РЗН 2017/6298
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/6298
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Аппараты слуховые электронные цифровые программируемые воздушного звукопроведения заушного типа "Т-РЕКС 4UP", "Т-РЕКС 6UP", "Т-РЕКС 8UP", "Т-РЕКС 12UP", "Т-РЕКС 20UP" по ТУ 9444-005-11303948-2016I. Варианты комплектации:
1. Комплект поставки аппарата слухового электронного цифрового программируемого воздушного звукопроведения заушного типа "Т-РЕКС 4UP":
- аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "Т-РЕКС 4UР" (005-00-00) - 1 шт.;
- звукопровод № 1 (180-06-00) - 1 шт.;
- звукопровод № 2 (180-06-00-01) - 1 шт.;
- звукопровод № 3 (180-06-00-02) - 1 шт.;
- элемент питания 1,4 В (ТИП 675) - 2 шт.;
- футляр (227-00-00) - 1 шт.;
- коробка (126-00-14) - 1 шт.;
- руководство по эксплуатации (005-00-00 РЭ) - 1 шт.
2. Комплект поставки аппарата слухового электронного цифрового программируемого воздушного звукопроведения заушного типа "Т-РЕКС 6UP":
- аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "Т-РЕКС 6UP" (005-00-00-01) - 1 шт.;
- звукопровод № 1 (180-06-00) - 1 шт.;
- звукопровод № 2 (180-06-00-01) - 1 шт.;
- звукопровод № 3 (180-06-00-02) - 1 шт.;
- элемент питания 1,4 В (ТИП 675) - 2 шт.;
- футляр (227-00-00) - 1 шт.;
- коробка (126-00-14) - 1 шт.;
- руководство по эксплуатации (005-00-00 РЭ) - 1 шт.
3. Комплект поставки аппарата слухового электронного цифрового программируемого воздушного звукопроведения заушного типа "Т-РЕКС 8UP":
- аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "Т-РЕКС 8UP" (005-00-00-02) - 1 шт.;
- звукопровод № 1 (180-06-00) - 1 шт.;
- звукопровод № 2 (180-06-00-01) - 1 шт.;
- звукопровод № 3 (180-06-00-02) - 1 шт.;
- элемент питания 1,4 В (ТИП 675) - 2 шт.;
- футляр (227-00-00) - 1 шт.;
- коробка (126-00-14) - 1 шт.;
- руководство по эксплуатации (005-00-00 РЭ) - 1 шт.
4. Комплект поставки аппарата слухового электронного цифрового программируемого воздушного звукопроведения заушного типа "Т-РЕКС 12UP":
- аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "Т-РЕКС 12UP" (005-00-00-03) - 1 шт.;
- звукопровод № 1 (180-06-00) - 1 шт.;
- звукопровод № 2 (180-06-00-01) - 1 шт.;
- звукопровод № 3 (180-06-00-02) - 1 шт.;
- элемент питания 1,4 В (ТИП 675) - 2 шт.;
- футляр (227-00-00) - 1 шт.;
- коробка (126-00-14) - 1 шт.;
- руководство по эксплуатации (005-00-00 РЭ) - 1 шт.
5. Комплект поставки аппарата слухового электронного цифрового программируемого воздушного звукопроведения заушного типа "Т-РЕКС 20UP":
- аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "Т-РЕКС 20UP" (005-00-00-04) - 1 шт.;
- звукопровод № 1 (180-06-00) - 1 шт.;
- звукопровод № 2 (180-06-00-01) - 1 шт.;
- звукопровод № 3 (180-06-00-02) - 1 шт.;
- элемент питания 1,4 В (ТИП 675) - 2 шт.;
- футляр (227-00-00) - 1 шт.;
- коробка (126-00-14) - 1 шт.;
- руководство по эксплуатации (005-00-00 РЭ) - 1 шт.
II. Принадлежности:
1. Программа по настройке СА "АУДИАЛЕ" версия 1.0 и выше.
1. Комплект поставки аппарата слухового электронного цифрового программируемого воздушного звукопроведения заушного типа "Т-РЕКС 4UP":
- аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "Т-РЕКС 4UР" (005-00-00) - 1 шт.;
- звукопровод № 1 (180-06-00) - 1 шт.;
- звукопровод № 2 (180-06-00-01) - 1 шт.;
- звукопровод № 3 (180-06-00-02) - 1 шт.;
- элемент питания 1,4 В (ТИП 675) - 2 шт.;
- футляр (227-00-00) - 1 шт.;
- коробка (126-00-14) - 1 шт.;
- руководство по эксплуатации (005-00-00 РЭ) - 1 шт.
2. Комплект поставки аппарата слухового электронного цифрового программируемого воздушного звукопроведения заушного типа "Т-РЕКС 6UP":
- аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "Т-РЕКС 6UP" (005-00-00-01) - 1 шт.;
- звукопровод № 1 (180-06-00) - 1 шт.;
- звукопровод № 2 (180-06-00-01) - 1 шт.;
- звукопровод № 3 (180-06-00-02) - 1 шт.;
- элемент питания 1,4 В (ТИП 675) - 2 шт.;
- футляр (227-00-00) - 1 шт.;
- коробка (126-00-14) - 1 шт.;
- руководство по эксплуатации (005-00-00 РЭ) - 1 шт.
3. Комплект поставки аппарата слухового электронного цифрового программируемого воздушного звукопроведения заушного типа "Т-РЕКС 8UP":
- аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "Т-РЕКС 8UP" (005-00-00-02) - 1 шт.;
- звукопровод № 1 (180-06-00) - 1 шт.;
- звукопровод № 2 (180-06-00-01) - 1 шт.;
- звукопровод № 3 (180-06-00-02) - 1 шт.;
- элемент питания 1,4 В (ТИП 675) - 2 шт.;
- футляр (227-00-00) - 1 шт.;
- коробка (126-00-14) - 1 шт.;
- руководство по эксплуатации (005-00-00 РЭ) - 1 шт.
4. Комплект поставки аппарата слухового электронного цифрового программируемого воздушного звукопроведения заушного типа "Т-РЕКС 12UP":
- аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "Т-РЕКС 12UP" (005-00-00-03) - 1 шт.;
- звукопровод № 1 (180-06-00) - 1 шт.;
- звукопровод № 2 (180-06-00-01) - 1 шт.;
- звукопровод № 3 (180-06-00-02) - 1 шт.;
- элемент питания 1,4 В (ТИП 675) - 2 шт.;
- футляр (227-00-00) - 1 шт.;
- коробка (126-00-14) - 1 шт.;
- руководство по эксплуатации (005-00-00 РЭ) - 1 шт.
5. Комплект поставки аппарата слухового электронного цифрового программируемого воздушного звукопроведения заушного типа "Т-РЕКС 20UP":
- аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "Т-РЕКС 20UP" (005-00-00-04) - 1 шт.;
- звукопровод № 1 (180-06-00) - 1 шт.;
- звукопровод № 2 (180-06-00-01) - 1 шт.;
- звукопровод № 3 (180-06-00-02) - 1 шт.;
- элемент питания 1,4 В (ТИП 675) - 2 шт.;
- футляр (227-00-00) - 1 шт.;
- коробка (126-00-14) - 1 шт.;
- руководство по эксплуатации (005-00-00 РЭ) - 1 шт.
II. Принадлежности:
1. Программа по настройке СА "АУДИАЛЕ" версия 1.0 и выше.
Номер РУ
РЗН 2017/6298
Дата РУ
26.09.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
22416
Изготовитель
ООО ЗСА "РИТМ"
Фактический адрес изготовителя
115114, Россия, Москва, ул. Летниковская, д. 11/10, стр. 4
Юридический адрес изготовителя
115114, Россия, Москва, ул. Летниковская, д. 11/10, стр. 4
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.120
Класс риска
2а
Вид
228560
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ООО ЗСА "РИТМ", Россия, 121357, Москва, ул. Верейская, д. 25.
2. ООО ЗСА "РИТМ", Россия, 127540, Москва, ул. Дубнинская, д. 12А.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228560
Аппараты слуховые электронные цифровые программируемые воздушного звукопроведения заушного типа "Т-РЕКС 4UP", "Т-РЕКС 6UP", "Т-РЕКС 8UP", "Т-РЕКС 12UP", "Т-РЕКС 20UP" по ТУ 9444-005-11303948-2016.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппараты слуховые электронные цифровые программируемые воздушного звукопроведения заушного типа "Т-РЕКС 4UP", "Т-РЕКС 6UP", "Т-РЕКС 8UP", "Т-РЕКС 12UP", "Т-РЕКС 20UP" по ТУ 9444-005-11303948-2016варианты комплектации:
1. Комплект поставки аппарата слухового электронного цифрового программируемого воздушного звукопроведения заушного типа "Т-РЕКС 4UP":
- аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "Т-РЕКС 4UР" (005-00-00) - 1 шт.;
- звукопровод № 1 (180-06-00) - 1 шт.;
- звукопровод № 2 (180-06-00-01) - 1 шт.;
- звукопровод № 3 (180-06-00-02) - 1 шт.;
- элемент питания 1,4 В (ТИП 675) - 2 шт.;
- футляр (227-00-00) - 1 шт.;
- коробка (126-00-14) - 1 шт.;
- руководство по эксплуатации (005-00-00 РЭ) - 1 шт.
2. Комплект поставки аппарата слухового электронного цифрового программируемого воздушного звукопроведения заушного типа "Т-РЕКС 6UP":
- аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "Т-РЕКС 6UP" (005-00-00-01) - 1 шт.;
- звукопровод № 1 (180-06-00) - 1 шт.;
- звукопровод № 2 (180-06-00-01) - 1 шт.;
- звукопровод № 3 (180-06-00-02) - 1 шт.;
- элемент питания 1,4 В (ТИП 675) - 2 шт.;
- футляр (227-00-00) - 1 шт.;
- коробка (126-00-14) - 1 шт.;
- руководство по эксплуатации (005-00-00 РЭ) - 1 шт.
3. Комплект поставки аппарата слухового электронного цифрового программируемого воздушного звукопроведения заушного типа "Т-РЕКС 8UP":
- аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "Т-РЕКС 8UP" (005-00-00-02) - 1 шт.;
- звукопровод № 1 (180-06-00) - 1 шт.;
- звукопровод № 2 (180-06-00-01) - 1 шт.;
- звукопровод № 3 (180-06-00-02) - 1 шт.;
- элемент питания 1,4 В (ТИП 675) - 2 шт.;
- футляр (227-00-00) - 1 шт.;
- коробка (126-00-14) - 1 шт.;
- руководство по эксплуатации (005-00-00 РЭ) - 1 шт.
4. Комплект поставки аппарата слухового электронного цифрового программируемого воздушного звукопроведения заушного типа "Т-РЕКС 12UP":
- аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "Т-РЕКС 12UP" (005-00-00-03) - 1 шт.;
- звукопровод № 1 (180-06-00) - 1 шт.;
- звукопровод № 2 (180-06-00-01) - 1 шт.;
- звукопровод № 3 (180-06-00-02) - 1 шт.;
- элемент питания 1,4 В (ТИП 675) - 2 шт.;
- футляр (227-00-00) - 1 шт.;
- коробка (126-00-14) - 1 шт.;
- руководство по эксплуатации (005-00-00 РЭ) - 1 шт.
5. Комплект поставки аппарата слухового электронного цифрового программируемого воздушного звукопроведения заушного типа "Т-РЕКС 20UP":
- аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "Т-РЕКС 20UP" (005-00-00-04) - 1 шт.;
- звукопровод № 1 (180-06-00) - 1 шт.;
- звукопровод № 2 (180-06-00-01) - 1 шт.;
- звукопровод № 3 (180-06-00-02) - 1 шт.;
- элемент питания 1,4 В (ТИП 675) - 2 шт.;
- футляр (227-00-00) - 1 шт.;
- коробка (126-00-14) - 1 шт.;
- руководство по эксплуатации (005-00-00 РЭ) - 1 шт.
Принадлежности:
1. Программа по настройке СА "АУДИАЛЕ" версия 1.0 и выше.
РЗН 2017/6298
12.01.2021
26.60.14.120
228560
Аппараты слуховые электронные цифровые программируемые воздушного звукопроведения заушного типа "Т-РЕКС 4UP", "Т-РЕКС 6UP", "Т-РЕКС 8UP", "Т-РЕКС 12UP", "Т-РЕКС 20UP" по ТУ 9444-005-11303948-2016Варианты комплектации:
1. Комплект поставки аппарата слухового электронного цифрового программируемого воздушного звукопроведения заушного типа "Т-РЕКС 4UP":
- аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "Т-РЕКС 4UР" (005-00-00) - 1 шт.;
- звукопровод № 1 (180-06-00) - 1 шт.;
- звукопровод № 2 (180-06-00-01) - 1 шт.;
- звукопровод № 3 (180-06-00-02) - 1 шт.;
- элемент питания 1,4 В (ТИП 675) - 2 шт.;
- футляр (227-00-00) - 1 шт.;
- коробка (126-00-14) - 1 шт.;
- руководство по эксплуатации (005-00-00 РЭ) - 1 шт.
2. Комплект поставки аппарата слухового электронного цифрового программируемого воздушного звукопроведения заушного типа "Т-РЕКС 6UP":
- аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "Т-РЕКС 6UP" (005-00-00-01) - 1 шт.;
- звукопровод № 1 (180-06-00) - 1 шт.;
- звукопровод № 2 (180-06-00-01) - 1 шт.;
- звукопровод № 3 (180-06-00-02) - 1 шт.;
- элемент питания 1,4 В (ТИП 675) - 2 шт.;
- футляр (227-00-00) - 1 шт.;
- коробка (126-00-14) - 1 шт.;
- руководство по эксплуатации (005-00-00 РЭ) - 1 шт.
3. Комплект поставки аппарата слухового электронного цифрового программируемого воздушного звукопроведения заушного типа "Т-РЕКС 8UP":
- аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "Т-РЕКС 8UP" (005-00-00-02) - 1 шт.;
- звукопровод № 1 (180-06-00) - 1 шт.;
- звукопровод № 2 (180-06-00-01) - 1 шт.;
- звукопровод № 3 (180-06-00-02) - 1 шт.;
- элемент питания 1,4 В (ТИП 675) - 2 шт.;
- футляр (227-00-00) - 1 шт.;
- коробка (126-00-14) - 1 шт.;
- руководство по эксплуатации (005-00-00 РЭ) - 1 шт.
4. Комплект поставки аппарата слухового электронного цифрового программируемого воздушного звукопроведения заушного типа "Т-РЕКС 12UP":
- аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "Т-РЕКС 12UP" (005-00-00-03) - 1 шт.;
- звукопровод № 1 (180-06-00) - 1 шт.;
- звукопровод № 2 (180-06-00-01) - 1 шт.;
- звукопровод № 3 (180-06-00-02) - 1 шт.;
- элемент питания 1,4 В (ТИП 675) - 2 шт.;
- футляр (227-00-00) - 1 шт.;
- коробка (126-00-14) - 1 шт.;
- руководство по эксплуатации (005-00-00 РЭ) - 1 шт.
5. Комплект поставки аппарата слухового электронного цифрового программируемого воздушного звукопроведения заушного типа "Т-РЕКС 20UP":
- аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "Т-РЕКС 20UP" (005-00-00-04) - 1 шт.;
- звукопровод № 1 (180-06-00) - 1 шт.;
- звукопровод № 2 (180-06-00-01) - 1 шт.;
- звукопровод № 3 (180-06-00-02) - 1 шт.;
- элемент питания 1,4 В (ТИП 675) - 2 шт.;
- футляр (227-00-00) - 1 шт.;
- коробка (126-00-14) - 1 шт.;
- руководство по эксплуатации (005-00-00 РЭ) - 1 шт.
Принадлежности:
1. Программа по настройке СА "АУДИАЛЕ" версия 1.0 и выше.
РЗН 2017/6298
29.12.2017
26.60.14.120
228560
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)