РЗН 2017/6394
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/6394
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления core-антигена и антител к вирусу гепатита С" (МилаЛаб-ИФА-HCV-АГАТ) по ТУ 9398-231-05941003-2015в вариантах исполнения:
I. Комплект 1.
Рассчитан на проведение 96 (один разборный планшет) определений, включая контрольные; предназначен как для ручной постановки, так и для постановки на ИФА-анализаторах открытого типа с возможностью дробного использования.
Состав:
1. Набор реагентов:
1.1. Иммуносорбент - планшет полистироловый разборный, в лунках которого сорбированы: смесь рекомбинантных антигенов вируса гепатита С - core, NS3, NS4, NS5, и антитела к сore-антигену вируса гепатита С - 1 планшет.
1.2. Конъюгат-1 - 1 фл. 1,0 мл.
1.3. Конъюгат-2 - 1 фл. 1,8 мл.
1.4. РРК-1 - раствор для разведения Конъюгата-1 - 1 фл. 10,0 мл.
1.5. РРК-2 - раствор для разведения Конъюгата-2 - 1 фл. 25,0 мл.
1.6. К+ АТ - контрольный положительный образец антител - 1 фл. 1,2 мл.
1.7. К+ АГ - контрольный положительный образец антигена - 1 фл. 1,2 мл.
1.8. К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. 2,4 мл.
1.9. ПР - промывочный раствор - 1 фл. 50,0 мл.
1.10. Стоп-реагент - 1 фл. 25,0 мл.
1.11. СБ - субстратный буферный раствор - 1 фл. 25,0 мл.
1.12. ТМБ - раствор, содержащий 3,3',5,5'-тетраметилбензидин - 1 фл. 2,5 мл.
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
Принадлежности:
1. Пакеты полиэтиленовые с замком Zip-Lock - 1 шт.
II. Комплект 2.
Рассчитан на проведение 192 (два разборных планшета) определений, включая контрольные; предназначен как для ручной постановки с возможностью дробного использования, так и для одновременной постановки на ИФА-анализаторах открытого типа.
Состав:
1. Набор реагентов:
1.1. Иммуносорбент - планшет полистироловый разборный, в лунках которого сорбированы: смесь рекомбинантных антигенов вируса гепатита С - core, NS3, NS4, NS5, и антитела к сore-антигену вируса гепатита С - 2 планшета.
1.2. Конъюгат-1 - 1 фл. 1,8 мл.
1.3. Конъюгат-2 - 1 фл. 2,4 мл.
1.4. РРК-1 - раствор для разведения Конъюгата-1 - 1 фл. 18,0 мл.
1.5. РРК-2 - раствор для разведения Конъюгата-2 - 1 фл. 25,0 мл.
1.6. К+ АТ - контрольный положительный образец антител - 1 фл. 1,2 мл.
1.7. К+ АГ - контрольный положительный образец антигена - 1 фл. 1,2 мл.
1.8. К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. 2,4 мл.
1.9. ПР - промывочный раствор - 1 фл. 120,0 мл.
1.10. Стоп-реагент - 1 фл. 50,0 мл.
1.11. СБ - субстратный буферный раствор - 1 фл. 25,0 мл.
1.12. ТМБ - раствор, содержащий 3,3',5,5'-тетраметилбензидин - 1 фл. 2,5 мл.
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
Принадлежности:
1. Пакеты полиэтиленовые с замком Zip-Lock - 2 шт.
III. Комплект 3.
Рассчитан на проведение 480 (пять разборных планшетов) определений, включая контрольные; предназначен как для ручной постановки с возможностью дробного использования, так и для одновременной постановки на ИФА-анализаторах открытого типа.
Состав:
1. Набор реагентов:
1.1. Иммуносорбент - планшет полистироловый разборный, в лунках которого сорбированы: смесь рекомбинантных антигенов вируса гепатита С - core, NS3, NS4, NS5, и антитела к сore-антигену вируса гепатита С - 5 планшетов.
1.2. Конъюгат-1 - 1 фл. 3,6 мл.
1.3. Конъюгат-2 - 3 фл. по 2,4 мл.
1.4. РРК-1 - раствор для разведения Конъюгата-1 - 2 фл. по 18,0 мл.
1.5. РРК-2 - раствор для разведения Конъюгата-2 - 3 фл. по 25,0 мл.
1.6. К+ АТ - контрольный положительный образец антител - 1 фл. 2,4 мл.
1.7. К+ АГ - контрольный положительный образец антигена - 1 фл. 2,4.
1.8. К- - контрольный отрицательный образец - 2 фл. по 2,4 мл.
1.9. ПР - промывочный раствор - 2 фл. по 120,0 мл.
1.10. Стоп-реагент - 2 фл. по 50,0 мл.
1.11. СБ - субстратный буферный раствор - 2 фл. по 50,0 мл.
1.12. ТМБ - раствор, содержащий 3,3',5,5'-тетраметилбензидин - 2 фл. по 3,5 мл.
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
Принадлежности:
1. Пакеты полиэтиленовые с замком Zip-Lock - 3 шт.
I. Комплект 1.
Рассчитан на проведение 96 (один разборный планшет) определений, включая контрольные; предназначен как для ручной постановки, так и для постановки на ИФА-анализаторах открытого типа с возможностью дробного использования.
Состав:
1. Набор реагентов:
1.1. Иммуносорбент - планшет полистироловый разборный, в лунках которого сорбированы: смесь рекомбинантных антигенов вируса гепатита С - core, NS3, NS4, NS5, и антитела к сore-антигену вируса гепатита С - 1 планшет.
1.2. Конъюгат-1 - 1 фл. 1,0 мл.
1.3. Конъюгат-2 - 1 фл. 1,8 мл.
1.4. РРК-1 - раствор для разведения Конъюгата-1 - 1 фл. 10,0 мл.
1.5. РРК-2 - раствор для разведения Конъюгата-2 - 1 фл. 25,0 мл.
1.6. К+ АТ - контрольный положительный образец антител - 1 фл. 1,2 мл.
1.7. К+ АГ - контрольный положительный образец антигена - 1 фл. 1,2 мл.
1.8. К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. 2,4 мл.
1.9. ПР - промывочный раствор - 1 фл. 50,0 мл.
1.10. Стоп-реагент - 1 фл. 25,0 мл.
1.11. СБ - субстратный буферный раствор - 1 фл. 25,0 мл.
1.12. ТМБ - раствор, содержащий 3,3',5,5'-тетраметилбензидин - 1 фл. 2,5 мл.
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
Принадлежности:
1. Пакеты полиэтиленовые с замком Zip-Lock - 1 шт.
II. Комплект 2.
Рассчитан на проведение 192 (два разборных планшета) определений, включая контрольные; предназначен как для ручной постановки с возможностью дробного использования, так и для одновременной постановки на ИФА-анализаторах открытого типа.
Состав:
1. Набор реагентов:
1.1. Иммуносорбент - планшет полистироловый разборный, в лунках которого сорбированы: смесь рекомбинантных антигенов вируса гепатита С - core, NS3, NS4, NS5, и антитела к сore-антигену вируса гепатита С - 2 планшета.
1.2. Конъюгат-1 - 1 фл. 1,8 мл.
1.3. Конъюгат-2 - 1 фл. 2,4 мл.
1.4. РРК-1 - раствор для разведения Конъюгата-1 - 1 фл. 18,0 мл.
1.5. РРК-2 - раствор для разведения Конъюгата-2 - 1 фл. 25,0 мл.
1.6. К+ АТ - контрольный положительный образец антител - 1 фл. 1,2 мл.
1.7. К+ АГ - контрольный положительный образец антигена - 1 фл. 1,2 мл.
1.8. К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. 2,4 мл.
1.9. ПР - промывочный раствор - 1 фл. 120,0 мл.
1.10. Стоп-реагент - 1 фл. 50,0 мл.
1.11. СБ - субстратный буферный раствор - 1 фл. 25,0 мл.
1.12. ТМБ - раствор, содержащий 3,3',5,5'-тетраметилбензидин - 1 фл. 2,5 мл.
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
Принадлежности:
1. Пакеты полиэтиленовые с замком Zip-Lock - 2 шт.
III. Комплект 3.
Рассчитан на проведение 480 (пять разборных планшетов) определений, включая контрольные; предназначен как для ручной постановки с возможностью дробного использования, так и для одновременной постановки на ИФА-анализаторах открытого типа.
Состав:
1. Набор реагентов:
1.1. Иммуносорбент - планшет полистироловый разборный, в лунках которого сорбированы: смесь рекомбинантных антигенов вируса гепатита С - core, NS3, NS4, NS5, и антитела к сore-антигену вируса гепатита С - 5 планшетов.
1.2. Конъюгат-1 - 1 фл. 3,6 мл.
1.3. Конъюгат-2 - 3 фл. по 2,4 мл.
1.4. РРК-1 - раствор для разведения Конъюгата-1 - 2 фл. по 18,0 мл.
1.5. РРК-2 - раствор для разведения Конъюгата-2 - 3 фл. по 25,0 мл.
1.6. К+ АТ - контрольный положительный образец антител - 1 фл. 2,4 мл.
1.7. К+ АГ - контрольный положительный образец антигена - 1 фл. 2,4.
1.8. К- - контрольный отрицательный образец - 2 фл. по 2,4 мл.
1.9. ПР - промывочный раствор - 2 фл. по 120,0 мл.
1.10. Стоп-реагент - 2 фл. по 50,0 мл.
1.11. СБ - субстратный буферный раствор - 2 фл. по 50,0 мл.
1.12. ТМБ - раствор, содержащий 3,3',5,5'-тетраметилбензидин - 2 фл. по 3,5 мл.
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
Принадлежности:
1. Пакеты полиэтиленовые с замком Zip-Lock - 3 шт.
Номер РУ
РЗН 2017/6394
Дата РУ
17.08.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
55976
Изготовитель
ООО "НПО "Диагностические системы"
Фактический адрес изготовителя
603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69
Юридический адрес изготовителя
603157, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
285460
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ООО "НПО "Диагностические системы", Россия, 603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22.
2. ООО "НПО "Диагностические системы", Россия, 603022, г. Нижний Новгород, ул. Барминская, д. 9Б.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
285460
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления core-антигена и антител к вирусу гепатита С" (МилаЛаб-ИФА-HCV-АГАТ) по ТУ 9398-231-05941003-2015
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления core-антигена и антител к вирусу гепатита С" (МилаЛаб-ИФА-HCV-АГАТ) по ТУ 9398-231-05941003-2015в вариантах исполнения:
I. Комплект 1.
Рассчитан на проведение 96 (один разборный планшет) определений, включая контрольные; предназначен как для ручной постановки, так и для постановки на ИФА-анализаторах открытого типа с возможностью дробного использования.
Состав:
1. Набор реагентов:
1.1. Иммуносорбент - планшет полистироловый разборный, в лунках которого сорбированы: смесь рекомбинантных антигенов вируса гепатита С - core, NS3, NS4, NS5, и антитела к сore-антигену вируса гепатита С - 1 планшет.
1.2. Конъюгат-1 - 1 фл. 1,0 мл.
1.3. Конъюгат-2 - 1 фл. 1,8 мл.
1.4. РРК-1 - раствор для разведения Конъюгата-1 - 1 фл. 10,0 мл.
1.5. РРК-2 - раствор для разведения Конъюгата-2 - 1 фл. 25,0 мл.
1.6. К+ АТ - контрольный положительный образец антител - 1 фл. 1,2 мл.
1.7. К+ АГ - контрольный положительный образец антигена - 1 фл. 1,2 мл.
1.8. К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. 2,4 мл.
1.9. ПР - промывочный раствор - 1 фл. 50,0 мл.
1.10. Стоп-реагент - 1 фл. 25,0 мл.
1.11. СБ - субстратный буферный раствор - 1 фл. 25,0 мл.
1.12. ТМБ - раствор, содержащий 3,3',5,5'-тетраметилбензидин - 1 фл. 2,5 мл.
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
Принадлежности:
1. Пакеты полиэтиленовые с замком Zip-Lock - 1 шт.
II. Комплект 2.
Рассчитан на проведение 192 (два разборных планшета) определений, включая контрольные; предназначен как для ручной постановки с возможностью дробного использования, так и для одновременной постановки на ИФА-анализаторах открытого типа.
Состав:
1. Набор реагентов:
1.1. Иммуносорбент - планшет полистироловый разборный, в лунках которого сорбированы: смесь рекомбинантных антигенов вируса гепатита С - core, NS3, NS4, NS5, и антитела к сore-антигену вируса гепатита С - 2 планшета.
1.2. Конъюгат-1 - 1 фл. 1,8 мл.
1.3. Конъюгат-2 - 1 фл. 2,4 мл.
1.4. РРК-1 - раствор для разведения Конъюгата-1 - 1 фл. 18,0 мл.
1.5. РРК-2 - раствор для разведения Конъюгата-2 - 1 фл. 25,0 мл.
1.6. К+ АТ - контрольный положительный образец антител - 1 фл. 1,2 мл.
1.7. К+ АГ - контрольный положительный образец антигена - 1 фл. 1,2 мл.
1.8. К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. 2,4 мл.
1.9. ПР - промывочный раствор - 1 фл. 120,0 мл.
1.10. Стоп-реагент - 1 фл. 50,0 мл.
1.11. СБ - субстратный буферный раствор - 1 фл. 25,0 мл.
1.12. ТМБ - раствор, содержащий 3,3',5,5'-тетраметилбензидин - 1 фл. 2,5 мл.
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
Принадлежности:
1. Пакеты полиэтиленовые с замком Zip-Lock - 2 шт.
III. Комплект 3.
Рассчитан на проведение 480 (пять разборных планшетов) определений, включая контрольные; предназначен как для ручной постановки с возможностью дробного использования, так и для одновременной постановки на ИФА-анализаторах открытого типа.
Состав:
1. Набор реагентов:
1.1. Иммуносорбент - планшет полистироловый разборный, в лунках которого сорбированы: смесь рекомбинантных антигенов вируса гепатита С - core, NS3, NS4, NS5, и антитела к сore-антигену вируса гепатита С - 5 планшетов.
1.2. Конъюгат-1 - 1 фл. 3,6 мл.
1.3. Конъюгат-2 - 3 фл. по 2,4 мл.
1.4. РРК-1 - раствор для разведения Конъюгата-1 - 2 фл. по 18,0 мл.
1.5. РРК-2 - раствор для разведения Конъюгата-2 - 3 фл. по 25,0 мл.
1.6. К+ АТ - контрольный положительный образец антител - 1 фл. 2,4 мл.
1.7. К+ АГ - контрольный положительный образец антигена - 1 фл. 2,4.
1.8. К- - контрольный отрицательный образец - 2 фл. по 2,4 мл.
1.9. ПР - промывочный раствор - 2 фл. по 120,0 мл.
1.10. Стоп-реагент - 2 фл. по 50,0 мл.
1.11. СБ - субстратный буферный раствор - 2 фл. по 50,0 мл.
1.12. ТМБ - раствор, содержащий 3,3',5,5'-тетраметилбензидин - 2 фл. по 3,5 мл.
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
Принадлежности:
1. Пакеты полиэтиленовые с замком Zip-Lock - 3 шт.
РЗН 2017/6394
02.07.2018
21.20.23.110
285460
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления core-антигена и антител к вирусу гепатита С" (МилаЛаб-ИФА-HCV-АГАТ) по ТУ 9398-231-05941003-2015в вариантах исполнения:
I. Комплект 1.
Рассчитан на проведение 96 (один разборный планшет) определений, включая контрольные; предназначен как для ручной постановки, так и для постановки на ИФА-анализаторах открытого типа с возможностью дробного использования.
Состав:
1. Набор реагентов:
1.1. Иммуносорбент - планшет полистироловый разборный, в лунках которого сорбированы: смесь рекомбинантных антигенов вируса гепатита С - core, NS3, NS4, NS5, и антитела к сore-антигену вируса гепатита С - 1 планшет.
1.2. Конъюгат-1 - 1 фл. 1,0 мл.
1.3. Конъюгат-2 - 1 фл. 1,8 мл.
1.4. РРК-1 - раствор для разведения Конъюгата-1 - 1 фл. 10,0 мл.
1.5. РРК-2 - раствор для разведения Конъюгата-2 - 1 фл. 25,0 мл.
1.6. К+ АТ - контрольный положительный образец антител - 1 фл. 1,2 мл.
1.7. К+ АГ - контрольный положительный образец антигена - 1 фл. 1,2 мл.
1.8. К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. 2,4 мл.
1.9. ПР - промывочный раствор - 1 фл. 50,0 мл.
1.10. Стоп-реагент - 1 фл. 25,0 мл.
1.11. СБ - субстратный буферный раствор - 1 фл. 25,0 мл.
1.12. ТМБ - раствор, содержащий 3,3',5,5'-тетраметилбензидин - 1 фл. 2,5 мл.
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
Принадлежности:
1. Пакеты полиэтиленовые с замком Zip-Lock - 1 шт.
II. Комплект 2.
Рассчитан на проведение 192 (два разборных планшета) определений, включая контрольные; предназначен как для ручной постановки с возможностью дробного использования, так и для одновременной постановки на ИФА-анализаторах открытого типа.
Состав:
1. Набор реагентов:
1.1. Иммуносорбент - планшет полистироловый разборный, в лунках которого сорбированы: смесь рекомбинантных антигенов вируса гепатита С - core, NS3, NS4, NS5, и антитела к сore-антигену вируса гепатита С - 2 планшета.
1.2. Конъюгат-1 - 1 фл. 1,8 мл.
1.3. Конъюгат-2 - 1 фл. 2,4 мл.
1.4. РРК-1 - раствор для разведения Конъюгата-1 - 1 фл. 18,0 мл.
1.5. РРК-2 - раствор для разведения Конъюгата-2 - 1 фл. 25,0 мл.
1.6. К+ АТ - контрольный положительный образец антител - 1 фл. 1,2 мл.
1.7. К+ АГ - контрольный положительный образец антигена - 1 фл. 1,2 мл.
1.8. К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. 2,4 мл.
1.9. ПР - промывочный раствор - 1 фл. 120,0 мл.
1.10. Стоп-реагент - 1 фл. 50,0 мл.
1.11. СБ - субстратный буферный раствор - 1 фл. 25,0 мл.
1.12. ТМБ - раствор, содержащий 3,3',5,5'-тетраметилбензидин - 1 фл. 2,5 мл.
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
Принадлежности:
1. Пакеты полиэтиленовые с замком Zip-Lock - 2 шт.
III. Комплект 3.
Рассчитан на проведение 480 (пять разборных планшетов) определений, включая контрольные; предназначен как для ручной постановки с возможностью дробного использования, так и для одновременной постановки на ИФА-анализаторах открытого типа.
Состав:
1. Набор реагентов:
1.1. Иммуносорбент - планшет полистироловый разборный, в лунках которого сорбированы: смесь рекомбинантных антигенов вируса гепатита С - core, NS3, NS4, NS5, и антитела к сore-антигену вируса гепатита С - 5 планшетов.
1.2. Конъюгат-1 - 1 фл. 3,6 мл.
1.3. Конъюгат-2 - 3 фл. по 2,4 мл.
1.4. РРК-1 - раствор для разведения Конъюгата-1 - 2 фл. по 18,0 мл.
1.5. РРК-2 - раствор для разведения Конъюгата-2 - 3 фл. по 25,0 мл.
1.6. К+ АТ - контрольный положительный образец антител - 1 фл. 2,4 мл.
1.7. К+ АГ - контрольный положительный образец антигена - 1 фл. 2,4.
1.8. К- - контрольный отрицательный образец - 2 фл. по 2,4 мл.
1.9. ПР - промывочный раствор - 2 фл. по 120,0 мл.
1.10. Стоп-реагент - 2 фл. по 50,0 мл.
1.11. СБ - субстратный буферный раствор - 2 фл. по 50,0 мл.
1.12. ТМБ - раствор, содержащий 3,3',5,5'-тетраметилбензидин - 2 фл. по 3,5 мл.
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
Принадлежности:
1. Пакеты полиэтиленовые с замком Zip-Lock - 3 шт.
РЗН 2017/6394
23.10.2017
21.20.23.110
285460
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)