РЗН 2017/6267
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/6267
Наименование
Набор реагентов для определения статуса мутаций гена EGFR методом ПЦР-РВ (Тест-EGFR) по ТУ 9398-004-97638376-2015варианты исполнения:
I. «Тест-EGFR-12» на 12 определений в составе:
1. ПЦР-смесь Норма, Норма: 1 пробирка (192 мкл).
2. ПЦР-смесь del, del: 1 пробирка (288 мкл).
3. ПЦР-смесь L858R, L858R: 1 пробирка (288 мкл).
4. ПЦР-смесь T790M, T790M: 1 пробирка (288 мкл).
5. ПКО 0,5%, К+ 0,5%: 1 пробирка (400 мкл).
6. ПКО 5%, К+ 5%: 1 пробирка (400 мкл).
7. ПКО-1к 0%, К+ 1к 0%: 1 пробирка (150 мкл).
8. ПКО-10к 0%, К+ 10к 0%: 1 пробирка (150 мкл).
9. ОКО, К-: 1 пробирка (1600 мкл).
10. Taq-полимераза, Taq: 1 пробирка (55 мкл).
11. Инструкция по применению ? 1 шт.
12. Паспорт качества ? 1 шт.
II. «Тест-EGFR-24» на 24 определения в составе:
1. ПЦР-смесь Норма, Норма: 1 пробирка (384 мкл).
2. ПЦР-смесь del, del: 2 пробирки (по 288 мкл).
3. ПЦР-смесь L858R, L858R: 2 пробирки (по 288 мкл).
4. ПЦР-смесь T790M, T790M: 2 пробирки (по 288 мкл).
5. ПКО 0,5%, К+ 0,5%: 2 пробирки (по 400 мкл).
6. ПКО 5%, К+ 5%: 2 пробирки (по 400 мкл).
7. ПКО-1к 0%, К+ 1к 0%: 2 пробирки (по 150 мкл).
8. ПКО-10к 0%, К+ 10к 0%: 2 пробирки (по 150 мкл).
9. ОКО, К-: 2 пробирки (по 1600 мкл).
10. Taq-полимераза, Taq: 1 пробирка (110 мкл).
11. Инструкция по применению ? 1 шт.
12. Паспорт качества ? 1 шт.
I. «Тест-EGFR-12» на 12 определений в составе:
1. ПЦР-смесь Норма, Норма: 1 пробирка (192 мкл).
2. ПЦР-смесь del, del: 1 пробирка (288 мкл).
3. ПЦР-смесь L858R, L858R: 1 пробирка (288 мкл).
4. ПЦР-смесь T790M, T790M: 1 пробирка (288 мкл).
5. ПКО 0,5%, К+ 0,5%: 1 пробирка (400 мкл).
6. ПКО 5%, К+ 5%: 1 пробирка (400 мкл).
7. ПКО-1к 0%, К+ 1к 0%: 1 пробирка (150 мкл).
8. ПКО-10к 0%, К+ 10к 0%: 1 пробирка (150 мкл).
9. ОКО, К-: 1 пробирка (1600 мкл).
10. Taq-полимераза, Taq: 1 пробирка (55 мкл).
11. Инструкция по применению ? 1 шт.
12. Паспорт качества ? 1 шт.
II. «Тест-EGFR-24» на 24 определения в составе:
1. ПЦР-смесь Норма, Норма: 1 пробирка (384 мкл).
2. ПЦР-смесь del, del: 2 пробирки (по 288 мкл).
3. ПЦР-смесь L858R, L858R: 2 пробирки (по 288 мкл).
4. ПЦР-смесь T790M, T790M: 2 пробирки (по 288 мкл).
5. ПКО 0,5%, К+ 0,5%: 2 пробирки (по 400 мкл).
6. ПКО 5%, К+ 5%: 2 пробирки (по 400 мкл).
7. ПКО-1к 0%, К+ 1к 0%: 2 пробирки (по 150 мкл).
8. ПКО-10к 0%, К+ 10к 0%: 2 пробирки (по 150 мкл).
9. ОКО, К-: 2 пробирки (по 1600 мкл).
10. Taq-полимераза, Taq: 1 пробирка (110 мкл).
11. Инструкция по применению ? 1 шт.
12. Паспорт качества ? 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2017/6267
Дата РУ
19.09.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
19779
Изготовитель
ООО "ТестГен"
Фактический адрес изготовителя
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9
Юридический адрес изготовителя
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
161250
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ТестГен", Россия, 432072, г. Ульяновск, Инженерный 44-й проезд, д. 9
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
161250
1. «TecT-EGFR-12» на 12 определений в составе
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
161250
2.«TecT-EGFR-24» на 24 определения в составе
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)