РЗН 2017/6378
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/6378
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для определения концентрации железа в сыворотке и плазме крови (Железо) по ТУ 9398-577-23548172-2016− реагент 1 (Р1);
− реагент 2 (Р2);
− калибратор (К) (только в вариантах комплектации 1, 2, 3, 4, 5).
Состав вариантов комплектации:
1) - реагент 1 - 4 флакона (по 50 мл);
- реагент 2 - 2 флакона (по 25 мл);
- калибратор - 1 флакон (5 мл).
2) - реагент 1 - 2 флакона (по 200 мл);
- реагент 2 - 2 флакона (по 50 мл);
- калибратор - 1 флакон (7 мл).
3) - реагент 1 - 4 флакона (по 48 мл);
- реагент 2 - 4 флакона (по 14 мл);
- калибратор - 1 флакон (5 мл);
для автоматического анализатора MIURA;
4) - реагент 1 - 4 флакона (по 78 мл);
- реагент 2 - 2 флакона (по 42 мл);
- калибратор - 1 флакон (5 мл);
для автоматического анализатора ILab Taurus;
5) - реагент 1 - 4 флакона (по 60 мл);
- реагент 2 - 3 флакона (по 20 мл);
- калибратор - 1 флакон (5 мл);
для автоматического анализатора ВА400;
6) - реагент 1 - 4 флакона (по 36 мл);
- реагент 2 - 4 флакона (по 10 мл);
для автоматического анализатора Aspect.
− реагент 2 (Р2);
− калибратор (К) (только в вариантах комплектации 1, 2, 3, 4, 5).
Состав вариантов комплектации:
1) - реагент 1 - 4 флакона (по 50 мл);
- реагент 2 - 2 флакона (по 25 мл);
- калибратор - 1 флакон (5 мл).
2) - реагент 1 - 2 флакона (по 200 мл);
- реагент 2 - 2 флакона (по 50 мл);
- калибратор - 1 флакон (7 мл).
3) - реагент 1 - 4 флакона (по 48 мл);
- реагент 2 - 4 флакона (по 14 мл);
- калибратор - 1 флакон (5 мл);
для автоматического анализатора MIURA;
4) - реагент 1 - 4 флакона (по 78 мл);
- реагент 2 - 2 флакона (по 42 мл);
- калибратор - 1 флакон (5 мл);
для автоматического анализатора ILab Taurus;
5) - реагент 1 - 4 флакона (по 60 мл);
- реагент 2 - 3 флакона (по 20 мл);
- калибратор - 1 флакон (5 мл);
для автоматического анализатора ВА400;
6) - реагент 1 - 4 флакона (по 36 мл);
- реагент 2 - 4 флакона (по 10 мл);
для автоматического анализатора Aspect.
Номер РУ
РЗН 2017/6378
Дата РУ
21.05.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
86270
Изготовитель
АО "Вектор-Бест"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
2а
Вид
104980
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36.
2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
104980
«Набор реагентов для определения концентрации железа в сыворотке и плазме крови (Железо)»
по ТУ 9398-577-23548172-2016. Вариант 1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
104980
«Набор реагентов для определения концентрации железа в сыворотке и плазме крови (Железо)»
по ТУ 9398-577-23548172-2016. Вариант 2
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
104980
«Набор реагентов для определения концентрации железа в сыворотке и плазме крови (Железо)»
по ТУ 9398-577-23548172-2016. Вариант 3
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
104980
«Набор реагентов для определения концентрации железа в сыворотке и плазме крови (Железо)»
по ТУ 9398-577-23548172-2016. Вариант 4
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
104980
«Набор реагентов для определения концентрации железа в сыворотке и плазме крови (Железо)»
по ТУ 9398-577-23548172-2016. Вариант 5
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
104980
«Набор реагентов для определения концентрации железа в сыворотке и плазме крови (Железо)»
по ТУ 9398-577-23548172-2016. Вариант 6
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для определения концентрации железа в сыворотке и плазме крови (Железо-Ново-А) по ТУ 9398-577-23548172-2016- реагент 1;
- реагент 2;
- калибратор, готовый к использованию.
В вариантах комплектации:
I. "Железо-Ново-А (200)":
1. Набор реагентов в составе:
- реагент 1: 4 флакона (по 50 мл);
- реагент 2: 2 флакона (по 25 мл);
- калибратор: 1 флакон (5,0 мл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
II. "Железо-Ново-А (400)":
1. Набор реагентов в составе:
- реагент 1: 2 флакона (по 200 мл);
- реагент 2: 2 флакона (по 50 мл);
- калибратор: 1 флакон (7,0 мл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
III. "Железо-Ново-А (Сапфир 400-24)":
1. Набор реагентов в составе:
- реагент 1: 4 флакона (по 36 мл);
- реагент 2: 2 флакона (по 20 мл);
- калибратор: 1 флакон (5,0 мл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
IV. "Железо-Ново-А (Сапфир 400-36)":
1. Набор реагентов в составе:
- реагент 1: 6 флаконов (по 23 мл);
- реагент 2: 3 флакона (по 13 мл);
- калибратор: 1 флакон (5,0 мл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
V. "Железо-Ново-А (Миура)":
1. Набор реагентов в составе:
- реагент 1: 4 флакона (по 48 мл);
- реагент 2: 4 флакона (по 14 мл);
- калибратор: 1 флакон (5,0 мл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
VI. "Железо-Ново-А (Таурус)":
1. Набор реагентов в составе:
- реагент 1: 4 флакона (по 78 мл);
- реагент 2: 2 флакона (по 42 мл);
- калибратор: 1 флакон (5,0 мл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
VII. "Железо-Ново-А (ВА400)":
1. Набор реагентов в составе:
- реагент 1: 4 флакона (по 60 мл);
- реагент 2: 3 флакона (по 20 мл);
- калибратор: 1 флакон (5,0 мл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
РЗН 2017/6378
18.10.2017
21.20.23.111
104980
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)