РЗН 2017/6266
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/6266
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для обнаружения ДНК микобактерий туберкулезного комплекса методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени "Полипроб скрин ТБ" по ТУ 9398-001-26124018-2015I. Форма 1, в составе:
1. Комплект реагентов "Полипроб ДНК Преп":
1.1. Лизирующий буфер - 40 мл, 1 флакон.
1.2. Компонент Т - 0,1 мл, 4 пробирки.
1.3. ДНК-магнитные частицы - 0,8 мл, 1 пробирка.
1.4. Отмывочный буфер (х2) - 16 мл, 1 флакон.
1.5. Буфер для элюирования ДНК - 1,3 мл, 8 пробирок.
2. Комплект реагентов "Скрин ТБ ПЦР":
2.1. Реагенты для амплификации:
- Taq-полимераза - 0,03 мл, 4 пробирки;
- 2х смесь скрин - 0,4 мл, 4 пробирки;
- внутренний контроль - 0,4 мл, 4 пробирки;
- пробирка стрипованная - 128 шт. (16 стрипов по 8 пробирок);
- крышка стрипованная - 128 шт. (16 стрипов по 8 крышек).
2.2. Контроли:
- К- - 0,03 мл, 4 пробирки;
- К+ - 0,03 мл, 4 пробирки.
3. Реагент "СтопАктив МТБ-реагент":
3.1. СтопАктив МТБ-реагент - 1000 мл, 1 флакон.
II. Форма 2, в составе:
1. Комплект реагентов «Скрин ТБ ПЦР»:
1.1. Реагенты для амплификации:
- Taq-полимераза - 0,03 мл, 4 пробирки;
- 2х смесь скрин - 0,4 мл, 4 пробирки;
- внутренний контроль - 0,4 мл, 4 пробирки;
- пробирка стрипованная - 128 шт. (16 стрипов по 8 пробирок);
- крышка стрипованная - 128 шт. (16 стрипов по 8 крышек).
1.2. Контроли:
- К- - 0,03 мл, 4 пробирки;
- К+ - 0,03 мл, 4 пробирки.
1. Комплект реагентов "Полипроб ДНК Преп":
1.1. Лизирующий буфер - 40 мл, 1 флакон.
1.2. Компонент Т - 0,1 мл, 4 пробирки.
1.3. ДНК-магнитные частицы - 0,8 мл, 1 пробирка.
1.4. Отмывочный буфер (х2) - 16 мл, 1 флакон.
1.5. Буфер для элюирования ДНК - 1,3 мл, 8 пробирок.
2. Комплект реагентов "Скрин ТБ ПЦР":
2.1. Реагенты для амплификации:
- Taq-полимераза - 0,03 мл, 4 пробирки;
- 2х смесь скрин - 0,4 мл, 4 пробирки;
- внутренний контроль - 0,4 мл, 4 пробирки;
- пробирка стрипованная - 128 шт. (16 стрипов по 8 пробирок);
- крышка стрипованная - 128 шт. (16 стрипов по 8 крышек).
2.2. Контроли:
- К- - 0,03 мл, 4 пробирки;
- К+ - 0,03 мл, 4 пробирки.
3. Реагент "СтопАктив МТБ-реагент":
3.1. СтопАктив МТБ-реагент - 1000 мл, 1 флакон.
II. Форма 2, в составе:
1. Комплект реагентов «Скрин ТБ ПЦР»:
1.1. Реагенты для амплификации:
- Taq-полимераза - 0,03 мл, 4 пробирки;
- 2х смесь скрин - 0,4 мл, 4 пробирки;
- внутренний контроль - 0,4 мл, 4 пробирки;
- пробирка стрипованная - 128 шт. (16 стрипов по 8 пробирок);
- крышка стрипованная - 128 шт. (16 стрипов по 8 крышек).
1.2. Контроли:
- К- - 0,03 мл, 4 пробирки;
- К+ - 0,03 мл, 4 пробирки.
Номер РУ
РЗН 2017/6266
Дата РУ
20.09.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
16619
Изготовитель
ООО "ЭнДжентикс"
Фактический адрес изготовителя
125252, Россия, Москва, ул. Авиаконструктора Микояна, д. 12, комн. 1
Юридический адрес изготовителя
125252, Россия, Москва, ул. Авиаконструктора Микояна, д. 12, комн. 1
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
133940
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "НИАРМЕДИК ПЛЮС", Россия, 123098, Москва, ул. Гамалеи, д. 18, стр. 4
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
133940
Форма 1, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
133940
Форма 2, в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для обнаружения ДНК микобактерий туберкулезного комплекса методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени "Полипроб скрин ТБ" по ТУ 9398-001-26124018-2015I. Форма 1, в составе:
1. Комплекты реагентов "Полипроб ДНК Преп":
1.1. Лизирующий буфер - 40 мл, 1 флакон.
1.2. Компонент Т - 0,1 мл, 4 пробирки.
1.3. ДНК-магнитные частицы - 0,8 мл, 1 пробирка.
1.4. Отмывочный буфер (х2) - 16 мл, 1 флакон.
1.5. Буфер для элюирования ДНК - 1,3 мл, 8 пробирок.
2. Комплект реагентов "Скрин ТБ ПЦР":
2.1. Реагенты для амплификации:
- Таq-полимераза - 0,03 мл, 4 пробирки;
- 2х смесь скрин - 0,4 мл, 4 пробирки;
- внутренний контроль - 0,4 мл, 4 пробирки;
- пробирка стрипованная - 128 шт. (16 стрипов по 8 пробирок);
- крышка стрипованная - 128 шт. (16 стрипов по 8 крышек).
2.2. Контроли:
- К- - 0,03 мл, 4 пробирки;
- К+ - 0,03 мл, 4 пробирки.
3. Реагент "СтопАктив МТБ-реагент":
3.1. СтопАктив МТБ-реагент - 1000 мл, 1 флакон.
II. Форма 2, в составе:
1. Комплект реагентов "Скрин ТБ ПЦР":
1.1. Реагенты для амплификации:
- Таq-полимераза - 0,03 мл, 4 пробирки;
- 2х смесь скрин - 0,4 мл, 4 пробирки;
- внутренний контроль - 0,4 мл, 4 пробирки;
- пробирка стрипованная - 128 шт. (16 стрипов по 8 пробирок);
- крышка стрипованная - 128 шт. (16 стрипов по 8 крышек).
1.2. Контроли:
- К- - 0,03 мл, 4 пробирки;
- К+ - 0,03 мл, 4 пробирки.
РЗН 2017/6266
25.06.2021
21.20.23.110
133940
Набор реагентов для обнаружения ДНК микобактерий туберкулезного комплекса методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени "Полипроб скрин ТБ" по ТУ 9398-001-26124018-2015I. Форма 1, в составе:
1. Комплекты реагентов "Полипроб ДНК Преп":
1.1. Лизирующий буфер - 40 мл, 1 флакон.
1.2. Компонент Т - 0,1 мл, 4 пробирки.
1.3. ДНК-магнитные частицы - 0,8 мл, 1 пробирка.
1.4. Отмывочный буфер (х2) - 16 мл, 1 флакон.
1.5. Буфер для элюирования ДНК - 1,3 мл, 8 пробирок.
2. Комплект реагентов "Скрин ТБ ПЦР":
2.1. Реагенты для амплификации:
- Таq-полимераза - 0,03 мл, 4 пробирки;
- 2х смесь скрин - 0,4 мл, 4 пробирки;
- внутренний контроль - 0,4 мл, 4 пробирки;
- пробирка стрипованная - 128 шт. (16 стрипов по 8 пробирок);
- крышка стрипованная - 128 шт. (16 стрипов по 8 крышек).
2.2. Контроли:
- К- - 0,03 мл, 4 пробирки;
- К+ - 0,03 мл, 4 пробирки.
3. Реагент "СтопАктив МТБ-реагент":
3.1. СтопАктив МТБ-реагент - 1000 мл, 1 флакон.
II. Форма 2, в составе:
1. Комплект реагентов "Скрин ТБ ПЦР":
1.1. Реагенты для амплификации:
- Таq-полимераза - 0,03 мл, 4 пробирки;
- 2х смесь скрин - 0,4 мл, 4 пробирки;
- внутренний контроль - 0,4 мл, 4 пробирки;
- пробирка стрипованная - 128 шт. (16 стрипов по 8 пробирок);
- крышка стрипованная - 128 шт. (16 стрипов по 8 крышек).
1.2. Контроли:
- К- - 0,03 мл, 4 пробирки;
- К+ - 0,03 мл, 4 пробирки.
РЗН 2017/6266
21.11.2019
21.20.23.110
133940
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)