РЗН 2017/6191
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/6191
Наименование
Набор реагентов для выявления провирусной ДНК вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-1) методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК ВИЧ) по ТУ 9398-535-23548172-2016варианты комплектации:
I. "РеалБест ДНК ВИЧ" (ЦК):
1. Комплект реагентов для обработки клинических проб и выделения ДНК:
- раствор для гемолиза - 2 флакона;
- лизирующий раствор - 8 флаконов;
- осадитель НК - 4 флакона;
- раствор для отмывки № 1 - 4 флакона;
- раствор для отмывки № 2 - 4 флакона;
- элюирующий раствор - 4 флакона;
- сорбент (суспензия магнитных частиц) - 1 флакон.
2. Комплект контрольных образцов:
- раствор для восстановления контрольных образцов (РВК) - 1 флакон;
- положительный контрольный образец (ПКО), лиофйилизированный - 1 флакон;
- отрицательный контрольный образец (ОКО) - 2 флакона.
3. Комплект реагентов для проведения ПЦР:
- готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС), лиофилизированная - 48 пробирок.
4. Инструкция по применению.
5. Паспорт.
6. Принадлежности:
- завинчивающаяся пластиковая крышка для флакона с ПКО - 1 шт.
II. "РеалБест ДНК ВИЧ" (СП):
1. Комплект реагентов для обработки клинических проб и выделения ДНК:
- лизирующий раствор - 8 флаконов;
- осадитель НК - 4 флакона;
- раствор для отмывки № 1 - 4 флакона;
- раствор для отмывки № 2 - 4 флакона;
- элюирующий раствор - 4 флакона;
- сорбент (суспензия магнитных частиц) - 1 флакон.
2. Комплект контрольных образцов:
- раствор для восстановления контрольных образцов (РВК) - 1 флакон;
- положительный контрольный образец (ПКО), лиофилизированный - 1 флакон;
- отрицательный контрольный образец (ОКО) - 2 флакона.
3. Комплект реагентов для проведения ПЦР:
- готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС), лиофилизированная - 48 пробирок.
4. Инструкция по применению.
5. Паспорт.
6. Принадлежности:
- завинчивающаяся пластиковая крышка для флакона с ПКО - 1 шт.;
- бумажные карточки для сухих пятен крови - 48 шт.;
- пакеты для хранения и транспортировки образцов - 48 шт.
I. "РеалБест ДНК ВИЧ" (ЦК):
1. Комплект реагентов для обработки клинических проб и выделения ДНК:
- раствор для гемолиза - 2 флакона;
- лизирующий раствор - 8 флаконов;
- осадитель НК - 4 флакона;
- раствор для отмывки № 1 - 4 флакона;
- раствор для отмывки № 2 - 4 флакона;
- элюирующий раствор - 4 флакона;
- сорбент (суспензия магнитных частиц) - 1 флакон.
2. Комплект контрольных образцов:
- раствор для восстановления контрольных образцов (РВК) - 1 флакон;
- положительный контрольный образец (ПКО), лиофйилизированный - 1 флакон;
- отрицательный контрольный образец (ОКО) - 2 флакона.
3. Комплект реагентов для проведения ПЦР:
- готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС), лиофилизированная - 48 пробирок.
4. Инструкция по применению.
5. Паспорт.
6. Принадлежности:
- завинчивающаяся пластиковая крышка для флакона с ПКО - 1 шт.
II. "РеалБест ДНК ВИЧ" (СП):
1. Комплект реагентов для обработки клинических проб и выделения ДНК:
- лизирующий раствор - 8 флаконов;
- осадитель НК - 4 флакона;
- раствор для отмывки № 1 - 4 флакона;
- раствор для отмывки № 2 - 4 флакона;
- элюирующий раствор - 4 флакона;
- сорбент (суспензия магнитных частиц) - 1 флакон.
2. Комплект контрольных образцов:
- раствор для восстановления контрольных образцов (РВК) - 1 флакон;
- положительный контрольный образец (ПКО), лиофилизированный - 1 флакон;
- отрицательный контрольный образец (ОКО) - 2 флакона.
3. Комплект реагентов для проведения ПЦР:
- готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС), лиофилизированная - 48 пробирок.
4. Инструкция по применению.
5. Паспорт.
6. Принадлежности:
- завинчивающаяся пластиковая крышка для флакона с ПКО - 1 шт.;
- бумажные карточки для сухих пятен крови - 48 шт.;
- пакеты для хранения и транспортировки образцов - 48 шт.
Номер РУ
РЗН 2017/6191
Дата РУ
04.09.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
15593
Изготовитель
АО "Вектор-Бест"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36, комн. 211
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
106370
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36.
2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
106370
1. «РеалБест ДНК ВИЧ» (ЦК), Комплект реагентов для обработки клинических проб и выделения ДНК
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
106370
1. «РеалБест ДНК ВИЧ» (ЦК), Комплект контрольных образцов
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
106370
1. «РеалБест ДНК ВИЧ» (ЦК), Комплект реагентов для проведения ПЦР
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
106370
2. «РеалБест ДНК ВИЧ» (СП), Комплект реагентов для обработки клинических проб и выделения ДНК
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
106370
2. «РеалБест ДНК ВИЧ» (СП), Комплект контрольных образцов
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
106370
2. «РеалБест ДНК ВИЧ» (СП), Комплект реагентов для проведения ПЦР
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)