РЗН 2017/6366
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/6366
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
178060
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
178060
Система функциональной диагностики, нагрузочных тестов и хранения данных CardioSoft
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
178060
Система функциональной диагностики, нагрузочных тестов и хранения данных CardioSoft Client
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
178060
Система функциональной диагностики, нагрузочных тестов и хранения данных CardioSoft Viewer
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система функциональной диагностики, нагрузочных тестов и хранения данных CardioSoft с принадлежностямиварианты исполнения:
I. Система функциональной диагностики, нагрузочных тестов и хранения данных CardioSoft, в составе:
1. Стандартный пакет программного обеспечения CardioSoft для анализа ЭКГ на оптических и/или электронных носителях и/или виртуальных и/или код активации на бумажном носителе.
2. Блок интерфейса CAM-USB, производства GE Medical Systems Information Technologies, Inc (при необходимости)
3. Модуль пациента CAM14, производства GE Medical Systems Information Technologies, Inc (при необходимости).
4. Модуль пациента CC14, производства GE Medical Systems Information Technologies, Inc (при необходимости).
5. Модуль пациента беспроводной GEH-ECG 1200, производства Norav Medical US (при необходимости).
6. Диск или электронный носитель с документацией (не более 3 шт.).
7. Руководство оператора (не более 2 шт.).
8. Руководство по установке и обновлению программного обеспечения
(не более 2 шт.).
9. Руководство по эксплуатации системы наложения электродов KISS (при необходимости).
10. Электроды одноразовые (не более 20 000 шт.) (при необходимости).
11. Электроды-прищепки для конечностей (не более 8 шт.) (при необходимости).
12. Электроды-присоски для грудных отведений (не более 50 шт.)
(при необходимости).
13. Беговая дорожка Т2100-ST2, производства Full Vision Inc. (при необходимости).
14. Велоэргометр eBike Basic, eBike Comfort, eBike L, eBike EL, производства «ergoline GmbH», Германия, РУ № РЗН 2017/6303 (при необходимости).
15. Спирометр Spiro-SP TrueFlow, производства NDD Medical Technologies
(при необходимости).
16. Монитор артериального давления, SpO2 Tango M2 (при необходимости).
17. Монитор амбулаторный артериального давления длительного действия
Tonoport VI, производства «PAR Medizintechnik GmbH & Co. KG», Германия, РУ № РЗН 2022/17208 (при необходимости).
18. Система наложения электродов KISS (при необходимости).
19. Комплект стандартных электродов KISS (при необходимости).
20. Электроды для системы наложения электродов KISS (не более 50 шт.)
(при необходимости).
21. Наружная помпа для системы наложения электродов KISS (при необходимости).
22. Адаптеры - переходники для системы наложения электродов KISS
(не более 100 шт.) (при необходимости).
23. Фильтры одноразовые для системы наложения электродов KISS (не более 1000 шт.) (при необходимости).
24. Дополнительные электроды для отведений по Франку (не более 20 шт.)
(при необходимости).
25. Дополнительные электроды для отведений по NEHB (не более 20 шт.)
(при необходимости).
26. Дополнительные электроды для отведений A1-A4 (не более 20 шт.)
(при необходимости).
27. Отведения для системы вакуумной аппликации электродов (не более 20 шт.)
(при необходимости).
28. Набор разъемов для ЭКГ, штекер типа «банан», 4 разъема в наборе, IEC,
(не более 20 шт.) (при необходимости).
29. Набор разъемов для ЭКГ, штекер типа «банан», 10 разъемов в наборе, IEC,
(не более 20 шт.) (при необходимости).
30. Набор разъемов для ЭКГ, штекер типа «граббер», 4 разъема в наборе, IEC,
(не более 20 шт.) (при необходимости).
31. Набор разъемов для ЭКГ, штекер типа «граббер», 10 разъемов в наборе, IEC,
(не более 20 шт.) (при необходимости).
32. Набор переходников для ЭКГ, 10 переходников в наборе, (не более 20 шт.)
(при необходимости).
33. Набор переходников для ЭКГ, 14 переходников в наборе, (не более 20 шт.)
(при необходимости).
34. Проводники на 10 отведений (не более 50 шт.) (при необходимости).
35. Проводники на 14 отведений (не более 70 шт.) (при необходимости).
36. Отведения к модулю регистрации ЭКГ (не более 20 шт.) (при необходимости).
37. Проводники на 14 отведений для системы наложения электродов KISS
(не более 70 шт.) (при необходимости).
II. Система функциональной диагностики, нагрузочных тестов и хранения данных CardioSoft Client, в составе:
1. Программный пакет CardioSoft Client для анализа ЭКГ на оптических и/или электронных носителях и/или виртуальных и/или код активации на бумажном носителе.
2. Защитный ключ (не более 2 шт.).
3. Диск или электронный носитель с документацией (не более 3 шт.).
4. Руководство оператора (не более 2 шт.).
5. Руководство по установке и обновлению программного обеспечения
(не более 2 шт.).
6. Электроды одноразовые (не более 20000 шт.) (при необходимости).
7. Электроды-прищепки для конечностей (не более 8 шт.) (при необходимости).
8. Электроды-присоски для грудных отведений (не более 50 шт.) (при необходимости).
9. Беговая дорожка Т2100- ST2, производства Full Vision Inc. (при необходимости).
10. Велоэргометр eBike Basic, eBike Comfort, eBike L, eBike EL, производства «ergoline GmbH», Германия, РУ № РЗН 2017/6303 (при необходимости).
11. Спирометр Spiro-SP TrueFlow, производства NDD Medical Technologies
(при необходимости).
12. Монитор артериального давления, SpO2 Tango M2 (при необходимости).
13. Монитор амбулаторный артериального давления длительного действия
Tonoport VI, производства «PAR Medizintechnik GmbH & Co. KG», Германия, РУ № РЗН 2022/17208 (при необходимости).
III. Система функциональной диагностики, нагрузочных тестов и хранения данных CardioSoft Viewer, в составе:
1. Программный пакет CardioSoft Viewer на оптических и/или электронных носителях и/или виртуальных и/или код активации на бумажном носителе.
2. Защитный ключ (не более 2 шт.).
3. Диск или электронный носитель с документацией (не более 3 шт.).
4. Руководство оператора (не более 2 шт.).
5. Руководство по установке и обновлению программного обеспечения
(не более 2 шт.).
6. Электроды одноразовые (не более 20000 шт.) (при необходимости).
7. Электроды-прищепки для конечностей (не более 8 шт.) (при необходимости).
8. Электроды-присоски для грудных отведений (не более 50 шт.) (при необходимости).
9. Беговая дорожка Т2100- ST2, производства Full Vision Inc. (при необходимости).
10. Велоэргометр eBike Basic, eBike Comfort, eBike L, eBike EL, производства «ergoline GmbH», Германия, РУ № РЗН 2017/6303 (при необходимости).
11. Спирометр Spiro-SP TrueFlow, производства NDD Medical Technologies (при необходимости).
12. Монитор артериального давления, SpO2 Tango M2 (при необходимости).
13. Монитор амбулаторный артериального давления длительного действия
Tonoport VI, производства «PAR Medizintechnik GmbH & Co. KG», Германия РУ № РЗН 2022/17208 (при необходимости).
Принадлежности:
1. Программный ключ для активации программного обеспечения интерпретации
ЭКГ покоя на оптических и/или электронных носителях и/или виртуальных и/или код активации на бумажном носителе.
2. Программный ключ для активации программного обеспечения гистерезис ST/ЧСС
и интерпретация результатов теста с нагрузкой на оптических и/или электронных носителях и/или виртуальных и/или код активации на бумажном носителе.
3. Программный ключ для активации программного обеспечения гистерезис ST/ЧСС на оптических и/или электронных носителях и/или виртуальных и/или код активации на бумажном носителе.
4. Программный ключ для активации программного обеспечения оценки факторов риска на оптических и/или электронных носителях и/или виртуальных и/или код активации на бумажном носителе.
5. Программный ключ для активации программного обеспечения измерение ЭКГ покоя на оптических и/или электронных носителях и/или виртуальных и/или код активации на бумажном носителе.
6. Программный ключ для активации программного обеспечения сохранения полного отчета ЭКГ на оптических и/или электронных носителях и/или виртуальных и/или код активации на бумажном носителе.
7. Программный ключ для активации программного обеспечения история ЭКГ на оптических и/или электронных носителях и/или виртуальных и/или код активации на бумажном носителе.
8. Программный ключ для активации программного обеспечения выявления и документирования аритмий на оптических и/или электронных носителях и/или виртуальных и/или код активации на бумажном носителе.
9. Программный ключ для активации программного обеспечения комбинированной опции табличного итогового отчета и тренда во время теста и на оптических и/или электронных носителях и/или виртуальных и/или код активации на бумажном носителе.
10. Программный ключ для активации программного обеспечения изменения T-зубца на оптических и/или электронных носителях и/или виртуальных и/или код активации на бумажном носителе.
11. Программный ключ для активации программного обеспечения восстановления предыдущего теста на оптических и/или электронных носителях и/или виртуальных и/или код активации на бумажном носителе.
12. Программный ключ для активации программного обеспечения тест с нагрузкой и экспертный режим теста с нагрузкой на оптических и/или электронных носителях и/или виртуальных и/или код активации на бумажном носителе.
13. Программный ключ для активации программного обеспечения каскадного экрана в двумерном изображении на оптических и/или электронных носителях и/или виртуальных и/или код активации на бумажном носителе.
14. Программный ключ для активации программного обеспечения теста с нагрузкой на оптических и/или электронных носителях и/или виртуальных и/или код активации на бумажном носителе.
15. Программный ключ для активации DICOM-интерфейса на оптических и/или электронных носителях и/или виртуальных и/или код активации на бумажном носителе.
16. Программный ключ для активации программного обеспечения экспорта данных в форматах Excel или XML на оптических и/или электронных носителях и/или виртуальных и/или код активации на бумажном носителе.
17. Программный ключ для активации программного обеспечения экспорта отчета как файла Word на оптических и/или электронных носителях и/или виртуальных и/или код активации на бумажном носителе.
18. Программный ключ для активации программного обеспечения экспорта отчета как файла PDF на оптических и/или электронных носителях и/или виртуальных и/или код активации на бумажном носителе.
19. Программный ключ для активации программного обеспечения браузер MUSE на оптических и/или электронных носителях и/или виртуальных и/или код активации на бумажном носителе.
20. Программный ключ для активации программного обеспечения сохранения данных на сетевом сервере на оптических и/или электронных носителях и/или виртуальных и/или код активации на бумажном носителе.
21. Программный ключ для активации программного обеспечения удаленного просмотра на оптических и/или электронных носителях и/или виртуальных и/или код активации на бумажном носителе.
22. Руководство по установке программы CITRIX.
23. Программный ключ для активации программного обеспечения cервера соединений на оптических и/или электронных носителях и/или виртуальных и/или код активации на бумажном носителе (не более 24 шт.).
24. Программный пакет русскоязычного интерфейса на оптических и/или электронных носителях и/или виртуальных и/или код активации на бумажном носителе.
25. Программный ключ для активации программного обеспечения интерфейс EMR (XEMR) на оптических и/или электронных носителях и/или виртуальных и/или код активации на бумажном носителе.
26. Программный ключ для активации программного обеспечения для проведения спирометрических тестов на оптических и/или электронных носителях и/или виртуальных и/или код активации на бумажном носителе.
27. Плавающая лицензия (FLLX) (не более 50 шт.).
28. Кронштейн поворотный к системе наложения электродов KISS.
29. Крепление настенное для системы наложения электродов KISS.
30. Крепление настольное для системы наложения электродов KISS.
31. Крепление на велоэргометре для наложения электродов KISS.
32. Справочное руководство на бумажных, электронных или оптических носителях информации (не более 5 шт.).
33. USB устройство для чтения штрих кодов.
34. Кабели пациента для модуля сбора данных (не более 5 шт.).
35. Кабель соединительный к беговой дорожке Т2100- ST2 (не более 5 шт.).
36. Кабели соединительные для велоэргометров eBike Basic, eBike Comfort, eBike L, eBike EL (не более 5 шт.).
37. Спреи электродные (не более 200 мл/флаконе, не более 20 флаконов/упаковке
(не более 50 шт.)).
38. Заглушки для распределительного блока системы KISS (не более 50 шт.).
39. Спрей электродный контактный объемом не более 2000 мл (не более 5 шт.).
40. Адаптер электропитания для блока интерфейса
41. Носовой зажим (не более 1000 шт.).
42. Загубник (не более 1000 шт.).
43. Ремень для модуля пациента (не более 2 шт.).
44. Чехол для модуля сбора данных (не более 4 шт.).
45. Консоль.
46. Трансформатор.
47. Корзина консоли (не более 3 шт.).
48. Ящик консоли (не более 3 шт.).
49. Держатель для системы вакуумной аппликации электродов KISS.
50. Держатель для Монитора артериального давления, SpO2 Tango M2.
51. Полка консоли (не более 3 шт.).
РЗН 2017/6366
22.09.2023
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
26.60.12.129
191730
Система функциональной диагностики, нагрузочных тестов и хранения данных CardioSoft с принадлежностямиварианты исполнения:
I. Система функциональной диагностики, нагрузочных тестов и хранения данных CardioSoft, в составе:
1. Стандартный пакет программного обеспечения CardioSoft для анализа ЭКГ на оптических и/или электронных носителях и/или виртуальных и/или код активации на бумажном носителе.
2. Блок интерфейса CAM-USB, производства GE Medical Systems Information Technologies, Inc (при необходимости)
3. Модуль пациента CAM14, производства GE Medical Systems Information Technologies, Inc (при необходимости).
4. Модуль пациента CC14, производства GE Medical Systems Information Technologies, Inc (при необходимости).
5. Модуль пациента беспроводной GEH-ECG 1200, производства Norav Medical US (при необходимости).
6. Диск или электронный носитель с документацией (не более 3 шт.).
7. Руководство оператора (не более 2 шт.).
8. Руководство по установке и обновлению программного обеспечения
(не более 2 шт.).
9. Руководство по эксплуатации системы наложения электродов KISS (при необходимости).
10. Электроды одноразовые (не более 20 000 шт.) (при необходимости).
11. Электроды-прищепки для конечностей (не более 8 шт.) (при необходимости).
12. Электроды-присоски для грудных отведений (не более 50 шт.)
(при необходимости).
13. Беговая дорожка Т2100-ST2, производства Full Vision Inc. (при необходимости).
14. Велоэргометр eBike Basic, eBike Comfort, eBike L, eBike EL, производства «ergoline GmbH», Германия, РУ № РЗН 2017/6303 (при необходимости).
15. Спирометр Spiro-SP TrueFlow, производства NDD Medical Technologies
(при необходимости).
16. Монитор артериального давления, SpO2 Tango M2 (при необходимости).
17. Монитор амбулаторный артериального давления длительного действия
Tonoport VI, производства «PAR Medizintechnik GmbH & Co. KG», Германия, РУ № РЗН 2022/17208 (при необходимости).
18. Система наложения электродов KISS (при необходимости).
19. Комплект стандартных электродов KISS (при необходимости).
20. Электроды для системы наложения электродов KISS (не более 50 шт.)
(при необходимости).
21. Наружная помпа для системы наложения электродов KISS (при необходимости).
22. Адаптеры - переходники для системы наложения электродов KISS
(не более 100 шт.) (при необходимости).
23. Фильтры одноразовые для системы наложения электродов KISS (не более 1000 шт.) (при необходимости).
24. Дополнительные электроды для отведений по Франку (не более 20 шт.)
(при необходимости).
25. Дополнительные электроды для отведений по NEHB (не более 20 шт.)
(при необходимости).
26. Дополнительные электроды для отведений A1-A4 (не более 20 шт.)
(при необходимости).
27. Отведения для системы вакуумной аппликации электродов (не более 20 шт.)
(при необходимости).
28. Набор разъемов для ЭКГ, штекер типа «банан», 4 разъема в наборе, IEC,
(не более 20 шт.) (при необходимости).
29. Набор разъемов для ЭКГ, штекер типа «банан», 10 разъемов в наборе, IEC,
(не более 20 шт.) (при необходимости).
30. Набор разъемов для ЭКГ, штекер типа «граббер», 4 разъема в наборе, IEC,
(не более 20 шт.) (при необходимости).
31. Набор разъемов для ЭКГ, штекер типа «граббер», 10 разъемов в наборе, IEC,
(не более 20 шт.) (при необходимости).
32. Набор переходников для ЭКГ, 10 переходников в наборе, (не более 20 шт.)
(при необходимости).
33. Набор переходников для ЭКГ, 14 переходников в наборе, (не более 20 шт.)
(при необходимости).
34. Проводники на 10 отведений (не более 50 шт.) (при необходимости).
35. Проводники на 14 отведений (не более 70 шт.) (при необходимости).
36. Отведения к модулю регистрации ЭКГ (не более 20 шт.) (при необходимости).
37. Проводники на 14 отведений для системы наложения электродов KISS
(не более 70 шт.) (при необходимости).
II. Система функциональной диагностики, нагрузочных тестов и хранения данных CardioSoft Client, в составе:
1. Программный пакет CardioSoft Client для анализа ЭКГ на оптических и/или электронных носителях и/или виртуальных и/или код активации на бумажном носителе.
2. Защитный ключ (не более 2 шт.).
3. Диск или электронный носитель с документацией (не более 3 шт.).
4. Руководство оператора (не более 2 шт.).
5. Руководство по установке и обновлению программного обеспечения
(не более 2 шт.).
6. Электроды одноразовые (не более 20000 шт.) (при необходимости).
7. Электроды-прищепки для конечностей (не более 8 шт.) (при необходимости).
8. Электроды-присоски для грудных отведений (не более 50 шт.) (при необходимости).
9. Беговая дорожка Т2100- ST2, производства Full Vision Inc. (при необходимости).
10. Велоэргометр eBike Basic, eBike Comfort, eBike L, eBike EL, производства «ergoline GmbH», Германия, РУ № РЗН 2017/6303 (при необходимости).
11. Спирометр Spiro-SP TrueFlow, производства NDD Medical Technologies
(при необходимости).
12. Монитор артериального давления, SpO2 Tango M2 (при необходимости).
13. Монитор амбулаторный артериального давления длительного действия
Tonoport VI, производства «PAR Medizintechnik GmbH & Co. KG», Германия, РУ № РЗН 2022/17208 (при необходимости).
III. Система функциональной диагностики, нагрузочных тестов и хранения данных CardioSoft Viewer, в составе:
1. Программный пакет CardioSoft Viewer на оптических и/или электронных носителях и/или виртуальных и/или код активации на бумажном носителе.
2. Защитный ключ (не более 2 шт.).
3. Диск или электронный носитель с документацией (не более 3 шт.).
4. Руководство оператора (не более 2 шт.).
5. Руководство по установке и обновлению программного обеспечения
(не более 2 шт.).
6. Электроды одноразовые (не более 20000 шт.) (при необходимости).
7. Электроды-прищепки для конечностей (не более 8 шт.) (при необходимости).
8. Электроды-присоски для грудных отведений (не более 50 шт.) (при необходимости).
9. Беговая дорожка Т2100- ST2, производства Full Vision Inc. (при необходимости).
10. Велоэргометр eBike Basic, eBike Comfort, eBike L, eBike EL, производства «ergoline GmbH», Германия, РУ № РЗН 2017/6303 (при необходимости).
11. Спирометр Spiro-SP TrueFlow, производства NDD Medical Technologies (при необходимости).
12. Монитор артериального давления, SpO2 Tango M2 (при необходимости).
13. Монитор амбулаторный артериального давления длительного действия
Tonoport VI, производства «PAR Medizintechnik GmbH & Co. KG», Германия РУ № РЗН 2022/17208 (при необходимости).
Принадлежности:
1. Программный ключ для активации программного обеспечения интерпретации
ЭКГ покоя на оптических и/или электронных носителях и/или виртуальных и/или код активации на бумажном носителе.
2. Программный ключ для активации программного обеспечения гистерезис ST/ЧСС
и интерпретация результатов теста с нагрузкой на оптических и/или электронных носителях и/или виртуальных и/или код активации на бумажном носителе.
3. Программный ключ для активации программного обеспечения гистерезис ST/ЧСС на оптических и/или электронных носителях и/или виртуальных и/или код активации на бумажном носителе.
4. Программный ключ для активации программного обеспечения оценки факторов риска на оптических и/или электронных носителях и/или виртуальных и/или код активации на бумажном носителе.
5. Программный ключ для активации программного обеспечения измерение ЭКГ покоя на оптических и/или электронных носителях и/или виртуальных и/или код активации на бумажном носителе.
6. Программный ключ для активации программного обеспечения сохранения полного отчета ЭКГ на оптических и/или электронных носителях и/или виртуальных и/или код активации на бумажном носителе.
7. Программный ключ для активации программного обеспечения история ЭКГ на оптических и/или электронных носителях и/или виртуальных и/или код активации на бумажном носителе.
8. Программный ключ для активации программного обеспечения выявления и документирования аритмий на оптических и/или электронных носителях и/или виртуальных и/или код активации на бумажном носителе.
9. Программный ключ для активации программного обеспечения комбинированной опции табличного итогового отчета и тренда во время теста и на оптических и/или электронных носителях и/или виртуальных и/или код активации на бумажном носителе.
10. Программный ключ для активации программного обеспечения изменения T-зубца на оптических и/или электронных носителях и/или виртуальных и/или код активации на бумажном носителе.
11. Программный ключ для активации программного обеспечения восстановления предыдущего теста на оптических и/или электронных носителях и/или виртуальных и/или код активации на бумажном носителе.
12. Программный ключ для активации программного обеспечения тест с нагрузкой и экспертный режим теста с нагрузкой на оптических и/или электронных носителях и/или виртуальных и/или код активации на бумажном носителе.
13. Программный ключ для активации программного обеспечения каскадного экрана в двумерном изображении на оптических и/или электронных носителях и/или виртуальных и/или код активации на бумажном носителе.
14. Программный ключ для активации программного обеспечения теста с нагрузкой на оптических и/или электронных носителях и/или виртуальных и/или код активации на бумажном носителе.
15. Программный ключ для активации DICOM-интерфейса на оптических и/или электронных носителях и/или виртуальных и/или код активации на бумажном носителе.
16. Программный ключ для активации программного обеспечения экспорта данных в форматах Excel или XML на оптических и/или электронных носителях и/или виртуальных и/или код активации на бумажном носителе.
17. Программный ключ для активации программного обеспечения экспорта отчета как файла Word на оптических и/или электронных носителях и/или виртуальных и/или код активации на бумажном носителе.
18. Программный ключ для активации программного обеспечения экспорта отчета как файла PDF на оптических и/или электронных носителях и/или виртуальных и/или код активации на бумажном носителе.
19. Программный ключ для активации программного обеспечения браузер MUSE на оптических и/или электронных носителях и/или виртуальных и/или код активации на бумажном носителе.
20. Программный ключ для активации программного обеспечения сохранения данных на сетевом сервере на оптических и/или электронных носителях и/или виртуальных и/или код активации на бумажном носителе.
21. Программный ключ для активации программного обеспечения удаленного просмотра на оптических и/или электронных носителях и/или виртуальных и/или код активации на бумажном носителе.
22. Руководство по установке программы CITRIX.
23. Программный ключ для активации программного обеспечения cервера соединений на оптических и/или электронных носителях и/или виртуальных и/или код активации на бумажном носителе (не более 24 шт.).
24. Программный пакет русскоязычного интерфейса на оптических и/или электронных носителях и/или виртуальных и/или код активации на бумажном носителе.
25. Программный ключ для активации программного обеспечения интерфейс EMR (XEMR) на оптических и/или электронных носителях и/или виртуальных и/или код активации на бумажном носителе.
26. Программный ключ для активации программного обеспечения для проведения спирометрических тестов на оптических и/или электронных носителях и/или виртуальных и/или код активации на бумажном носителе.
27. Плавающая лицензия (FLLX) (не более 50 шт.).
28. Кронштейн поворотный к системе наложения электродов KISS.
29. Крепление настенное для системы наложения электродов KISS.
30. Крепление настольное для системы наложения электродов KISS.
31. Крепление на велоэргометре для наложения электродов KISS.
32. Справочное руководство на бумажных, электронных или оптических носителях информации (не более 5 шт.).
33. USB устройство для чтения штрих кодов.
34. Кабели пациента для модуля сбора данных (не более 5 шт.).
35. Кабель соединительный к беговой дорожке Т2100- ST2 (не более 5 шт.).
36. Кабели соединительные для велоэргометров eBike Basic, eBike Comfort, eBike L, eBike EL (не более 5 шт.).
37. Спреи электродные (не более 200 мл/флаконе, не более 20 флаконов/упаковке
(не более 50 шт.)).
38. Заглушки для распределительного блока системы KISS (не более 50 шт.).
39. Спрей электродный контактный объемом не более 2000 мл (не более 5 шт.).
40. Адаптер электропитания для блока интерфейса
41. Носовой зажим (не более 1000 шт.).
42. Загубник (не более 1000 шт.).
43. Ремень для модуля пациента (не более 2 шт.).
44. Чехол для модуля сбора данных (не более 4 шт.).
45. Консоль.
46. Трансформатор.
47. Корзина консоли (не более 3 шт.).
48. Ящик консоли (не более 3 шт.).
49. Держатель для системы вакуумной аппликации электродов KISS.
50. Держатель для Монитора артериального давления, SpO2 Tango M2.
51. Полка консоли (не более 3 шт.).
РЗН 2017/6366
12.04.2023
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
26.60.12.129
191730
Система функциональной диагностики, нагрузочных тестов и хранения данных CardioSoft с принадлежностямиварианты исполнения:
I. Система функциональной диагностики, нагрузочных тестов и хранения данных CardioSoft, в составе:
1. Стандартный пакет программного обеспечения CardioSoft для анализа ЭКГ на оптических или электронных носителях.
2. Блок интерфейса CAM-USB.
3. Модуль получения данных САМ 14 с разъемами электродов IEC.
4. Диск с документацией (не более 3 шт.).
5. Руководство оператора (не более 2 шт.).
6. Руководство по установке и обновлению программного обеспечения (не более 2 шт.).
7. Электроды одноразовые детские (не более 2500 шт.).
8. Электроды одноразовые (не более 2500 шт.).
9. Электроды одноразовые взрослые (не более 2500 шт.).
10. Электроды-прищепки для конечностей (не более 8 шт.).
11. Электроды-присоски для грудных отведений (не более 50 шт.).
12. Беговая дорожка Т2100, производства GE Medical Systems Information Technologies, Inc., США, РУ № РЗН 2016/4034 (при необходимости).
13. Велоэргометр eBike Basic, производства ergoline GmbH, Германия (при необходимости).
14. Спирометр EasyOne (при необходимости).
15. Датчик потока дыхания SpiroSoft (не более 100 шт.) (при необходимости).
16. Датчик потока дыхания LF 501 (при необходимости).
Принадлежности:
1. Программный ключ для активации программного обеспечения интерпретации ЭКГ покоя на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе.
2. Программный ключ для активации программного обеспечения гистерезис ST/4CC и интерпретация результатов теста с нагрузкой на оптических, или электронных носителях или код активации на бумажном носителе.
3. Программный ключ для активации программного обеспечения гистерезис ST/4CC на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе.
4. Программный ключ для активации программного обеспечения оценки факторов риска на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе.
5. Программный ключ для активации программного обеспечения измерение ЭКГ покоя на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе.
6. Программный ключ для активации программного обеспечения сохранения полного отчета ЭКГ на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе.
7. Программный ключ для активации программного обеспечения история ЭКГ на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе.
8. Программный ключ для активации программного обеспечения комбинированной опции табличного итогового отчета и тренда во время теста и на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе.
9. Программный ключ для активации программного обеспечения изменения Т-зубца на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе.
10. Программный ключ для активации программного обеспечения восстановления предыдущего теста на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе.
11. Программный ключ для активации программного обеспечения тест с нагрузкой и экспертный режим теста с нагрузкой на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе.
12. Программный ключ для активации программного обеспечения каскадного экрана в двумерном изображении на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе.
13. Программный ключ для активации программного обеспечения теста с нагрузкой на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе.
14. DICOM-интерфейс.
15. Программный ключ для активации программного обеспечения экспорта данных в форматах Excel или XML на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе.
16. Программный ключ для активации программного обеспечения экспорта отчета как файла Word на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе.
17. Программный ключ для активации программного обеспечения экспорта отчета как файла PDF на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе.
18. Программный ключ для активации программного обеспечения браузер MUSE на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе.
19. Программный ключ для активации программного обеспечения сохранения данных на сетевом сервере на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе.
20. Программный ключ для активации программного обеспечения удаленного просмотра на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе.
21. Руководство по установке программы CITRIX.
22. Программный ключ для активации программного обеспечения сервера соединений на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе (не более 24 шт.).
23. Программный пакет русскоязычного интерфейса на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе.
24. Программный ключ для активации программного обеспечения интерфейс EMR (XEMR) на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе).
25. Плавающая лицензия (FLLX) (не более 50 шт.).
26. Система наложения электродов KISS.
27. Комплект стандартных электродов KISS.
28. Кронштейн поворотный к системе наложения электродов KISS.
29. Крепление настенное для системы наложения электродов KISS.
30. Крепление настольное для системы наложения электродов KISS.
31. Адаптеры - переходники для системы наложения электродов KISS (не более 100 шт.).
32. Электроды для системы наложения электродов KISS (не более 50 шт.).
33. Фильтры одноразовые для системы наложения электродов KISS (не более 1000 шт.).
34. Дополнительные электроды для отведений по Франку (не более 20 шт.).
35. Дополнительные электроды для отведений по NEHB (не более 20 шт.).
36. Дополнительные электроды для отведений А1-А4 (не более 20 шт.).
37. Руководство по эксплуатации системы наложения электродов KISS.
38. Отведения для системы вакуумной аппликации электродов (не более 20 шт.).
39. Набор разъемов для ЭКГ САМ 14, штекер типа «банан», 14 разъемов/наборе, IEC.
40. Набор разъемов для ЭКГ САМ 14, штекер типа «банан», 10 разъемов/наборе, IEC.
41. Набор разъемов для ЭКГ САМ 14, «крокодил», 14 разъемов/наборе, IEC.
42. Набор разъемов для ЭКГ САМ 14, «граббер», 14 разъемов/наборе, IEC.
43.Набор переходников для ЭКГ, 10 переходников/наборе.
44. Набор переходников для ЭКГ, 14 переходников/наборе.
45. Проводники на 10 отведений (не более 50 шт.).
46. Проводники на 14 отведений (не более 70 шт.).
47. Справочное руководство на бумажных, электронных или оптических носителях информации (не более 5 шт.).
48. Устройство для чтения штрих кодов.
49. Модуль сбора данных САМ-14 (не более 2 шт.).
50. Кабели пациента для модуля получения данных (не более 5 шт.).
51. Отведения к модулю регистрации ЭКГ (не более 20 шт.).
52. Кабели соединительные к беговым дорожкам различного типа (не более 5 шт.).
53. Соединительные кабели для всех велоэргометров (не более 5 шт.).
54. Спреи электродные (не более 200 мл/флаконе, не более 20 флаконов/упаковке (не более 50 шт.).
55. Проводники на 14 отведений для системы наложения электродов KISS (не более 70 шт.).
56. Держатель для модуля получения данных САМ 14.
57. Спрей электродный контактный объемом не более 2000мл (не более 5 шт.).
58. Адаптер электропитания для блока интерфейса.
59. Блок интерфейса CAM-USB для модуля получения САМ-14 (не более 2 шт.).
60. Блок интерфейса CAM-USB А/Т KISS V2 с аналоговым и триггерным выходами и насосом для системы наложения электродов KISS Multilead для модуля получения САМ-14.
61. Программный ключ для активации программного обеспечения для проведения спирометрических тестов Easy Ware на оптических или электронных носителях.
62. Носовой зажим (не более 100 шт.).
63. Загубник (не более 100 шт.).
II. Система функциональной диагностики, нагрузочных тестов и хранения данных CardioSoft Client, в составе:
1. Программный пакет CardioSoft Client для анализа ЭКГ на оптических или электронных носителях.
2. Защитный ключ (не более 2 шт.).
3. Диск с документацией (не более 3 шт.).
4. Руководство оператора (не более 2 шт.).
5. Руководство по установке и обновлению программного обеспечения (не более 2 шт.).
6. Беговая дорожка Т2100, производства GE Medical Systems Information Technologies, Inc., США, РУ № РЗН 2016/4034 от 29.04.2016 (при необходимости).
7. Велоэргометр eBike Basic, производства ergoline GmbH, Германия (при необходимости).
8. Спирометр EasyOne (при необходимости).
9. Датчик потока дыхания SpiroSoft (не более 100 шт.) (при необходимости).
10. Датчик потока дыхания LF 501 (при необходимости).
Принадлежности:
1. Программный ключ для активации программного обеспечения интерпретации ЭКГ покоя на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе.
2. Программный ключ для активации программного обеспечения гистерезис ST/4CC и интерпретация результатов теста с нагрузкой на оптических, или электронных носителях или код активации на бумажном носителе.
3. Программный ключ для активации программного обеспечения гистерезис ST/4CC на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе.
4. Программный ключ для активации программного обеспечения оценки факторов риска на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе.
5. Программный ключ для активации программного обеспечения измерение ЭКГ покоя на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе.
6. Программный ключ для активации программного обеспечения сохранения полного отчета ЭКГ на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе.
7. Программный ключ для активации программного обеспечения история ЭКГ на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе.
8. Программный ключ для активации программного обеспечения комбинированной опции табличного итогового отчета и тренда во время теста и на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе.
9. Программный ключ для активации программного обеспечения изменения Т-зубца на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе.
10. Программный ключ для активации программного обеспечения восстановления предыдущего теста на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе.
11. Программный ключ для активации программного обеспечения тест с нагрузкой и экспертный режим теста с нагрузкой на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе.
12. Программный ключ для активации программного обеспечения каскадного экрана в двумерном изображении на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе.
13. Программный ключ для активации программного обеспечения теста с нагрузкой на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе.
14. DICOM-интерфейс.
15. Программный ключ для активации программного обеспечения экспорта данных в форматах Excel или XML на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе.
16. Программный ключ для активации программного обеспечения экспорта отчета как файла Word на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе.
17. Программный ключ для активации программного обеспечения экспорта отчета как файла PDF на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе.
18. Программный ключ для активации программного обеспечения браузер MUSE на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе.
19. Программный ключ для активации программного обеспечения сохранения данных на сетевом сервере на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе.
20. Программный ключ для активации программного обеспечения удаленного просмотра на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе.
21. Руководство по установке программы CITRIX.
22. Программный ключ для активации программного обеспечения сервера соединений на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе (не более 24 шт.).
23. Программный пакет русскоязычного интерфейса на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе.
24. Программный ключ для активации программного обеспечения интерфейс EMR (XEMR) на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе).
25. Плавающая лицензия (FLLX) (не более 50 шт.).
26. Система наложения электродов KISS.
27. Комплект стандартных электродов KISS.
28. Кронштейн поворотный к системе наложения электродов KISS.
29. Крепление настенное для системы наложения электродов KISS.
30. Крепление настольное для системы наложения электродов KISS.
31. Адаптеры - переходники для системы наложения электродов KISS (не более 100 шт.).
32. Электроды для системы наложения электродов KISS (не более 50 шт.).
33. Фильтры одноразовые для системы наложения электродов KISS (не более 1000 шт.).
34. Дополнительные электроды для отведений по Франку (не более 20 шт.).
35. Дополнительные электроды для отведений по NEHB (не более 20 шт.).
36. Дополнительные электроды для отведений А1-А4 (не более 20 шт.).
37. Руководство по эксплуатации системы наложения электродов KISS.
38. Отведения для системы вакуумной аппликации электродов (не более 20 шт.).
39. Набор разъемов для ЭКГ САМ 14, штекер типа «банан», 14 разъемов/наборе, IEC.
40. Набор разъемов для ЭКГ САМ 14, штекер типа «банан», 10 разъемов/наборе, IEC.
41. Набор разъемов для ЭКГ САМ 14, «крокодил», 14 разъемов/наборе, IEC.
42. Набор разъемов для ЭКГ САМ 14, «граббер», 14 разъемов/наборе, IEC.
43. Набор переходников для ЭКГ, 10 переходников/наборе.
44. Набор переходников для ЭКГ, 14 переходников/наборе.
45. Проводники на 10 отведений (не более 50 шт.).
46. Проводники на 14 отведений (не более 70 шт.).
47. Справочное руководство на бумажных, электронных или оптических носителях информации (не более 5 шт.).
48. Устройство для чтения штрих кодов.
49. Модуль сбора данных САМ-14 (не более 2 шт.).
50. Кабели пациента для модуля получения данных (не более 5 шт.).
51. Отведения к модулю регистрации ЭКГ (не более 20 шт.).
52. Кабели соединительные к беговым дорожкам различного типа (не более 5 шт.).
53. Соединительные кабели для всех велоэргометров (не более 5 шт.).
54. Спреи электродные (не более 200 мл/флаконе, не более 20 флаконов/упаковке (не более 50 шт.).
55. Проводники на 14 отведений для системы наложения электродов KISS (не более 70 шт.).
56. Держатель для модуля получения данных САМ 14.
57. Спрей электродный контактный объемом не более 2000мл (не более 5 шт.).
58. Адаптер электропитания для блока интерфейса.
59. Блок интерфейса CAM-USB для модуля получения САМ-14 (не более 2 шт.).
60. Блок интерфейса CAM-USB А/Т KISS V2 с аналоговым и триггерным выходами и насосом для системы наложения электродов KISS Multilead для модуля получения САМ-14.
61. Программный ключ для активации программного обеспечения для проведения спирометрических тестов Easy Ware на оптических или электронных носителях.
62. Носовой зажим (не более 100 шт.).
63. Загубник (не более 100 шт.).
III. Система функциональной диагностики, нагрузочных тестов и хранения данных CardioSoft Viewer, в составе:
1. Программный пакет CardioSoft Viewer на оптических или электронных носителях.
2. Защитный ключ (не более 2 шт.).
3. Диск с документацией (не более 3 шт.).
4. Руководство оператора (не более 2 шт.).
5. Руководство по установке и обновлению программного обеспечения (не более 2 шт.).
6. Беговая дорожка Т2100, производства GE Medical Systems Information Technologies, Inc., США,(РУ № РЗН 2016/4034 от 29.04.2016 (при необходимости).
7. Велоэргометр eBike Basic, производства ergoline GmbH, Германия (при необходимости).
8. Спирометр EasyOne (при необходимости).
9. Датчик потока дыхания SpiroSoft (не более 100 шт.) (при необходимости).
10. Датчик потока дыхания LF 501 (при необходимости).
Принадлежности:
1. Программный ключ для активации программного обеспечения интерпретации ЭКГ покоя на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе.
2. Программный ключ для активации программного обеспечения гистерезис ST/4CC и интерпретация результатов теста с нагрузкой на оптических, или электронных носителях или код активации на бумажном носителе.
3. Программный ключ для активации программного обеспечения гистерезис ST/4CC на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе.
4. Программный ключ для активации программного обеспечения оценки факторов риска на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе.
5. Программный ключ для активации программного обеспечения измерение ЭКГ покоя на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе.
6. Программный ключ для активации программного обеспечения сохранения полного отчета ЭКГ на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе.
7. Программный ключ для активации программного обеспечения история ЭКГ на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе.
8. Программный ключ для активации программного обеспечения комбинированной опции табличного итогового отчета и тренда во время теста и на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе.
9. Программный ключ для активации программного обеспечения изменения Т-зубца на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе.
10. Программный ключ для активации программного обеспечения восстановления предыдущего теста на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе.
11. Программный ключ для активации программного обеспечения тест с нагрузкой и экспертный режим теста с нагрузкой на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе.
12. Программный ключ для активации программного обеспечения каскадного экрана в двумерном изображении на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе.
13. Программный ключ для активации программного обеспечения теста с нагрузкой на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе.
14. DICOM-интерфейс.
15. Программный ключ для активации программного обеспечения экспорта данных в форматах Excel или XML на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе.
16. Программный ключ для активации программного обеспечения экспорта отчета как файла Word на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе.
17. Программный ключ для активации программного обеспечения экспорта отчета как файла PDF на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе.
18.Программный ключ для активации программного обеспечения браузер MUSE на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе.
19. Программный ключ для активации программного обеспечения сохранения данных на сетевом сервере на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе.
20. Программный ключ для активации программного обеспечения удаленного просмотра на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе.
21. Руководство по установке программы CITRIX.
22. Программный ключ для активации программного обеспечения сервера соединений на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе (не более 24 шт.).
23. Программный пакет русскоязычного интерфейса на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе.
24. Программный ключ для активации программного обеспечения интерфейс EMR (XEMR) на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе).
25. Плавающая лицензия (FLLX) (не более 50 шт.).
26. Система наложения электродов KISS.
27. Комплект стандартных электродов KISS.
28. Кронштейн поворотный к системе наложения электродов KISS.
29. Крепление настенное для системы наложения электродов KISS.
30. Крепление настольное для системы наложения электродов KISS.
31. Адаптеры - переходники для системы наложения электродов KISS (не более 100 шт.).
32. Электроды для системы наложения электродов KISS (не более 50 шт.).
33. Фильтры одноразовые для системы наложения электродов KISS (не более 1000 шт.).
34. Дополнительные электроды для отведений по Франку (не более 20 шт.).
35. Дополнительные электроды для отведений по NEHB (не более 20 шт.).
36. Дополнительные электроды для отведений А1-А4 (не более 20 шт.).
37. Руководство по эксплуатации системы наложения электродов KISS.
38. Отведения для системы вакуумной аппликации электродов (не более 20 шт.).
39. Набор разъемов для ЭКГ САМ 14, штекер типа «банан», 14 разъемов/наборе, IEC.
40. Набор разъемов для ЭКГ САМ 14, штекер типа «банан», 10 разъемов/наборе, IEC.
41. Набор разъемов для ЭКГ САМ 14, «крокодил», 14 разъемов/наборе, IEC.
42. Набор разъемов для ЭКГ САМ 14, «граббер», 14 разъемов/наборе, IEC.
43. Набор переходников для ЭКГ, 10 переходников/наборе.
44. Набор переходников для ЭКГ, 14 переходников/наборе.
45. Проводники на 10 отведений (не более 50 шт.).
46. Проводники на 14 отведений (не более 70 шт.).
47. Справочное руководство на бумажных, электронных или оптических носителях информации (не более 5 шт.).
48. Устройство для чтения штрих кодов.
49. Модуль сбора данных САМ-14 (не более 2 шт.).
50. Кабели пациента для модуля получения данных (не более 5 шт.).
51. Отведения к модулю регистрации ЭКГ (не более 20 шт.).
52. Кабели соединительные к беговым дорожкам различного типа (не более 5 шт.).
53. Соединительные кабели для всех велоэргометров (не более 5 шт.).
54. Спреи электродные (не более 200 мл/флаконе, не более 20 флаконов/упаковке (не более 50 шт.).
55. Проводники на 14 отведений для системы наложения электродов KISS (не более 70 шт.).
56. Держатель для модуля получения данных САМ 14.
57. Спрей электродный контактный объемом не более 2000мл (не более 5 шт.).
58. Адаптер электропитания для блока интерфейса.
59. Блок интерфейса CAM-USB для модуля получения САМ-14 (не более 2 шт.).
60. Блок интерфейса CAM-USB АУТ KISS V2 с аналоговым и триггерным выходами и насосом для системы наложения электродов KISS Multilead для модуля получения САМ-14.
61. Программный ключ для активации программного обеспечения для проведения спирометрических тестов EasyWare на оптических или электронных носителях.
62. Носовой зажим (не более 100 шт.).
63. Загубник (не более 100 шт.).
РЗН 2017/6366
18.10.2017
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
26.60.12.121
178060
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
01И-1551/21 от 30.11.2021
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)