РЗН 2017/6207
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/6207
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК Mycoplasma hominis в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени «Микоплазма хоминис» по ТУ 9398-011-01058639-2015в следующих вариантах исполнения:
I. Комплект на 48 определений, смесь для амплификации в пробирках, в составе:
1. Набор реагентов в составе:
- Смесь для амплификации, запечатанная воском - 48 пробирок по 0,2 мл;
- Раствор Таq-полимеразы - 2 пробирки по 300 мкл;
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка 75 мкл;
- Отрицательный контрольный образец - 1 пробирка 150 мкл.
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
II. Комплект на 48 определений, смесь для амплификации в стрипах, в составе:
1. Набор реагентов в составе:
- Смесь для амплификации, запечатанная воском - 6 стрипов по 8 пробирок;
- Раствор Таq-полимеразы - 2 пробирки по 300 мкл;
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка 75 мкл;
- Отрицательный контрольный образец - 1 пробирка 150 мкл.
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
III. Комплект на 96 определений, смесь для амплификации в пробирках, в составе:
1. Набор реагентов в составе:
- Смесь для амплификации, запечатанная воском - 96 пробирок по 0,2 мл;
- Раствор Таq-полимеразы - 4 пробирки по 300 мкл;
- Положительный контрольный образец - 2 пробирка 75 мкл;
- Отрицательный контрольный образец - 2 пробирка 150 мкл.
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
IV. Комплект на 96 определений, смесь для амплификации в стрипах, в составе:
1. Набор реагентов в составе:
- Смесь для амплификации, запечатанная воском - 12 стрипов по 8 пробирок;
- Раствор Таq-полимеразы - 4 пробирки по 300 мкл;
- Положительный контрольный образец - 2 пробирка 75 мкл;
- Отрицательный контрольный образец - 2 пробирка 150 мкл.
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
I. Комплект на 48 определений, смесь для амплификации в пробирках, в составе:
1. Набор реагентов в составе:
- Смесь для амплификации, запечатанная воском - 48 пробирок по 0,2 мл;
- Раствор Таq-полимеразы - 2 пробирки по 300 мкл;
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка 75 мкл;
- Отрицательный контрольный образец - 1 пробирка 150 мкл.
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
II. Комплект на 48 определений, смесь для амплификации в стрипах, в составе:
1. Набор реагентов в составе:
- Смесь для амплификации, запечатанная воском - 6 стрипов по 8 пробирок;
- Раствор Таq-полимеразы - 2 пробирки по 300 мкл;
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка 75 мкл;
- Отрицательный контрольный образец - 1 пробирка 150 мкл.
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
III. Комплект на 96 определений, смесь для амплификации в пробирках, в составе:
1. Набор реагентов в составе:
- Смесь для амплификации, запечатанная воском - 96 пробирок по 0,2 мл;
- Раствор Таq-полимеразы - 4 пробирки по 300 мкл;
- Положительный контрольный образец - 2 пробирка 75 мкл;
- Отрицательный контрольный образец - 2 пробирка 150 мкл.
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
IV. Комплект на 96 определений, смесь для амплификации в стрипах, в составе:
1. Набор реагентов в составе:
- Смесь для амплификации, запечатанная воском - 12 стрипов по 8 пробирок;
- Раствор Таq-полимеразы - 4 пробирки по 300 мкл;
- Положительный контрольный образец - 2 пробирка 75 мкл;
- Отрицательный контрольный образец - 2 пробирка 150 мкл.
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
Номер РУ
РЗН 2017/6207
Дата РУ
07.09.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
17278
Изготовитель
ООО "Альфалаб"
Фактический адрес изготовителя
197022, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Академика Павлова, д. 14А, лит. А, пом. 23-Н
Юридический адрес изготовителя
197022, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Академика Павлова, д. 14А, лит. А, пом. 23-Н
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
194470
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "АЛЬФАЛАБ", Россия, 197022, Санкт-Петербург, ул. Академика Павлова, д. 14А, лит. А, пом. 23-Н
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
194470
Набор реагентов «Микоплазма хоминис» комплект на 48 определений, смесь для амплификации, в пробирках
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
194470
Набор реагентов «Микоплазма хоминис» комплект на 48 определений, смесь для амплификации, в пробирках
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
194470
Набор реагентов «Микоплазма хоминис» » комплект на 48 определений, смесь для амплификации, в стрипах
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
194470
Набор реагентов «Микоплазма хоминис» комплект на 96 определений, смесь для амплификации, в пробирках
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
194470
Набор реагентов «Микоплазма хоминис» комплект на 96 определений, смесь для амплификации, в стрипах.
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)