РЗН 2017/6251
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/6251
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК Mycoplasma genitalium в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени "Микоплазма гениталиум" по ТУ 9398-010-01058639-2015варианты исполнений:
1. Комплект на 48 определений, смесь для амплификации, запечатанная воском, в пробирках, в составе:
- смесь для амплификации, запечатанная воском - 48 пробирок объемом 0,2 мл, содержащих по 10 мкл смеси каждая;
- раствор Таq-полимеразы - 2 пробирки объемом 0,6 мл, содержащих по 300 мкл раствора каждая;
- положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка объемом 0,5 мл, содержащая 75 мкл ПКО;
- отрицательный контрольный образец (ОКО) 1 пробирка объемом 0,5 мл, содержащая 150 мкл ОКО;
- инструкция по применению;
- паспорт.
2. Комплект на 48 определений, смесь для амплификации, запечатанная воском, в стрипах, в составе:
- смесь для амплификации, запечатанная воском- 6 стрипов по 8 пробирок объемом 0,2 мл каждая, содержащих по 10 мкл смеси каждая;
- раствор Таq-полимеразы - 2 пробирки объемом 0,6 мл, содержащих по 150 мкл раствора каждая;
- положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка объемом 0,5 мл, содержащая 75 мкл ПКО;
- отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка объемом 0,5 мл, содержащая 150 мкл ОКО;
- инструкция по применению;
- паспорт.
3. Комплект на 96 определений, смесь для амплификации, запечатанная воском, в пробирках, в составе:
- смесь для амплификации, запечатанная воском - 96 пробирок объемом 0,2 мл, содержащих по 10 мкл смеси каждая;
- раствор Taq-полимеразы - 4 пробирки объемом 0,6 мл, содержащих по 300 мкл раствора каждая;
- положительный контрольный образец (ПКО) - 2 пробирки объемом 0,5 мл, содержащих 75 мкл ПКО каждая;
- отрицательный контрольный образец (ОКО) - 2 пробирки объемом 0,5 мл, содержащих 150 мкл ОКО каждая;
- инструкция по применению;
- паспорт.
4. Комплект на 96 определений, смесь для амплификации, запечатанная воском, в стрипах, в составе:
- смесь для амплификации, запечатанная воском - 12 стрипов по 8 пробирок объемом 0,2 мл каждая, содержащих по 10 мкл смеси каждая;
- раствор Taq-полимеразы - 4 пробирки объемом 0,6 мл, содержащих по 300 мкл раствора каждая;
- положительный контрольный образец (ПКО) - 2 пробирки объемом 0,5 мл, содержащих 75 мкл ПКО каждая;
- отрицательный контрольный образец (ОКО) - 2 пробирки объемом 0,5 мл, содержащих 150 мкл ОКО каждая;
- инструкция по применению;
- паспорт.
1. Комплект на 48 определений, смесь для амплификации, запечатанная воском, в пробирках, в составе:
- смесь для амплификации, запечатанная воском - 48 пробирок объемом 0,2 мл, содержащих по 10 мкл смеси каждая;
- раствор Таq-полимеразы - 2 пробирки объемом 0,6 мл, содержащих по 300 мкл раствора каждая;
- положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка объемом 0,5 мл, содержащая 75 мкл ПКО;
- отрицательный контрольный образец (ОКО) 1 пробирка объемом 0,5 мл, содержащая 150 мкл ОКО;
- инструкция по применению;
- паспорт.
2. Комплект на 48 определений, смесь для амплификации, запечатанная воском, в стрипах, в составе:
- смесь для амплификации, запечатанная воском- 6 стрипов по 8 пробирок объемом 0,2 мл каждая, содержащих по 10 мкл смеси каждая;
- раствор Таq-полимеразы - 2 пробирки объемом 0,6 мл, содержащих по 150 мкл раствора каждая;
- положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка объемом 0,5 мл, содержащая 75 мкл ПКО;
- отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка объемом 0,5 мл, содержащая 150 мкл ОКО;
- инструкция по применению;
- паспорт.
3. Комплект на 96 определений, смесь для амплификации, запечатанная воском, в пробирках, в составе:
- смесь для амплификации, запечатанная воском - 96 пробирок объемом 0,2 мл, содержащих по 10 мкл смеси каждая;
- раствор Taq-полимеразы - 4 пробирки объемом 0,6 мл, содержащих по 300 мкл раствора каждая;
- положительный контрольный образец (ПКО) - 2 пробирки объемом 0,5 мл, содержащих 75 мкл ПКО каждая;
- отрицательный контрольный образец (ОКО) - 2 пробирки объемом 0,5 мл, содержащих 150 мкл ОКО каждая;
- инструкция по применению;
- паспорт.
4. Комплект на 96 определений, смесь для амплификации, запечатанная воском, в стрипах, в составе:
- смесь для амплификации, запечатанная воском - 12 стрипов по 8 пробирок объемом 0,2 мл каждая, содержащих по 10 мкл смеси каждая;
- раствор Taq-полимеразы - 4 пробирки объемом 0,6 мл, содержащих по 300 мкл раствора каждая;
- положительный контрольный образец (ПКО) - 2 пробирки объемом 0,5 мл, содержащих 75 мкл ПКО каждая;
- отрицательный контрольный образец (ОКО) - 2 пробирки объемом 0,5 мл, содержащих 150 мкл ОКО каждая;
- инструкция по применению;
- паспорт.
Номер РУ
РЗН 2017/6251
Дата РУ
12.09.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
18962
Заявитель
ООО "Альфалаб"
Фактический адрес заявителя
197376, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Академика Павлова, д. 14 А
Юридический адрес заявителя
197022, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Академика Павлова, д. 14 А, литер А, пом. 23-Н
Изготовитель
ООО "Альфалаб"
Фактический адрес изготовителя
197376, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Академика Павлова, д. 14 А
Юридический адрес изготовителя
197022, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Академика Павлова, д. 14 А, литер А, пом. 23-Н
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
255480
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "Альфалаб", Россия, 197022, Санкт-Петербург, ул. Академика Павлова, д. 14 А, литер А, офис 23-Н
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
255480
Набор реагентов «Микоплазма гениталиум» комплект на 48 определений, смесь для амплификации, запечатанная воском, в пробирках
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
255480
Набор реагентов «Микоплазма гениталиум» комплект на 48 определений, смесь для амплификации, запечатанная воском, в стрипах
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
255480
Набор реагентов «Микоплазма гениталиум» комплект на 96 определений, смесь для амплификации, запечатанная воском, в пробирках
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
255480
Набор реагентов «Микоплазма гениталиум» комплект на 96 определений, смесь для амплификации, запечатанная воском, в стрипах.
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)