РЗН 2017/6373

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/6373
Наименование
Имплантаты стоматологические Premium TG с принадлежностямиI. Состав:
1. Имплантаты:
1.1. Имплантат Premium TG ZIRTI, диаметр 3,30 мм, длина: 10; 11,5; 13; 15 мм.
1.2. Имплантат Premium TG ZIRTI, диаметр 3,80 мм, длина: 6; 7; 8,5; 10; 11,5; 13; 15 мм.
1.3. Имплантат Premium TG ZIRTI, диаметр 4,25 мм, длина: 6; 7; 8,5; 10; 11,5; 13; 15 мм.
1.4. Имплантат Premium TG ZIRTI, диаметр 5,00 мм, длина: 6; 7; 8,5; 10; 11,5; 13; 15 мм.
2. Абатменты:
2.1. Абатмент постоянный прямой с шестигранником:
- диаметр 4,80 мм (М), длина 7,1; 10,1 мм, высота 4; 7 мм;
- диаметр 5,80 мм (W), длина 7; 10 мм, высота 4; 7 мм.
2.2. Абатмент постоянный угловой 15 град. с шестигранником:
- диаметр 4,80 мм (М), длина 9,18 мм, высота 6 мм;
- диаметр 5,80 мм (W), длина 9,22 мм, высота 6 мм.
2.3. Абатмент постоянный угловой 20 град. с шестигранником:
- диаметр 4,80 мм (М), длина 9,54 мм, высота 5,9 мм;
- диаметр 5,80 мм (W), длина 9,59 мм, высота 5,9 мм.
2.4. Абатмент фрезеруемый стандартный конический с шестигранником:
- диаметр 4,80 мм (М), длина 13,1 мм, высота 10 мм;
- диаметр 5,80 мм (W), длина 13 мм, высота 10 мм.
2.5. Абатмент фрезеруемый стандартный цилиндрический с шестигранником:
- диаметр 4,80 мм (М), длина 12,75 мм, высота 10 мм;
- диаметр 5,80 мм (W), длина 12,5 мм, высота 10 мм.
2.6. Абатмент из сплава с шестигранником:
- диаметр 4,80 мм (М), длина 7,25 мм, высота шейки 1,8 мм;
- диаметр 5,80 мм (W), длина 7,25 мм, высота шейки 1,8 мм.
2.7. Абатмент из сплава без шестигранника:
- диаметр 4,80 мм (М), длина 5,75 мм, высота шейки 1,8 мм;
- диаметр 5,80 мм (W), длина 5,65 мм, высота шейки 1,8 мм.
2.8. Абатмент выжигаемый с шестигранником:
- диаметр 4,80 мм (М), длина 12,75 мм, высота 10 мм;
- диаметр 5,80 мм (W), длина 12,5 мм, высота 10 мм.
2.9. Абатмент выжигаемый без шестигранника:
- диаметр 4,80 мм (М), длина 11,25 мм, высота 10 мм;
- диаметр 5,80 мм (W), длина 10,9 мм, высота 10 мм.
2.10. Абатмент промежуточный прямой с шестигранником:
- диаметр 4,80 мм (М), длина 4,2 мм, высота 1 мм;
- диаметр 5,80 мм (W), длина 4,2 мм, высота 1 мм.
2.11. Абатмент промежуточный из сплава (с шестигранником и без шестигранника):
- диаметр 4,80 мм (М), длина 5,1 мм, высота шейки 1,8 мм;
- диаметр 5,80 мм (W), длина 5,1 мм, высота шейки 1,8 мм.
2.12. Основание T-Connect с шестигранником для одиночных протезов:
- диаметр 4,80 мм (М), длина 7,55 мм, высота 4 мм;
- диаметр 5,80 мм (W), длина 7,55 мм, высота 4 мм.
2.13. Абатмент фрезеруемый CAD/CAM (заготовка) титановый с шестигранником:
- диаметр 4,80 мм (М), эффективный диаметр 8,00; 12,00 мм, длина 12,75 мм;
- диаметр 5,80 мм (W), эффективный диаметр 10,00; 12,00 мм, длина 12,75 мм.
2.14. Абатмент фрезеруемый CAD/CAM (заготовка) из кобальто-хромового сплава с шестигранником:
- диаметр 4,80 мм (М), эффективный диаметр 8,00; 12,00 мм, длина 12,75 мм;
- диаметр 5,80 мм (W), эффективный диаметр 10,00; 12,00 мм, длина 12,75 мм.
2.15. Абатмент прямой цельный:
- диаметр 4,80 мм (М), длина 10,5; 13,5 мм, высота 4; 7 мм;
- диаметр 5,80 мм (W), длина 10,8; 13,8 мм, высота 4; 7 мм.
2.16. Абатмент промежуточный прямой титановый без шестигранника:
- диаметр 4,80 мм (М), длина 8 мм, высота 1,4 мм;
- диаметр 5,80 мм (W), длина 8,3 мм, высота 1,4 мм.
2.17. Абатмент Locator (производства "Zest Anchors, LLC", США):
- диаметр 4,80 мм (М), длина 7,41; 8,2; 9,21 мм, высота 0,2; 1; 2 мм;
- диаметр 5,80 мм (W), длина 8,29; 9,06 мм, высота 1,25; 2 мм.
2.18. Абатмент (аттачмент) шаровидный цельный:
- диаметр 4,80 мм (М), длина 10,13 мм.
3. Принадлежности для протезирования на уровне имплантата:
3.1. Винт-заглушка:
- диаметр номинальный (эффективный) 4,80 (3,45) мм (М);
- диаметр номинальный (эффективный) 5,80 (4,40) мм (W).
3.2. Формирователь десны прямой:
- диаметр 4,80 мм (М), длина 7,7; 9,2 мм, высота 1,3; 2,8 мм;
- диаметр 5,80 мм (W), длина 7; 8,5 мм, высота 1,3; 2,8 мм.
3.3. Формирователь десны анатомический:
- диаметр 4,80 мм (М), длина 7,7; 9,2; 10,7 мм, высота 1,3; 2,8; 4,3 мм;
- диаметр 5,80 мм (W), длина 7,7; 9,2; 10,7 мм, высота 1,3; 2,8; 4,3 мм.
3.4. Аналог имплантата:
- диаметр 4,80 мм (М), длина 14,6 мм;
- диаметр 5,80 мм (W), длина 14,6 мм.
3.5. Трансфер Pull-up:
- диаметр 4,80 мм (М), длина 12,35 мм;
- диаметр 5,80 мм (W), длина 12,15 мм.
3.6. Трансфер для открытой ложки:
- диаметр 4,80 мм (М), длина 11,75 мм;
- диаметр 5,80 мм (W), длина 11,75 мм.
3.7. Винт для трансфера:
- M1,8, длина 20 мм;
- М2, длина 20 мм.
3.8. Абатмент SIMPLE временный пластиковый с шестигранником:
- диаметр 4,80 мм (М), длина 12,75 мм, высота 10 мм;
- диаметр 5,80 мм (W), длина 12,5 мм, высота 10 мм.
3.9. Абатмент SIMPLE временный титановый с шестигранником:
- диаметр 4,80 мм (М), длина 13 мм, высота 10 мм;
- диаметр 5,80 мм (W), длина 13 мм, высота 10 мм.
3.10. Абатмент SIMPLE временный титановый без шестигранника:
- диаметр 4,80 мм (М), длина 11,45 мм, высота 10 мм;
- диаметр 5,80 мм (W), длина 11,5 мм, высота 10 мм.
3.11. Винт для абатментов:
- М1,8, длина 7,1 мм;
- М2, длина 7,1 мм.
3.12. Колпачок выжигаемый для абатментов (с шестигранником и без шестигранника):
- диаметр 4,80 мм (М), длина 8,2 мм;
- диаметр 5,80 мм (W), длина 8,2 мм.
3.13. Цилиндр выжигаемый для постоянных угловых 20 град. абатментов:
- диаметр 4,80 мм (М), длина 12,7 мм;
- диаметр 5,80 мм (W), длина 12,7 мм.
3.14. Винт M1,4 для протезных конструкций, длина 5,2 мм.
3.15. Цилиндр выжигаемый для абатментов из сплава:
- диаметр 4,80 мм (М), длина 10 мм;
- диаметр 5,80 мм (W), длина 10 мм.
3.16. Колпачок заживляющий для цельных абатментов:
- диаметр 4,80 мм (М), длина 5,2; 8,2 мм;
- диаметр 5,80 мм (W), длина 5,2; 8,2 мм.
3.17. Колпачок слепочный:
- диаметр 4,80 мм (М), длина 8,2 мм;
- диаметр 5,80 мм (W), длина 8,2 мм.
3.18. Аналог прямого цельного абатмента:
- диаметр 4,80 мм (М), длина 18,6; 21,6 мм, высота 4; 7 мм;
- диаметр 5,80 мм (W), длина 18,6; 21,6 мм, высота 4; 7 мм.
4. Принадлежности для протезирования на уровне абатмента:
4.1. Винт для промежуточных абатментов с шестигранником:
- M1,8, длина 7,8 мм;
- М2, длина 7,8 мм.
4.2. Колпачок заживляющий:
- диаметр 4,80 мм (М), длина 5,1 мм;
- диаметр 5,80 мм (W), длина 5,1 мм.
4.3. Трансфер для открытой ложки (с шестигранником и без шестигранника):
- диаметр 4,80 мм (М), длина 10 мм;
- диаметр 5,80 мм (W), длина 10 мм.
4.4. Аналог промежуточного абатмента:
- диаметр 4,80 мм (М), длина 16,1 мм;
- диаметр 5,80 мм (W), длина 16,1 мм.
4.5. Цилиндр титановый (с шестигранником и без шестигранника):
- диаметр 4,80 мм (М), длина 10 мм;
- диаметр 5,80 мм (W), длина 10 мм.
4.6. Цилиндр выжигаемый (с шестигранником и без шестигранника):
- диаметр 4,80 мм (М), длина 10 мм;
- диаметр 4,80 мм (W), длина 10 мм.
4.7. Винт М1,4 для трансфера, длина 15,3 мм.
5. Принадлежности для изготовления индивидуальных абатментов:
5.1. Трансфер ECHO c шестигранником для имплантата:
- диаметр 4,80 мм (М), длина 17,4 мм;
- диаметр 4,80 мм (W), длина 17,4 мм.
5.2. Трансфер ECHO для абатмента:
- диаметр 4,80 мм (М), длина 15 мм;
- диаметр 4,80 мм (W), длина 15 мм.
5.3. Винт для фиксации ECHO-протезных конструкций из оксида циркония:
- M1,8, длина 10,5 мм;
- М2, длина 10,5 мм.
5.4. Трансфер сканируемый пластиковый:
- диаметр 4,80 мм (М), длина 9,75 мм;
- диаметр 5,80 мм (W), длина 9,75 мм.
6. Принадлежности для изготовления съемных протезов с шаровидным креплением:
6.1. Аналог цельного шаровидного абатмента (аттачмента):
- диаметр 4,80 мм (М), длина 17,93 мм.
Номер РУ
РЗН 2017/6373
Дата РУ
19.10.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
16865
Заявитель
ООО "Рустандарт"
Фактический адрес заявителя
127322, Россия, Москва, ул. Милашенкова, д. 1, кв. 68
Юридический адрес заявителя
127322, Россия, Москва, ул. Милашенкова, д. 1, кв. 68
Изготовитель
"СВИДЕН ЭНД МАРТИНА С.П.А."
Фактический адрес изготовителя
, Италия, SWEDEN & MARTINA S.P.A., Via Veneto, 10, 35020 Due Carrare PD, Italia
Юридический адрес изготовителя
, Италия, SWEDEN & MARTINA S.P.A., Via Veneto, 10, 35020 Due Carrare PD, Italia
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Класс риска
Вид
302490
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
1. SWEDEN & MARTINA S.P.A., Via Veneto, 10, 35020 Due Carrare PD, Italia. 2. Zest Anchors, LLC, Also Trading As Zest Anchors, Inc. and Zest Anchors, 2061 Wineridge Place, Escondido, California, 92029, USA.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

302490
Компонент № 1 Имплантаты:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

302490
1.1 Имплантат Premium TG Z1RTI, диаметр 3,30 мм, длина 10; 11,5; 13; 15 мм;
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

302490
1.2 Имплантат Premium TG ZIRTI, диаметр 3,80 мм, длина 6; 7; 8,5; 10; 11,5; 13; 15 мм;
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

302490
1.3 Имплантат Premium TG ZIRTI, диаметр 4,25 мм, длина 6; 7; 8,5; 10, 11,5; 13; 15 мм;
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

302490
1.4 Имплантат Premium TG ZIRTI, диаметр 5,00 мм, длина 6; 7; 8,5; 10, 11,5; 13; 15 мм.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

302490
Компонент № 2 Абатменты:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

302490
2.1 Абатмент постоянный прямой с шестигранником:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

302490
- диаметр 4,80 мм (М), длина 7,1; 10,1 мм, высота 4; 7 мм;
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

302490
- диаметр 5,80 мм (W), длина 7; 10 мм, высота 4; 7 мм;
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

302490
2.2 Абатмент постоянный угловой 15 град, с шестигранником:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

302490
- диаметр 4,80 мм (М), длина 9,18 мм, высота 6 мм;
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

302490
- диаметр 5,80 мм (W), длина 9,22 мм, высота 6 мм;
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

302490
2.3 Абатмент постоянный угловой 20 град, с шестигранником:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

302490
- диаметр 4,80 мм (М), длина 9,54 мм, высота 5,9 мм;
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

302490
- диаметр 5,80 мм (W), длина 9,59 мм, высота 5,9 мм;
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

302490
2.4 Абатмент фрезеруемый стандартный конический с шестигранником:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

302490
- диаметр 4,80 мм (М), длина 13,1 мм, высота 10 мм;
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

302490
- диаметр 5,80 мм (W), длина 13 мм, высота 10 мм;
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

302490
2.5 Абатмент фрезеруемый стандартный цилиндрический с шестигранником:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

302490
- диаметр 4,80 мм (М), длина 12,75 мм, высота 10 мм;
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

302490
- диаметр 5,80 мм (W), длина 12,5 мм, высота 10 мм;
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

302490
2.6 Абатмент из сплава с шестигранником:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

302490
- диаметр 4,80 мм (М), длина 7,25 мм, высота шейки 1,8 мм;
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

302490
- диаметр 5,80 мм (W), длина 7,25 мм, высота шейки 1,8 мм;
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

302490
2.7 Абатмент из сплава без шестигранника:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

302490
- диаметр 4,80 мм (М), длина 5,75 мм, высота шейки 1,8 мм;
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

302490
- диаметр 5,80 мм (W), длина 5,65 мм, высота шейки 1,8 мм;
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

302490
2.8 Абатмент выжигаемый с шестигранником:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

302490
2.9 Абатмент выжигаемый без шестигранника:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

302490
- диаметр 4,80 мм (М), длина 11,25 мм, высота 10 мм;
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

302490
- диаметр 5,80 мм (W), длина 10,9 мм, высота 10 мм;
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

302490
2.10 Абатмент промежуточный прямой с шестигранником:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

302490
- диаметр 4,80 мм (М), длина 4,2 мм, высота 1 мм;
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

302490
- диаметр 5,80 мм (W), длина 4,2 мм, высота 1 мм;
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

302490
2.11 Абатмент промежуточный из сплава (с шестигранником и без шестигранника):
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

302490
- диаметр 4,80 мм (М), длина 5,1 мм, высота шейки 1,8 мм;
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

302490
- диаметр 5,80 мм (W), длина 5,1 мм, высота шейки 1,8 мм;
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

302490
2.12 Основание T-Connect с шестигранником для одиночных протезов:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

302490
- диаметр 4,80 мм (М), длина 7,55 мм, высота 4 мм;
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

302490
- диаметр 5,80 мм (W), длина 7,55 мм, высота 4 мм;
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

302490
2.13 Абатмент фрезеруемый CAD/CAM (заготовка) титановый с шестигранником:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

302490
- диаметр 4,80 мм (М), эффективный диаметр 8,00; 12,00 мм, длина 12,75 мм;
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

302490
- диаметр 5,80 мм (W), эффективный диаметр 10,00; 12,00 мм, длина 12,75 мм;
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

302490
2.14 Абатмент фрезеруемый CAD/CAM (заготовка) из кобальто-хромового шестигранником:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

302490
2.15 Абатмент прямой цельный:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

302490
- диаметр 4,80 мм (М), длина 10,5; 13,5 мм, высота 4; 7 мм;
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

302490
- диаметр 5,80 мм (W), длина 10,8; 13,8 мм, высота 4; 7 мм;
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

302490
2.16 Абатмент промежуточный прямой титановый без шестигранника:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

302490
- диаметр 4,80 мм (М), длина 8 мм, высота 1,4 мм;
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

302490
- диаметр 5,80 мм (W), длина 8,3 мм, высота 1,4 мм;
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

302490
2.17 Абатмент Locator (производства «Zest Anchors, LLC», США):
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

302490
- диаметр 4,80 мм (М), длина 7,41; 8,2; 9,21 мм, высота 0,2; 1; 2 мм;
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

302490
- диаметр 5,80 мм (W), длина 8,29; 9,06 мм, высота 1,25; 2 мм;
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

302490
2.18 Абатмент (аттачмент) шаровидный цельный:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

302490
- диаметр 4,80 мм (М), длина 10,13 мм.
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)