РЗН 2017/6142
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/6142
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу гепатита Дельта (Вектогеп D-IgМ) по ТУ 9398-610-23548172-2016I. Состав:
1. Планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок моноклональными антителами к IgM человека, готовый для использования - 1 шт.
2. Положительный контрольный образец (К+) на основе инактивированной сыворотки крови человека, содержащий IgM к ВГД, готовый для использования - 1 флакон.
3. Отрицательный контрольный образец (К-) на основе инактивированной сыворотки крови человека, не содержащий IgM к ВГД, готовый для использования - 1 флакон.
4. Конъюгат рекомбинантного антигена ВГД с пероксидазой хрена, готовый для использования - 1 флакон.
5. Раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) - 1 флакон.
6. Раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 флакон.
7. Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон.
8. Раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ), готовый для использования - 1 флакон.
9. Стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон.
10. Планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.
11. Инструкция по применению.
12. Паспорт.
II. Принадлежности:
1. Пленки для заклеивания планшета - 2 шт.
2. Ванночки для реагентов - 2 шт.
3. Наконечники для дозаторов на 2-200 мкл - 16 шт.
1. Планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок моноклональными антителами к IgM человека, готовый для использования - 1 шт.
2. Положительный контрольный образец (К+) на основе инактивированной сыворотки крови человека, содержащий IgM к ВГД, готовый для использования - 1 флакон.
3. Отрицательный контрольный образец (К-) на основе инактивированной сыворотки крови человека, не содержащий IgM к ВГД, готовый для использования - 1 флакон.
4. Конъюгат рекомбинантного антигена ВГД с пероксидазой хрена, готовый для использования - 1 флакон.
5. Раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) - 1 флакон.
6. Раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 флакон.
7. Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон.
8. Раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ), готовый для использования - 1 флакон.
9. Стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон.
10. Планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.
11. Инструкция по применению.
12. Паспорт.
II. Принадлежности:
1. Пленки для заклеивания планшета - 2 шт.
2. Ванночки для реагентов - 2 шт.
3. Наконечники для дозаторов на 2-200 мкл - 16 шт.
Номер РУ
РЗН 2017/6142
Дата РУ
29.08.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
18240
Изготовитель
АО "Вектор-Бест"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36, комн. 211
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
285760
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36.
2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
285760
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу гепатита Дельта (Вектогеп D-IgM)» по ТУ 9398-610-23548172-2016
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)