РЗН 2017/6387
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/6387
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Инкубатор реанимационный для новорожденных IT-158-TS с принадлежностямиБазовый состав:
1. Блок управления инкубатора.
2. Купол инкубатора с двойными стенками.
3. Матрац.
4. Батарея - 2 шт.
5. Дисплей специальный (Микропроцессорная панель).
6. Датчик температуры кожи - не более 20 шт. (при необходимости).
7. Датчик температуры воздуха - не более 10 шт. (при необходимости).
8. Порт овальный (5 шт./уп.) - не более 50 уп. (при необходимости).
9. Порт типа «ирис» (1 шт./уп.) - не более 50 уп. (при необходимости).
10. Фильтр воздушный - не более 50 шт. (при необходимости).
11. Рукав порта овального для манипуляций (8 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости).
12. Рукав порта типа «ирис» (5 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости).
13. Резервуар увлажнителя - не более 10 шт. (при необходимости).
14. Плата съемная электронная управления узлами инкубатора - не более 5 шт. (при необходимости).
15. Блок съемный электронный контролирующий для инкубатора - не более 5 шт. (при необходимости).
16. Редуктор с флоуметром для кислородного баллона - не более 10 шт. (при необходимости).
17. Редуктор с флоуметром для воздушного баллона - не более 10 шт. (при необходимости).
18. Аппарат искусственной вентиляции легких Babypuff - 1 шт. (при необходимости).
19. Шланг высокого давления (воздух) - 1 шт. (при необходимости).
20. Шланг высокого давления (кислород) - 1 шт. (при необходимости).
21. Втулка изолирующая для шлангов и кабелей (4 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости).
22. Баллон для кислорода - не более 10 шт. (при необходимости).
23. Баллон для воздуха - не более 10 шт. (при необходимости).
24. Каталка транспортная (при необходимости).
25. Пластырь для фиксации датчика температуры кожи (100 шт./уп.) - не более 20 уп. (при необходимости).
26. Подушка неонатальная для фиксации головы - не более 20 шт. (при необходимости).
27. Шлем акриловый с кислородным клапаном - не более 20 шт. (при необходимости).
28. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Стойка вертикальная для в/в инфузий.
2. Полка поворотная.
3. Устройство приемное для фиксации инкубатора в автомобиле СМП.
4. Крепление инкубатора к приемному устройству.
1. Блок управления инкубатора.
2. Купол инкубатора с двойными стенками.
3. Матрац.
4. Батарея - 2 шт.
5. Дисплей специальный (Микропроцессорная панель).
6. Датчик температуры кожи - не более 20 шт. (при необходимости).
7. Датчик температуры воздуха - не более 10 шт. (при необходимости).
8. Порт овальный (5 шт./уп.) - не более 50 уп. (при необходимости).
9. Порт типа «ирис» (1 шт./уп.) - не более 50 уп. (при необходимости).
10. Фильтр воздушный - не более 50 шт. (при необходимости).
11. Рукав порта овального для манипуляций (8 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости).
12. Рукав порта типа «ирис» (5 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости).
13. Резервуар увлажнителя - не более 10 шт. (при необходимости).
14. Плата съемная электронная управления узлами инкубатора - не более 5 шт. (при необходимости).
15. Блок съемный электронный контролирующий для инкубатора - не более 5 шт. (при необходимости).
16. Редуктор с флоуметром для кислородного баллона - не более 10 шт. (при необходимости).
17. Редуктор с флоуметром для воздушного баллона - не более 10 шт. (при необходимости).
18. Аппарат искусственной вентиляции легких Babypuff - 1 шт. (при необходимости).
19. Шланг высокого давления (воздух) - 1 шт. (при необходимости).
20. Шланг высокого давления (кислород) - 1 шт. (при необходимости).
21. Втулка изолирующая для шлангов и кабелей (4 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости).
22. Баллон для кислорода - не более 10 шт. (при необходимости).
23. Баллон для воздуха - не более 10 шт. (при необходимости).
24. Каталка транспортная (при необходимости).
25. Пластырь для фиксации датчика температуры кожи (100 шт./уп.) - не более 20 уп. (при необходимости).
26. Подушка неонатальная для фиксации головы - не более 20 шт. (при необходимости).
27. Шлем акриловый с кислородным клапаном - не более 20 шт. (при необходимости).
28. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Стойка вертикальная для в/в инфузий.
2. Полка поворотная.
3. Устройство приемное для фиксации инкубатора в автомобиле СМП.
4. Крепление инкубатора к приемному устройству.
Номер РУ
РЗН 2017/6387
Дата РУ
17.04.2019
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
35610
Заявитель
ООО "РИПЛ"
Фактический адрес заявителя
125130, Россия, г. Москва, Старопетровский проезд, д. 7а, стр. 3
Юридический адрес заявителя
125130, Россия, Москва, Старопетровский проезд, д. 7а, стр. 3
Изготовитель
"ФАНЕМ ЛТДА"
Фактический адрес изготовителя
, Бразилия, FANEM LTDA, Rua Arthur Carl Schmidt, 186, Cumbica, Guarulhos, SP, CEP 07222-050, Brazil
Юридический адрес изготовителя
, Бразилия, FANEM LTDA, Rua Arthur Carl Schmidt, 186, Cumbica, Guarulhos, SP, CEP 07222-050, Brazil
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.122
Класс риска
2б
Вид
274550
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
FANEM LTDA, Rua Arthur Carl Schmidt, 186, Cumbica, Guarulhos, SP, CEP 07222-050, Brazil
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
274550
Инкубатор реанимационный для новорожденных и детей IТ-158-Т8
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
274550
Инкубатор реанимационный для новорожденных и детей IT-158-TS
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Инкубатор реанимационный для новорожденных IT-158-TS с принадлежностямиI. Базовый состав:
1. Блок управления инкубатора.
2. Купол инкубатора с двойными стенками.
3. Матрац.
4. Батарея - 2 шт.
5. Дисплей специальный (Микропроцессорная панель).
6. Датчик температуры кожи - не более 20 шт. (при необходимости).
7. Датчик температуры воздуха - не более 10 шт. (при необходимости).
8. Порт овальный (5 шт./уп.) - не более 50 уп. (при необходимости).
9. Порт типа «ирис» (1 шт./уп.) - не более 50 уп. (при необходимости).
10. Фильтр воздушный - не более 50 шт. (при необходимости).
11. Рукав порта овального для манипуляций (8 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости).
12. Рукав порта типа «ирис» (5 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости).
13. Резервуар увлажнителя - не более 10 шт. (при необходимости).
14. Плата съемная электронная управления узлами инкубатора - не более 5 шт. (при необходимости).
15. Блок съемный электронный контролирующий для инкубатора - не более 5 шт. (при необходимости).
16. Редуктор с флоуметром для кислородного баллона - не более 10 шт. (при необходимости).
17. Редуктор с флоуметром для воздушного баллона - не более 10 шт. (при необходимости).
18. Аппарат искусственной вентиляции легких Babypuff - 1 шт. (при необходимости).
19. Шланг высокого давления (воздух) - 1 шт. (при необходимости).
20. Шланг высокого давления (кислород) - 1 шт. (при необходимости).
21. Втулка изолирующая для шлангов и кабелей (4 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости).
22. Баллон для кислорода - не более 10 шт. (при необходимости).
23. Баллон для воздуха - не более 10 шт. (при необходимости).
24. Каталка транспортная (при необходимости).
25. Пластырь для фиксации датчика температуры кожи (100 шт./уп.) - не более 20 уп. (при необходимости).
26. Подушка неонатальная для фиксации головы - не более 20 шт. (при необходимости).
27. Шлем акриловый с кислородным клапаном - не более 20 шт. (при необходимости).
28. Руководство по эксплуатации.
II. Принадлежности:
1. Стойка вертикальная для в/в инфузий.
2. Полка поворотная.
3. Устройство приемное для фиксации инкубатора в автомобиле СМП.
4. Крепление инкубатора к приемному устройству.
РЗН 2017/6387
19.10.2017
ООО "РИПЛ"
32.50.21.122
274550
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)