РЗН 2017/6383
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/6383
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система стентирования сосудов S.M.A.R.T. Flexварианты исполнения:
I. Система стентирования сосудов S.M.A.R.T. Flex для бедренного и подколенного артериального сегмента в составе:
1. Система доставки длиной 80 см со стентом S.M.A.R.T. Flex следующих типоразмеров:
5 мм х 30 мм, 5 мм х 40 мм, 5 мм х 60 мм, 5 мм х 80 мм, 5 мм х 100 мм, 5 мм х 120 мм, 5 мм х 150 мм, 6 мм х 30 мм, 6 мм х 40 мм, 6 мм х 60 мм, 6 мм х 80 мм, 6 мм х 100 мм, 6 мм х 120 мм, 6 мм х 150 мм, 7 мм х 30 мм, 7 мм х 40 мм, 7 мм х 60 мм, 7 мм х 80 мм, 7 мм х 100 мм, 7 мм х 120 мм, 7 мм х 150 мм, 7 мм х 200 мм, 8 мм х 30 мм, 8 мм х 40 мм, 8 мм х 60 мм, 8 мм х 80 мм, 8 мм х 100 мм, 8 мм х 120 мм, 8 мм х 150 мм, 8 мм х 200 мм - 1 шт.
2. Личная карточка пациента с имплантированным стентом - 1 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Система стентирования сосудов S.M.A.R.T. Flex для бедренного и подколенного артериального сегмента в составе:
1. Система доставки длиной 120 см со стентом S.M.A.R.T. Flex следующих типоразмеров:
5 мм х 30 мм, 5 мм х 40 мм, 5 мм х 60 мм, 5 мм х 80 мм, 5 мм х 100 мм, 5 мм х 120 мм, 5 мм х 150 мм, 6 мм х 30 мм, 6 мм х 40 мм, 6 мм х 60 мм, 6 мм х 80 мм, 6 мм х 100 мм, 6 мм х 120 мм, 6 мм х 150 мм, 7 мм х 30 мм, 7 мм х 40 мм, 7 мм х 60 мм, 7 мм х 80 мм, 7 мм х 100 мм, 7 мм х 120 мм, 7 мм х 150 мм, 7 мм х 200 мм, 8 мм х 30 мм, 8 мм х 40 мм, 8 мм х 60 мм, 8 мм х 80 мм, 8 мм х 100 мм, 8 мм х 120 мм, 8 мм х 150 мм, 8 мм х 200 мм - 1 шт.
2. Личная карточка пациента с имплантированным стентом - 1 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Система стентирования сосудов S.M.A.R.T. Flex для подвздошной артерии в составе:
1. Система доставки длиной 80 см со стентом S.M.A.R.T. Flex следующих типоразмеров:
9 мм х 20 мм, 9 мм х 30 мм, 9 мм х 40 мм, 9 мм х 60 мм, 9 мм х 80 мм, 9 мм х 100 мм, 10 мм х 20 мм, 10 мм х 30 мм, 10 мм х 40 мм, 10 мм х 60 мм, 10 мм х 80 мм, 10 мм х 100 мм - 1 шт.
2. Личная карточка пациента с имплантированным стентом - 1 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
IV. Система стентирования сосудов S.M.A.R.T. Flex для подвздошной артерии в составе:
1. Система доставки длиной 120 см со стентом S.M.A.R.T. Flex следующих типоразмеров:
9 мм х 20 мм, 9 мм х 30 мм, 9 мм х 40 мм, 9 мм х 60 мм, 9 мм х 80 мм, 9 мм х 100 мм, 10 мм х 20 мм, 10 мм х 30 мм, 10 мм х 40 мм, 10 мм х 60 мм, 10 мм х 80 мм, 10 мм х 100 мм - 1 шт.
2. Личная карточка пациента с имплантированным стентом - 1 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
I. Система стентирования сосудов S.M.A.R.T. Flex для бедренного и подколенного артериального сегмента в составе:
1. Система доставки длиной 80 см со стентом S.M.A.R.T. Flex следующих типоразмеров:
5 мм х 30 мм, 5 мм х 40 мм, 5 мм х 60 мм, 5 мм х 80 мм, 5 мм х 100 мм, 5 мм х 120 мм, 5 мм х 150 мм, 6 мм х 30 мм, 6 мм х 40 мм, 6 мм х 60 мм, 6 мм х 80 мм, 6 мм х 100 мм, 6 мм х 120 мм, 6 мм х 150 мм, 7 мм х 30 мм, 7 мм х 40 мм, 7 мм х 60 мм, 7 мм х 80 мм, 7 мм х 100 мм, 7 мм х 120 мм, 7 мм х 150 мм, 7 мм х 200 мм, 8 мм х 30 мм, 8 мм х 40 мм, 8 мм х 60 мм, 8 мм х 80 мм, 8 мм х 100 мм, 8 мм х 120 мм, 8 мм х 150 мм, 8 мм х 200 мм - 1 шт.
2. Личная карточка пациента с имплантированным стентом - 1 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Система стентирования сосудов S.M.A.R.T. Flex для бедренного и подколенного артериального сегмента в составе:
1. Система доставки длиной 120 см со стентом S.M.A.R.T. Flex следующих типоразмеров:
5 мм х 30 мм, 5 мм х 40 мм, 5 мм х 60 мм, 5 мм х 80 мм, 5 мм х 100 мм, 5 мм х 120 мм, 5 мм х 150 мм, 6 мм х 30 мм, 6 мм х 40 мм, 6 мм х 60 мм, 6 мм х 80 мм, 6 мм х 100 мм, 6 мм х 120 мм, 6 мм х 150 мм, 7 мм х 30 мм, 7 мм х 40 мм, 7 мм х 60 мм, 7 мм х 80 мм, 7 мм х 100 мм, 7 мм х 120 мм, 7 мм х 150 мм, 7 мм х 200 мм, 8 мм х 30 мм, 8 мм х 40 мм, 8 мм х 60 мм, 8 мм х 80 мм, 8 мм х 100 мм, 8 мм х 120 мм, 8 мм х 150 мм, 8 мм х 200 мм - 1 шт.
2. Личная карточка пациента с имплантированным стентом - 1 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Система стентирования сосудов S.M.A.R.T. Flex для подвздошной артерии в составе:
1. Система доставки длиной 80 см со стентом S.M.A.R.T. Flex следующих типоразмеров:
9 мм х 20 мм, 9 мм х 30 мм, 9 мм х 40 мм, 9 мм х 60 мм, 9 мм х 80 мм, 9 мм х 100 мм, 10 мм х 20 мм, 10 мм х 30 мм, 10 мм х 40 мм, 10 мм х 60 мм, 10 мм х 80 мм, 10 мм х 100 мм - 1 шт.
2. Личная карточка пациента с имплантированным стентом - 1 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
IV. Система стентирования сосудов S.M.A.R.T. Flex для подвздошной артерии в составе:
1. Система доставки длиной 120 см со стентом S.M.A.R.T. Flex следующих типоразмеров:
9 мм х 20 мм, 9 мм х 30 мм, 9 мм х 40 мм, 9 мм х 60 мм, 9 мм х 80 мм, 9 мм х 100 мм, 10 мм х 20 мм, 10 мм х 30 мм, 10 мм х 40 мм, 10 мм х 60 мм, 10 мм х 80 мм, 10 мм х 100 мм - 1 шт.
2. Личная карточка пациента с имплантированным стентом - 1 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2017/6383
Дата РУ
02.02.2018
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
27820
Заявитель
ООО "Кардинал Хелс Раша"
Фактический адрес заявителя
107078, Россия, г. Москва, ул. Маши Порываевой, д. 34, офис 514
Юридический адрес заявителя
125171, Россия, г. Москва, ул. Маши Порываевой, д. 34, офис 514
Изготовитель
"Кордис Кашел"
Фактический адрес изготовителя
, Ирландия, Cordis Cashel, 3rd Floor Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, Ireland
Юридический адрес изготовителя
, Ирландия, Cordis Cashel, 3rd Floor Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, Ireland
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.000
Класс риска
2б
Вид
194510
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Burpee Materials Technology LLC, 15 Christopher Way, Eatontown, New Jersey, 07724, USA.
2. Cordis Cashel, Cahir Road, Сashel, Co. Tipperary, Ireland.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
194510
I Система стентирования сосудов S.M.A.R.T. Flex для бедренного и подколенного артериального сегмента в составе:
1. Система доставки длиной 80 см со стентом S.M.A.R.T. Flex следующих типоразме-ров:
5 мм х 30 мм, 5 мм х 40 мм, 5 мм х 60 мм, 5 мм х 80 мм, 5 мм х 100 мм,
5 мм х 120 мм, 5 мм х 150 мм, 6 мм х 30 мм, 6 мм х 40 мм,
6 мм х
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
194510
Система стентирования сосудов S.M.A.R.T. Flex для бедренного и
подколенного артериального сегмента в составе:
1. Система доставки длиной 120 см со стентом S.M.A.R.T. Flex следующих типоразме-ров:
5 мм х 30 мм, 5 мм х 40 мм, 5 мм х 60 мм, 5 мм х 80 мм, 5 мм х 100 мм,
5 мм х 120 мм, 5 мм х 150 мм, 6 мм х 30 мм, 6 мм х 40 мм,
6 мм х 6
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
194510
III Система стентирования сосудов S.M.A.R.T. Flex для подвздошной артерии в составе:
1. Система доставки длиной 80 см со стентом S.M.A.R.T. Flex следующих типоразме-ров:
9 мм х 20 мм, 9 мм х 30 мм, 9 мм х 40 мм, 9 мм х 60 мм, 9 мм х 80 мм, 9 мм х 100 мм, 10 мм х 20 мм, 10 мм х 30 мм, 10 мм х 40 мм, 10 мм х 60 мм, 10 мм х 80 мм,
10
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
194510
IV Система стентирования сосудов S.M.A.R.T. Flex для подвздошной артерии в составе:
1. Система доставки длиной 120 см со стентом S.M.A.R.T. Flex следующих типоразме-ров:
9 мм х 20 мм, 9 мм х 30 мм, 9 мм х 40 мм, 9 мм х 60 мм, 9 мм х 80 мм, 9 мм х 100 мм, 10 мм х 20 мм, 10 мм х 30 мм, 10 мм х 40 мм, 10 мм х 60 мм, 10 мм х 80 мм, 10
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система стентирования сосудов S.M.A.R.T. Flexварианты исполнения:
I. Система стентирования сосудов S.M.A.R.T. Flex для бедренного и подколенного артериального сегмента в составе:
1. Система доставки длиной 80 см со стентом S.M.A.R.T. Flex следующих типоразмеров:
5 мм х 30 мм, 5 мм х 40 мм, 5 мм х 60 мм, 5 мм х 80 мм, 5 мм х 100 мм, 5 мм х 120 мм, 5 мм х 150 мм, 6 мм х 30 мм, 6 мм х 40 мм, 6 мм х 60 мм, 6 мм х 80 мм, 6 мм х 100 мм, 6 мм х 120 мм, 6 мм х 150 мм, 7 мм х 30 мм, 7 мм х 40 мм, 7 мм х 60 мм, 7 мм х 80 мм, 7 мм х 100 мм, 7 мм х 120 мм, 7 мм х 150 мм, 7 мм х 200 мм, 8 мм х 30 мм, 8 мм х 40 мм, 8 мм х 60 мм, 8 мм х 80 мм, 8 мм х 100 мм, 8 мм х 120 мм, 8 мм х 150 мм, 8 мм х 200 мм - 1 шт.
2. Личная карточка пациента с имплантированным стентом - 1 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Система стентирования сосудов S.M.A.R.T. Flex для бедренного и подколенного артериального сегмента в составе:
1. Система доставки длиной 120 см со стентом S.M.A.R.T. Flex следующих типоразмеров:
5 мм х 30 мм, 5 мм х 40 мм, 5 мм х 60 мм, 5 мм х 80 мм, 5 мм х 100 мм, 5 мм х 120 мм, 5 мм х 150 мм, 6 мм х 30 мм, 6 мм х 40 мм, 6 мм х 60 мм, 6 мм х 80 мм, 6 мм х 100 мм, 6 мм х 120 мм, 6 мм х 150 мм, 7 мм х 30 мм, 7 мм х 40 мм, 7 мм х 60 мм, 7 мм х 80 мм, 7 мм х 100 мм, 7 мм х 120 мм, 7 мм х 150 мм, 7 мм х 200 мм, 8 мм х 30 мм, 8 мм х 40 мм, 8 мм х 60 мм, 8 мм х 80 мм, 8 мм х 100 мм, 8 мм х 120 мм, 8 мм х 150 мм, 8 мм х 200 мм - 1 шт.
2. Личная карточка пациента с имплантированным стентом - 1 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Система стентирования сосудов S.M.A.R.T. Flex для подвздошной артерии в составе:
1. Система доставки длиной 80 см со стентом S.M.A.R.T. Flex следующих типоразмеров:
9 мм х 20 мм, 9 мм х 30 мм, 9 мм х 40 мм, 9 мм х 60 мм, 9 мм х 80 мм, 9 мм х 100 мм, 10 мм х 20 мм, 10 мм х 30 мм, 10 мм х 40 мм, 10 мм х 60 мм, 10 мм х 80 мм, 10 мм х 100 мм - 1 шт.
2. Личная карточка пациента с имплантированным стентом - 1 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
IV. Система стентирования сосудов S.M.A.R.T. Flex для подвздошной артерии в составе:
1. Система доставки длиной 120 см со стентом S.M.A.R.T. Flex следующих типоразмеров:
9 мм х 20 мм, 9 мм х 30 мм, 9 мм х 40 мм, 9 мм х 60 мм, 9 мм х 80 мм, 9 мм х 100 мм, 10 мм х 20 мм, 10 мм х 30 мм, 10 мм х 40 мм, 10 мм х 60 мм, 10 мм х 80 мм, 10 мм х 100 мм - 1 шт.
2. Личная карточка пациента с имплантированным стентом - 1 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
РЗН 2017/6383
31.03.2023
ООО "Кордис Медикал Раша"
32.50.22.195
194510
Система стентирования сосудов S.M.A.R.T. Flexварианты исполнения:
I. Система стентирования сосудов S.M.A.R.T. Flex для бедренного и подколенного артериального сегмента в составе:
1. Система доставки длиной 80 см со стентом S.M.A.R.T. Flex следующих типоразмеров:
5 мм х 30 мм, 5 мм х 40 мм, 5 мм х 60 мм, 5 мм х 80 мм, 5 мм х 100 мм, 5 мм х 120 мм, 5 мм х 150 мм, 6 мм х 30 мм, 6 мм х 40 мм, 6 мм х 60 мм, 6 мм х 80 мм, 6 мм х 100 мм, 6 мм х 120 мм, 6 мм х 150 мм, 7 мм х 30 мм, 7 мм х 40 мм, 7 мм х 60 мм, 7 мм х 80 мм, 7 мм х 100 мм, 7 мм х 120 мм, 7 мм х 150 мм, 7 мм х 200 мм, 8 мм х 30 мм, 8 мм х 40 мм, 8 мм х 60 мм, 8 мм х 80 мм, 8 мм х 100 мм, 8 мм х 120 мм, 8 мм х 150 мм, 8 мм х 200 мм - 1 шт.
2. Личная карточка пациента с имплантированным стентом - 1 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Система стентирования сосудов S.M.A.R.T. Flex для бедренного и подколенного артериального сегмента в составе:
1. Система доставки длиной 120 см со стентом S.M.A.R.T. Flex следующих типоразмеров:
5 мм х 30 мм, 5 мм х 40 мм, 5 мм х 60 мм, 5 мм х 80 мм, 5 мм х 100 мм, 5 мм х 120 мм, 5 мм х 150 мм, 6 мм х 30 мм, 6 мм х 40 мм, 6 мм х 60 мм, 6 мм х 80 мм, 6 мм х 100 мм, 6 мм х 120 мм, 6 мм х 150 мм, 7 мм х 30 мм, 7 мм х 40 мм, 7 мм х 60 мм, 7 мм х 80 мм, 7 мм х 100 мм, 7 мм х 120 мм, 7 мм х 150 мм, 7 мм х 200 мм, 8 мм х 30 мм, 8 мм х 40 мм, 8 мм х 60 мм, 8 мм х 80 мм, 8 мм х 100 мм, 8 мм х 120 мм, 8 мм х 150 мм, 8 мм х 200 мм - 1 шт.
2. Личная карточка пациента с имплантированным стентом - 1 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Система стентирования сосудов S.M.A.R.T. Flex для подвздошной артерии в составе:
1. Система доставки длиной 80 см со стентом S.M.A.R.T. Flex следующих типоразмеров:
9 мм х 20 мм, 9 мм х 30 мм, 9 мм х 40 мм, 9 мм х 60 мм, 9 мм х 80 мм, 9 мм х 100 мм, 10 мм х 20 мм, 10 мм х 30 мм, 10 мм х 40 мм, 10 мм х 60 мм, 10 мм х 80 мм, 10 мм х 100 мм - 1 шт.
2. Личная карточка пациента с имплантированным стентом - 1 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
IV. Система стентирования сосудов S.M.A.R.T. Flex для подвздошной артерии в составе:
1. Система доставки длиной 120 см со стентом S.M.A.R.T. Flex следующих типоразмеров:
9 мм х 20 мм, 9 мм х 30 мм, 9 мм х 40 мм, 9 мм х 60 мм, 9 мм х 80 мм, 9 мм х 100 мм, 10 мм х 20 мм, 10 мм х 30 мм, 10 мм х 40 мм, 10 мм х 60 мм, 10 мм х 80 мм, 10 мм х 100 мм - 1 шт.
2. Личная карточка пациента с имплантированным стентом - 1 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
РЗН 2017/6383
18.10.2017
ООО "Джонсон & Джонсон"
32.50.50.000
194510
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)