РЗН 2017/6146

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/6146
Наименование
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека типов 1 и 2 (ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О, ВИЧ-2), и антигена p24 ВИЧ-1" "АГАТ-ВИЧ-1,2" по ТУ 9398-080-70423725-2015варианты комплектации:
1. Комплект № 1
1) Иммуносорбент - 2 шт.;
2) К+АТ - контрольный положительный образец-АТ - 1 флакон (2,0 мл);
3) К+АГ - контрольный положительный образец-АГ - 1 флакон (2,0 мл);
4) К- - контрольный отрицательный образец - 1 флакон (4,0 мл);
5) Конъюгат-1 - 1 флакон (1,0 мл);
6) РРК-1 - раствор для разведения конъюгата-1 - 2 флакона (по 6,5 мл);
7) Конъюгат-2 - 1 флакон (1,0 мл);
8) РРК-2 - раствор для разведения конъюгата-2 - 2 флакона (по 13,0 мл);
9) СБР - субстратный буферный раствор - 2 флакона (по 13,0 мл);
10) ТМБ - хромоген - 1 флакон (2,5 мл);
11) ФСБ-Т (концентрат х25) - 2 флакона (по 40,0 мл);
12) Стоп-реагент - 1 флакон (25,0 мл).
Принадлежности:
1) Вспомогательные пластиковые емкости 4 шт.
2) Одноразовые наконечники для автоматических пипеток 16 шт.
3) Клейкая пленка для планшетов 4 шт.
2. Комплект № 1/2:
1) Иммуносорбент - 5 шт.;
2) К+АТ - контрольный положительный образец-АТ - 3 флакона (по 2,0 мл);
3) К+АГ - контрольный положительный образец-АГ ? 3 флакона (2,0 мл);
4) К- - контрольный отрицательный образец - 3 флакона (по 4,0 мл);
5) Конъюгат-1 - 1 флакон (2,5 мл);
6) РРК-1 - раствор для разведения конъюгата-1 - 5 флаконов (по 6,5 мл);
7) Конъюгат-2 - 1 флакон (2,5 мл);
8) РРК-2 - раствор для разведения конъюгата-2 - 5 флаконов (по 13,0 мл);
9) СБР - субстратный буферный раствор - 5 флаконов (по 13,0 мл);
10) ТМБ - хромоген - 1 флакон (6,5 мл);
11) ФСБ-Т (концентрат х25) - 3 флакона (по 100,0 мл);
12) Стоп-реагент - 3 флакона (по 25,0 мл).
Принадлежности:
1) Вспомогательные пластиковые емкости 8 шт.
2) Одноразовые наконечники для автоматических пипеток 32 шт.
3) Клейкая пленка для планшетов 8 шт.
3. Комплект № 2:
1) Иммуносорбент - 1 шт.;
2) К+АТ - контрольный положительный образец-АТ - 1 флакон (2,0 мл);
3) К+АГ - контрольный положительный образец-АГ - 1 флакон (2,0 мл);
4) К- - контрольный отрицательный образец - 1 флакон (4,0 мл);
5) Конъюгат-1 - 1 флакон (0,5 мл);
6) РРК-1 - раствор для разведения конъюгата-1 - 1 флакон (6,5 мл);
7) Конъюгат-2 - 1 флакон (0,5 мл);
8) РРК-2 - раствор для разведения конъюгата-2 - 1 флакон (13,0 мл);
9) СБР - субстратный буферный раствор - 1 флакон (13,0 мл);
10) ТМБ - хромоген - 1 флакон (1,25 мл);
11) ФСБ-Т (концентрат х25) - 1 флакон (40,0 мл);
12) Стоп-реагент - 1 флакон (12,5 мл).
Принадлежности:
1) Вспомогательные пластиковые емкости 4 шт.
2) Одноразовые наконечники для автоматических пипеток 16 шт.
3) Клейкая пленка для планшетов 4 шт.
4. Комплект № 2а:
1) Иммуносорбент - 1 шт.
2) К+АТ - контрольный положительный образец-АТ - 1 флакон (2,0 мл);
3) К+АГ - контрольный положительный образец-АГ - 1 флакон (2,0 мл);
4) К- - контрольный отрицательный образец -1 флакон (4,0 мл);
5) Конъюгат-1 - 1 флакон (1,0 мл);
6) РРК-1 - раствор для разведения конъюгата-1 - 2 флакона (по 6,5 мл);
7) Конъюгат-2 - 1 флакон (1,0 мл);
8) РРК-2 - раствор для разведения конъюгата-2 - 2 флакона (по 13,0 мл);
9) СБР - субстратный буферный раствор - 2 флакона (по 13,0 мл);
10) ТМБ - хромоген - 1 флакон (2,5 мл);
11) ФСБ-Т (концентрат х25) - 2 флакона (по 40,0 мл);
12) Стоп-реагент - 1 флакон (25,0 мл).
Принадлежности:
1) Вспомогательные пластиковые емкости 4 шт.
2) Одноразовые наконечники для автоматических пипеток 16 шт.
3) Клейкая пленка для планшетов 4 шт.
5. Комплект № 3:
1) Иммуносорбент - 2 шт.;
2) К+АТ - контрольный положительный образец-АТ - 1 флакон (2,0 мл);
3) К+АГ - контрольный положительный образец-АГ - 1 флакон (2,0 мл);
4) К- - контрольный отрицательный образец - 1 флакон (4,0 мл);
5) Конъюгат-1 - 1 флакон (1,0 мл);
6) РРК-1 - раствор для разведения конъюгата-1 - 2 флакона (по 6,5 мл);
7) Конъюгат-2 - 1 флакон (1,0 мл);
8) РРК-2 - раствор для разведения конъюгата-2 - 2 флакона (по 13,0 мл);
9) Готовая смесь СБР-ТМБ - 2 флакона (по 13,0 мл);
10) ФСБ-Т (концентрат х25) - 2 флакона (по 40,0 мл);
11) Стоп-реагент - 1 флакон (25,0 мл).
Принадлежности:
1) Вспомогательные пластиковые емкости 4 шт.
2) Одноразовые наконечники для автоматических пипеток 16 шт.
3) Клейкая пленка для планшетов 4 шт.
6. Комплект № 4:
1) Иммуносорбент - 1 шт.;
2) К+АТ - контрольный положительный образец-АТ - 1 флакон (2,0 мл);
3) К+АГ - контрольный положительный образец-АГ - 1 флакон (2,0 мл);
4) К- - контрольный отрицательный образец - 1 флакон (4,0 мл);
5) Конъюгат-1 - 1 флакон (0,5 мл);
6) РРК-1 - раствор для разведения конъюгата-1 - 1 флакон (6,5 мл);
7) Конъюгат-2 - 1 флакон (0,5 мл);
8) РРК-2 - раствор для разведения конъюгата-2 - 1 флакон (13,0 мл);
9) Готовая смесь СБР-ТМБ - 1 флакон (13,0 мл);
10) ФСБ-Т (концентрат х25) - 1 флакон (40,0 мл);
11) Стоп-реагент - 1 флакон (12,5 мл).
Принадлежности:
1) Вспомогательные пластиковые емкости 4 шт.
2) Одноразовые наконечники для автоматических пипеток 16 шт.
3) Клейкая пленка для планшетов 4 шт.
7. Комплект № 5:
1) Иммуносорбент - 5 шт.;
2) К+АТ - контрольный положительный образец-АТ - 3 флакона (по 2,0 мл);
3) К+АГ - контрольный положительный образец-АГ - 3 флакона (по 2,0 мл);
4) К- - контрольный отрицательный образец - 3 флакона (по 4,0 мл);
5) Конъюгат-1 - 1 флакон (2,5 мл);
6) РРК-1 - раствор для разведения конъюгата-1 - 5 флаконов (по 6,5 мл);
7) Конъюгат-2 - 1 флакон (2,5 мл);
8) РРК-2 - раствор для разведения конъюгата-2 - 5 флаконов (по 13,0 мл);
9) Готовая смесь СБР-ТМБ - 5 флакон (по 13,0 мл);
10) ФСБ-Т (концентрат х25) - 3 флакона (по 100,0 мл);
11) Стоп-реагент - 3 флакона (по 25,0 мл).
Принадлежности:
1) Вспомогательные пластиковые емкости 8 шт.
2) Одноразовые наконечники для автоматических пипеток 32 шт.
3) Клейкая пленка для планшетов 8 шт.
8. Комплект № 6:
1) Иммуносорбент - 1 шт.;
2) К+АТ - контрольный положительный образец-АТ - 1 флакон (2,0 мл);
3) К+АГ - контрольный положительный образец-АГ - 1 флакон (2,0 мл);
4) К- - контрольный отрицательный образец - 1 флакон (4,0 мл);
5) Конъюгат-1 - 1 флакон (1,0 мл);
6) РРК-1 - раствор для разведения конъюгата-1 - 2 флакона (по 6,5 мл);
7) Конъюгат-2 - 1 флакон (1,0 мл);
8) РРК-2 - раствор для разведения конъюгата-2 - 2 флакона (по 13,0 мл);
9) Готовая смесь СБР-ТМБ - 2 флакона (по 13,0 мл);
10) ФСБ-Т (концентрат х25) - 2 флакона (по 40,0 мл);
11) Стоп-реагент - 1 флакон (25,0 мл).
Принадлежности:
1) Вспомогательные пластиковые емкости 4 шт.
2) Одноразовые наконечники для автоматических пипеток 16 шт.
3) Клейкая пленка для планшетов 4 шт.
Номер РУ
РЗН 2017/6146
Дата РУ
24.08.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
12053
Изготовитель
ЗАО "ЭКОлаб"
Фактический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
110110
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
ЗАО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская обл., г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1-1А
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

110110
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека типов 1 и 2 (ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О, ВИЧ-2), и антигена p24 ВИЧ-1» «АГАТ-ВИЧ-1,2», ТУ 9398-080-70423725-2015
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека типов 1 и 2 (ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О, ВИЧ-2), и антигена p24 ВИЧ-1" "АГАТ-ВИЧ-1,2" по ТУ 9398-080-70423725-2015варианты комплектации: 1. Комплект № 1 1) Иммуносорбент - 2 шт.; 2) К+АТ - контрольный положительный образец-АТ - 1 флакон (2,0 мл); 3) К+АГ - контрольный положительный образец-АГ - 1 флакон (2,0 мл); 4) К- - контрольный отрицательный образец - 1 флакон (4,0 мл); 5) Конъюгат-1 - 1 флакон (1,0 мл); 6) РРК-1 - раствор для разведения конъюгата-1 - 2 флакона (по 6,5 мл); 7) Конъюгат-2 - 1 флакон (1,0 мл); 8) РРК-2 - раствор для разведения конъюгата-2 - 2 флакона (по 13,0 мл); 9) СБР - субстратный буферный раствор - 2 флакона (по 13,0 мл); 10) ТМБ - хромоген - 1 флакон (2,5 мл); 11) ФСБ-Т (концентрат х25) - 2 флакона (по 40,0 мл); 12) Стоп-реагент - 1 флакон (25,0 мл). Принадлежности: 1) Вспомогательные пластиковые емкости 4 шт. 2) Одноразовые наконечники для автоматических пипеток 16 шт. 3) Клейкая пленка для планшетов 4 шт. 2. Комплект № 1/2: 1) Иммуносорбент - 5 шт.; 2) К+АТ - контрольный положительный образец-АТ - 3 флакона (по 2,0 мл); 3) К+АГ - контрольный положительный образец-АГ ? 3 флакона (2,0 мл); 4) К- - контрольный отрицательный образец - 3 флакона (по 4,0 мл); 5) Конъюгат-1 - 1 флакон (2,5 мл); 6) РРК-1 - раствор для разведения конъюгата-1 - 5 флаконов (по 6,5 мл); 7) Конъюгат-2 - 1 флакон (2,5 мл); 8) РРК-2 - раствор для разведения конъюгата-2 - 5 флаконов (по 13,0 мл); 9) СБР - субстратный буферный раствор - 5 флаконов (по 13,0 мл); 10) ТМБ - хромоген - 1 флакон (6,5 мл); 11) ФСБ-Т (концентрат х25) - 3 флакона (по 100,0 мл); 12) Стоп-реагент - 3 флакона (по 25,0 мл). Принадлежности: 1) Вспомогательные пластиковые емкости 8 шт. 2) Одноразовые наконечники для автоматических пипеток 32 шт. 3) Клейкая пленка для планшетов 8 шт. 3. Комплект № 2: 1) Иммуносорбент - 1 шт.; 2) К+АТ - контрольный положительный образец-АТ - 1 флакон (2,0 мл); 3) К+АГ - контрольный положительный образец-АГ - 1 флакон (2,0 мл); 4) К- - контрольный отрицательный образец - 1 флакон (4,0 мл); 5) Конъюгат-1 - 1 флакон (0,5 мл); 6) РРК-1 - раствор для разведения конъюгата-1 - 1 флакон (6,5 мл); 7) Конъюгат-2 - 1 флакон (0,5 мл); 8) РРК-2 - раствор для разведения конъюгата-2 - 1 флакон (13,0 мл); 9) СБР - субстратный буферный раствор - 1 флакон (13,0 мл); 10) ТМБ - хромоген - 1 флакон (1,25 мл); 11) ФСБ-Т (концентрат х25) - 1 флакон (40,0 мл); 12) Стоп-реагент - 1 флакон (12,5 мл). Принадлежности: 1) Вспомогательные пластиковые емкости 4 шт. 2) Одноразовые наконечники для автоматических пипеток 16 шт. 3) Клейкая пленка для планшетов 4 шт. 4. Комплект № 2а: 1) Иммуносорбент - 1 шт. 2) К+АТ - контрольный положительный образец-АТ - 1 флакон (2,0 мл); 3) К+АГ - контрольный положительный образец-АГ - 1 флакон (2,0 мл); 4) К- - контрольный отрицательный образец -1 флакон (4,0 мл); 5) Конъюгат-1 - 1 флакон (1,0 мл); 6) РРК-1 - раствор для разведения конъюгата-1 - 2 флакона (по 6,5 мл); 7) Конъюгат-2 - 1 флакон (1,0 мл); 8) РРК-2 - раствор для разведения конъюгата-2 - 2 флакона (по 13,0 мл); 9) СБР - субстратный буферный раствор - 2 флакона (по 13,0 мл); 10) ТМБ - хромоген - 1 флакон (2,5 мл); 11) ФСБ-Т (концентрат х25) - 2 флакона (по 40,0 мл); 12) Стоп-реагент - 1 флакон (25,0 мл). Принадлежности: 1) Вспомогательные пластиковые емкости 4 шт. 2) Одноразовые наконечники для автоматических пипеток 16 шт. 3) Клейкая пленка для планшетов 4 шт. 5. Комплект № 3: 1) Иммуносорбент - 2 шт.; 2) К+АТ - контрольный положительный образец-АТ - 1 флакон (2,0 мл); 3) К+АГ - контрольный положительный образец-АГ - 1 флакон (2,0 мл); 4) К- - контрольный отрицательный образец - 1 флакон (4,0 мл); 5) Конъюгат-1 - 1 флакон (1,0 мл); 6) РРК-1 - раствор для разведения конъюгата-1 - 2 флакона (по 6,5 мл); 7) Конъюгат-2 - 1 флакон (1,0 мл); 8) РРК-2 - раствор для разведения конъюгата-2 - 2 флакона (по 13,0 мл); 9) Готовая смесь СБР-ТМБ - 2 флакона (по 13,0 мл); 10) ФСБ-Т (концентрат х25) - 2 флакона (по 40,0 мл); 11) Стоп-реагент - 1 флакон (25,0 мл). Принадлежности: 1) Вспомогательные пластиковые емкости 4 шт. 2) Одноразовые наконечники для автоматических пипеток 16 шт. 3) Клейкая пленка для планшетов 4 шт. 6. Комплект № 4: 1) Иммуносорбент - 1 шт.; 2) К+АТ - контрольный положительный образец-АТ - 1 флакон (2,0 мл); 3) К+АГ - контрольный положительный образец-АГ - 1 флакон (2,0 мл); 4) К- - контрольный отрицательный образец - 1 флакон (4,0 мл); 5) Конъюгат-1 - 1 флакон (0,5 мл); 6) РРК-1 - раствор для разведения конъюгата-1 - 1 флакон (6,5 мл); 7) Конъюгат-2 - 1 флакон (0,5 мл); 8) РРК-2 - раствор для разведения конъюгата-2 - 1 флакон (13,0 мл); 9) Готовая смесь СБР-ТМБ - 1 флакон (13,0 мл); 10) ФСБ-Т (концентрат х25) - 1 флакон (40,0 мл); 11) Стоп-реагент - 1 флакон (12,5 мл). Принадлежности: 1) Вспомогательные пластиковые емкости 4 шт. 2) Одноразовые наконечники для автоматических пипеток 16 шт. 3) Клейкая пленка для планшетов 4 шт. 7. Комплект № 5: 1) Иммуносорбент - 5 шт.; 2) К+АТ - контрольный положительный образец-АТ - 3 флакона (по 2,0 мл); 3) К+АГ - контрольный положительный образец-АГ - 3 флакона (по 2,0 мл); 4) К- - контрольный отрицательный образец - 3 флакона (по 4,0 мл); 5) Конъюгат-1 - 1 флакон (2,5 мл); 6) РРК-1 - раствор для разведения конъюгата-1 - 5 флаконов (по 6,5 мл); 7) Конъюгат-2 - 1 флакон (2,5 мл); 8) РРК-2 - раствор для разведения конъюгата-2 - 5 флаконов (по 13,0 мл); 9) Готовая смесь СБР-ТМБ - 5 флакон (по 13,0 мл); 10) ФСБ-Т (концентрат х25) - 3 флакона (по 100,0 мл); 11) Стоп-реагент - 3 флакона (по 25,0 мл). Принадлежности: 1) Вспомогательные пластиковые емкости 8 шт. 2) Одноразовые наконечники для автоматических пипеток 32 шт. 3) Клейкая пленка для планшетов 8 шт. 8. Комплект № 6: 1) Иммуносорбент - 1 шт.; 2) К+АТ - контрольный положительный образец-АТ - 1 флакон (2,0 мл); 3) К+АГ - контрольный положительный образец-АГ - 1 флакон (2,0 мл); 4) К- - контрольный отрицательный образец - 1 флакон (4,0 мл); 5) Конъюгат-1 - 1 флакон (1,0 мл); 6) РРК-1 - раствор для разведения конъюгата-1 - 2 флакона (по 6,5 мл); 7) Конъюгат-2 - 1 флакон (1,0 мл); 8) РРК-2 - раствор для разведения конъюгата-2 - 2 флакона (по 13,0 мл); 9) Готовая смесь СБР-ТМБ - 2 флакона (по 13,0 мл); 10) ФСБ-Т (концентрат х25) - 2 флакона (по 40,0 мл); 11) Стоп-реагент - 1 флакон (25,0 мл). Принадлежности: 1) Вспомогательные пластиковые емкости 4 шт. 2) Одноразовые наконечники для автоматических пипеток 16 шт. 3) Клейкая пленка для планшетов 4 шт.
РЗН 2017/6146
27.05.2024
21.20.23.110
110110
Подробнее
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)