РЗН 2017/6255
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/6255
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
368990
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
368990
I. Помпа инсулиновая MiniMed 640G
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
368990
II. Помпа инсулиновая MiniMed 640G
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Помпа инсулиновая MiniMed 640G, с принадлежностямиварианты исполнения:
1. Помпа инсулиновая MiniMed 640G (ММТ-1751), в составе:
- помпа инсулиновая MiniMed 640G (ММТ-1711);
- пленка для помпы инсулиновой;
- зажим для крепления - не более 10 шт.;
- защита при физической активности;
- зажимы для трубок устройств для инфузии - не более 10 шт.;
- батарейки щелочные - не более 10 шт.
- эксплуатационная документация (руководство пользователя, краткая памятка, медицинская карточка для экстренных ситуаций, дневник проверки уровня глюкозы крови, руководство по запуску).
2. Помпа инсулиновая MiniMed 640G (ММТ-1711), в составе:
- помпа инсулиновая MiniMed 640G (ММТ-1711);
- эксплуатационная документация (руководство пользователя, краткая памятка, медицинская карточка для экстренных ситуаций, дневник проверки уровня глюкозы крови, руководство по запуску).
Принадлежности:
Устройство для передачи данных Carelink USB с руководством пользователя и гарантией.
РЗН 2017/6255
12.09.2017
ООО "Медтроник"
32.50.50.000
207640
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
01И-784/22 от 14.07.2022
О новых данных по безопасности медицинских изделий
2
01И-873/22 от 04.08.2022
О новых данных по безопасности медицинских изделий
3
01И-1067/22 от 07.10.2022
О новых данных по безопасности медицинских изделий
4
01И-891/24 от 07.08.2024
О новых данных по безопасности медицинских изделий