РЗН 2017/6195
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/6195
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Картридж измерительный для анализатора крови при критических состояниях Rapidpoint 500 ("Рапидпоинт 500") с принадлежностямив следующих вариантах исполнения:
1. Картридж измерительный RAPIDPoint 500, 750 иссл., (КЩС/ОКС/Электролиты/Глюкоза, Лактат) RAPIDPoint 500 Measurement Cartridge 750, М12.
2. Картридж измерительный RAPIDPoint 500, 400 иссл., (КЩС/ОКС/Электролиты/Глюкоза, Лактат) RAPIDPoint 500 Measurement Cartridge 400, М11.
3. Картридж измерительный RAPIDPoint 500, 250 иссл., (КЩС/ОКС/Электролиты/Глюкоза, Лактат) RAPIDPoint 500 Measurement Cartridge 250, M10.
Принадлежности:
1. Картридж для промывки/отходов (Wash Waste Cartridge) - 1 упаковка (4 шт./уп.).
1. Картридж измерительный RAPIDPoint 500, 750 иссл., (КЩС/ОКС/Электролиты/Глюкоза, Лактат) RAPIDPoint 500 Measurement Cartridge 750, М12.
2. Картридж измерительный RAPIDPoint 500, 400 иссл., (КЩС/ОКС/Электролиты/Глюкоза, Лактат) RAPIDPoint 500 Measurement Cartridge 400, М11.
3. Картридж измерительный RAPIDPoint 500, 250 иссл., (КЩС/ОКС/Электролиты/Глюкоза, Лактат) RAPIDPoint 500 Measurement Cartridge 250, M10.
Принадлежности:
1. Картридж для промывки/отходов (Wash Waste Cartridge) - 1 упаковка (4 шт./уп.).
Номер РУ
РЗН 2017/6195
Дата РУ
06.09.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
18988
Заявитель
ООО "Сименс Здравоохранение"
Фактический адрес заявителя
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес заявителя
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Изготовитель
"Сименс Хелскэа Диагностикс Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Веnedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Веnedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2а
Вид
198690
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Ltd., Northern Road, Chilton Industrial Estate Sudbury, Suffolk CO10 2XQ, UK
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
198690
1. Картридж измерительный RAPIDPoint 500 , 750 иссл., (КЩС/ОКС/Электролиты/ Глюкоза, Лактат) RAPIDPoint 500 Measurement Cartridge 750, М12
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
198690
2. Картридж измерительный RAPIDPoint 500 , 400 иссл., (КЩС/ОКС/Электролиты/ Глюкоза, Лактат) RAPIDPoint 500 Measurement Cartridge 400, М11
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
198690
3. Картридж измерительный RAPIDPoint 500 , 250 иссл., (КЩС/ОКС/Электролиты/ Глюкоза, Лактат) RAPIDPoint 500 Measurement Cartridge 250, M10
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы по п.55
12.09.2018
Внесены изменения в эксплуатационную/техническую документацию
Развернуть2
Внесены изменения в регистрационные документы по п.55
13.02.2018
Уполномоченный представитель производителя: ООО "Сименс Здравоохранение";Адрес: 115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Развернуть3
Внесены изменения в регистрационные документы
27.03.2023
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Развернуть
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
01И-1535/21 от 29.11.2021
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)