT.№106260.
5. Пакет с замком (Zip lock) 20х25см, 32 мкм.
6. Пакет с замком (Zip lock) 8х12см, 32 мкм.
1. Блок вентиляции.
2. Стойка.
3. Комплект присоединительный в составе:
3.1. Шланг "О2".
3.2. Шланг "Air".
3.3. Разъём пневматический "Air".
3.4. Разъём пневматический "О2".
3.5. Комплект дыхательного контура для аппаратов ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции лёгких КД-"МС-1" по ТУ 9398-001-72474991-2005, производства ООО "Медсиликон", Россия, РУ № ФСР 2010/07116.
3.6. Изделия медицинские для аппаратов кислородной терапии и искусственной вентиляции легких в наборах и отдельных упаковках, производства "Фишер & Пэйкер Хелткер Лтд", Новая Зеландия, РУ № ФСЗ 2011/09111:
3.6.1. Наборы дыхательных контуров для взрослых: Наборы контуров для инвазивной вентиляции легких, вариант исполнения - RT205 - взрослый дыхательный контур с обогревом линии вдоха с камерой MR290.
3.6.2. Наборы дыхательных контуров для детей: Наборы неонатальных контуров для инвазивной вентиляции, вариант исполнения - RT225 - неонатальный дыхательный контур опорного потока с камерой MR290.
3.6.3. Отдельные упаковки: Камеры увлажнителя универсальные: MR290.
3.7. Шнур питания.
3.8. Пакет с замком (Zip lock) 20х25см, 32 мкм.
4. Комплект "Увлажнитель дыхательных смесей MR850 с принадлежностями", производства "Фишер энд Пэйкел Хелскэр Лимитед", Новая Зеландия, РУ № РЗН 2014/1416, в составе:
4.1. Увлажнитель дыхательных смесей MR850.
4.2. Принадлежности:
4.2.1. Температурный датчик для увлажнителя, вариант исполнения - 900MR869.
4.2.2. Кабель гибкого нагревателя, вариант исполнения - 900MR805.
4.2.3. Дыхательный контур, вариант исполнения - RT380.
5. Комплект "Упаковка".
6. Эксплуатационная документация:
6.1. Руководство по эксплуатации.
6.2. Пакет с замком (Zip lock) 20х25см, 32 мкм.
II. Принадлежности:
1. Датчик потока неонатальный.
2. Вставка ПДКВ.
3. Мембрана.
4. Принадлежности для капнографии:
4.1. Одноразовая линия для капнографии с соединителем (взрослая, детская), типоразмер Philips: Filterline H Set m 1921A.
4.2. Кювета капнографа IRMA Airway Adapter Adult/Pediatric CAT.№106220.
4.3. Кювета капнографа для детей (infant) IRMA Airway Adapter Infant CAT.№106260.
5. Пакет с замком (Zip lock) 20х25см, 32 мкм.
6. Пакет с замком (Zip lock) 8х12см, 32 мкм.
Номер РУ
РЗН 2017/6396
Дата РУ
23.10.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
16525
Изготовитель
ПАО "Красногвардеец"
Фактический адрес изготовителя
197376, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Инструментальная, д. 3
Юридический адрес изготовителя
197376, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Инструментальная, д. 3
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.122
Класс риска
2а
Вид
232880
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ПАО "Красногвардеец", 197376, Россия, Санкт-Петербург, ул. Инструментальная, д. 3, лит. В, К
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
232880
Аппарат искусственной вентиляции лёгких неонатально-педиатрический «Прана»
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)