РЗН 2017/6213
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/6213
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат для дозирования и смешивания готовых инфузионных растворов в закрытой системе в стерильных условиях MediMix с принадлежностямив исполнениях: MediMix mini (MF 4010), MediMix four (MF 4040S), MediMix plus
(MF 4060, MF 4060S), MediMix multi (MF 4120S, MF 4120R).
I. Аппарат для дозирования и смешивания готовых инфузионных растворов в закрытой системе в стерильных условиях MediMix mini (MF 4010) в составе:
1. Базовый модуль.
2. Кабель сетевой.
3. Руководство по эксплуатации с дополнением.
Принадлежности:
1. Педаль (MF 4400).
2. Сканер штрих-кодов с кабелем (MF 4520).
3. Сканер штрих-кодов беспроводной (MF 4519).
4. Системы дозировочные и компоненты одноразовые, стерильные:
4.1. Системы дозировочные, варианты исполнения MF 4011А, MF 4011C, MF 4012С, MF 4014С, не более 400 шт.
4.2. Коннектор Т- образный (MF 4701), не более 400 шт.
4.3. Шприцы перфузорные, варианты исполнения MF 4703, MF 4704, MF 4705, не более 20 шт.
4.5. Камера капельная (MF 4710), не более 100 шт.
4.6. Коннектор L-образный (MF 4712), не более 400 шт.
4.7. Коннектор «Луер-Лок», двойной (MF 4713), не более 400 шт.
4.8. Трубки удлинительные, варианты исполнения MF 4708, MF 4709, MF 4722, MF 4723, MF 4724, не более 400 шт.
4.9. Адаптеры, варианты исполнения MF 4714, MF 4715, MF 4716, MF 4717, MF 4718, MF 4719, MF 4720, MF 4721, М 11025, не более 400 шт.
II. Аппарат для дозирования и смешивания готовых инфузионных растворов в закрытой системе в стерильных условиях MediMix four (MF 4040S) в составе:
1. Базовый модуль.
2. Управляющая панель с сенсорным дисплеем (MF4500).
3. Кабель соединительный для подключения управляющей панели.
4. Кабель сетевой.
5. Руководство по эксплуатации с дополнением.
Принадлежности:
1. Педаль (MF 4400).
2. Сканер штрих-кодов с кабелем (MF 4520).
3. Сканер штрих-кодов беспроводной (MF 4519).
4. Насадка-штатив для установки держателей (MF 4804).
5. Держатели для позиционирования флаконов/шприцев (MF 4811), не более 6 шт.
6. Держатели для флаконов, типа «корзинка» (MF 4812), не более 6 шт.
7. Держатели для мешков/флаконов, типа «крючок» (MF 4813), не более 6 шт.
8. Держатели для фиксации центральной трубки дозировочной системы (MF 4823), не более 2 шт.
9. Датчики контроля уровня жидкости, не более 2 наборов:
9.1. Набор для подключения к каналам 1-6 (MF 4601).
9.2. Набор для подключения к каналам 7-12 (MF 4602).
9.3. Набор для подключения к каналам 1-3 (MF 4603).
9.4. Набор для подключения к каналам 10-12 (MF 4604).
10. Системы дозировочные и компоненты одноразовые, стерильные:
10.1. Системы дозировочные, варианты исполнения MF 4044, MF 4044А, не более 400 шт.
10.2. Набор трубок удлинительных (MF 41209), не более 400 шт.
10.3. Коннектор Т- образный (MF 4701), не более 400 шт.
10.4. Шприцы перфузорные, варианты исполнения MF 4703, MF 4704, MF 4705, не более 20 шт.
10.5. Клапан обратного тока (MF 4707), не более 400 шт.
10.6. Камера капельная (MF 4710), не более 100 шт.
10.7. Коннектор L-образный (MF 4712), не более 400 шт.
10.8. Коннектор «Луер-Лок», двойной (MF 4713), не более 400 шт.
10.9. Трубки удлинительные, варианты исполнения MF 4708, MF 4709, MF 4722, MF 4723, MF 4724, не более 400 шт.
10.10. Адаптеры, варианты исполнения MF 4714, MF 4715, MF 4716, MF 4717, MF 4718, MF 4719, MF 4720, MF 4721, М 11025, не более 400 шт.
III. Аппарат для дозирования и смешивания готовых инфузионных растворов в закрытой системе в стерильных условиях MediMix plus (MF 4060) в составе:
1. Базовый модуль.
2. Управляющая панель с сенсорным дисплеем (MF4500).
3. Кабель соединительный для подключения управляющей панели.
4. Кабель сетевой.
5. Руководство по эксплуатации с дополнением.
Принадлежности:
1. Педаль (MF 4400).
2. Сканер штрих-кодов с кабелем (MF 4520).
3. Сканер штрих-кодов беспроводной (MF 4519).
4. Датчики контроля уровня жидкости, не более 2 наборов:
4.1. Набор для подключения к каналам 1-6 (MF 4601).
4.2. Набор для подключения к каналам 7-12 (MF 4602).
4.3. Набор для подключения к каналам 1-3 (MF 4603).
4.4. Набор для подключения к каналам 10-12 (MF 4604).
5. Системы дозировочные и компоненты одноразовые, стерильные:
5.1. Системы дозировочные, варианты исполнения MF 4041, MF 4061, не более 400 шт.
5.2. Набор трубок удлинительных (MF 41209), не более 400 шт.
5.3. Коннектор Т- образный (MF 4701), не более 400 шт.
5.4. Шприцы перфузорные, варианты исполнения MF 4703, MF 4704, MF 4705, не более 20 шт.
5.5. Клапан обратного тока (MF 4707), не более 400 шт.
5.6. Камера капельная (MF 4710), не более 100 шт.
5.7. Коннектор L-образный (MF 4712), не более 400 шт.
5.8. Коннектор «Луер-Лок», двойной (MF 4713), не более 400 шт.
5.9. Трубки удлинительные, варианты исполнения MF 4708, MF 4709, MF 4722,
MF 4723, MF 4724, не более 400 шт.
5.10. Адаптеры, варианты исполнения MF 4714, MF 4715, MF 4716, MF 4717, MF 4718, MF 4719, MF 4720, MF 4721, М 11025, не более 400 шт.
IV. Аппарат для дозирования и смешивания готовых инфузионных растворов в закрытой системе в стерильных условиях MediMix plus (MF 4060S) в составе:
1. Базовый модуль.
2. Управляющая панель с сенсорным дисплеем (MF4500).
3. Кабель соединительный для подключения управляющей панели.
4. Кабель сетевой.
5. Руководство по эксплуатации с дополнением.
Принадлежности:
1. Педаль (MF 4400).
2. Сканер штрих-кодов с кабелем (MF 4520).
3. Сканер штрих-кодов беспроводной (MF 4519).
4. Насадка-штатив для установки держателей (MF 4803).
5. Держатели для позиционирования флаконов/шприцев (MF 4811), не более 6 шт.
6. Держатели для флаконов, типа «корзинка» (MF 4812), не более 6 шт.
7. Держатели для мешков/флаконов, типа «крючок» (MF 4813), не более 6 шт.
8. Держатели для фиксации центральной трубки дозировочной системы MF 4822, не более 2 шт.
9. Датчики контроля уровня жидкости, не более 2 наборов:
9.1. Набор для подключения к каналам 1-6 (MF 4601).
9.2. Набор для подключения к каналам 7-12 (MF 4602).
9.3. Набор для подключения к каналам 1-3 (MF 4603).
9.4. Набор для подключения к каналам 10-12 (MF 4604).
10. Системы дозировочные и компоненты одноразовые, стерильные:
10.1. Системы дозировочные, варианты исполнения MF 4061, MF 4062, MF 4064, MF 4065, MF 4067i (часть «А»), MF 4066 (часть «В»), MF 4068 (часть «В»), MF 4070 (часть «С»), MF 4071 (часть «С»), не более 400 шт.
10.2. Набор трубок удлинительных (MF 41209), не более 400 шт.
10.3. Коннектор Т- образный (MF 4701), не более 400 шт.
10.4. Шприцы перфузорные, варианты исполнения MF 4703, MF 4704, MF 4705, не более 20 шт.
10.5. Клапан обратного тока (MF 4707), не более 400 шт.
10.6. Камера капельная (MF 4710), не более 100 шт.
10.7. Коннектор L-образный (MF 4712), не более 400 шт.
10.8. Коннектор «Луер-Лок», двойной (MF 4713), не более 400 шт.
10.9. Трубки удлинительные, варианты исполнения MF 4708, MF 4709, MF 4722, MF 4723, MF 4724, не более 400 шт.
10.10. Адаптеры, варианты исполнения MF 4714, MF 4715, MF 4716, MF 4717, MF 4718, MF 4719, MF 4720, MF 4721, М 11025, не более 400 шт.
V. Аппарат для дозирования и смешивания готовых инфузионных растворов в закрытой системе в стерильных условиях MediMix multi (MF 4120S) в составе:
1. Базовый модуль.
2. Управляющая панель с сенсорным дисплеем (MF4500).
3. Кабель соединительный для подключения управляющей панели.
4. Кабель сетевой.
5. Руководство по эксплуатации с дополнением.
Принадлежности:
1. Педаль (MF 4400).
2. Сканер штрих-кодов с кабелем (MF 4520).
3. Сканер штрих-кодов беспроводной (MF 4519).
4. Насадка-штатив для установки держателей (MF 4801).
5. Держатели для позиционирования флаконов/шприцев (MF 4811), не более 6 шт.
6. Держатели для флаконов, типа «корзинка» (MF 4812), не более 6 шт.
7. Держатели для мешков/флаконов, типа «крючок» (MF 4813), не более 6 шт.
8. Держатели для фиксации центральной трубки дозировочной системы MF 4821, не более 2 шт.
9. Датчики контроля уровня жидкости, не более 2 наборов:
9.1. Набор для подключения к каналам 1-6 (MF 4601).
9.2. Набор для подключения к каналам 7-12 (MF 4602).
9.3. Набор для подключения к каналам 1-3 (MF 4603).
9.4. Набор для подключения к каналам 10-12 (MF 4604).
10. Системы дозировочные и компоненты одноразовые, стерильные:
10.1. Системы дозировочные, варианты исполнения M l5108, MF 41201S (часть «А»), MF 41201Si (часть «А»), MF 41204S (часть «А»), MF 41204Si (часть «А»), MF 40211Si (часть «А»), MF 41205 (часть «В»), MF 41213 (часть «В»), MF 41206 (часть «С»), MF 41207 (часть «С»), MF 41212 (часть «С»), не более 400 шт.
10.2. Набор трубок удлинительных (MF 41209), не более 400 шт.
10.3. Коннектор Т- образный (MF 4701), не более 400 шт.
10.4. Шприцы перфузорные, варианты исполнения MF 4703, MF 4704, MF 4705, не более 20 шт.
10.5. Клапан обратного тока (MF 4707), не более 400 шт.
10.6. Камера капельная (MF 4710), не более 100 шт.
10.7. Коннектор L-образный (MF 4712), не более 400 шт.
10.8. Коннектор «Луер-Лок», двойной (MF 4713), не более 400 шт.
10.9. Трубки удлинительные, варианты исполнения MF 4708, MF 4709, MF 4722, MF 4723, MF 4724, не более 400 шт.
10.10. Адаптеры, варианты исполнения MF 4714, MF 4715, MF 4716, MF 4717, MF 4718, MF 4719, MF 4720, MF 4721, М 11025, не более 400 шт.
VI. Аппарат для дозирования и смешивания готовых инфузионных растворов в закрытой системе в стерильных условиях MediMix multi (MF 4120R) в составе:
1. Базовый модуль.
2. Управляющая панель с сенсорным дисплеем (MF4500).
3. Кабель соединительный для подключения управляющей панели.
4. Кабель сетевой.
5. Руководство по эксплуатации с дополнением.
Принадлежности:
1. Педаль (MF 4400).
2. Сканер штрих-кодов с кабелем (MF 4520).
3. Сканер штрих-кодов беспроводной (MF 4519).
4. Насадка-штатив для установки держателей (MF 4802).
5. Держатели для позиционирования флаконов/шприцев (MF 4811), не более 6 шт.
6. Держатели для флаконов, типа «корзинка» (MF 4812), не более 6 шт.
7. Держатели для мешков/флаконов, типа «крючок» (MF 4813), не более 6 шт.
8. Держатели для фиксации центральной трубки дозировочной системы (MF 4821), не более 2 шт.
9. Датчики контроля уровня жидкости, не более 2 наборов:
9.1. Набор для подключения к каналам 1-6 (MF 4601).
9.2. Набор для подключения к каналам 7-12 (MF 4602).
9.3. Набор для подключения к каналам 1-3 (MF 4603).
9.4. Набор для подключения к каналам 10-12 (MF 4604).
10. Системы дозировочные и компоненты одноразовые, стерильные:
10.1. Системы дозировочные, варианты исполнения M l5108, MF 41201 (часть «А»), MF 41204 (часть «А»), MF 41205 (часть «В»), MF 41213, MF 41206 (часть «С»), MF 41207 (часть «С»), MF 41212, не более 400 шт.
10.2. Набор трубок удлинительных (MF 41209), не более 400 шт.
10.3. Коннектор Т- образный (MF 4701), не более 400 шт.
10.4. Шприцы перфузорные: MF 4703, MF 4704, MF 4705, не более 20 шт.
10.5. Клапан обратного тока (MF 4707), не более 400 шт.
10.6. Камера капельная (MF 4710), не более 100 шт.
10.7. Коннектор L-образный (MF 4712), не более 400 шт.
10.8. Коннектор «Луер-Лок», двойной (MF 4713), не более 400 шт.
10.9. Трубки удлинительные, варианты исполнения MF 4708, MF 4709, MF 4722, MF 4723, MF 4724, не более 400 шт.
10.10. Адаптеры, варианты исполнения MF 4714, MF 4715, MF 4716, MF 4717, MF 4718, MF 4719, MF 4720, MF 4721, М 11025, не более 400 шт.
(MF 4060, MF 4060S), MediMix multi (MF 4120S, MF 4120R).
I. Аппарат для дозирования и смешивания готовых инфузионных растворов в закрытой системе в стерильных условиях MediMix mini (MF 4010) в составе:
1. Базовый модуль.
2. Кабель сетевой.
3. Руководство по эксплуатации с дополнением.
Принадлежности:
1. Педаль (MF 4400).
2. Сканер штрих-кодов с кабелем (MF 4520).
3. Сканер штрих-кодов беспроводной (MF 4519).
4. Системы дозировочные и компоненты одноразовые, стерильные:
4.1. Системы дозировочные, варианты исполнения MF 4011А, MF 4011C, MF 4012С, MF 4014С, не более 400 шт.
4.2. Коннектор Т- образный (MF 4701), не более 400 шт.
4.3. Шприцы перфузорные, варианты исполнения MF 4703, MF 4704, MF 4705, не более 20 шт.
4.5. Камера капельная (MF 4710), не более 100 шт.
4.6. Коннектор L-образный (MF 4712), не более 400 шт.
4.7. Коннектор «Луер-Лок», двойной (MF 4713), не более 400 шт.
4.8. Трубки удлинительные, варианты исполнения MF 4708, MF 4709, MF 4722, MF 4723, MF 4724, не более 400 шт.
4.9. Адаптеры, варианты исполнения MF 4714, MF 4715, MF 4716, MF 4717, MF 4718, MF 4719, MF 4720, MF 4721, М 11025, не более 400 шт.
II. Аппарат для дозирования и смешивания готовых инфузионных растворов в закрытой системе в стерильных условиях MediMix four (MF 4040S) в составе:
1. Базовый модуль.
2. Управляющая панель с сенсорным дисплеем (MF4500).
3. Кабель соединительный для подключения управляющей панели.
4. Кабель сетевой.
5. Руководство по эксплуатации с дополнением.
Принадлежности:
1. Педаль (MF 4400).
2. Сканер штрих-кодов с кабелем (MF 4520).
3. Сканер штрих-кодов беспроводной (MF 4519).
4. Насадка-штатив для установки держателей (MF 4804).
5. Держатели для позиционирования флаконов/шприцев (MF 4811), не более 6 шт.
6. Держатели для флаконов, типа «корзинка» (MF 4812), не более 6 шт.
7. Держатели для мешков/флаконов, типа «крючок» (MF 4813), не более 6 шт.
8. Держатели для фиксации центральной трубки дозировочной системы (MF 4823), не более 2 шт.
9. Датчики контроля уровня жидкости, не более 2 наборов:
9.1. Набор для подключения к каналам 1-6 (MF 4601).
9.2. Набор для подключения к каналам 7-12 (MF 4602).
9.3. Набор для подключения к каналам 1-3 (MF 4603).
9.4. Набор для подключения к каналам 10-12 (MF 4604).
10. Системы дозировочные и компоненты одноразовые, стерильные:
10.1. Системы дозировочные, варианты исполнения MF 4044, MF 4044А, не более 400 шт.
10.2. Набор трубок удлинительных (MF 41209), не более 400 шт.
10.3. Коннектор Т- образный (MF 4701), не более 400 шт.
10.4. Шприцы перфузорные, варианты исполнения MF 4703, MF 4704, MF 4705, не более 20 шт.
10.5. Клапан обратного тока (MF 4707), не более 400 шт.
10.6. Камера капельная (MF 4710), не более 100 шт.
10.7. Коннектор L-образный (MF 4712), не более 400 шт.
10.8. Коннектор «Луер-Лок», двойной (MF 4713), не более 400 шт.
10.9. Трубки удлинительные, варианты исполнения MF 4708, MF 4709, MF 4722, MF 4723, MF 4724, не более 400 шт.
10.10. Адаптеры, варианты исполнения MF 4714, MF 4715, MF 4716, MF 4717, MF 4718, MF 4719, MF 4720, MF 4721, М 11025, не более 400 шт.
III. Аппарат для дозирования и смешивания готовых инфузионных растворов в закрытой системе в стерильных условиях MediMix plus (MF 4060) в составе:
1. Базовый модуль.
2. Управляющая панель с сенсорным дисплеем (MF4500).
3. Кабель соединительный для подключения управляющей панели.
4. Кабель сетевой.
5. Руководство по эксплуатации с дополнением.
Принадлежности:
1. Педаль (MF 4400).
2. Сканер штрих-кодов с кабелем (MF 4520).
3. Сканер штрих-кодов беспроводной (MF 4519).
4. Датчики контроля уровня жидкости, не более 2 наборов:
4.1. Набор для подключения к каналам 1-6 (MF 4601).
4.2. Набор для подключения к каналам 7-12 (MF 4602).
4.3. Набор для подключения к каналам 1-3 (MF 4603).
4.4. Набор для подключения к каналам 10-12 (MF 4604).
5. Системы дозировочные и компоненты одноразовые, стерильные:
5.1. Системы дозировочные, варианты исполнения MF 4041, MF 4061, не более 400 шт.
5.2. Набор трубок удлинительных (MF 41209), не более 400 шт.
5.3. Коннектор Т- образный (MF 4701), не более 400 шт.
5.4. Шприцы перфузорные, варианты исполнения MF 4703, MF 4704, MF 4705, не более 20 шт.
5.5. Клапан обратного тока (MF 4707), не более 400 шт.
5.6. Камера капельная (MF 4710), не более 100 шт.
5.7. Коннектор L-образный (MF 4712), не более 400 шт.
5.8. Коннектор «Луер-Лок», двойной (MF 4713), не более 400 шт.
5.9. Трубки удлинительные, варианты исполнения MF 4708, MF 4709, MF 4722,
MF 4723, MF 4724, не более 400 шт.
5.10. Адаптеры, варианты исполнения MF 4714, MF 4715, MF 4716, MF 4717, MF 4718, MF 4719, MF 4720, MF 4721, М 11025, не более 400 шт.
IV. Аппарат для дозирования и смешивания готовых инфузионных растворов в закрытой системе в стерильных условиях MediMix plus (MF 4060S) в составе:
1. Базовый модуль.
2. Управляющая панель с сенсорным дисплеем (MF4500).
3. Кабель соединительный для подключения управляющей панели.
4. Кабель сетевой.
5. Руководство по эксплуатации с дополнением.
Принадлежности:
1. Педаль (MF 4400).
2. Сканер штрих-кодов с кабелем (MF 4520).
3. Сканер штрих-кодов беспроводной (MF 4519).
4. Насадка-штатив для установки держателей (MF 4803).
5. Держатели для позиционирования флаконов/шприцев (MF 4811), не более 6 шт.
6. Держатели для флаконов, типа «корзинка» (MF 4812), не более 6 шт.
7. Держатели для мешков/флаконов, типа «крючок» (MF 4813), не более 6 шт.
8. Держатели для фиксации центральной трубки дозировочной системы MF 4822, не более 2 шт.
9. Датчики контроля уровня жидкости, не более 2 наборов:
9.1. Набор для подключения к каналам 1-6 (MF 4601).
9.2. Набор для подключения к каналам 7-12 (MF 4602).
9.3. Набор для подключения к каналам 1-3 (MF 4603).
9.4. Набор для подключения к каналам 10-12 (MF 4604).
10. Системы дозировочные и компоненты одноразовые, стерильные:
10.1. Системы дозировочные, варианты исполнения MF 4061, MF 4062, MF 4064, MF 4065, MF 4067i (часть «А»), MF 4066 (часть «В»), MF 4068 (часть «В»), MF 4070 (часть «С»), MF 4071 (часть «С»), не более 400 шт.
10.2. Набор трубок удлинительных (MF 41209), не более 400 шт.
10.3. Коннектор Т- образный (MF 4701), не более 400 шт.
10.4. Шприцы перфузорные, варианты исполнения MF 4703, MF 4704, MF 4705, не более 20 шт.
10.5. Клапан обратного тока (MF 4707), не более 400 шт.
10.6. Камера капельная (MF 4710), не более 100 шт.
10.7. Коннектор L-образный (MF 4712), не более 400 шт.
10.8. Коннектор «Луер-Лок», двойной (MF 4713), не более 400 шт.
10.9. Трубки удлинительные, варианты исполнения MF 4708, MF 4709, MF 4722, MF 4723, MF 4724, не более 400 шт.
10.10. Адаптеры, варианты исполнения MF 4714, MF 4715, MF 4716, MF 4717, MF 4718, MF 4719, MF 4720, MF 4721, М 11025, не более 400 шт.
V. Аппарат для дозирования и смешивания готовых инфузионных растворов в закрытой системе в стерильных условиях MediMix multi (MF 4120S) в составе:
1. Базовый модуль.
2. Управляющая панель с сенсорным дисплеем (MF4500).
3. Кабель соединительный для подключения управляющей панели.
4. Кабель сетевой.
5. Руководство по эксплуатации с дополнением.
Принадлежности:
1. Педаль (MF 4400).
2. Сканер штрих-кодов с кабелем (MF 4520).
3. Сканер штрих-кодов беспроводной (MF 4519).
4. Насадка-штатив для установки держателей (MF 4801).
5. Держатели для позиционирования флаконов/шприцев (MF 4811), не более 6 шт.
6. Держатели для флаконов, типа «корзинка» (MF 4812), не более 6 шт.
7. Держатели для мешков/флаконов, типа «крючок» (MF 4813), не более 6 шт.
8. Держатели для фиксации центральной трубки дозировочной системы MF 4821, не более 2 шт.
9. Датчики контроля уровня жидкости, не более 2 наборов:
9.1. Набор для подключения к каналам 1-6 (MF 4601).
9.2. Набор для подключения к каналам 7-12 (MF 4602).
9.3. Набор для подключения к каналам 1-3 (MF 4603).
9.4. Набор для подключения к каналам 10-12 (MF 4604).
10. Системы дозировочные и компоненты одноразовые, стерильные:
10.1. Системы дозировочные, варианты исполнения M l5108, MF 41201S (часть «А»), MF 41201Si (часть «А»), MF 41204S (часть «А»), MF 41204Si (часть «А»), MF 40211Si (часть «А»), MF 41205 (часть «В»), MF 41213 (часть «В»), MF 41206 (часть «С»), MF 41207 (часть «С»), MF 41212 (часть «С»), не более 400 шт.
10.2. Набор трубок удлинительных (MF 41209), не более 400 шт.
10.3. Коннектор Т- образный (MF 4701), не более 400 шт.
10.4. Шприцы перфузорные, варианты исполнения MF 4703, MF 4704, MF 4705, не более 20 шт.
10.5. Клапан обратного тока (MF 4707), не более 400 шт.
10.6. Камера капельная (MF 4710), не более 100 шт.
10.7. Коннектор L-образный (MF 4712), не более 400 шт.
10.8. Коннектор «Луер-Лок», двойной (MF 4713), не более 400 шт.
10.9. Трубки удлинительные, варианты исполнения MF 4708, MF 4709, MF 4722, MF 4723, MF 4724, не более 400 шт.
10.10. Адаптеры, варианты исполнения MF 4714, MF 4715, MF 4716, MF 4717, MF 4718, MF 4719, MF 4720, MF 4721, М 11025, не более 400 шт.
VI. Аппарат для дозирования и смешивания готовых инфузионных растворов в закрытой системе в стерильных условиях MediMix multi (MF 4120R) в составе:
1. Базовый модуль.
2. Управляющая панель с сенсорным дисплеем (MF4500).
3. Кабель соединительный для подключения управляющей панели.
4. Кабель сетевой.
5. Руководство по эксплуатации с дополнением.
Принадлежности:
1. Педаль (MF 4400).
2. Сканер штрих-кодов с кабелем (MF 4520).
3. Сканер штрих-кодов беспроводной (MF 4519).
4. Насадка-штатив для установки держателей (MF 4802).
5. Держатели для позиционирования флаконов/шприцев (MF 4811), не более 6 шт.
6. Держатели для флаконов, типа «корзинка» (MF 4812), не более 6 шт.
7. Держатели для мешков/флаконов, типа «крючок» (MF 4813), не более 6 шт.
8. Держатели для фиксации центральной трубки дозировочной системы (MF 4821), не более 2 шт.
9. Датчики контроля уровня жидкости, не более 2 наборов:
9.1. Набор для подключения к каналам 1-6 (MF 4601).
9.2. Набор для подключения к каналам 7-12 (MF 4602).
9.3. Набор для подключения к каналам 1-3 (MF 4603).
9.4. Набор для подключения к каналам 10-12 (MF 4604).
10. Системы дозировочные и компоненты одноразовые, стерильные:
10.1. Системы дозировочные, варианты исполнения M l5108, MF 41201 (часть «А»), MF 41204 (часть «А»), MF 41205 (часть «В»), MF 41213, MF 41206 (часть «С»), MF 41207 (часть «С»), MF 41212, не более 400 шт.
10.2. Набор трубок удлинительных (MF 41209), не более 400 шт.
10.3. Коннектор Т- образный (MF 4701), не более 400 шт.
10.4. Шприцы перфузорные: MF 4703, MF 4704, MF 4705, не более 20 шт.
10.5. Клапан обратного тока (MF 4707), не более 400 шт.
10.6. Камера капельная (MF 4710), не более 100 шт.
10.7. Коннектор L-образный (MF 4712), не более 400 шт.
10.8. Коннектор «Луер-Лок», двойной (MF 4713), не более 400 шт.
10.9. Трубки удлинительные, варианты исполнения MF 4708, MF 4709, MF 4722, MF 4723, MF 4724, не более 400 шт.
10.10. Адаптеры, варианты исполнения MF 4714, MF 4715, MF 4716, MF 4717, MF 4718, MF 4719, MF 4720, MF 4721, М 11025, не более 400 шт.
Номер РУ
РЗН 2017/6213
Дата РУ
20.09.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
20318
Заявитель
АО "Р-Фарм"
Фактический адрес заявителя
123154, Россия, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, корпус 1
Юридический адрес заявителя
123154, Россия, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, корп. 1
Изготовитель
"Импромедиформ ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Impromediform GmbH, Gielster Stück 11, 58513 Lüdenscheid, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Impromediform GmbH, Gielster Stück 11, 58513 Lüdenscheid, Germany
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.000
Класс риска
2а
Вид
215820
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
M-Form Medizintechnik Metallform GmbH & Co. KG, Gielster Stück 11, 58513 Lüdenscheid, Germany
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
215820
I. Аппарат для дозирования и смешивания готовых инфузионных растворов в закрытой системе в стерильных условиях MediMix mini (MF 4010)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
215820
II. Аппарат для дозирования и смешивания готовых инфузионных растворов в закрытой системе в стерильных условиях MediMix four (MF 4040S)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
215820
III. Аппарат для дозирования и смешивания готовых инфузионных растворов в закрытой системе в стерильных условиях MediMix plus (MF 4060)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
215820
IV. Аппарат для дозирования и смешивания готовых инфузионных растворов в закрытой системе в стерильных условиях MediMix plus (MF 4060S)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
215820
V. Аппарат для дозирования и смешивания готовых инфузионных растворов в закрытой системе в стерильных условиях MediMix multi (MF 4120S)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
215820
VI. Аппарат для дозирования и смешивания готовых инфузионных растворов в закрытой системе в стерильных условиях MediMix multi (MF 4120R)
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат для дозирования и смешивания готовых инфузионных растворов в закрытой системе в стерильных условиях MediMix с принадлежностямив исполнениях: MediMix mini (MF 4010), MediMix four (MF 4040S), MediMix plus (MF 4060, MF 4060S), MediMix multi (MF 4120S, MF 4120R).
I. Аппарат для дозирования и смешивания готовых инфузионных растворов в закрытой системе в стерильных условиях MediMix mini (MF 4010) в составе:
1. Базовый модуль.
2. Кабель сетевой.
3. Руководство по эксплуатации c дополнением.
Принадлежности:
1. Педаль (MF 4400).
2. Сканер штрих-кодов с кабелем (MF 4520).
3. Сканер штрих-кодов беспроводной (MF 4519).
4. Системы дозировочные и компоненты одноразовые, стерильные:
4.1. Системы дозировочные, варианты исполнения MF 4011A, MF 4011C, MF 4012C, MF 4014C, не более 400 шт;
4.2. Коннектор Т- образный (MF 4701), не более 400 шт.
4.3. Шприцы перфузорные, варианты исполнения MF 4703, MF 4704, MF 4705, не более 20 шт.
4.5. Камера капельная (MF 4710), не более 100 шт.
4.6. Коннектор L-образный (MF 4712), не более 400 шт.
4.7. Коннектор «Луер-Лок», двойной (MF 4713), не более 400 шт.
4.8. Трубки удлинительные, варианты исполнения MF 4708, MF 4709, MF 4722, MF 4723, MF 4724, не более 400 шт.
4.9. Адаптеры, варианты исполнения MF 4714, MF 4715, MF 4716, MF 4717, MF 4718, MF 4719, MF 4720, MF 4721, M 11025, не более 400 шт.
II. Аппарат для дозирования и смешивания готовых инфузионных растворов в закрытой системе в стерильных условиях MediMix four (MF 4040S) в составе:
1. Базовый модуль.
2. Управляющая панель с сенсорным дисплеем (MF4500).
3. Кабель соединительный для подключения управляющей панели.
4. Кабель сетевой.
5. Руководство по эксплуатации с дополнением.
Принадлежности:
1. Педаль (MF 4400).
2. Сканер штрих-кодов с кабелем (MF 4520).
3. Сканер штрих-кодов беспроводной (MF 4519)
4. Насадка-штатив для установки держателей (MF 4804).
5. Держатели для позиционирования флаконов/шприцев (МF 4811), не более 6 шт.
6. Держатели для флаконов, типа «корзинка» (MF 4812), не более 6 шт.
7. Держатели для мешков/флаконов, типа «крючок» (MF 4813), не более 6 шт.
8. Держатели для фиксации центральной трубки дозировочной системы (MF 4823), не более 2 шт.
9. Датчики контроля уровня жидкости, не более 2 наборов:
9.1. Набор для подключения к каналам 1-6 (MF 4601);
9.2. Набор для подключения к каналам 7-12 (MF 4602);
9.3. Набор для подключения к каналам 1-3 (MF 4603);
9.4. Набор для подключения к каналам 10-12 (MF 4604).
10. Системы дозировочные и компоненты одноразовые, стерильные:
10.1. Системы дозировочные, варианты исполнения MF 4044, MF 4044A, не более 400 шт;
10.2. Набор трубок удлинительных (MF 41209), не более 400 шт.
10.3. Коннектор Т- образный (MF 4701), не более 400 шт.
10.4. Шприцы перфузорные, варианты исполнения MF 4703, MF 4704, MF 4705, не более 20 шт.
10.5. Клапан обратного тока (MF 4707), не более 400 шт.
10.6. Камера капельная (MF 4710), не более 100 шт.
10.7. Коннектор L-образный (MF 4712), не более 400 шт.
10.8. Коннектор «Луер-Лок», двойной (MF 4713), не более 400 шт.
10.9. Трубки удлинительные, варианты исполнения MF 4708, MF 4709, MF 4722, MF 4723, MF 4724, не более 400 шт.
10.10. Адаптеры, варианты исполнения MF 4714, MF 4715, MF 4716, MF 4717, MF 4718, MF 4719, MF 4720, MF 4721, M 11025, не более 400 шт.
III. Аппарат для дозирования и смешивания готовых инфузионных растворов в закрытой системе в стерильных условиях MediMix plus (MF 4060) в составе:
1. Базовый модуль.
2. Управляющая панель с сенсорным дисплеем (MF4500).
3. Кабель соединительный для подключения управляющей панели.
4. Кабель сетевой.
5. Руководство по эксплуатации с дополнением.
Принадлежности:
1. Педаль (MF 4400).
2. Сканер штрих-кодов с кабелем (MF 4520).
3. Сканер штрих-кодов беспроводной (MF 4519).
4. Датчики контроля уровня жидкости, не более 2 наборов:
4.1. Набор для подключения к каналам 1-6 (MF 4601);
4.2. Набор для подключения к каналам 7-12 (MF 4602);
4.3. Набор для подключения к каналам 1-3 (MF 4603);
4.4. Набор для подключения к каналам 10-12 (MF 4604).
5. Системы дозировочные и компоненты одноразовые, стерильные:
5.1. Системы дозировочные, варианты исполнения MF 4041, MF 4061, не более 400 шт;
5.2. Набор трубок удлинительных (MF 41209), не более 400 шт.
5.3. Коннектор Т- образный (MF 4701), не более 400 шт.
5.4. Шприцы перфузорные, варианты исполнения MF 4703, MF 4704, MF 4705, не более 20 шт.
5.5. Клапан обратного тока (MF 4707), не более 400 шт.
5.6. Камера капельная (MF 4710), не более 100 шт.
5.7. Коннектор L-образный (MF 4712), не более 400 шт.
5.8. Коннектор «Луер-Лок», двойной (MF 4713), не более 400 шт.
5.9. Трубки удлинительные, варианты исполнения MF 4708, MF 4709, MF 4722, MF 4723, MF 4724, не более 400 шт.
5.10. Адаптеры, варианты исполнения MF 4714, MF 4715, MF 4716, MF 4717, MF 4718, MF 4719, MF 4720, MF 4721, M 11025, не более 400 шт.
IV. Аппарат для дозирования и смешивания готовых инфузионных растворов в закрытой системе в стерильных условиях MediMix plus (MF 4060S) в составе:
1. Базовый модуль.
2. Управляющая панель с сенсорным дисплеем (MF4500).
3. Кабель соединительный для подключения управляющей панели.
4. Кабель сетевой.
5. Руководство по эксплуатации с дополнением.
Принадлежности:
1. Педаль (MF 4400).
2. Сканер штрих-кодов с кабелем (MF 4520).
3. Сканер штрих-кодов беспроводной (MF 4519)
4. Насадка-штатив для установки держателей (MF 4803).
5. Держатели для позиционирования флаконов/шприцев (МF 4811), не более 6 шт.
6. Держатели для флаконов, типа «корзинка» (MF 4812), не более 6 шт.
7. Держатели для мешков/флаконов, типа «крючок» (MF 4813), не более 6 шт.
8. Держатели для фиксации центральной трубки дозировочной системы MF 4822, не более 2 шт.
9. Датчики контроля уровня жидкости, не более 2 наборов:
9.1. Набор для подключения к каналам 1-6 (MF 4601);
9.2. Набор для подключения к каналам 7-12 (MF 4602);
9.3. Набор для подключения к каналам 1-3 (MF 4603);
9.4. Набор для подключения к каналам 10-12 (MF 4604).
10. Системы дозировочные и компоненты одноразовые, стерильные:
10.1. Системы дозировочные, варианты исполнения MF 4061, MF 4062, MF 4064, MF 4065, MF 4067i (часть «А»), MF 4066 (часть «В»), MF 4068 (часть «В»), MF 4070 (часть «С»), MF 4071 (часть «С»), не более 400 шт;
10.2. Набор трубок удлинительных (MF 41209), не более 400 шт.
10.3. Коннектор Т- образный (MF 4701), не более 400 шт.
10.4. Шприцы перфузорные, варианты исполнения MF 4703, MF 4704, MF 4705, не более 20 шт.
10.5. Клапан обратного тока (MF 4707), не более 400 шт.
10.6. Камера капельная (MF 4710), не более 100 шт.
10.7. Коннектор L-образный (MF 4712), не более 400 шт.
10.8. Коннектор «Луер-Лок», двойной (MF 4713), не более 400 шт.
10.9. Трубки удлинительные, варианты исполнения MF 4708, MF 4709, MF 4722, MF 4723, MF 4724, не более 400 шт.
10.10. Адаптеры, варианты исполнения MF 4714, MF 4715, MF 4716, MF 4717, MF 4718, MF 4719, MF 4720, MF 4721, M 11025, не более 400 шт.
V. Аппарат для дозирования и смешивания готовых инфузионных растворов в закрытой системе в стерильных условиях MediMix multi (MF 4120S) в составе:
1. Базовый модуль.
2. Управляющая панель с сенсорным дисплеем (MF4500).
3. Кабель соединительный для подключения управляющей панели.
4. Кабель сетевой.
5. Руководство по эксплуатации с дополнением.
Принадлежности:
1. Педаль (MF 4400).
2. Сканер штрих-кодов с кабелем (MF 4520).
3. Сканер штрих-кодов беспроводной (MF 4519)
4. Насадка-штатив для установки держателей (MF 4801).
5. Держатели для позиционирования флаконов/шприцев (МF 4811), не более 6 шт.
6. Держатели для флаконов, типа «корзинка» (MF 4812), не более 6 шт.
7. Держатели для мешков/флаконов, типа «крючок» (MF 4813), не более 6 шт.
8. Держатели для фиксации центральной трубки дозировочной системы MF 4821, не более 2 шт.
9. Датчики контроля уровня жидкости, не более 2 наборов:
9.1. Набор для подключения к каналам 1-6 (MF 4601);
9.2. Набор для подключения к каналам 7-12 (MF 4602);
9.3. Набор для подключения к каналам 1-3 (MF 4603);
9.4. Набор для подключения к каналам 10-12 (MF 4604).
10. Системы дозировочные и компоненты одноразовые, стерильные:
10.1. Системы дозировочные, варианты исполнения M15108, MF 41201S (часть «А»), MF 41201Si (часть «А»), MF 41204S (часть «А»), MF 41204Si (часть «А»), MF 40211Si (часть «А»), MF 41205 (часть «B»), MF 41213 (часть «B»), MF 41206 (часть «С»), MF 41207 (часть «С»), MF 41212 (часть «С»), не более 400 шт;
10.2. Набор трубок удлинительных (MF 41209), не более 400 шт.
10.3. Коннектор Т- образный (MF 4701), не более 400 шт.
10.4. Шприцы перфузорные, варианты исполнения MF 4703, MF 4704, MF 4705, не более 20 шт.
10.5. Клапан обратного тока (MF 4707), не более 400 шт.
10.6. Камера капельная (MF 4710), не более 100 шт.
10.7. Коннектор L-образный (MF 4712), не более 400 шт.
10.8. Коннектор «Луер-Лок», двойной (MF 4713), не более 400 шт.
10.9. Трубки удлинительные, варианты исполнения MF 4708, MF 4709, MF 4722, MF 4723, MF 4724, не более 400 шт.
10.10. Адаптеры, варианты исполнения MF 4714, MF 4715, MF 4716, MF 4717, MF 4718, MF 4719, MF 4720, MF 4721, M 11025, не более 400 шт.
VI. Аппарат для дозирования и смешивания готовых инфузионных растворов в закрытой системе в стерильных условиях MediMix multi (MF 4120R) в составе:
1. Базовый модуль.
2. Управляющая панель с сенсорным дисплеем (MF4500).
3. Кабель соединительный для подключения управляющей панели.
4. Кабель сетевой.
5. Руководство по эксплуатации с дополнением.
Принадлежности:
1. Педаль (MF 4400).
2. Сканер штрих-кодов с кабелем (MF 4520).
3. Сканер штрих-кодов беспроводной (MF 4519)
4. Насадка-штатив для установки держателей (MF 4802).
5. Держатели для позиционирования флаконов/шприцев (МF 4811), не более 6 шт.
6. Держатели для флаконов, типа «корзинка» (MF 4812), не более 6 шт.
7. Держатели для мешков/флаконов, типа «крючок» (MF 4813), не более 6 шт.
8. Держатели для фиксации центральной трубки дозировочной системы (MF 4821), не более 2 шт.
9. Датчики контроля уровня жидкости, не более 2 наборов:
9.1. Набор для подключения к каналам 1-6 (MF 4601);
9.2. Набор для подключения к каналам 7-12 (MF 4602);
9.3. Набор для подключения к каналам 1-3 (MF 4603);
9.4. Набор для подключения к каналам 10-12 (MF 4604).
10. Системы дозировочные и компоненты одноразовые, стерильные:
10.1. Системы дозировочные, варианты исполнения M15108, MF 41201 (часть «А»), MF 41204 (часть «А»), MF 41205 (часть «B»), MF 41213, MF 41206 (часть «С»), MF 41207 (часть «С»), MF 41212, не более 400 шт;
10.2. Набор трубок удлинительных (MF 41209), не более 400 шт.
10.3. Коннектор Т- образный (MF 4701), не более 400 шт.
10.4. Шприцы перфузорные: MF 4703, MF 4704, MF 4705, не более 20 шт.
10.5. Клапан обратного тока (MF 4707), не более 400 шт.
10.6. Камера капельная (MF 4710), не более 100 шт.
10.7. Коннектор L-образный (MF 4712), не более 400 шт.
10.8. Коннектор «Луер-Лок», двойной (MF 4713), не более 400 шт.
10.9. Трубки удлинительные, варианты исполнения MF 4708, MF 4709, MF 4722, MF 4723, MF 4724, не более 400 шт.
10.10. Адаптеры, варианты исполнения MF 4714, MF 4715, MF 4716, MF 4717, MF 4718, MF 4719, MF 4720, MF 4721, M 11025, не более 400 шт.
РЗН 2017/6213
03.08.2023
АО "Р-Фарм"
32.50.50.190
215820
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)