РЗН 2017/6109
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/6109
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая ACUSON S2000 в исполнениях с принадлежностямиБазовый блок 1:
1. Система ультразвуковая диагностическая ACUSON S2000 со встроенной выдвижной буквенно-цифровой клавиатурой.
2. Кабель питания.
3. Системное программное обеспечение.
4. Операционная система.
5. Сенсорный экран управления системой.
6. Документация пользователя на русском языке.
7. Датчик конвексный матричный 6С2, не более 30 шт. (при необходимости).
8. Датчик конвексный матричный 6С1 HD, не более 30 шт. (при необходимости).
9. Датчик конвексный матричный 8СЗ HD, для педиатрических исследований, не более
30 шт. (при необходимости).
10. Датчик конвексный матричный 4С1, не более 30 шт. (лри необходимости).
11. Датчик внутриполостной ЕС9-4, для ректо-вагинальных исследований, не более 30 шт. (при необходимости).
12. Датчик внутриполостной EV-8C4, для вагинальных исследований, не более 30 шт.
(при необходимости).
13. Датчик внутриполостной МС9-4, для ректо-вагинальных исследований, не более 30 шт. (при необходимости).
14. Датчик fourSight 4D 7CF2, конвексный, не более 30 шт. (при необходимости).
15. Датчик fourSight 4D 9EVF4, для вагинальных исследований, не более 30 шт.
(при необходимости).
16. Датчик fourSight 4D 7CF1, конвексный, не более 30 шт. (при необходимости).
17. Датчик матричный 4V1, векторный с расширенным полем обзора для абдоминальных исследований, не более 30 шт. (при необходимости).
18. Датчик линейный матричный 12L4, не более 30 шт. (при необходимости).
19. Датчик линейный матричный 9L4, не более 30 шт. (при необходимости).
20. Датчик линейный матричный 14L5 SP, интраоперационный, не более 30 шт.
(при необходимости).
21. Датчик линейный матричный 18L6 HD, не более 30 шт. (при необходимости).
22. Датчик фазированный матричный 8V3, не более 30 шт. (при необходимости).
23. Датчик фазированный матричный 10V4, не более 30 шт. (при необходимости).
24. Датчик фазированный матричный 4Р1, не более 30 шт. (при необходимости).
25. Датчик фазированный матричный 4V1c, не более 30 шт. (при необходимости).
26. Датчик фазированный матричный V5Ms, для чреспищеводных исследований, не более 30 шт. (при необходимости).
27. Датчик фазированный матричный V7M, для чреспищеводных исследований в педиатрии, не более 30 шт. (при необходимости).
28. Датчик непрерывно-волновой CW2, не более 30 шт. (при необходимости).
29. Датчик непрерывно-волновой CW5, не более 30 шт. (при необходимости).
30. Датчик линейный матричный 14L5, не более 30 шт. (при необходимости).
Базовый блок 2:
1. Система ультразвуковая диагностическая ACUSON S2000 со встроенной выдвижной буквенно-цифровой клавиатурой.
2. Приставка для автоматизированного исследования молочной железы ACUSON S2000 ABVS в составе:
- автоматизированный линейный датчик;
- сенсорный экран;
- базовое программное обеспечение.
3. Кабель питания, не более 3 шт.
4. Системное программное обеспечение.
5. Операционная система.
6. Сенсорный экран управления системой.
7. Документация пользователя на русском языке, не более 5 шт.
8. Датчик конвексный матричный 6С2, не более 30 шт. (при необходимости).
9. Датчик конвексный матричный 6С1 HD, не более 30 шт. (при необходимости).
10. Датчик конвексный матричный 8СЗ HD, для педиатрических исследований,
не более 30 шт. (при необходимости).
11. Датчик конвексный матричный 4С1, не более 30 шт. (при необходимости).
12. Датчик внутриполостной ЕС9-4, для ректо-вагинальных исследований, не более 30 шт. (при необходимости).
13. Датчик внутриполостной EV-8C4, для вагинальных исследований, не более 30 шт.
(при необходимости).
14. Датчик внутриполостной МС9-4, для ректо-вагинальных исследований, не более 30 шт. (при необходимости).
15. Датчик fourSight 4D 7CF2, конвексный, не более 30 шт. (при необходимости)
16. Датчик fourSight 4D 9EVF4, для вагинальных исследований, не более 30 шт.
(при необходимости)
17. Датчик fourSight 4D 7CF1, конвексный, не более 30 шт. (при необходимости).
18. Датчик матричный 4V1, векторный с расширенным полем обзора для абдоминальных исследований, не более 30 шт. (при необходимости).
19. Датчик линейный матричный 12L4, не более 30 шт. (при необходимости).
20. Датчик линейный матричный 9L4, не более 30 шт. (при необходимости).
21. Датчик линейный матричный 14L5 SP, интраоперационный, не более 30 шт.
(при необходимости).
22. Датчик линейный матричный 18L6 FID, не более 30 шт. (при необходимости).
23. Датчик фазированный матричный 8V3, не более 30 шт. (при необходимости).
24. Датчик фазированный матричный 10V4, не более 30 шт. (при необходимости).
25. Датчик фазированный матричный 4Р1, не более 30 шт. (при необходимости).
26. Датчик фазированный матричный 4V1c, не более 30 шт. (при необходимости).
27. Датчик фазированный матричный V5Ms, для чреспищеводных исследований, не более 30 шт. (при необходимости).
28. Датчик фазированный матричный V7M, для чреспищеводных исследований в педиатрии, не более 30 шт. (при необходимости).
29. Датчик непрерывно-волновой CW2, не более 30 шт. (при необходимости).
30. Датчик непрерывно-волновой CW5, не более 30 шт. (при необходимости).
31. Датчик линейный матричный 14L5, не более 30 шт. (при необходимости).
32. Лосьон для улучшения контакта при исследовании, не более 150 шт.
(при необходимости).
Принадлежности:
1. Лицензионный ключ для функции беспроводной передачи данных.
2. Лицензионный ключ для опции многорежимный просмотр.
3. Лицензионный ключ для функции повышения контрастности тканей.
4. Лицензионный ключ для опции панорамной черно-белой визуализации.
5. Лицензионный ключ для опции цветной панорамной визуализации.
6. Лицензионный ключ для технологии повышения качества отображения сосудов.
7. Лицензионный ключ для технологии автоматического выравнивания тканей.
8. Лицензионный ключ для программы непрерывного применения технологии автоматического выравнивания тканей.
9. Лицензионный ключ для опции непрерывно-волнового доплеровского режима.
10. Лицензионный ключ для технологии пространственного компаудинга для оптимизации серошкального изображения.
11. Лицензионный ключ для технологии пространственного компаудинга для оптимизации изображения с цветовой схемой.
12. Лицензионный ключ для функции визуализации с контрастным веществом.
13. Лицензионный ключ для функции количественного анализа визуализации с контрастным веществом.
14. Лицензионный ключ для опции контрастной гармонической визуализации с низким механическим индексом.
15. Лицензионый ключ для функции совместимости с программным обеспечением Вгассо VueBoxтм Interface для анализа ультразвуковых исследований с контрастированием.
16. Лицензионный ключ для опции стресс-эхокардиографии.
17. Кабель с адалтеров для проведения стресс-эхокардиографии, не более 50 шт.
18. Лицензионный ключ для опции визуализации вектора скорости движения миокарда.
19. Лицензионный ключ для опции автоматического исследования левых отделов сердца.
20. Лицензионный ключ для программного обеспечения полуавтоматического обнаружения границ и количественного анализа толщины интима-медиа сонных артерий.
21. Модуль кардиологический в составе: лицензионный ключ для кардиологических измерений, отчетов и допплеровской визуализации тканей, непрерывно-волновой режим.
22. Модуль физиологический в составе: лицензионный ключ для активации функции ЭКГ с отведениями, кабели ЭКГ с отведениями, не более 50 шт.
23. Лицензионный ключ для опции автоматических перинатальных измерений.
24. Лицензионный ключ для трехмерной реконструкции изображения в произвольном режиме и визуализации в реальном времени.
25. Лицензионный ключ для опции четырехмерной визуализации.
26. Лицензионный ключ для технологии расширенной обработки 3D/4D данных.
27. Лицензионный ключ для опции амниоскопической реконструкции для подробной визуализации плода.
28. Лицензионный ключ для функции реконструкции скелета плода.
29. Лицензионный ключ для опции пространственно-временной корреляции изображений сердца плода.
30. Лицензионный ключ для опции автоматического измерения площади, объема и максимального диаметра посредством алгоритма определения границ в 2D/3D/4D режимах.
31. Лицензионный ключ для опции качественной оценки жесткости ткани в выбранной области интереса с использованием технологии импульса акустического излучения.
32. Лицензионный ключ для опции количественной оценки скорости распространения поперечной волны в выбранной области интереса с использованием технологии импульса акустического излучения.
33. Лицензионный ключ для опции качественной оценки жесткости ткани и измерения скорости распространения поперечной волны для выбранных точек области интереса с использованием технологии импульса акустического излучения.
34. Лицензионный ключ для опции качественного отображения относительной жесткости ткани в области исследования.
35. Лицензионный ключ для функции количественного метода сравнения относительной жесткости ткани между двумя областями интереса.
36. Лицензионный ключ для функции улучшенной визуализации жировой ткани молочных желез.
37. Лицензионный ключ для функции внутрисердечной эхографии.
38. Соединитель катетера AcuNav с ультразвуковой системой, не более 50 шт.
39. Стерильные оболочки для соединителя катетера AcuNav, не более 500 шт.
40. Лицензионный ключ для обработки данных на рабочей станции.
41. Лицензионный ключ для опции отображения статуса передачи данных в шаблон отчета.
42. Лицензионный ключ для опции сохранения и постобработки данных с ультразвукового прибора.
43. Устройства для инсталляции ACUSON S2000 ABVS, не более 100 шт.
44. Контактная мембрана, не более 500 шт.
45. Валик для правильного позиционирования пациента, не более 5 шт.
46. Подогреватель геля, не более 15 шт.
47. Устройство цифровой видеозаписи, не более 15 шт.
48. Черно-белый принтер для печати медицинских изображений, не более 15 шт.
49. Цветной принтер для печати медицинских изображений, не более 15 шт.
50. Бумага для печати медицинских изображений, не более 100 рулонов.
51. Кабель ЭКГ на 3 отведения, европейский стандарт, не более 50 шт.
52. Кабели соединительные, не более 30 шт.
53. Ножной переключатель, не более 15 шт.
54. Защитные оболочки для датчиков, не более 500 шт.
55. Одноразовый гелевые прокладки, не более 500 шт.
56. Держатели для датчиков, не более 20 шт.
57. Адаптер иглопроводника к датчику 6С2, не более 50 шт.
58. Адаптер иглопроводника к датчику 8СЗ HD, не более 50 шт.
59. Адаптер иглопроводника к датчику 4С1, 6С1 HD, не более 50 шт.
60. Адаптер иглопроводника, одноразовый, к датчику ЕС9-4, не более 50 шт.
61. Адаптер иглопроводника, многоразовый, к датчику ЕС9-4, не более 50 шт.
62. Адаптер иглопроводника, одноразовый, к датчику EV-8C4, не более 50 шт.
63. Адаптер иглопроводника, многоразовый, к датчику EV-8C4, не более 50 шт.
64. Адаптер иглопроводника, одноразовый, к датчику МС9-4, не более 50 шт.
65. Адаптер иглопроводника, многоразовый, к датчику МС9-4, не более 50 шт.
66. Адаптер иглопроводника к датчику 7CF2, не более 50 шт.
67. Адаптер иглопроводника к датчику 9EVF4, не более 50 шт.
68. Адаптер иглопроводника к датчику 7CF1, не более 50 шт.
69. Адаптер иглопроводника к датчику 4V1, не более 50 шт.
70. Адаптер иглопроводника к датчику 14L5, не более 50 шт.
71. Адаптер иглопроводника к датчику 9L4, не более 50 шт.
72. Адаптер иглопроводника к датчику 18L6 HD, не более 50 шт.
73. Адаптер иглопроводника, одноразовый, к датчику 12L4, не более 50 шт.
74. Адаптер иглопроводника, многоразовый, к датчику 12L4, не более 50 шт.
75. Лицензионный ключ для подготовки системы к удаленному сервисному обслуживанию.
76. Набор для удаленного сервисного обслуживания:
- камера;
- наушники;
- микрофон;
- крепления.
1. Система ультразвуковая диагностическая ACUSON S2000 со встроенной выдвижной буквенно-цифровой клавиатурой.
2. Кабель питания.
3. Системное программное обеспечение.
4. Операционная система.
5. Сенсорный экран управления системой.
6. Документация пользователя на русском языке.
7. Датчик конвексный матричный 6С2, не более 30 шт. (при необходимости).
8. Датчик конвексный матричный 6С1 HD, не более 30 шт. (при необходимости).
9. Датчик конвексный матричный 8СЗ HD, для педиатрических исследований, не более
30 шт. (при необходимости).
10. Датчик конвексный матричный 4С1, не более 30 шт. (лри необходимости).
11. Датчик внутриполостной ЕС9-4, для ректо-вагинальных исследований, не более 30 шт. (при необходимости).
12. Датчик внутриполостной EV-8C4, для вагинальных исследований, не более 30 шт.
(при необходимости).
13. Датчик внутриполостной МС9-4, для ректо-вагинальных исследований, не более 30 шт. (при необходимости).
14. Датчик fourSight 4D 7CF2, конвексный, не более 30 шт. (при необходимости).
15. Датчик fourSight 4D 9EVF4, для вагинальных исследований, не более 30 шт.
(при необходимости).
16. Датчик fourSight 4D 7CF1, конвексный, не более 30 шт. (при необходимости).
17. Датчик матричный 4V1, векторный с расширенным полем обзора для абдоминальных исследований, не более 30 шт. (при необходимости).
18. Датчик линейный матричный 12L4, не более 30 шт. (при необходимости).
19. Датчик линейный матричный 9L4, не более 30 шт. (при необходимости).
20. Датчик линейный матричный 14L5 SP, интраоперационный, не более 30 шт.
(при необходимости).
21. Датчик линейный матричный 18L6 HD, не более 30 шт. (при необходимости).
22. Датчик фазированный матричный 8V3, не более 30 шт. (при необходимости).
23. Датчик фазированный матричный 10V4, не более 30 шт. (при необходимости).
24. Датчик фазированный матричный 4Р1, не более 30 шт. (при необходимости).
25. Датчик фазированный матричный 4V1c, не более 30 шт. (при необходимости).
26. Датчик фазированный матричный V5Ms, для чреспищеводных исследований, не более 30 шт. (при необходимости).
27. Датчик фазированный матричный V7M, для чреспищеводных исследований в педиатрии, не более 30 шт. (при необходимости).
28. Датчик непрерывно-волновой CW2, не более 30 шт. (при необходимости).
29. Датчик непрерывно-волновой CW5, не более 30 шт. (при необходимости).
30. Датчик линейный матричный 14L5, не более 30 шт. (при необходимости).
Базовый блок 2:
1. Система ультразвуковая диагностическая ACUSON S2000 со встроенной выдвижной буквенно-цифровой клавиатурой.
2. Приставка для автоматизированного исследования молочной железы ACUSON S2000 ABVS в составе:
- автоматизированный линейный датчик;
- сенсорный экран;
- базовое программное обеспечение.
3. Кабель питания, не более 3 шт.
4. Системное программное обеспечение.
5. Операционная система.
6. Сенсорный экран управления системой.
7. Документация пользователя на русском языке, не более 5 шт.
8. Датчик конвексный матричный 6С2, не более 30 шт. (при необходимости).
9. Датчик конвексный матричный 6С1 HD, не более 30 шт. (при необходимости).
10. Датчик конвексный матричный 8СЗ HD, для педиатрических исследований,
не более 30 шт. (при необходимости).
11. Датчик конвексный матричный 4С1, не более 30 шт. (при необходимости).
12. Датчик внутриполостной ЕС9-4, для ректо-вагинальных исследований, не более 30 шт. (при необходимости).
13. Датчик внутриполостной EV-8C4, для вагинальных исследований, не более 30 шт.
(при необходимости).
14. Датчик внутриполостной МС9-4, для ректо-вагинальных исследований, не более 30 шт. (при необходимости).
15. Датчик fourSight 4D 7CF2, конвексный, не более 30 шт. (при необходимости)
16. Датчик fourSight 4D 9EVF4, для вагинальных исследований, не более 30 шт.
(при необходимости)
17. Датчик fourSight 4D 7CF1, конвексный, не более 30 шт. (при необходимости).
18. Датчик матричный 4V1, векторный с расширенным полем обзора для абдоминальных исследований, не более 30 шт. (при необходимости).
19. Датчик линейный матричный 12L4, не более 30 шт. (при необходимости).
20. Датчик линейный матричный 9L4, не более 30 шт. (при необходимости).
21. Датчик линейный матричный 14L5 SP, интраоперационный, не более 30 шт.
(при необходимости).
22. Датчик линейный матричный 18L6 FID, не более 30 шт. (при необходимости).
23. Датчик фазированный матричный 8V3, не более 30 шт. (при необходимости).
24. Датчик фазированный матричный 10V4, не более 30 шт. (при необходимости).
25. Датчик фазированный матричный 4Р1, не более 30 шт. (при необходимости).
26. Датчик фазированный матричный 4V1c, не более 30 шт. (при необходимости).
27. Датчик фазированный матричный V5Ms, для чреспищеводных исследований, не более 30 шт. (при необходимости).
28. Датчик фазированный матричный V7M, для чреспищеводных исследований в педиатрии, не более 30 шт. (при необходимости).
29. Датчик непрерывно-волновой CW2, не более 30 шт. (при необходимости).
30. Датчик непрерывно-волновой CW5, не более 30 шт. (при необходимости).
31. Датчик линейный матричный 14L5, не более 30 шт. (при необходимости).
32. Лосьон для улучшения контакта при исследовании, не более 150 шт.
(при необходимости).
Принадлежности:
1. Лицензионный ключ для функции беспроводной передачи данных.
2. Лицензионный ключ для опции многорежимный просмотр.
3. Лицензионный ключ для функции повышения контрастности тканей.
4. Лицензионный ключ для опции панорамной черно-белой визуализации.
5. Лицензионный ключ для опции цветной панорамной визуализации.
6. Лицензионный ключ для технологии повышения качества отображения сосудов.
7. Лицензионный ключ для технологии автоматического выравнивания тканей.
8. Лицензионный ключ для программы непрерывного применения технологии автоматического выравнивания тканей.
9. Лицензионный ключ для опции непрерывно-волнового доплеровского режима.
10. Лицензионный ключ для технологии пространственного компаудинга для оптимизации серошкального изображения.
11. Лицензионный ключ для технологии пространственного компаудинга для оптимизации изображения с цветовой схемой.
12. Лицензионный ключ для функции визуализации с контрастным веществом.
13. Лицензионный ключ для функции количественного анализа визуализации с контрастным веществом.
14. Лицензионный ключ для опции контрастной гармонической визуализации с низким механическим индексом.
15. Лицензионый ключ для функции совместимости с программным обеспечением Вгассо VueBoxтм Interface для анализа ультразвуковых исследований с контрастированием.
16. Лицензионный ключ для опции стресс-эхокардиографии.
17. Кабель с адалтеров для проведения стресс-эхокардиографии, не более 50 шт.
18. Лицензионный ключ для опции визуализации вектора скорости движения миокарда.
19. Лицензионный ключ для опции автоматического исследования левых отделов сердца.
20. Лицензионный ключ для программного обеспечения полуавтоматического обнаружения границ и количественного анализа толщины интима-медиа сонных артерий.
21. Модуль кардиологический в составе: лицензионный ключ для кардиологических измерений, отчетов и допплеровской визуализации тканей, непрерывно-волновой режим.
22. Модуль физиологический в составе: лицензионный ключ для активации функции ЭКГ с отведениями, кабели ЭКГ с отведениями, не более 50 шт.
23. Лицензионный ключ для опции автоматических перинатальных измерений.
24. Лицензионный ключ для трехмерной реконструкции изображения в произвольном режиме и визуализации в реальном времени.
25. Лицензионный ключ для опции четырехмерной визуализации.
26. Лицензионный ключ для технологии расширенной обработки 3D/4D данных.
27. Лицензионный ключ для опции амниоскопической реконструкции для подробной визуализации плода.
28. Лицензионный ключ для функции реконструкции скелета плода.
29. Лицензионный ключ для опции пространственно-временной корреляции изображений сердца плода.
30. Лицензионный ключ для опции автоматического измерения площади, объема и максимального диаметра посредством алгоритма определения границ в 2D/3D/4D режимах.
31. Лицензионный ключ для опции качественной оценки жесткости ткани в выбранной области интереса с использованием технологии импульса акустического излучения.
32. Лицензионный ключ для опции количественной оценки скорости распространения поперечной волны в выбранной области интереса с использованием технологии импульса акустического излучения.
33. Лицензионный ключ для опции качественной оценки жесткости ткани и измерения скорости распространения поперечной волны для выбранных точек области интереса с использованием технологии импульса акустического излучения.
34. Лицензионный ключ для опции качественного отображения относительной жесткости ткани в области исследования.
35. Лицензионный ключ для функции количественного метода сравнения относительной жесткости ткани между двумя областями интереса.
36. Лицензионный ключ для функции улучшенной визуализации жировой ткани молочных желез.
37. Лицензионный ключ для функции внутрисердечной эхографии.
38. Соединитель катетера AcuNav с ультразвуковой системой, не более 50 шт.
39. Стерильные оболочки для соединителя катетера AcuNav, не более 500 шт.
40. Лицензионный ключ для обработки данных на рабочей станции.
41. Лицензионный ключ для опции отображения статуса передачи данных в шаблон отчета.
42. Лицензионный ключ для опции сохранения и постобработки данных с ультразвукового прибора.
43. Устройства для инсталляции ACUSON S2000 ABVS, не более 100 шт.
44. Контактная мембрана, не более 500 шт.
45. Валик для правильного позиционирования пациента, не более 5 шт.
46. Подогреватель геля, не более 15 шт.
47. Устройство цифровой видеозаписи, не более 15 шт.
48. Черно-белый принтер для печати медицинских изображений, не более 15 шт.
49. Цветной принтер для печати медицинских изображений, не более 15 шт.
50. Бумага для печати медицинских изображений, не более 100 рулонов.
51. Кабель ЭКГ на 3 отведения, европейский стандарт, не более 50 шт.
52. Кабели соединительные, не более 30 шт.
53. Ножной переключатель, не более 15 шт.
54. Защитные оболочки для датчиков, не более 500 шт.
55. Одноразовый гелевые прокладки, не более 500 шт.
56. Держатели для датчиков, не более 20 шт.
57. Адаптер иглопроводника к датчику 6С2, не более 50 шт.
58. Адаптер иглопроводника к датчику 8СЗ HD, не более 50 шт.
59. Адаптер иглопроводника к датчику 4С1, 6С1 HD, не более 50 шт.
60. Адаптер иглопроводника, одноразовый, к датчику ЕС9-4, не более 50 шт.
61. Адаптер иглопроводника, многоразовый, к датчику ЕС9-4, не более 50 шт.
62. Адаптер иглопроводника, одноразовый, к датчику EV-8C4, не более 50 шт.
63. Адаптер иглопроводника, многоразовый, к датчику EV-8C4, не более 50 шт.
64. Адаптер иглопроводника, одноразовый, к датчику МС9-4, не более 50 шт.
65. Адаптер иглопроводника, многоразовый, к датчику МС9-4, не более 50 шт.
66. Адаптер иглопроводника к датчику 7CF2, не более 50 шт.
67. Адаптер иглопроводника к датчику 9EVF4, не более 50 шт.
68. Адаптер иглопроводника к датчику 7CF1, не более 50 шт.
69. Адаптер иглопроводника к датчику 4V1, не более 50 шт.
70. Адаптер иглопроводника к датчику 14L5, не более 50 шт.
71. Адаптер иглопроводника к датчику 9L4, не более 50 шт.
72. Адаптер иглопроводника к датчику 18L6 HD, не более 50 шт.
73. Адаптер иглопроводника, одноразовый, к датчику 12L4, не более 50 шт.
74. Адаптер иглопроводника, многоразовый, к датчику 12L4, не более 50 шт.
75. Лицензионный ключ для подготовки системы к удаленному сервисному обслуживанию.
76. Набор для удаленного сервисного обслуживания:
- камера;
- наушники;
- микрофон;
- крепления.
Номер РУ
РЗН 2017/6109
Дата РУ
24.07.2018
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
29701
Заявитель
ООО "Сименс Здравоохранение"
Фактический адрес заявителя
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес заявителя
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Изготовитель
"Сименс Медикал Солюшенс США, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Siemens Medical Solutions USA, Inc., 685 East Middlefield Road, Mountain View, CA 94043, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Siemens Medical Solutions USA, Inc., 685 East Middlefield Road, Mountain View, CA 94043, USA
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Класс риска
2а
Вид
260250
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Siemens Medical Solutions USA, Inc., 2500 Millbrook Drive, Suite В Buffalo Grove, IL 60089 USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
260250
Система ультразвуковая диагностическая ACUSON S2000 в исполнениях с принадлежностями: Базовый блок 1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
260250
Система ультразвуковая диагностическая ACUSON S2000 в исполнениях с принадлежностями: Базовый блок 2
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система ультразвуковая диагностическая ACUSON S2000 в исполнениях с принадлежностямиБазовый блок 1:
1. Система ультразвуковая диагностическая ACUSON S2000 со встроенной выдвижной буквенно-цифровой клавиатурой.
2. Кабель питания.
3. Системное программное обеспечение.
4. Операционная система.
5. Сенсорный экран управления системой.
6. Документация пользователя на русском языке.
7. Датчик конвексный матричный 6С2, не более 30 шт. (при необходимости).
8. Датчик конвексный матричный 6С1 HD, не более 30 шт. (при необходимости).
9. Датчик конвексный матричный 8СЗ HD, для педиатрических исследований, не более
30 шт. (при необходимости).
10. Датчик конвексный матричный 4С1, не более 30 шт. (лри необходимости).
11. Датчик внутриполостной ЕС9-4, для ректо-вагинальных исследований, не более 30 шт. (при необходимости).
12. Датчик внутриполостной EV-8C4, для вагинальных исследований, не более 30 шт.
(при необходимости).
13. Датчик внутриполостной МС9-4, для ректо-вагинальных исследований, не более 30 шт. (при необходимости).
14. Датчик fourSight 4D 7CF2, конвексный, не более 30 шт. (при необходимости).
15. Датчик fourSight 4D 9EVF4, для вагинальных исследований, не более 30 шт.
(при необходимости).
16. Датчик fourSight 4D 7CF1, конвексный, не более 30 шт. (при необходимости).
17. Датчик матричный 4V1, векторный с расширенным полем обзора для абдоминальных исследований, не более 30 шт. (при необходимости).
18. Датчик линейный матричный 12L4, не более 30 шт. (при необходимости).
19. Датчик линейный матричный 9L4, не более 30 шт. (при необходимости).
20. Датчик линейный матричный 14L5 SP, интраоперационный, не более 30 шт.
(при необходимости).
21. Датчик линейный матричный 18L6 HD, не более 30 шт. (при необходимости).
22. Датчик фазированный матричный 8V3, не более 30 шт. (при необходимости).
23. Датчик фазированный матричный 10V4, не более 30 шт. (при необходимости).
24. Датчик фазированный матричный 4Р1, не более 30 шт. (при необходимости).
25. Датчик фазированный матричный 4V1c, не более 30 шт. (при необходимости).
26. Датчик фазированный матричный V5Ms, для чреспищеводных исследований, не более 30 шт. (при необходимости).
27. Датчик фазированный матричный V7M, для чреспищеводных исследований в педиатрии, не более 30 шт. (при необходимости).
28. Датчик непрерывно-волновой CW2, не более 30 шт. (при необходимости).
29. Датчик непрерывно-волновой CW5, не более 30 шт. (при необходимости).
30. Датчик линейный матричный 14L5, не более 30 шт. (при необходимости).
Базовый блок 2:
1. Система ультразвуковая диагностическая ACUSON S2000 со встроенной выдвижной буквенно-цифровой клавиатурой.
2. Приставка для автоматизированного исследования молочной железы ACUSON S2000 ABVS в составе:
- автоматизированный линейный датчик;
- сенсорный экран;
- базовое программное обеспечение.
3. Кабель питания, не более 3 шт.
4. Системное программное обеспечение.
5. Операционная система.
6. Сенсорный экран управления системой.
7. Документация пользователя на русском языке, не более 5 шт.
8. Датчик конвексный матричный 6С2, не более 30 шт. (при необходимости).
9. Датчик конвексный матричный 6С1 HD, не более 30 шт. (при необходимости).
10. Датчик конвексный матричный 8СЗ HD, для педиатрических исследований,
не более 30 шт. (при необходимости).
11. Датчик конвексный матричный 4С1, не более 30 шт. (при необходимости).
12. Датчик внутриполостной ЕС9-4, для ректо-вагинальных исследований, не более 30 шт. (при необходимости).
13. Датчик внутриполостной EV-8C4, для вагинальных исследований, не более 30 шт.
(при необходимости).
14. Датчик внутриполостной МС9-4, для ректо-вагинальных исследований, не более 30 шт. (при необходимости).
15. Датчик fourSight 4D 7CF2, конвексный, не более 30 шт. (при необходимости)
16. Датчик fourSight 4D 9EVF4, для вагинальных исследований, не более 30 шт.
(при необходимости)
17. Датчик fourSight 4D 7CF1, конвексный, не более 30 шт. (при необходимости).
18. Датчик матричный 4V1, векторный с расширенным полем обзора для абдоминальных исследований, не более 30 шт. (при необходимости).
19. Датчик линейный матричный 12L4, не более 30 шт. (при необходимости).
20. Датчик линейный матричный 9L4, не более 30 шт. (при необходимости).
21. Датчик линейный матричный 14L5 SP, интраоперационный, не более 30 шт.
(при необходимости).
22. Датчик линейный матричный 18L6 FID, не более 30 шт. (при необходимости).
23. Датчик фазированный матричный 8V3, не более 30 шт. (при необходимости).
24. Датчик фазированный матричный 10V4, не более 30 шт. (при необходимости).
25. Датчик фазированный матричный 4Р1, не более 30 шт. (при необходимости).
26. Датчик фазированный матричный 4V1c, не более 30 шт. (при необходимости).
27. Датчик фазированный матричный V5Ms, для чреспищеводных исследований, не более 30 шт. (при необходимости).
28. Датчик фазированный матричный V7M, для чреспищеводных исследований в педиатрии, не более 30 шт. (при необходимости).
29. Датчик непрерывно-волновой CW2, не более 30 шт. (при необходимости).
30. Датчик непрерывно-волновой CW5, не более 30 шт. (при необходимости).
31. Датчик линейный матричный 14L5, не более 30 шт. (при необходимости).
32. Лосьон для улучшения контакта при исследовании, не более 150 шт.
(при необходимости).
Принадлежности:
1. Лицензионный ключ для функции беспроводной передачи данных.
2. Лицензионный ключ для опции многорежимный просмотр.
3. Лицензионный ключ для функции повышения контрастности тканей.
4. Лицензионный ключ для опции панорамной черно-белой визуализации.
5. Лицензионный ключ для опции цветной панорамной визуализации.
6. Лицензионный ключ для технологии повышения качества отображения сосудов.
7. Лицензионный ключ для технологии автоматического выравнивания тканей.
8. Лицензионный ключ для программы непрерывного применения технологии автоматического выравнивания тканей.
9. Лицензионный ключ для опции непрерывно-волнового доплеровского режима.
10. Лицензионный ключ для технологии пространственного компаудинга для оптимизации серошкального изображения.
11. Лицензионный ключ для технологии пространственного компаудинга для оптимизации изображения с цветовой схемой.
12. Лицензионный ключ для функции визуализации с контрастным веществом.
13. Лицензионный ключ для функции количественного анализа визуализации с контрастным веществом.
14. Лицензионный ключ для опции контрастной гармонической визуализации с низким механическим индексом.
15. Лицензионый ключ для функции совместимости с программным обеспечением Вгассо VueBoxтм Interface для анализа ультразвуковых исследований с контрастированием.
16. Лицензионный ключ для опции стресс-эхокардиографии.
17. Кабель с адалтеров для проведения стресс-эхокардиографии, не более 50 шт.
18. Лицензионный ключ для опции визуализации вектора скорости движения миокарда.
19. Лицензионный ключ для опции автоматического исследования левых отделов сердца.
20. Лицензионный ключ для программного обеспечения полуавтоматического обнаружения границ и количественного анализа толщины интима-медиа сонных артерий.
21. Модуль кардиологический в составе: лицензионный ключ для кардиологических измерений, отчетов и допплеровской визуализации тканей, непрерывно-волновой режим.
22. Модуль физиологический в составе: лицензионный ключ для активации функции ЭКГ с отведениями, кабели ЭКГ с отведениями, не более 50 шт.
23. Лицензионный ключ для опции автоматических перинатальных измерений.
24. Лицензионный ключ для трехмерной реконструкции изображения в произвольном режиме и визуализации в реальном времени.
25. Лицензионный ключ для опции четырехмерной визуализации.
26. Лицензионный ключ для технологии расширенной обработки 3D/4D данных.
27. Лицензионный ключ для опции амниоскопической реконструкции для подробной визуализации плода.
28. Лицензионный ключ для функции реконструкции скелета плода.
29. Лицензионный ключ для опции пространственно-временной корреляции изображений сердца плода.
30. Лицензионный ключ для опции автоматического измерения площади, объема и максимального диаметра посредством алгоритма определения границ в 2D/3D/4D режимах.
31. Лицензионный ключ для опции качественной оценки жесткости ткани в выбранной области интереса с использованием технологии импульса акустического излучения.
32. Лицензионный ключ для опции количественной оценки скорости распространения поперечной волны в выбранной области интереса с использованием технологии импульса акустического излучения.
33. Лицензионный ключ для опции качественной оценки жесткости ткани и измерения скорости распространения поперечной волны для выбранных точек области интереса с использованием технологии импульса акустического излучения.
34. Лицензионный ключ для опции качественного отображения относительной жесткости ткани в области исследования.
35. Лицензионный ключ для функции количественного метода сравнения относительной жесткости ткани между двумя областями интереса.
36. Лицензионный ключ для функции улучшенной визуализации жировой ткани молочных желез.
37. Лицензионный ключ для функции внутрисердечной эхографии.
38. Соединитель катетера AcuNav с ультразвуковой системой, не более 50 шт.
39. Стерильные оболочки для соединителя катетера AcuNav, не более 500 шт.
40. Лицензионный ключ для обработки данных на рабочей станции.
41. Лицензионный ключ для опции отображения статуса передачи данных в шаблон отчета.
42. Лицензионный ключ для опции сохранения и постобработки данных с ультразвукового прибора.
43. Устройства для инсталляции ACUSON S2000 ABVS, не более 100 шт.
44. Контактная мембрана, не более 500 шт.
45. Валик для правильного позиционирования пациента, не более 5 шт.
46. Подогреватель геля, не более 15 шт.
47. Устройство цифровой видеозаписи, не более 15 шт.
48. Черно-белый принтер для печати медицинских изображений, не более 15 шт.
49. Цветной принтер для печати медицинских изображений, не более 15 шт.
50. Бумага для печати медицинских изображений, не более 100 рулонов.
51. Кабель ЭКГ на 3 отведения, европейский стандарт, не более 50 шт.
52. Кабели соединительные, не более 30 шт.
53. Ножной переключатель, не более 15 шт.
54. Защитные оболочки для датчиков, не более 500 шт.
55. Одноразовый гелевые прокладки, не более 500 шт.
56. Держатели для датчиков, не более 20 шт.
57. Адаптер иглопроводника к датчику 6С2, не более 50 шт.
58. Адаптер иглопроводника к датчику 8СЗ HD, не более 50 шт.
59. Адаптер иглопроводника к датчику 4С1, 6С1 HD, не более 50 шт.
60. Адаптер иглопроводника, одноразовый, к датчику ЕС9-4, не более 50 шт.
61. Адаптер иглопроводника, многоразовый, к датчику ЕС9-4, не более 50 шт.
62. Адаптер иглопроводника, одноразовый, к датчику EV-8C4, не более 50 шт.
63. Адаптер иглопроводника, многоразовый, к датчику EV-8C4, не более 50 шт.
64. Адаптер иглопроводника, одноразовый, к датчику МС9-4, не более 50 шт.
65. Адаптер иглопроводника, многоразовый, к датчику МС9-4, не более 50 шт.
66. Адаптер иглопроводника к датчику 7CF2, не более 50 шт.
67. Адаптер иглопроводника к датчику 9EVF4, не более 50 шт.
68. Адаптер иглопроводника к датчику 7CF1, не более 50 шт.
69. Адаптер иглопроводника к датчику 4V1, не более 50 шт.
70. Адаптер иглопроводника к датчику 14L5, не более 50 шт.
71. Адаптер иглопроводника к датчику 9L4, не более 50 шт.
72. Адаптер иглопроводника к датчику 18L6 HD, не более 50 шт.
73. Адаптер иглопроводника, одноразовый, к датчику 12L4, не более 50 шт.
74. Адаптер иглопроводника, многоразовый, к датчику 12L4, не более 50 шт.
75. Лицензионный ключ для подготовки системы к удаленному сервисному обслуживанию.
76. Набор для удаленного сервисного обслуживания:
- камера;
- наушники;
- микрофон;
- крепления.
РЗН 2017/6109
29.07.2020
ООО "Сименс Здравоохранение"
26.60.12.132
260250
Система ультразвуковая диагностическая ACUSON S2000 с принадлежностямиБазовый блок:
1. Система ультразвуковая диагностическая ACUSON S2000 со встроенной выдвижной буквенно - цифровой клавиатурой.
2. Кабель питания.
3. Системное программное обеспечение.
4. Операционная система.
5. Сенсорный экран управления системой.
6. Документация пользователя на русском языке.
7. Датчик конвексный матричный 6С2, не более 30 шт. (при необходимости).
8. Датчик конвексный матричный 6C1 HD, не более 30 шт. (при необходимости).
9. Датчик конвексный матричный 8C3 HD, для педиатрических исследований, не более 30 шт. (при необходимости).
10. Датчик конвексный матричный 4С1, не более 30 шт. (при необходимости).
11. Датчик внутриполостной EC9-4, для ректо-вагинальных исследований, не более 30 шт. (при необходимости).
12. Датчик внутриполостной EV-8C4, для вагинальных исследований, не более 30 шт. (при необходимости).
13. Датчик внутриполостной MC9-4, для ректо-вагинальных исследований, не более 30 шт. (при необходимости).
14. Датчик fourSight 4D 7CF2, конвексный, не более 30 шт. (при необходимости).
15. Датчик fourSight 4D 9EVF4, для вагинальных исследований, не более 30 шт. (при необходимости).
16. Датчик fourSight 4D 7CF1, конвексный, не более 30 шт. (при необходимости).
17. Датчик матричный 4V1, векторный с расширенным полем обзора для абдоминальных исследований, не более 30 шт. (при необходимости).
18. Датчик фазированный матричный 8V3, не более 30 шт. (при необходимости).
19. Датчик фазированный матричный 10V4, не более 30 шт. (при необходимости).
20. Датчик фазированный матричный 4P1, не более 30 шт. (при необходимости).
21. Датчик фазированный матричный 4V1с, не более 30 шт. (при необходимости).
22. Датчик фазированный матричный V5Ms, для чреспищеводных исследований, не более 30 шт. (при необходимости).
23. Датчик фазированный матричный V7M, для чреспищеводных исследований в педиатрии, не более 30 шт. (при необходимости).
24. Датчик непрерывно-волновой CW2, не более 30 шт. (при необходимости).
25. Датчик непрерывно-волновой CW5, не более 30 шт. (при необходимости).
26. Датчик линейный матричный 14L5, не более 30 шт. (при необходимости).
27. Датчик линейный матричный 9L4, не более 30 шт. (при необходимости).
28. Датчик линейный матричный 14L5 SP, интраоперационный, не более 30 шт. (при необходимости).
29. Датчик линейный матричный 18L6 HD, не более 30 шт. (при необходимости).
30. Датчик линейный матричный 12L4, не более 30 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Лицензионный ключ для функции беспроводной передачи данных.
2. Лицензионный ключ для опции многорежимный просмотр.
3. Лицензионный ключ для функции повышения контрастности тканей.
4. Лицензионный ключ для опции панорамной черно-белой визуализации.
5. Лицензионный ключ для опции цветной панорамной визуализации.
6. Лицензионный ключ для технологии повышения качества отображения сосудов.
7. Лицензионный ключ для технологии автоматического выравнивания тканей.
8. Лицензионный ключ для программы непрерывного применения технологии автоматического выравнивания тканей.
9. Лицензионный ключ для опции непрерывно-волнового доплеровского режима.
10. Лицензионный ключ для технологии пространственного компаудинга для оптимизации серошкального изображения.
11. Лицензионный ключ для технологии пространственного компаудинга для оптимизации изображения с цветовой схемой.
12. Лицензионный ключ для функции визуализации с контрастным веществом.
13. Лицензионный ключ для функции количественного анализа визуализации с контрастным веществом.
14. Лицензионный ключ для опции контрастной гармонической визуализации с низким механическим индексом.
15. Лицензионый ключ для функции совместимости с программным обеспечением Bracco VueBox? Interface для анализа ультразвуковых исследований с контрастированием.
16. Лицензионный ключ для опции стресс-эхокардиографии.
17. Кабель с адаптеров для проведения стресс-эхокардиографии, не более 50 шт.
18. Лицензионный ключ для опции визуализации вектора скорости движения миокарда.
19. Лицензионный ключ для опции автоматического исследования левых отделов сердца.
20. Лицензионный ключ для программного обеспечения полуавтоматического обнаружения границ и количественного анализа толщины интима-медиа сонных артерий.
21. Модуль кардиологический в составе: лицензионный ключ для кардиологических измерений, отчетов и допплеровской визуализации тканей, непрерывно-волновой режим.
22. Модуль физиологический в составе: лицензионный ключ для активации функции ЭКГ с отведениями, кабели ЭКГ с отведениями, не более 50 шт.
23. Лицензионный ключ для опции автоматических перинатальных измерений.
24. Лицензионный ключ для трехмерной реконструкции изображения в произвольном режиме и визуализации в реальном времени.
25. Лицензионный ключ для опции четырехмерной визуализации.
26. Лицензионный ключ для технологии расширенной обработки 3D/4D данных.
27. Лицензионный ключ для опции амниоскопической реконструкции для подробной визуализации плода.
28. Лицензионный ключ для функции реконструкции скелета плода.
29. Лицензионный ключ для опции пространственно-временной корреляции изображений сердца плода.
30. Лицензионный ключ для опции автоматического измерения площади, объема и максимального диаметра посредством алгоритма определения границ в 2D/3D/4D режимах.
31. Лицензионный ключ для опции качественной оценки жесткости ткани в выбранной области интереса с использованием технологии импульса акустического излучения.
32. Лицензионный ключ для опции количественной оценки скорости распространения поперечной волны в выбранной области интереса с использованием технологии импульса акустического излучения.
33. Лицензионный ключ для опции качественной оценки жесткости ткани и измерения скорости распространения поперечной волны для выбранных точек области интереса с использованием технологии импульса акустического излучения.
34. Лицензионный ключ для опции качественного отображения относительной жесткости ткани в области исследования.
35. Лицензионный ключ для функции количественного метода сравнения относительной жесткости ткани между двумя областями интереса.
36. Лицензионный ключ для функции улучшенной визуализации жировой ткани молочных желез.
37. Лицензионный ключ для функции внутрисердечной эхографии.
38. Соединитель катетера AcuNav с ультразвуковой системой, не более 50 шт.
39. Стерильные оболочки для соединителя катетера AcuNav, не более 500 шт.
40. Лицензионный ключ для обработки данных на рабочей станции.
41. Лицензионный ключ для опции отображения статуса передачи данных в шаблон отчета.
42. Лицензионный ключ для опции сохранения и постобработки данных с ультразвукового прибора.
43. Подогреватель геля, не более 15 шт.
44. Устройство цифровой видеозаписи, не более 15 шт.
45. Черно-белый принтер для печати медицинских изображений, не более 15 шт.
46. Цветной принтер для печати медицинских изображений, не более 15 шт.
47. Бумага для печати медицинских изображений, не более 100 рулонов.
48. Кабель ЭКГ на 3 отведения, европейский стандарт, не более 50 шт.
49. Кабели, не более 10 шт.
50. Ножной переключатель, не более 15 шт.
51. Защитные оболочки для датчиков, не более 500 шт.
52. Одноразовый гелевые прокладки, не более 500 шт.
53. Держатели для датчиков, не более 20 шт.
54. Адаптер иглопроводника к датчику 6C2, не более 50 шт.
55. Адаптер иглопроводника к датчику 8C3 HD, не более 50 шт.
56. Адаптер иглопроводника к датчику 4C1, 6C1 HD, не более 50 шт.
57. Адаптер иглопроводника, одноразовый, к датчику EC9-4, не более 50 шт.
58. Адаптер иглопроводника, многоразовый, к датчику EC9-4, не более 50 шт.
59. Адаптер иглопроводника, одноразовый, к датчику EV-8C4, не более 50 шт.
60. Адаптер иглопроводника, многоразовый, к датчику EV-8C4, не более 50 шт.
61. Адаптер иглопроводника, одноразовый, к датчику MC9-4, не более 50 шт.
62. Адаптер иглопроводника, многоразовый, к датчику MC9-4, не более 50 шт.
63. Адаптер иглопроводника к датчику 7CF2, не более 50 шт.
64. Адаптер иглопроводника к датчику 9EVF4, не более 50 шт.
65. Адаптер иглопроводника к датчику 7CF1, не более 50 шт.
66. Адаптер иглопроводника к датчику 4V1, не более 50 шт.
67. Адаптер иглопроводника к датчику 14L5, не более 50 шт.
68. Адаптер иглопроводника к датчику 9L4, не более 50 шт.
69. Адаптер иглопроводника к датчику 18L6 HD, не более 50 шт.
70. Адаптер иглопроводника, одноразовый, к датчику 12L4, не более 50 шт.
71. Адаптер иглопроводника, многоразовый, к датчику 12L4, не более 50 шт.
РЗН 2017/6109
18.08.2017
ООО "Сименс Здравоохранение"
26.60.12.119
260250
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)