РЗН 2017/6255
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/6255
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Помпа инсулиновая MiniMed 640G, с принадлежностямиварианты исполнения:
1. Помпа инсулиновая MiniMed 640G, в составе:
- помпа инсулиновая MiniMed 640G;
- пленка для помпы инсулиновой (при необходимости);
- зажим для крепления - не более 10 шт.;
- защита при физической активности - не более 10 шт.;
- зажимы для трубок устройств для инфузии - не более 10 шт.;
- батарейки щелочные - не более 10 шт.;
- эксплуатационная документация.
2. Помпа инсулиновая MiniMed 640G, в составе:
- помпа инсулиновая MiniMed 640G;
- эксплуатационная документация.
Принадлежности:
- устройство для передачи данных Carelink USB с руководством пользователя
и гарантией.
1. Помпа инсулиновая MiniMed 640G, в составе:
- помпа инсулиновая MiniMed 640G;
- пленка для помпы инсулиновой (при необходимости);
- зажим для крепления - не более 10 шт.;
- защита при физической активности - не более 10 шт.;
- зажимы для трубок устройств для инфузии - не более 10 шт.;
- батарейки щелочные - не более 10 шт.;
- эксплуатационная документация.
2. Помпа инсулиновая MiniMed 640G, в составе:
- помпа инсулиновая MiniMed 640G;
- эксплуатационная документация.
Принадлежности:
- устройство для передачи данных Carelink USB с руководством пользователя
и гарантией.
Номер РУ
РЗН 2017/6255
Дата РУ
18.04.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
60797
Заявитель
ООО "Медтроник"
Фактический адрес заявителя
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 9, помещ. III, ком. 41
Юридический адрес заявителя
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 9, помещ. III, ком. 41
Изготовитель
"Медтроник МиниМед"
Фактический адрес изготовителя
, США, , Medtronic MiniMed, 18000 Devonshire Street, Northridge, CA 91325, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Medtronic MiniMed, 18000 Devonshire Street, Northridge, CA 91325, USA
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Класс риска
2б
Вид
368990
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Medtronic MiniMed, 18000 Devonshire Street, Northridge, CA 91325, USA.
2. Univac Precision Engineering Pte Ltd, Blk 211 Woodlands Ave 9 #01-86 Woodlands Spectrum 2 738960, Singapore.
3. Flextronics Technology (Shenzhen) Со., Ltd., 3-6/F, Building 1, 3B/F, 4/F Building 2, 5-7/F, Building 3, and 4B/F, 6/F Building 4, Rundongsheng Industrial Park, Longzhu, Xixiang, Baoan District, 518126 Shenzhen, Guangdong, People's Republic of China.
4. SMC Costa Rica Div. S.R.L., Building B48, Ave 0, Zona Franca Coyol, El Coyol, Alajuela, Costa Rica.
5. Medtronic Puerto Rico Operations Co., Juncos, Road 31, Km. 24, Hm 4, Ceiba Norte Industrial Park, Juncos, PR 00777, USA.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
368990
I. Помпа инсулиновая MiniMed 640G
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
368990
II. Помпа инсулиновая MiniMed 640G
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Помпа инсулиновая MiniMed 640G, с принадлежностямиварианты исполнения:
1. Помпа инсулиновая MiniMed 640G (ММТ-1751), в составе:
- помпа инсулиновая MiniMed 640G (ММТ-1711);
- пленка для помпы инсулиновой;
- зажим для крепления - не более 10 шт.;
- защита при физической активности;
- зажимы для трубок устройств для инфузии - не более 10 шт.;
- батарейки щелочные - не более 10 шт.
- эксплуатационная документация (руководство пользователя, краткая памятка, медицинская карточка для экстренных ситуаций, дневник проверки уровня глюкозы крови, руководство по запуску).
2. Помпа инсулиновая MiniMed 640G (ММТ-1711), в составе:
- помпа инсулиновая MiniMed 640G (ММТ-1711);
- эксплуатационная документация (руководство пользователя, краткая памятка, медицинская карточка для экстренных ситуаций, дневник проверки уровня глюкозы крови, руководство по запуску).
Принадлежности:
Устройство для передачи данных Carelink USB с руководством пользователя и гарантией.
РЗН 2017/6255
12.09.2017
ООО "Медтроник"
32.50.50.000
207640
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
01И-784/22 от 14.07.2022
О новых данных по безопасности медицинских изделий
2
01И-873/22 от 04.08.2022
О новых данных по безопасности медицинских изделий
3
01И-1067/22 от 07.10.2022
О новых данных по безопасности медицинских изделий
4
01И-891/24 от 07.08.2024
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)