РЗН 2017/6384
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/6384
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для определения концентрации конъюгированного билирубина в сыворотке и плазме крови (Билирубин конъюгированный-Ново-А) по ТУ 9398-582-23548172-2016варианты исполнения:
1. Билирубин конъюгированный-Ново-А (125):
‒ реагент 1 ? 1 флакон (100 мл);
‒ реагент 2 ? 1 флакон (30 мл);
‒ реагент 3 ? 1 флакон (3,0 мл);
‒ калибратор, лиофилизированный ? 1 флакон;
‒ инструкция по применению;
‒ паспорт.
2. Билирубин конъюгированный-Ново-А (625):
‒ реагент 1 ? 2 флакона (по 250 мл);
‒ реагент 2 ? 2 флакона (по 75 мл);
‒ реагент 3 ? 2 флакона (по 7,5 мл);
‒ калибратор, лиофилизированный ? 4 флакона;
‒ инструкция по применению;
‒ паспорт.
3. Билирубин конъюгированный-Ново-А (Сапфир 400-24):
‒ реагент 1 ? 4 флакона (по 40 мл);
‒ реагент 2 ? 2 флакона (по 20 мл);
‒ реагент 3 ? 2 флакона (по 2 мл);
‒ калибратор, лиофилизированный ? 2 флакона;
‒ инструкция по применению;
‒ паспорт.
4. Билирубин конъюгированный-Ново-А (Сапфир 400-36):
‒ реагент 1 ? 6 флаконов (по 20 мл);
‒ реагент 2 ? 3 флакона (по 10 мл);
‒ реагент 3 ? 3 флакона (по 1 мл);
‒ калибратор, лиофилизированный ? 1 флакон;
‒ инструкция по применению;
‒ паспорт.
5. Билирубин конъюгированный-Ново-А (Миура):
‒ реагент 1 ? 4 флакона (по 40 мл);
‒ реагент 2 ? 4 флакона (по 10 мл);
‒ реагент 3 ? 4 флакона (по 1 мл);
‒ калибратор, лиофилизированный ? 2 флакона;
‒ инструкция по применению;
‒ паспорт.
6. Билирубин конъюгированный-Ново-А (Таурус):
‒ реагент 1 ? 8 флаконов (по 82 мл);
‒ реагент 2 ? 4 флакона (по 40 мл);
‒ реагент 3 ? 4 флакона (по 4 мл);
‒ калибратор, лиофилизированный ? 4 флакона;
‒ инструкция по применению;
‒ паспорт.
7. Билирубин конъюгированный-Ново-А (ВА400):
‒ реагент 1 ? 4 флакона (по 60 мл);
‒ реагент 2 ? 3 флакона (по 20 мл);
‒ реагент 3 ? 3 флакона (по 2 мл);
‒ калибратор, лиофилизированный ? 2 флакона;
‒ инструкция по применению;
‒ паспорт.
1. Билирубин конъюгированный-Ново-А (125):
‒ реагент 1 ? 1 флакон (100 мл);
‒ реагент 2 ? 1 флакон (30 мл);
‒ реагент 3 ? 1 флакон (3,0 мл);
‒ калибратор, лиофилизированный ? 1 флакон;
‒ инструкция по применению;
‒ паспорт.
2. Билирубин конъюгированный-Ново-А (625):
‒ реагент 1 ? 2 флакона (по 250 мл);
‒ реагент 2 ? 2 флакона (по 75 мл);
‒ реагент 3 ? 2 флакона (по 7,5 мл);
‒ калибратор, лиофилизированный ? 4 флакона;
‒ инструкция по применению;
‒ паспорт.
3. Билирубин конъюгированный-Ново-А (Сапфир 400-24):
‒ реагент 1 ? 4 флакона (по 40 мл);
‒ реагент 2 ? 2 флакона (по 20 мл);
‒ реагент 3 ? 2 флакона (по 2 мл);
‒ калибратор, лиофилизированный ? 2 флакона;
‒ инструкция по применению;
‒ паспорт.
4. Билирубин конъюгированный-Ново-А (Сапфир 400-36):
‒ реагент 1 ? 6 флаконов (по 20 мл);
‒ реагент 2 ? 3 флакона (по 10 мл);
‒ реагент 3 ? 3 флакона (по 1 мл);
‒ калибратор, лиофилизированный ? 1 флакон;
‒ инструкция по применению;
‒ паспорт.
5. Билирубин конъюгированный-Ново-А (Миура):
‒ реагент 1 ? 4 флакона (по 40 мл);
‒ реагент 2 ? 4 флакона (по 10 мл);
‒ реагент 3 ? 4 флакона (по 1 мл);
‒ калибратор, лиофилизированный ? 2 флакона;
‒ инструкция по применению;
‒ паспорт.
6. Билирубин конъюгированный-Ново-А (Таурус):
‒ реагент 1 ? 8 флаконов (по 82 мл);
‒ реагент 2 ? 4 флакона (по 40 мл);
‒ реагент 3 ? 4 флакона (по 4 мл);
‒ калибратор, лиофилизированный ? 4 флакона;
‒ инструкция по применению;
‒ паспорт.
7. Билирубин конъюгированный-Ново-А (ВА400):
‒ реагент 1 ? 4 флакона (по 60 мл);
‒ реагент 2 ? 3 флакона (по 20 мл);
‒ реагент 3 ? 3 флакона (по 2 мл);
‒ калибратор, лиофилизированный ? 2 флакона;
‒ инструкция по применению;
‒ паспорт.
Номер РУ
РЗН 2017/6384
Дата РУ
18.10.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
19838
Изготовитель
АО "Вектор-Бест"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36, комн. 211
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.111
Класс риска
2а
Вид
296290
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36.
2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
296290
«Набор реагентов для определения концентрации конъюгированного билирубина в сыворотке и плазме крови (Билирубин конъюгированный-Ново-А)» по ТУ 9398-582-23548172-2016», в вариантах исполнения, в составе
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для определения концентрации конъюгированного билирубина в сыворотке и плазме крови (Билирубин прямой) по ТУ 9398-582-23548172-2016- реагент 1 (Р1);
- реагент 2 (Р2);
- реагент 3 (РЗ);
- калибратор (К).
Состав вариантов комплектации:
1) - реагент 1 - 1 флакон (100 мл);
- реагент 2 - 1 флакон (30 мл);
- реагент 3 - 1 флакон (3,0 мл);
- калибратор - 1 флакон.
2) - реагент 1 - 2 флакона (по 250 мл);
- реагент 2 - 2 флакона (по 75 мл);
- реагент 3 - 2 флакона (по 7,5 мл);
- калибратор - 4 флакона.
3) - реагент 1 - 4 флакона (по 40 мл);
- реагент 2 - 4 флакона (по 10 мл);
- реагент 3 - 4 флакона (по 1,0 мл);
- калибратор - 2 флакона;
для автоматического анализатора MIURA.
4) - реагент 1 - 8 флаконов (по 82 мл);
- реагент 2 - 4 флакона (по 40 мл);
- реагент 3 - 4 флакона (по 4 мл);
- калибратор - 4 флакона;
для автоматического анализатора ILab Taurus.
5) - реагент 1 - 4 флакона (по 60 мл);
- реагент 2 - 3 флакона (по 20 мл);
- реагент 3 - 3 флакона (по 2,0 мл);
- калибратор - 2 флакона;
для автоматического анализатора ВА400.
6) - реагент 1 - 4 флакона (по 36 мл);
- реагент 2 - 4 флакона (по 10 мл);
- реагент 3 - 4 флакона (по 1,0 мл);
- калибратор - 4 флакона;
для автоматического анализатора Aspect.
РЗН 2017/6384
16.08.2024
21.20.23.110
296290
Набор реагентов для определения концентрации конъюгированного билирубина в сыворотке и плазме крови (Билирубин прямой) по ТУ 9398-582-23548172-2016- реагент 1 (Р1);
- реагент 2 (Р2);
- реагент 3 (Р3);
- калибратор (К).
Состав вариантов комплектации:
1) - реагент 1 - 1 флакон (100 мл);
- реагент 2 - 1 флакон (30 мл);
- реагент 3 - 1 флакон (3,0 мл);
- калибратор, лиофилизированный - 1 флакон;
2) - реагент 1 - 2 флакона (по 250 мл);
- реагент 2 - 2 флакона (по 75 мл);
- реагент 3 - 2 флакона (по 7,5 мл);
- калибратор, лиофилизированный - 4 флакона;
3) - реагент 1 - 4 флакона (по 40 мл);
- реагент 2 - 2 флакона (по 20 мл);
- реагент 3 - 2 флакона (по 2,0 мл);
- калибратор, лиофилизированный - 2 флакона;
для автоматического анализатора Sapphire 400-24.
4) - реагент 1 - 6 флаконов (по 20 мл);
- реагент 2 - 3 флакона (по 10 мл);
- реагент 3 - 3 флакона (по 1,0 мл);
- калибратор, лиофилизированный - 1 флакон;
для автоматического анализатора Sapphire 400-36.
5) - реагент 1 - 4 флакона (по 40 мл);
- реагент 2 - 4 флакона (по 10 мл);
- реагент 3 - 4 флакона (по 1,0 мл);
- калибратор, лиофилизированный - 2 флакона;
для автоматического анализатора MIURA.
6) - реагент 1 - 8 флаконов (по 82 мл);
- реагент 2 - 4 флакона (по 40 мл);
- реагент 3 - 4 флакона (по 4 мл);
- калибратор, лиофилизированный - 4 флакона;
для автоматического анализатора ILab Taurus;
7) - реагент 1 - 4 флакона (по 60 мл);
- реагент 2 - 3 флакона (по 20 мл)
- реагент 3 - 3 флакона (по 2,0 мл);
- калибратор, лиофилизированный - 2 флакона;
для автоматического анализатора ВА400.
РЗН 2017/6384
07.09.2021
21.20.23.110
296290
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)